FLAMMAZINE 10 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Flammazine 10mg/g maść

Sulfadiazina srebrna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flammazine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flammazine
3. Jak stosować Flammazine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flammazine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flammazine i w jakim celu się go stosuje

Flammazine zawiera sulfadiazinę srebrną, która jest antybiotykiem z grupy sulfonamidów (lek przydatny w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Flammazine jest wskazany u dorosłych, nastolatków, dzieci, niemowląt w wieku od 2 miesięcy do 23 miesięcy w celu leczenia i zapobiegania zakażeniom oparzeń II i III stopnia, a także w przypadku owrzodzeń żylakowych i odleżyn.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flammazine

Nie stosuj Flammazine

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sulfadiazinę srebrną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ani w przypadku przedwczesnych porodów, noworodków lub niemowląt poniżej 2 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby lub nerek, powinieneś unikać stosowania maści na dużych powierzchniach lub otwartych ranach, szczególnie owrzodzeń.
• jeśli jesteś wolnym acetylatorem, co oznacza, że enzymy Twojej wątroby metabolizują leki z większą powolnością niż zwykle
• jeśli chorujesz na zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, Twój lekarz będzie wykonywał kontrolne badania krwi.
• jeśli chorujesz na deficyt enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• nie powinieneś narażać leczonej skóry na bezpośrednie promieniowanie słoneczne, ponieważ może dojść do przebarwienia skóry, a także szarej barwy maści.
• zgłaszano występowanie wykwitów skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), początkowo pojawiają się one jako plamki lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w środku.
• inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oka)
• te wykwity skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często występują wraz z objawami grypopodobnymi. Wykwit może postępować do powstania pęcherzy na całym ciele lub złuszczania skóry.
• okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.
• jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania Flammazine 10 mg/g maści, nie powinieneś ponownie stosować Flammazine 10mg/g maści w żadnym przypadku.
• jeśli rozwinąłeś wykwit lub te objawy skórne, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek
• stosowanie Flammazine 10mg/g maści w celu leczenia dużych powierzchni ciała może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych

Dzieci

Nie stosuj tej maści u przedwczesnych porodów, noworodków lub niemowląt poniżej 2 miesiąca życia, ponieważ sulfonamidy mogą powodować żółtaczkę jądrową (bardzo rzadki rodzaj uszkodzenia mózgu, które występuje u noworodka z ciężką żółtaczką).

Pozostałe leki i Flammazine

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Flammazine może zmieniać działanie leków, które są metabolizowane przez enzym CYP2C9, takich jak warfaryna, fenitoina, tolbutamid, losartan i niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Należy unikać stosowania Flammazine 10mg/g maści 3 dni przed i 3 dni po podaniu szczepionki przeciwtyfusowej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Flammazine 10mg/g maści w trzecim trymestrze ciąży. Można ją stosować tylko w innych okresach ciąży i po zaleceniu lekarza.

Laktacja

Należy stosować z ostrożnością, gdy karmi się piersią przedwczesne dzieci lub dzieci z żółtaczką (żółtą skórą lub białkami oczu dziecka). Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią dziecko, u którego podejrzewa się lub stwierdzono deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy, ponieważ Flammazine może mu zaszkodzić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Mało prawdopodobne, że Flammazine 10 mg/g maść będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Flammazine 10 mg/g maśćzawiera alkohol cetynowy i propylenoglikol:

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetynowego.

Ten lek zawiera 70 mg propylenoglikolu w każdym gramie. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Flammazine 10 mg/g maść

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje stosowania

Najpierw należy umyć i oczyścić ranę. Następnie, za pomocą sterylizowanej szpatułki lub ręki w sterylizowanym rękawiczku, należy nałożyć warstwę maści o grubości 3 mm na powierzchnię rany, nakrywając ją odpowiednim opatrunkiem.

Zwykle wymiana opatrunku odbywa się 1-2 razy dziennie, a w przypadku silnie zanieczyszczonych ran może być konieczna wymiana co 4-6 godzin. Czas trwania leczenia zależy od choroby podstawowej. Poproś o radę lekarza po 2 tygodniach.

Przy każdej wymianie opatrunku i ponownym nałożeniu leku należy usunąć wcześniej nałożoną maść, dokładnie myjąc ranę letnią wodą destylowaną lub roztworem soli fizjologicznej.

Każde opakowanie powinno być używane tylko dla jednego pacjenta.

Instrukcje otwierania opakowania

Rurka jest zapieczętowana w celu zapewnienia sterylności maści. Aby ją otworzyć, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Jeśli stosujesz więcej Flammazine 10 mg/g maści, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, przestań stosować maść i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą lub stosowaną.

Wysokie dawki sulfadiaziny srebrnej mogą powodować objawy, które wpływają na mózg, wątrobę, nerki, płuca, układ pokarmowy i krew.

Jeśli zapomnisz stosować Flammazine 10 mg/g maść

Jeśli zapomnisz nałożyć dawkę, zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którąkolwiek z poniższych reakcji, przestań stosować Flammazine 10mg/g maść i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Zgłaszano występowanie wykwitów skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz sekcja 2)
• Reakcje skórne, takie jak wyprysk i dermatitis
• Szara barwa skóry (spowodowana ekspozycją na słońce)

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Suche i swędzące skóry (świąd) lub wykwit
• Poczucie pieczenia lub bólu w miejscu aplikacji
• Nadwrażliwość
• Szara barwa skóry (spowodowana absorpcją srebra podczas długotrwałego stosowania)
• Zaburzenie krwi, które powoduje brak tlenu w tkankach (methemoglobinemia) z objawami, które mogą obejmować bladość, szarą lub niebieską barwę skóry, warg, paznokci, trudności w oddychaniu, zmęczenie, zaburzenia, ból głowy, zawroty głowy.

Pozostałe działania niepożądane:

• Absorpcja propylenoglikolu zawartego w maści może zwiększyć osmolalność w surowicy, co może zakłócić niektóre badania laboratoryjne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Flammazine 10 mg/g maści

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flammazine 10 mg/g maści

• Substancją czynną jest sulfadiazina srebrna. Każdy gram maści zawiera 10 miligramów sulfadiaziny srebrnej.
• Pozostałymi składnikami są: parafina ciekła, propylenoglikol (E-1520), polisorbat 60 (E-435), polisorbat 80 (E 433), monoestearat glicerolu, alkohol cetynowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flammazine 10 mg/g maść jest maścią o białej lub kremowej barwie, sterylnej.

Flammazine 10 mg/g maść jest dostępna w tubach z 50 gramami maści i w słoikach z 500 gramami maści (opakowanie kliniczne)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alliance Pharma (Ireland) LTD

United Drug House, Magna Drive

Magna Business Park, Citywest Road

D24 X0CT- Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Meribel Pharma Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Alliance Pharmaceuticals Spain, S.L.,

Regus Business Center,

Torre de Cristal,

Paseo de la Castellana 259 C, Planta 18,

Cuatro Torres business area,

28046 Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es