FLEKAINID AUROVITAS 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Flecainida Aurovitas 100 mg tabletki EFG

flekainida octan

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flecainida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flecainida Aurovitas
3. Jak stosować Flecainida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flecainida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flecainida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Flekainida należy do grupy leków, które działają przeciwko zaburzeniom rytmu serca (nazywanych lekami przeciwarytmicznymi). Hamuje pobudzenie przewodzenia w sercu i wydłuża czas, w którym serce jest w stanie spoczynku, powodując, że serce zaczyna bijać normalnie.

Flecainida Aurovitas stosuje się:

• w przypadku niektórych ciężkich zaburzeń rytmu serca, które często pojawiają się jako silne palpacje serca lub tachykardia,
• w przypadku ciężkich zaburzeń rytmu serca, które nie odpowiedziały dobrze na leczenie innymi lekami lub gdy inne leczenia nie są tolerowane.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flecainida Aurovitas

Nie stosuj Flecainida Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na flekainidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz jakikolwiek inny problem serca, inny niż problem, dla którego przyjmujesz ten lek. Jeśli nie jesteś pewien lub potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz inne leki przeciwarytmiczne (blokery kanałów sodowych).
• Jeśli wiesz, że masz chorobę genetyczną (zespół Brugady) charakteryzującą się nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flecainida Aurovitas, jeśli:

• masz zmniejszoną czynność wątroby i/lub nerek, ponieważ stężenie flekainidy we krwi może się zwiększyć. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie kontrolować stężenie flekainidy we krwi,
• został Ci wszczepiony stały lub tymczasowy kardiostymulator lub zostały Ci założone elektrody serca,
• miałeś zaburzenia rytmu serca po operacji serca,
• miałeś zawał serca,
• masz ciężką bradykardię lub wyraźne nadciśnienie. Te choroby powinny być skorygowane przed zastosowaniem Flecainida Aurovitas.

Szybkość eliminacji flekainidy z osocza może być zmniejszona u osób starszych. Należy to uwzględnić przy dostosowywaniu dawek.

Leczenie flekainidą doustną powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem szpitala lub specjalisty u pacjentów z:

• pewnymi szybkimi zaburzeniami rytmu serca (tachykardia nawracająca węzła AV); zaburzeniami rytmu serca związanymi z zespołem WPW (zespół Wolffa-Parkinsona-White'a) i innymi zaburzeniami przewodzenia,
• okresowymi zaburzeniami rytmu serca (fibrilacja paroksyzmatyczna) z objawami niepełnosprawności.
• Leczenie pacjentów z innymi wskazaniami powinno być rozpoczynane w szpitalu.

Wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi może wpływać na działanie flekainidy.

Zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia i hiperkaliemia) powinny być skorygowane przed zastosowaniem flekainidy.

Moczopędne, leki przyspieszające ruchy jelit (środki przeczyszczające) i hormony kory nadnercza (kortykosteroidy) mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi. W tym przypadku Twój lekarz może określić Twoje stężenie potasu we krwi.

Dzieci

Tabletki Flecainida Aurovitas nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia; jednakże, toksyczność flekainidy została zgłoszona podczas leczenia u dzieci, które zmniejszyły spożycie mleka i u niemowląt, które przeszły z mleka formula na produkty oparte na dekstrze.

Pozostałe lekii Flecainida Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz inne leki wraz z flekainidą, mogą one czasami wpływać na sposób, w jaki działają oba leki i/lub ich działania niepożądane (np. mogą wystąpić interakcje).

Mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne lub śmiertelne działania niepożądane spowodowane zwiększonym stężeniem leku we krwi w wyniku interakcji (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

„Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala”.

Mogą wystąpić interakcje, gdy stosujesz ten lek wraz z następującymi lekami, np.:

• blokerami kanałów sodowych (lekami przeciwarytmicznymi klasy I), takimi jak disopiramida i chinidyna, patrz rozdział „Nie stosuj Flecainida Aurovitas”,
• β-blokerami, takimi jak propranolol (lekami zmniejszającymi funkcję pompowania serca),
• amiodaronem (w leczeniu chorób serca); dawka Flecainida Aurovitas może musieć być zmniejszona u niektórych pacjentów,
• blokerami kanałów wapniowych, takimi jak werapamil (w leczeniu nadciśnienia),
• moczopędnymi, środkami przeczyszczającymi (lekami przyspieszającymi ruchy jelit) i hormonami kory nadnercza (kortykosteroidami): Twój lekarz może określić Twoje stężenie potasu we krwi,
• astemizolem, mizolastyną i terfenadyną (lekami przeciwalergicznymi),
• rytonawirem, lopinawirem i indynawirem (lekami przeciw wirusowi HIV),
• fluoksetyną, paroksetyną, reboksetyną i niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi zwanych „lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi”,
• fenytoiną, fenobarbitalen i karbamazepiną (lekami przeciwpadaczkowymi): metabolizm flekainidy może być przyspieszony przez te substancje,
• klozapiną, haloperidolem i risperidonom (w leczeniu chorób psychotycznych),
• chininą, chinidyną i halofantryną (lekami przeciw malarii),
• terbinafiną (w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• cymetydyną (lekami na problemy z żołądkiem); może zwiększyć działanie Flecainida Aurovitas,
• bupropionem (lekami na rzucenie palenia),
• digoksyną (lekami stymulującymi serce); Flecainida Aurovitas może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi.

Stosowanie Flecainida Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Produkty mleczne (mleko, formuły dla niemowląt i perhaps jogurt) mogą zmniejszać wchłanianie flekainidy u dzieci i niemowląt. Flecainida nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia; jednakże, toksyczność flekainidy została zgłoszona podczas leczenia u dzieci, które zmniejszyły spożycie mleka i u niemowląt, które przeszły z mleka formula na produkty oparte na dekstrze.

Flekainidę należy przyjmować na czczo lub co najmniej godzinę przed posiłkiem.

Jeśli flekainida i aktywny węgiel (np. tabletki z węglem) są podawane jednocześnie, należy to robić tylko po konsultacji z lekarzem, ponieważ wchłanianie flekainidy z jelita do krwiobiegu jest zaburzone, a tym samym skuteczność Flecainida Aurovitas.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży nie powinieneś stosować flekainidy, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ flekainida przenika przez łożysko u pacjentów, którzy stosują flekainidę podczas ciąży. Jeśli flekainida jest stosowana podczas ciąży, należy monitorować stężenie flekainidy we krwi. Powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Flecainida jest wydalana z mlekiem matki. Dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny karmić piersią swoich dzieci, jeśli stosują flekainidę.

Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leków.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, podwójne widzenie lub mgliste widzenie, lub jeśli czujesz się zdezorientowany, może to zmniejszyć Twoją zdolność do reagowania. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, które wymagają koncentracji i uwagi, takich jak prowadzenie samochodu, obsługa niebezpiecznych maszyn lub wykonywanie prac na wysokości. Jeśli nie jesteś pewien, czy flekainida ma negatywny wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdu, skonsultuj się z lekarzem.

Flecainida Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Flecainida Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Twój lekarz przepisze Ci indywidualną dawkę, dostosowaną do Twoich potrzeb. Leczenie flekainidą zwykle rozpoczyna się pod nadzorem lekarskim (jeśli jest to konieczne w szpitalu). Ścisłe postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, gdy przyjmujesz flekainidę. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak przyjmować tabletki

Przyjmuj tabletki, połykając je z wystarczającą ilością płynu (np. wody). Dzienna dawka zwykle jest rozłożona w ciągu dnia, przyjmowana na czczo lub co najmniej godzinę przed posiłkiem.

Zwykła dawka wynosi:

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle od 50 do 200 mg. Może być zwiększona przez Twojego lekarza do maksymalnej dziennej dawki 400 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę. Dawka u pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 300 mg na dobę (lub 150 mg dwa razy na dobę).

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny przyjmować tych tabletek.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby

Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę.

Pacjenci z stałym kardiostymulatorem

Dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci, którzy są jednocześnie leczeni cymetydyną (lekami na problemy z żołądkiem) lub amiodaronem (lekami na leczenie zaburzeń rytmu serca)

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje stężenie flekainidy we krwi i może przepisać Ci niższą dawkę.

Podczas leczenia Twój lekarz regularnie określał będzie Twoje stężenie flekainidy we krwi i wykonywał będziesz elektrokardiogram. Mogą być wykonywane elektrokardiogramy raz w miesiącu, a jeden bardziej szczegółowy co trzy miesiące. Elektrokardiogram może być wykonywany co 2-4 dni na początku leczenia i w przypadku zwiększenia dawki.

U pacjentów, którzy otrzymują niższe dawki, może być konieczne częstsze wykonywanie elektrokardiogramów. Lekarz może dostosowywać dawkę w odstępach 6-8 dni. U tych pacjentów elektrokardiogram może być wykonywany w 2. i 3. tygodniu leczenia.

Zmiana podawania dożylowego na doustne

Z powodu prawie całkowitej biodostępności flekainidy, zmiana flekainidy dożylnej na doustną jest możliwa bez potrzeby nowego dostosowania dawki. Zasadniczo powinno upłynąć 8-12 godzin między zakończeniem podawania dożylnego a przyjęciem pierwszej tabletki. Ponieważ flekainida ma wąski margines terapeutyczny, wymagany jest ścisły monitoring.

Jeśli przyjmujesz więcej Flecainida Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej flekainidy, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Flecainida Aurovitas

Przyjmij dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, chyba że następna dawka jest już bardzo blisko. W tym przypadku nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj swój normalny schemat. Ważne jest, aby przyjmować lek zgodnie z ustalonym planem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Flecainida Aurovitas

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować flekainidę, nie będziesz miał objawów odstawiennych. Jednakże, zaburzenia rytmu serca nie będą odpowiednio kontrolowane. Dlatego też nigdy nie przerywaj przyjmowania leku bez wiedzy lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, flekainida może powodować działanie niepożądane w postaci zaburzeń rytmu serca. Istniejące already arytmie serca mogą się nasilić lub może rozwinąć się nowa arytmia serca. Ryzyko tych działań jest większe u pacjentów z chorobą serca i/lub znacznym zmniejszeniem funkcji serca.

Jeśli chodzi o serce, najczęstsze działania niepożądane to zmniejszenie lub zwiększenie częstotliwości serca (bradykardia, tachykardia), palpitacje, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego i zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie).

Najczęstsze działania niepożądane, które zostały zgłoszone, to zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które wystąpiły u około 15% pacjentów. Te działania niepożądane zwykle ustępują po kilku dniach, jeśli kontynuuje się leczenie lub mogą być wyeliminowane przez zmniejszenie dawki. Działania niepożądane, które mogą wystąpić, obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, vertigo i splątanie,
• zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, mgliste widzenie i trudności z ostrością.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wystąpienie arytmii już istniejących (nieprawidłowych skurczów) z większą częstotliwością,
• trudności w oddychaniu,
• słabość,
• zmęczenie,
• gorączka,
• opuchlizna (obrzęk),
• niepokój.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi,
• zmniejszenie libido,
• zaburzenia depersonalizacji/derealizacji,
• euforyczny stan umysłu,
• zwiększona aktywność snów,
• apatia,
• stupo,
• niepowodzenie erekcji,
• podrażnienie oczu,
• światłowstręt,
• szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych (nistagmus),
• nadciśnienie,
• skurcz oskrzeli,
• nieprawidłowe skurcze i częstsze,
• mdłości,
• wymioty,
• zaparcie,
• ból brzucha,
• zmniejszenie apetytu,
• biegunka,
• wzdęcia,
• suchość w ustach,
• zaburzenia smaku,
• łuszczyca wypryskowa,
• ból w górnej części brzucha, uczucie pełności żołądka (dyspepsja),
• reakcje alergiczne skóry, takie jak wyprysk, pęcherze i łysienie,
• nieprawidłowe ilości moczu (poliuria),
• zatrzymanie moczu,
• opuchlizna warg, języka i jamy ustnej.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• depresja,
• zamieszanie,
• lęk,
• utrata pamięci (amnezja),
• bezsenność,
• mrowienie lub drętwienie,
• trudności z kontrolowaniem ruchów (ataksja),
• zmniejszenie czucia,
• zwiększona potliwość (hiperhidroza),
• zawroty głowy (sędziwe),
• drżenie,
• zaczerwienienie,
• drętwienie,
• ból głowy,
• zaburzenia nerwowe, na przykład w rękach i nogach,
• drgawki,
• zaburzenia ruchowe (dyskineza),
• szumy uszne,
• porażenie,
• zaburzenia mowy,
• uczucie, że wszystko wokół kręci się (vertigo),
• zapalenie płuc (pneumonia),
• podwyższone enzymy wątrobowe, które są odwracalne po zaprzestaniu leczenia,
• żółtaczka skóry lub białkówek oczu spowodowana problemami z wątrobą lub krwią (żółtaczka),
• pokrzywka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zwiększone poziomy niektórych przeciwciał,
• małe, mętne plamki na gałce ocznej,
• wrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w elektrokardiogramie (EKG).

Zwiększenie progu stymulacji u pacjentów z rozrusznikiem serca lub elektrodami tymczasowymi, zaburzenia przewodzenia między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia), zatrzymanie akcji serca, wolniejszy lub szybszy rytm serca, utrata zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do tkanek ciała, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, uczucie, że czujesz bicie serca, przerwa w rytmie serca (zatrzymanie sinusa), pojawienie się choroby serca, która istniała wcześniej (zespół Brugada), która nie była widoczna przed leczeniem flekainidą, bliznowacenie płuc lub choroba płucna (zwana chorobą płucną międzybłoniastą, która powoduje trudności w oddychaniu), zaburzenia wątroby, anoreksja, ból stawów i ból mięśni.

Chociaż nie ustalono związku przyczynowego, zaleca się okresowe monitorowanie wyników badań czynności wątroby podczas leczenia flekainidą. U pacjentów, którzy rozwijają niejasną żółtaczkę lub objawy dysfunkcji wątroby, zaleca się wstrzymanie flekainidy, aby wykluczyć lek jako możliwą przyczynę.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flecainidy Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze i etykiecie butelki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flecainidy Aurovitas

• Substancją czynną jest flekainida octan. Każda tabletka zawiera 100 mg flekainidy octanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), krokskarmeloza sodowa, skrobia przedżelatynizowana (pochodząca z skrobi kukurydzianej, ryżowej i ziemniaczanej), olej roślinny uwodorniony i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, dwuwypukłe, okrągłe, z rowkiem i oznaczone „1” i „2” oddzielone głębokim rowkiem na jednej stronie tabletki i „CC” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Flekainida Aurovitas tabletki jest dostępna w blistrach transparentnych PVC/PVdC-lamelki aluminiowej i w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD) z zamknięciem z polipropylenu.

Wielkości opakowań:

Blistry: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek.

Butelki PEAD: 20, 500 i 1 000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (www.aemps.gob.es)