FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flebogamma DIF50mg/ml roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IgIV)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flebogamma DIF
3. Jak stosować Flebogamma DIF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flebogamma DIF
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Flebogamma DIF

Flebogamma DIF zawiera immunoglobulinę ludzką normalną, wysoko oczyszczoną białko pochodzące z osocza ludzkiego (część krwi dawców). Ten lek należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami dożylnej. Stosuje się je w leczeniu stanów, w których układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo wobec chorób.

W jakim celu stosuje się Flebogamma DIF

Leczenie u dorosłych, dzieci i nastolatków (2-18 lat) z niedoborem przeciwciał (Flebogamma DIF stosuje się w leczeniu zastępczym). Istnieją dwie grupy:

• Pacjenci z zespołem pierwotnej immunodeficyty (PID), wrodzonym niedoborem przeciwciał (grupa 1).

• Pacjenci z zespołem wtórnej immunodeficyty (SID) u pacjentów, którzy doświadczają ciężkich lub nawracających infekcji, które nie reagują na leczenie przeciwbakteryjne i którzy mają udowodniony niedobór przeciwciał swoistych (PSAF)*lub poziom surowicy poniżej 4 g/l (grupa 2).

*PSAF = niezdolność do podwojenia miana przeciwciał IgG wobec antygenu szczepionek pneumokokowych polisacharydowych i polipeptydowych.

Leczenie u dorosłych, dzieci i nastolatków (2 – 18 lat) podatnych na choroby, u których szczepienie przeciwko ospie nie jest wskazane lub jest przeciwwskazane.

Leczenie u dorosłych, dzieci i nastolatków (2-18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi (immunomodulacja). Dzieli się je na pięć grup:

• Trombocytopenia immunologiczna pierwotna, gdy liczba płytek krwi w organizmie jest znacznie zmniejszona. Płytki są ważną częścią procesu krzepnięcia, a zmniejszona liczba płytek może powodować krwawienia i siniaki. Ten produkt stosuje się również u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawień lub przed zabiegiem chirurgicznym, w celu zwiększenia liczby płytek.

• Zespół Guillain-Barré, w którym układ immunologiczny atakuje nerwy i uniemożliwia im prawidłowe funkcjonowanie.

• Choroba Kawasakiego (w tym przypadku wraz z kwasem acetysalicylowym), choroba dziecięca, w której powiększają się naczynia krwionośne (tętnice) organizmu.

• Przewlekła demielinizująca poliradikuloneuropatia zapalna (PCID), rzadka i postępująca choroba, która powoduje osłabienie kończyn, drętwienie, ból i zmęczenie.

• Neuropatia motoryczna wieloogniskowa (NMM), rzadka choroba, która powoduje asymetryczne, powolne osłabienie kończyn bez utraty czucia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flebogamma DIF

Nie stosuj Flebogamma DIF

• Jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny ludzkie lub na którykolwiek składnik tego leku (w tym wymieniony w punkcie 6).

• Jeśli masz niedobór immunoglobuliny typu IgA we krwi lub rozwinąłeś przeciwciała przeciwko IgA.

• Jeśli masz nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, polegającą na braku enzymu odpowiedzialnego za rozkład fruktozy. U niemowląt i małych dzieci (0-2 lata) nietolerancja wrodzona fruktozy (IHF) może nie zostać zdiagnozowana i może być śmiertelna, dlatego nie powinny otrzymywać tego leku. (Zobacz specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych na końcu tej sekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flebogamma DIF.

Pewne działania niepożądane mogą wystąpić częściej:

• jeśli lek jest podawany w szybkim tempie infuzji.
• jeśli otrzymujesz Flebogamma DIF po raz pierwszy, lub zmieniłeś produkt immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IgIV), lub upłynął długi okres czasu (np. kilka tygodni) od ostatniej infuzji. Będziesz poddany ścisłej obserwacji do godziny po infuzji w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą one wystąpić w izolowanych przypadkach, jeśli nie masz wystarczającej ilości immunoglobulin typu IgA we krwi lub jeśli rozwinąłeś przeciwciała przeciwko IgA.

Pacjenci z czynnikami ryzyka

Proszę poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę lub stan, ponieważ wymagane jest większe monitorowanie u pacjentów z czynnikami ryzyka działań niepożądanych związanych z zakrzepicą (tworzeniem się skrzepów krwi). W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• cukrzycę
• nadciśnienie
• historię choroby naczyniowej lub zdarzeń zakrzepowych
• nadwagę
• zmniejszenie objętości krwi
• choroby, które zwiększają lepkość krwi
• powyżej 65 lat

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz chorobę nerek i otrzymujesz Flebogamma DIF po raz pierwszy, możesz doświadczyć problemów nerkowych.

Twój lekarz uwzględni istniejące czynniki ryzyka w Twoim przypadku i podejmie odpowiednie środki, takie jak zmniejszenie tempa infuzji lub przerwanie leczenia.

Wpływ na badania krwi

Po otrzymaniu Flebogamma DIF wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być zmienione przez jakiś czas. Jeśli zostanie Ci wykonane badanie krwi po otrzymaniu Flebogamma DIF, poinformuj laboranta lub lekarza o tym, że otrzymałeś ten lek.

Specjalne środki ostrożności

Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, należy podjąć szereg środków w celu zapobiegania możliwej transmisji zakażeń u pacjentów. Środki te obejmują:

• staranne wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców z ryzykiem zakażeń,

• analizę każdej dawki i połączenia osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń,

• włączenie szeregu etapów w procesie krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, gdy są podawane leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, takie jak zawarte w leku, są ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu Flebogamma DIF pacjentowi pozostawić zapis o nazwie leku i numerze serii (wskazanym na etykiecie i pudełku po Lek).

Dzieci i młodzież

Należy obserwować parametry życiowe (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość serca i częstość oddechu) podczas infuzji Flebogamma DIF.

Stosowanie Flebogamma DIF z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki.

• Wpływ na szczepionki: Flebogamma DIF może zmniejszyć skuteczność niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki z żywymi wirusami osłabionymi). W przypadku różyczki, świnki i ospówki powinno upłynąć okres do 3 miesięcy po otrzymaniu tego leku i przed otrzymaniem tych szczepionek. W przypadku ospówki okres ten wynosi do 1 roku.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które zwiększają wydalanie wody z organizmu (moczopędne pętlowe) podczas leczenia Flebogamma DIF.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczyć reakcji (takich jak zawroty głowy lub nudności) podczas leczenia, które mogą wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Flebogamma DIF zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję wrodzoną fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodyczy lub napojów ze względu na mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Flebogamma DIF zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 7,35 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na 100 ml. Jest to równoważne 0,37% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Flebogamma DIF

Flebogamma DIF jest przeznaczony do podawania dożylnego (wstrzyknięcia do żyły). Możesz go podawać sobie sam, jeśli wcześniej otrzymałeś pełne szkolenie od personelu szpitala lub profesjonalisty opieki zdrowotnej. Należy wykonać infuzję dokładnie tak, jak Ci zostało nauczono, aby uniknąć zanieczyszczenia bakteriami. Nigdy nie powinno się podawać wstrzyknięcia, jeśli jesteś sam, zawsze powinien być obecny profesjonalista opieki zdrowotnej z doświadczeniem w przygotowaniu leków, wkłuciu do żyły, podawaniu i monitorowaniu działań niepożądanych.

Dawka, którą otrzymasz, będzie zależała od Twojej choroby i wagi i zostanie obliczona przez Twojego lekarza (zobacz punkt „Instrukcje dla personelu medycznego” na końcu ulotki).

Na początku infuzji otrzymasz Flebogamma DIF w niskim tempie (0,01-0,02 ml/kg/min). Jeśli dobrze go tolerujesz, Twój lekarz może stopniowo zwiększać tempo infuzji (do 0,1 ml/kg/min).

Stosowanie u dzieci powyżej 2 lat

Uważa się, że dawka u dzieci nie różni się od dawki u dorosłych, ponieważ zależy od choroby i wagi dziecka.

Jeśli otrzymasz więcej Flebogamma DIF, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz więcej Flebogamma DIF, niż powinieneś, Twój organizm może doświadczyć przeciążenia płynami. Może to nastąpić szczególnie, jeśli jesteś pacjentem z grupy ryzyka, na przykład jeśli masz zaawansowany wiek lub masz problemy z sercem lub nerkami. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz użyć Flebogamma DIF

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą i postępuj zgodnie z ich instrukcjami.

Nie powinno się podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Flebogamma DIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W niektórych izolowanych przypadkach opisano następujące reakcje niepożądane związane z preparatami immunoglobuliny. Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas lub po infuzji:

• Nagły spadek ciśnienia krwi i, w niektórych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny (którego objawami są wysypka skórna, niskie ciśnienie krwi, kołatanie serca, świszczący oddech, kaszel, kichanie i trudności z oddychaniem, itp.), nawet u pacjentów, którzy nie wykazywali wcześniej nadwrażliwości na poprzednie podania.
• Przypadki nietrwałego zapalenia opon mózgowych (którego objawami są ból głowy, strach lub wrażliwość na światło, sztywność karku).
• Przypadki tymczasowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi (hemolityczna anemia odwracalna/hemoliza).
• Przypadki przejściowych reakcji skórnych (działania niepożądane na skórze).
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (test, który mierzy funkcję nerek) i/lub ostra niewydolność nerek (której objawami są ból w okolicy lędźwiowej, zmęczenie, zmniejszenie ilości moczu).
• Reakcje zakrzepowe, takie jak zawał serca (ucisk w okolicy klatki piersiowej z uczuciem, że serce bije bardzo szybko), udar mózgu (słabość mięśni twarzy, ramion lub nóg, trudności z mową lub zrozumieniem, gdy inni mówią), zatorowość płucna (brak tchu, ból w klatce piersiowej i zmęczenie) i zakrzepica żył głębokich (ból i obrzęk kończyny).
• Przypadki ostrej choroby płucnej wywołanej transfuzją (TRALI), która powoduje niedotlenienie, duszność, tachypnoe (przyspieszony oddech), sinicę, gorączkę i niskie ciśnienie krwi.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• gorączka (wzrost temperatury ciała)
• tachykardia (zwiększenie częstości serca)
• niskie ciśnienie krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie oskrzeli
• zapalenie gardła
• zawroty głowy
• wysokie ciśnienie krwi
• zwiększenie ciśnienia krwi
• świszczący oddech
• kaszel
• ból brzucha (w tym ból brzucha górnej)
• biegunka
• wymioty
• nudności
• swędzenie skóry
• pokrzywka
• rumień
• ból pleców
• mialgia (ból mięśni)
• arthralgia (ból stawów)
• sztywność (uczucie dreszczy)
• ból
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• test Coombsa dodatni
• spadek ciśnienia krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• nadwrażliwość
• nieprawidłowe zachowanie
• migrena
• fluktuacje ciśnienia krwi
• rumień
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie z nosa
• nieprzyjemne objawy nosa
• ból gardła
• dermatitis kontaktowy
• nadmierna potliwość
• rumień
• skurcze mięśni
• ból szyi
• ból kończyny
• zatrzymanie moczu
• słabość (zmęczenie)
• ból w klatce piersiowej
• reakcja w miejscu infuzji (zaczerwienienie skóry, wyciek, obrzęk i ból)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból, swędzenie i zaczerwienienie)
• obrzęk obwodowy
• zwiększenie aktywności alaniny aminotransferazy (transaminazy wątrobowej)

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Stwierdzono, że odsetek bólu głowy, gorączki, zwiększenia częstości serca i spadku ciśnienia krwi był większy u dzieci niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Flebogamma DIF

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po Lek.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny. Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub ma osad.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFlebogamma DIF

• Substancją czynną jest normalna immunoglobulina ludzka (IgIV). 1 ml zawiera 50 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej, z czego co najmniej 97% to IgG.

Każda fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Każda fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Każda fiolka 100 ml zawiera: 5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Każda fiolka 200 ml zawiera: 10 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Każda fiolka 400 ml zawiera: 20 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Odsetek podklas IgG wynosi około 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 i 2,2% IgG4. Zawartość IgA jest mniejsza niż 50 mikrogramów/ml.

• Pozostałymi składnikami są sorbitol i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 dla więcej informacji o składnikach).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flebogamma DIF jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub o słabym żółtym kolorze.

Flebogamma DIF jest dostępny w fiolkach 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml i 20 g/400 ml.

Wielkość opakowania: 1 fiolka

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia (patrz sekcja 3 dla więcej informacji):

Dawkowanie i sposób podania

Dawkę i schemat dawkowania ustala się w zależności od wskazania.

Może być konieczne dostosowanie schematu dawkowania do każdego pacjenta w zależności od reakcji klinicznej. Dawkę w oparciu o masę ciała może być konieczne dostosować u pacjentów z niską masą ciała lub otyłością. Poniższy schemat dawkowania może być stosowany jako wskazówka.

Zalecane dawkowanie opisano w poniższej tabeli:

Flebogamma DIF powinien być podawany dożylnie z prędkością początkową 0,01-0,02 ml/kg/min przez pierwsze 30 minut. Jeśli jest dobrze tolerowany, prędkość podawania może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 0,1 ml/kg/min.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z przewlekłą chorobą wrzodową płytek krwi uzyskano znaczny wzrost średnich poziomów płytek krwi (64 000/μl), chociaż nie osiągnięto poziomów normalnych.

Poblacja pediatryczna

Ponieważ dawkowanie dla każdego wskazania jest dostosowane do masy ciała i dostosowane do wyniku klinicznego warunków powyżej, dawkowanie u dzieci nie różni się od zalecanego dla dorosłych.

Niezdolności do łączenia

Flebogamma DIF nie powinien być mieszany z innymi lekami lub roztworami do infuzji i powinien być podawany za pomocą oddzielnego dojścia dożylnego.

Specjalne środki ostrożności

Sorbitol

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF) nie powinni otrzymywać tego leku, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Niemowlęta i dzieci (poniżej 2 lat) mogą nie być zdiagnozowane z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF). Leki (które zawierają sorbitol/fruktozę) podawane dożylnie mogą być potencjalnie śmiertelne i powinny być przeciwwskazane w tej populacji, chyba że istnieje absolutna potrzeba kliniczna i nie ma dostępnej alternatywy.

Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeanalizować historię choroby pacjenta w kierunku objawów IHF.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo podczas podawania Flebogamma DIF pacjentowi odnotowywać nazwę leku i numer serii, aby utrzymać związek między pacjentem a serią produktu.

Wskazówki dotyczące manipulacji i usuwania

Produkt powinien osiągnąć temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C) przed użyciem.

Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny. Nie używać Flebogamma DIF, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.