FLAGYL 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Flagyl 250 mg tabletki powlekane

metronidazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flagyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flagyl
3. Jak stosować Flagyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flagyl
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flagyl 250 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Flagyl 250 mg tabletki to lek przeciwinfekcyjny należący do grupy imidazoli.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu czasu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Metronidazol stosowany jest zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

Stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez pasożyty i bakterie wrażliwe na ten lek. Zakażenia, które mogą być leczone za pomocą Flagyl 250 mg tabletek, to: lambliasis; amebiasis jelitowa i wątrobowa; zakażenia bakteriami beztlenowymi, wywołane przez Bacteroides fragilis, Clostridium perfringensi inne bakterie beztlenowe; oraz zakażenia Trichomonas, takie jak zapalenie cewki moczowej (uretritis) i zapalenie pochwy (vaginitis).

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flagyl 250 mg tabletek

Nie stosuj Flagyl 250 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metronidazol, imidazole lub którykolwiek z pozostałych składników Flagyl (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flagyl 250 mg:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (wątrobowe).
• Jeśli Twoje leczenie jest przedłużone. Twój lekarz może zażądać regularnych badań krwi, zwłaszcza w celu monitorowania liczby białych krwinek. Ponadto będziesz ściśle monitorowany ze względu na ryzyko zaburzeń nerwowych, takich jak parestezje (mrowienie w stopach lub dłoniach), ataksja (brak koordynacji ruchowej), zawroty głowy i drgawki.
  • Jeśli masz ciężkie ostre lub przewlekłe choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, ze względu na możliwość pogorszenia.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. W tym przypadku Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli nie jesteś poddawany dializie lub nie są monitorowane Twoje poziomy tego leku we krwi.
  • Może zmienić kolor Twojej moczu.
  • Jeśli doświadczasz zawrotów głowy (uczucia wirowania).

Opisano przypadki ciężkiej toksyczności wątrobowej/niewydolności wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne, którzy przyjmowali leki zawierające metronidazol.

Jeśli masz zespół Cockayne, Twój lekarz powinien często monitorować Twoją funkcję wątroby podczas leczenia metronidazolem i po jego zakończeniu.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie i przestań stosować metronidazol, jeśli wystąpią:

• ból brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemny mocz, kał o kolorze gliny lub swędzenie.

Opisano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) lub pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów lub znaków PEGA, SSJ lub TEN należy natychmiast przerwać leczenie Flagyl.

Jeśli będziesz poddawany badaniom krwi, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz Flagyl. Flagyl może zmieniać wyniki niektórych badań krwi.

Stosowanie Flagyl 250 mg tabletek z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania metronidazolu i disulfiramu (leku stosowanego w leczeniu alkoholizmu), ponieważ opisano przypadki wystąpienia zaburzeń psychicznych.

Jednoczesne stosowanie metronidazolu i leków przeciwzakrzepowych doustnych (leków, które pomagają zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi, takich jak na przykład warfaryna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień. Jeśli stosujesz metronidazol jednocześnie z tymi lekami, powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza.

Istnieje ryzyko zwiększenia poziomów litu (leku stosowanego w leczeniu depresji) i cyklosporyny (leku, który zmniejsza obronę organizmu) podczas jednoczesnego stosowania tych leków z metronidazolem. Dlatego też, jeśli są one stosowane jednocześnie, powinno to być pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Fenytoina i fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe) zwiększają wydalanie metronidazolu, co powoduje zmniejszenie jego poziomów we krwi.

Metronidazol zwiększa toksyczność fluorouracylu i busulfanu (leków stosowanych w leczeniu raka).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, które można zaobserwować w EKG), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), niektóre antybiotyki i leki głównie stosowane w leczeniu psychozy (w tym urojenia, halucynacje, paranoja lub nieuporządkowane myślenie).

Stosowanie Flagyl 250 mg tabletek z pokarmem, napojami i alkoholem

Napoje i leki zawierające alkohol nie powinny być spożywane podczas leczenia metronidazolem aż do co najmniej jednego dnia po zakończeniu leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia tzw. efektu Antabus, reakcji charakteryzującej się zaczerwienieniem skóry, wymiotami i tachykardią.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ metronidazol przenika przez barierę łożyska i nie ma wystarczających danych, aby ustalić jego bezpieczeństwo w czasie ciąży, Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał stosowanie Flagyl w czasie ciąży.

Metronidazol jest wydalany z mlekiem matki, dlatego też nie powinien być stosowany w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Flagyl możesz czuć się zawroty głowy lub doświadczyć zawrotów głowy (uczucia wirowania), dezorientacji, halucynacji (widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją), drgawek lub problemów ze wzrokiem (takich jak niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie). Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Flagyl 250 mg tabletki zawiera gluten

Ten lek zawiera bardzo niskie poziomy glutenu (pochodzącego z mąki pszennej) i jest mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli masz chorobę celiakię.

Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 8,215 mikrogramów glutenu.

Jeśli masz alergię na pszenicę (inną niż choroba celiakii), nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować Flagyl 250 mg tabletki

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże Ci Twoją dzienną dawkę i czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Dawkowanie jest indywidualne dla Ciebie i może być zmienione przez lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie Flagyl jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zakażenia Trichomonas:

Trichomonoza układu moczowo-płciowego:

• U dorosłych i nastolatków: 2.000 mg jako jednorazowa dawka lub 200 mg 3 razy dziennie przez 7 dni lub 400 mg dwa razy dziennie przez 5-7 dni.
• Dzieci poniżej 10 lat: 40 mg/kg doustnie jako jednorazowa dawka lub 15-30 mg/kg/dobę podzielone na 2-3 dawki przez 7 dni; dawka nie powinna przekraczać 2.000 mg.

Zapalenie pochwy bakteryjne:

• U nastolatków: 400 mg dwa razy dziennie przez 5-7 dni lub 2.000 mg jako jednorazowa dawka.

Niezależnie od tego, czy Twoja partnerka ma objawy zakażenia Trichomonas vaginalis, nawet jeśli testy laboratoryjne są ujemne, konieczne jest, aby była leczona metronidazolem doustnie.

Lambliasis (Giardioza):

• U osób powyżej 10 lat: 2.000 mg raz dziennie przez 3 dni, lub 400 mg trzy razy dziennie przez 5 dni, lub 500 mg dwa razy dziennie przez 7-10 dni.
• U dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 1.000 mg raz dziennie przez 3 dni.
• U dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 600-800 mg raz dziennie przez 3 dni.
• U dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 500 mg raz dziennie przez 3 dni.

Alternatywnie, dawki mogą być wyrażone w mg na kilogram masy ciała:

15-40 mg/kg/dobę podzielone na 2-3 dawki.

Amebiasis:

• U osób powyżej 10 lat: 400-800 mg trzy razy dziennie przez 5-10 dni.
• U dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 200-400 mg trzy razy dziennie przez 5-10 dni.
• U dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 100-200 mg cztery razy dziennie przez 5-10 dni.
• U dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 100-200 mg trzy razy dziennie przez 5-10 dni.

Alternatywnie, dawki mogą być wyrażone na podstawie masy ciała:

35-50 mg/kg/dobę podzielone na 3 dawki przez 5-10 dni, nie przekraczając dawki 2.400 mg/dobę.

Zakażenia beztlenowce:

• U dorosłych: 500 mg co 8 godzin

• U dzieci powyżej 8 tygodni do 12 lat: Zwykła dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg/dobę jako jednorazowa dawka lub podzielona na 7,5 mg/kg co 8 godzin. Dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg/kg, w zależności od ciężkości zakażenia. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 dni.
• U dzieci poniżej 8 tygodni: 15 mg/kg jako jednorazowa dawka dobowa lub podzielona na 7,5 mg/kg co 12 godzin. U noworodków z wiekiem gestacyjnym poniżej 40 tygodni może wystąpić nagromadzenie metronidazolu w pierwszym tygodniu życia, dlatego też poziomy metronidazolu w osoczu powinny być monitorowane, preferencyjnie po kilku dniach leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Flagyl 250 mg:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie przypadkowe może spowodować wymioty, brak koordynacji ruchowej i lekką dezorientację.

Nie ma specyficznego antidotum dla przedawkowania metronidazolem. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania leczenie będzie prowadzone w zależności od objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Flagyl 250 mg:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane o częstotliwości nieznanej, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: agranulocytosis i/lub neutropenia (zmniejszenie liczby certain rodzajów białych krwinek, granulocytów lub neutrofilów), oraz trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

• Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych).

Reakcje alergiczne ciężkie, takie jak wstrząs anafilaktyczny.

• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychotyczne, w tym dezorientacja i halucynacje. Zachowania depresyjne.

• Zaburzenia układu nerwowego: utrata czucia w kończynach, ból głowy, drgawki, zawroty głowy (uczucie wirowania), zaburzenia nerwowe, na przykład dezorientacja, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany chodu, niekontrolowane ruchy gałek ocznych i drżenie, które mogą zniknąć po przerwaniu leczenia.

Pewien rodzaj zapalenia opon mózgowych, błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych).

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zespół encefalopatii późnej odwracalnej (PRES), jest to zaburzenie mózgu, które przebiega z objawami, takimi jak ból głowy, dezorientacja, problemy ze wzrokiem i drgawki.

• Zaburzenia oczne: zaburzenia przejściowe wzroku, takie jak podwójne widzenie (diplopia), krótkowzroczność, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, zmiany w percepcji koloru. Uszkodzenie lub zapalenie nerwu wzrokowego, które może spowodować nagłe zmniejszenie wzroku w dotkniętym oku (neuropatia wzrokowa / neuritis).

• Zaburzenia słuchu i równowagi: częstotliwość nieznana: zaburzenia słuchu / utrata słuchu (w tym neurosensoryczna), szumy uszne (dźwięki w uszach).

• Zaburzenia serca:częstotliwość nieznana: zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, które można zaobserwować w EKG), szczególnie gdy Flagyl jest stosowany z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, utrata apetytu oraz przypadki odwracalnej zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), zmiana koloru języka / język pilowy (np. z powodu namnażania się grzybów).

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby z trudnościami w przepływie żółci, uszkodzenie komórek wątrobowych, czasem z żółtaczką skóry i oczu.

Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby wymagającej przeszczepu wątroby u pacjentów leczonych metronidazolem wraz z innymi antybiotykami.

Niewydolność wątroby ostra u pacjentów z zespołem Cockayne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, swędzenie, rumień, pokrzywka (swędzenie i rumień skóry) oraz grudki wypełnione płynem (wypryski pęcherzowe), wysypka czerwona i łuszcząca się z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra). Wysypka skórna wywołana lekami, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka.

• Zaburzenia ogólne i miejscowe:gorączka.

Częstotliwość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Flagyl 250 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flagyl

• Substancją czynną jest metronidazol.

Każda tabletka zawiera 250 mg metronidazolu.

• Pozostałe składniki to: skrobia pszenicy (zawiera gluten), stearynian magnezu, povidon K30, hypromeloza, makrogol 20 000 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 21 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric)

km 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

(Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/