FLECAINID NORMON 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

FlecainidaNormon100 mg tabletki EFG

Octan flecainy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Flecainida Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flecainida Normon
3. Jak stosować Flecainida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flecainida Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Flecainida Normon i w jakim celu się go stosuje

Flecainida należy do grupy leków zwanych lekami przeciwarytmicznymi.

Ten lek jest wskazany w leczeniu różnych rodzajów arytmii (zaburzeń rytmu i częstotliwości serca).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flecainida Normon

Nie stosuj FlecainidaNormon

• Jeśli jesteś uczulony na flecainidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz niewydolność serca, ponieważ może się ona nasilić pod wpływem flecainy.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca, ponieważ flecainida może powodować nowe arytmie lub nasilać już istniejące.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (rodzaj bloków lub długotrwałą fibrilację atrialną) lub chorobę zastawek serca, ponieważ flecainida może powodować nowe arytmie lub nasilać już istniejące.
• Jeśli miałeś wstrząs kardiogenny lub w przypadku znanej nadwrażliwości.
• Jeśli masz znaną chorobę Brugady.
• Jeśli masz dysfunkcję węzła zatokowego, wady przewodzenia atrio-wentylarowego, blok atrio-wentylarowy stopnia II lub wyższego, blok gałęziowy lub blok odległy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flecainida Normon:

• Ponieważ flecainida może powodować nowe arytmie lub nasilać już istniejące.
• Jeśli masz niewydolność serca, ponieważ flecainida może ją nasilić.
• Jeśli używasz rozrusznika serca, ponieważ flecainida może zakłócać jego prawidłowe funkcjonowanie.
• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, ponieważ mogą one zwiększać stężenie flecainy we krwi, ponieważ jest ona wydalana wolniej.
• Jeśli masz chorobę wieńcową serca, ponieważ flecainida może spowalniać rytm serca lub nawet powodować zatrzymanie serca.
• Jeśli masz zaburzenia przewodzenia serca (rodzaj bloków), flecainida może zwiększać nasilenie tych bloków.
• Jeśli masz zaburzone stężenie potasu, ponieważ może się zwiększyć toksyczność flecainy.
• Gdy flecainida jest stosowana z lekami przeciwarytmicznymi, beta-blokerami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami, stężenie obu leków może się zwiększyć.
• W przypadku wystąpienia zaburzeń elektrokardiograficznych, które mogą sugerować chorobę Brugady.

Dzieci i młodzież

Stosowanie flecainy nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U tych pacjentów szybkość wydalania może być zmniejszona, dlatego należy to uwzględnić przy dostosowywaniu dawek.

Stosowanie FlecainidaNormonz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz następujące leki:

• Digoksyna (lek na niewydolność i nieprawidłową częstotliwość serca, arytmie), ponieważ flecainida może zwiększać jej stężenie we krwi.
• Chinidyna i amiodarona (leki przeciwarytmiczne), ponieważ mogą one zwiększać stężenie flecainy we krwi.
• Propranolol i sotalol (leki przeciwarytmiczne) ponieważ, gdy są stosowane z flecainidą, mogą one zmniejszać siłę skurczu serca.
• Nie zaleca się stosowania flecainy z werapamilem i diltiazemem (lekami przeciwarytmicznymi).
• Pewne leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one zwiększać stężenie flecainy we krwi. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, reboksetyna itp.) zwiększa ryzyko arytmii.
• Fenitoína, fenobarbital i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe) ponieważ zwiększają one wydalanie flecainy.
• Klozapina (lek przeciwpsychotyczny), ponieważ zwiększa ryzyko arytmii.
• Mizolastyna i terfenadyna (leki przeciwalerigiczne) ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Chinina (lek przeciwmalaryczny) ponieważ zwiększa stężenie flecainy we krwi.
• Ritonawir, lopinawir i indynawir (leki przeciw HIV) ponieważ zwiększają one stężenie flecainy we krwi.
• Moczopędne, ponieważ mogą one zaburzać stężenie potasu we krwi i zwiększać toksyczność flecainy.
• Cymetydyna (lek na nadkwasotę) ponieważ zwiększa stężenie flecainy we krwi.
• Bupropion (lek na rzucenie palenia) ponieważ zwiększa stężenie flecainy we krwi.
• Terbinafina (lek na grzybicę) może zwiększać stężenie flecainy we krwi.
• Stosowanie flecainy jest kompatybilne z stosowaniem leków przeciwzakrzepowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie FlecainidaNormonz pokarmem i napojami

Wchłanianie tabletek flecainy nie jest modyfikowane przez obecność pokarmu.

Ciążailaktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Flecainida powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.LaktacjaFlecainida jest wydalana z mlekiem matki. Chociaż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka jest bardzo niskie, flecainida powinna być stosowana w okresie laktacji tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane (zawroty głowy i zaburzenia wzroku), dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Flecainida Normon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem.

Ten lek jest stosowany doustnie. Może być stosowany przed, w trakcie lub po posiłkach. Tabletki należy połykać w całości z odpowiednią ilością płynu – szklanką wody.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Lekarz może zalecić maksymalną dawkę dobową do 400 mg (4 tabletek) w zależności od Twoich indywidualnych cech.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby i nerek, możliwe, że lekarz będzie kontrolował stężenie flecainy we krwi.

Pacjenci z chorobą nerek

Maksymalna dawka początkowa nie powinna przekraczać 100 mg na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie flecainy jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza niezwłocznie.

Stosowanie u dzieci

Obecnie dostępne są ograniczone dane na temat stosowania flecainy u dzieci, dlatego jej stosowanie powinno być nadzorowane przez kardiologa doświadczonego w leczeniu arytmii u dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo FlecainidaNormon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć FlecainidaNormon

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę w odpowiednim czasie i kontynuuj zażywanie tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć więcej niż jedną dawkę, lub Twój nieregularny rytm serca wydaje się nasilić, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie FlecainidaNormon

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ mogą wystąpić arytmie, czasem bardzo ciężkie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy (zwykle przejściowe).
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie.

Działania niepożądane częste (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia rytmu serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Słabość fizyczna i psychiczna, zmęczenie, gorączka, obrzęk i dyskomfort.

Działania niepożądane niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
• Zwiększenie częstotliwości serca.
• Nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmniejszenie apetytu, biegunka, niestrawność, wiatry.
• Choroby skórne, w tym wyprysk, wypadanie włosów.

Działania niepożądane rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje, depresja, zaburzenia pamięci, lęk, utrata pamięci i zaburzenia snu.
• Mrowienie, zaburzenia ruchowe, zmniejszenie czucia, nadmierne pocenie, omdlenia, drgawki, ruchy niekontrolowane.
• Szumy uszne, zawroty głowy.
• Choroby płucne (zapalenie płuc lub pneumonitis).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu).
• Ciężkie wypryski.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększenie poziomu niektórych przeciwciał.
• Zmiany w rogówce.
• Fotosensytywacja (wrażliwość na światło słoneczne po zażyciu tabletek, mogąca powodować zaczerwienienie skóry po kilku minutach ekspozycji na słońce).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe (zatrzymanie akcji serca, spowolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, spadek ciśnienia, zawał, kołatanie serca, tachykardia).
• Zaburzenia płucne.
• Zaburzenia wątrobowe.
• Anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Flecainida Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FlecainidaNormon

• Substancją czynną jest octan flecainy. Każda tabletka zawiera 100 mg octanu flecainy.
• Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroscarmelosa sodowa, celulosa mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem do łamania i oznaczone literą „F” i „100” na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Grudzień 2014.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es