FINTEPLA 2,2 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fintepla 2,2 mg/ml roztwór doustny

fenfluramina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczy Pan/Pani. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku przez Pana/Panią lub Pana/Pani dziecko, ponieważ zawiera ważne informacje dla Pana/Panią.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może Pan/Pani potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani lub Panu/Pani dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Pan/Pani lub Panu/Pani dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Pan/Pani lub Panu/Pani dziecko doświadcza niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fintepla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fintepla przez Pana/Panią lub Pana/Pani dziecko
3. Jak stosować Fintepla
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Fintepla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fintepla i w jakim celu się go stosuje

Fintepla zawiera substancję czynną fenfluraminę.

Fintepla stosuje się jako leczenie uzupełniające w celu leczenia napadów drgawkowych u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, u których zdiagnozowano zespół Draveta lub zespół Lennoxa-Gastaut. Może pomóc w zmniejszeniu liczby i ciężkości napadów.

Nie jest dokładnie wiadome, jak działa Fintepla. Uważa się jednak, że działa przez zwiększenie aktywności mózgu substancji zwanej serotoniną i receptora sigma 1, co może zmniejszyć liczbę napadów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fintepla przez Pana/Panią lub Pana/Pani dziecko

Nie stosuj Fintepla

• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na fenfluraminę lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli cierpi Pan/Pani na chorobę serca, taką jak „choroba valwularna serca” lub „nadciśnienie płucne” (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych);
• jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni stosował/a Pan/Pani leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy.

Nie stosuj Fintepla, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Panią. Jeśli nie jest Pan/Pani pewny/a, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fintepla.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fintepla, jeśli:

• Pan/Pani lub Panu/Pani dziecko choruje na jaskrę;
• Pan/Pani lub Panu/Pani dziecko miało myśli związane z samookaleczeniem lub samobójstwem;
• Pan/Pani lub Panu/Pani dziecko stosuje lek zwany cyproheptadyną, który stosuje się w leczeniu alergii lub w celu poprawy apetytu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Panią (lub jeśli ma Pan/Pani wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fintepla.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem leczenia Fintepla lekarz powinien zbadać stan serca pacjenta za pomocą echokardiogramu. Lekarz sprawdzi, czy zastawki serca nie wykazują żadnych anomalii i czy ciśnienie krwi między sercem a płucami nie jest zbyt wysokie. Po rozpoczęciu stosowania Fintepla pacjent powinien poddać się echokardiografii co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie raz w roku. Jeśli leczenie Fintepla zostanie przerwane, pacjent powinien wykonać echokardiogram po upływie 3-6 miesiącach od ostatniej dawki.

Lekarz powinien również sprawdzić Pana/Pani wagę przed leczeniem oraz w jego trakcie, ponieważ Fintepla może powodować utratę wagi.

„Zespół serotoninowy”

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Fintepla, jeśli Pan/Pani lub Panu/Pani dziecko stosuje leki, które mogą zwiększyć poziom serotoniny w mózgu. Wynika to z faktu, że stosowanie tych leków wraz z Fintepla może powodować zespół serotoninowy, zaburzenie, które może mieć śmiertelny przebieg. Lekami, które mogą zwiększyć poziom serotoniny, są:

• „triptany” (np. sumatryptan) stosowane w leczeniu migreny;
• leki IMAO, stosowane w leczeniu depresji;
• leki ISRS lub IRSN, stosowane w leczeniu depresji i lęku.

Bądź ostrożny/a z możliwymi objawami zespołu serotoninowego, które obejmują:

• podniecenie, widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) lub omdlenia;
• problemy krążeniowe i sercowe, takie jak przyspieszone bicie serca, wahania ciśnienia krwi, wysoka temperatura ciała, pot;
• drżenie mięśni i brak koordynacji;
• uczucie choroby lub choroba i biegunka.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych niepożądanych działań.

Pozostałe leki i Fintepla

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani lub Panu/Pani dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek. Wynika to z faktu, że Fintepla może wpływać na mechanizm działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania Fintepla.

Fintepla może powodować senność. Pacjent może czuć się jeszcze bardziej senny, jeśli stosuje leki takie jak antydepresanty lub alkohol wraz z Fintepla.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani lub Panu/Pani dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować:

• stiripentol, lek przeciwdrgawkowy, ponieważ dawka Fintepla może wymagać redukcji;
• „triptany”, leki IMAO, IRSN lub ISRS, patrz powyżej w sekcji „Zespół serotoninowy”;
• karbamazepina, primidon, rifampicyna, fenobarbital i inne barbiturany, fenitoina lub efawirenz, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki Fintepla.

Ponadto powinien Pan/Pani porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Pan/Pani lub Panu/Pani dziecko pali, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki Fintepla.

Ciąża i laktacja

Jeśli pacjentka lub jej córka jest w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i używanie maszyn

Porozmawiaj z lekarzem na temat jazdy i używania maszyn, lub jeśli Pan/Pani lub Panu/Pani dziecko planuje wykonywać takie czynności, jak jazda na rowerze lub inne sporty, ponieważ może Pan/Pani czuć senność po zastosowaniu tego leku.

Fintepla zawiera p-hydroksylbenzoat sodu etylu (E 215) i p-hydroksybenzoat sodu metylu (E 219)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Fintepla zawiera dwutlenek siarki (E 220)

Rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Fintepla zawiera glukozę

Może szkodzić zębom.

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Fintepla zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 12 ml; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Fintepla

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka obliczy objętość dawki do maksymalnej zalecanej dawki, używając następującej formuły:

Waga (kg) x dawka oparta na wadze (mg/kg) ÷ 2,2 mg/ml = ml dawki dwukrotnie na dobę

Obliczona dawka powinna być zaokrąglona do najbliższego stopnia.

Poniższa tabela powinna być używana tylko jako sprawdzenie objętości dawki. Tabela 1 nie zastępujepotrzeby obliczenia objętości dawki.

Jaka ilość powinna być stosowana

• Lekarz wskaże, jakie ilości mililitrów powinien Pan/Pani stosować przy każdej dawce.
• Stosuj lek dwukrotnie na dobę.
• Lekarz zacznie leczenie od niskiej dawki. Dawka ta będzie stopniowo zwiększana w zależności od skuteczności leku i jego wpływu na pacjenta.
• Maksymalna ilość, którą pacjent może stosować, to 6 ml dwukrotnie na dobę.
• Jeśli pacjent stosuje stiripentol, maksymalna ilość, którą może stosować, to 4 ml dwukrotnie na dobę.
• Nie stosuj więcej, niż przepisana dawka, ponieważ może to powodować ciężkie niepożądane działania.

Jak stosować ten lek

• Stosuj ten lek doustnie.
• Stosuj lek z jedzeniem lub między posiłkami.
• Fintepla roztwór doustny jest kompatybilny z dietą ketogenną.
• Lek jest płynem. Używaj strzykawek do podawania doustnego, które są dostarczane w celu pomiaru dawki, jak opisano poniżej.
• Używaj zielonej strzykawki 3 ml do dawek do 3,0 ml.
• Używaj fioletowej strzykawki 6 ml do dawek od 3,2 do 6,0 ml.
• Fintepla roztwór doustny jest kompatybilny z większością sond żołądkowych.
• Do mycia sondy żołądkowej napełnij wodą strzykawkę, którą będziesz używał/a do podania dawki, i wypłucz rurkę. Powtórz tę czynność trzykrotnie.

Jeśli Pan/Pani lub Panu/Pani dziecko przyjmie zbyt dużo Fintepla

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą pojemnik leku. Mogą wystąpić następujące objawy: podniecenie, senność lub zdezorientowanie, rumień lub ciepło, drżenie lub pot.

Jeśli Pan/Pani lub Panu/Pani dziecko zapomni przyjąć Fintepla

• Przyjmij lek tak szybko, jak sobie przypomni. Jednak jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomni/a Pan/Pani.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli Pan/Pani lub Panu/Pani dziecko przerwie leczenie Fintepla

Nie powinien/a Pan/Pani przerywać leczenia Fintepla bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, poprosi Pana/Panią o stopniowe zmniejszanie ilości przyjmowanego leku każdego dnia. Stopniowe zmniejszanie dawki zmniejszy ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych i stanu padaczkowego.

Pomiędzy 3 a 6 miesiącami po ostatniej dawce Fintepla pacjent powinien wykonać echokardiogram.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obniżony apetyt
• Senność
• Biegunka

• Czucie się zmęczonym, sennym lub słabym

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie oskrzeli
• nienormalne zachowanie
• szybkie zmiany nastroju
• agresja
• podniecenie
• bezsenność
• drżenie rąk, ramion lub stóp
• trudności z koordynacją ruchów, chodzeniem i utrzymaniem równowagi
• obniżony ton mięśni
• padaczka
• długotrwałe napady (status epilepticus)
• letarg
• utrata masy ciała
• zaparcie
• zwiększona wydzielanie śliny
• wymioty
• wyprysk skórny

niski poziom cukru we krwi

• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• choroba valvularna serca
• drażliwość
• zespół serotoninowy
• zwiększone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne)

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fintepla

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.
• Należy go użyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
• Myj strzykawkę po każdym użyciu.
• Jeśli strzykawka ulegnie uszkodzeniu lub zaginie, lub jeśli nie możesz odczytać oznaczeń dawki, użyj innej strzykawki do podawania doustnego z tych, które są dołączone do opakowania, lub skonsultuj się z farmaceutą.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fintepla

Substancją czynną jest fenfluramina. Każdy mililitr zawiera 2,2 mg fenfluraminy (w postaci chlorowodorku fenfluraminy).

Pozostałe składniki to:

• p-hydroksybenzoan sodu etylu (E 215)
• p-hydroksybenzoan sodu metylu (E 219)
• sukraloza (E 955)
• hydroksyetyloceluloza (E 1525)
• fosforan monosodowy (E 339)
• fosforan disodowy (E 339)
• proszek z aromatem wiśniowym:
• guma arabska (E 414)
• glukoza (z kukurydzy)
• etylobenzoat
• naturalne substancje aromatyzujące
• naturalne substancje aromatyzujące
• substancje aromatyzujące
• maltodekstryna (kukurydza)
• dwutlenek siarki (E 220)

• cytrynan potasu (E 332)
• kwas cytrynowy monohydrat (E 330)
• woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Fintepla roztwór doustny jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny, lekko lepki płyn z aromatem wiśniowym.
• Roztwór jest dostarczany w białej butelce z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i manipulacjami.
• Każda opakowanie zawiera:
• butelkę z 60 ml roztworu doustnego, adapter butelki, dwie strzykawki do podawania doustnego po 3 ml z podziałką 0,1 ml i dwie strzykawki po 6 ml z podziałką 0,2 ml.
• butelkę z 120 ml roztworu doustnego, adapter butelki, dwie strzykawki do podawania doustnego po 3 ml z podziałką 0,1 ml i dwie strzykawki po 6 ml z podziałką 0,2 ml.
• butelkę z 250 ml roztworu doustnego, adapter butelki, dwie strzykawki do podawania doustnego po 3 ml z podziałką 0,1 ml i dwie strzykawki po 6 ml z podziałką 0,2 ml.
• butelkę z 360 ml roztworu doustnego, adapter butelki, dwie strzykawki do podawania doustnego po 3 ml z podziałką 0,1 ml i dwie strzykawki po 6 ml z podziałką 0,2 ml.

• Możliwe, że w Twoim kraju dostępne są tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

UCB Pharma S.A.,

Allée de la Recherche 60,

B-1070 Bruksela,

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Millmount Healthcare Ltd,

Millmount Site, Block 7,

City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath,

K32 YD60,

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.