FINOMEL EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Finomel emulsja do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Finomel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finomel
3. Jak stosować Finomel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Finomel
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Finomel i w jakim celu się go stosuje

Finomel zawiera aminokwasy (składniki stosowane do budowy białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) oraz sole (elektrolity).

Finomel stosuje się w celu żywienia dorosłych, gdy normalne żywienie przez usta jest niewystarczające lub niemożliwe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finomel

Nie stosuj Finomel:

• Jeśli jesteś uczulony na białka ryb, jaj, soi i orzechy ziemne, na kukurydzę/produkty z kukurydzy (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek ze składników tego leku (patrz lista w sekcji 6).
• Jeśli masz wysoki poziom tłuszczu we krwi.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy ze skrzepnięciem krwi.
• Jeśli masz zaburzenie, które uniemożliwia Twojemu organizmowi przetwarzanie aminokwasów.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu) we krwi.
• Jeśli masz problemy z otrzymywaniem dużych ilości płynów do żył, takich jak ostre obrzękowe zapalenie płuc, nadmierna hydratacja i niewyrównane choroby serca.
• Jeśli masz jakikolwiek ostry i ciężki problem zdrowotny, taki jak ciężkie stany pourazowe, niekontrolowana cukrzyca, zawał serca, udar mózgu, zator, ciężka kwasica metaboliczna, ciężka sepsa (bakterie we krwi), hipotoniczna odwodnienie i koma hiperosmolarna.

We wszystkich przypadkach Twój lekarz zdecyduje, czy powinien Ci być podawany ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak Twój wiek, waga i stan kliniczny, wraz z wynikami wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Finomel, jeśli masz:

• jakiś ciężki problem nerek. Powinieneś również poinformować swojego lekarza, jeśli otrzymujesz dializę (sztuczne nerki) lub jeśli masz inny rodzaj leczenia w celu oczyszczenia krwi.
• jakiś ciężki problem wątroby
• jakiś problem ze skrzepnięciem krwi
• niedoczynność gruczołów nadnerczowych (niedoczynność nadnerczy). Gruczoły nadnercza są gruczołami w kształcie trójkąta położonymi na górze nerek.
• niewydolność serca
• choroba płuc
• nadmierna ilość wody w organizmie (nadmierna hydratacja)
• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• nadmiar cukru we krwi (cukrzyca) bez otrzymywania leczenia
• zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłym zawalem serca
• ciężka kwasica metaboliczna (krew zbyt kwaśna)
• ogólnoustrojowa infekcja (septicaemia)

Infuzja powinna być natychmiast przerwana, jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub symptomy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem. Ten lek zawiera olej rybny, olej sojowy, fosfatydylowe białka jaj i glukozę pochodzącą z kukurydzy, które mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Zaobserwowano reakcje alergiczne krzyżowe między białkami nasion soi i orzechów ziemnych.

Trudności z oddychaniem mogą być również objawem tworzenia się małych cząstek w płucach, które blokują naczynia krwionośne (płucne skrzepliny naczyniowe). Jeśli doświadczasz jakichkolwiek trudności z oddychaniem, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Oni zdecydują o dalszych działaniach.

Podczas infuzji, jeśli zauważysz ból, pieczenie, sztywność, obrzęk lub zmianę koloru skóry w miejscu infuzji lub jakikolwiek wyciek podczas infuzji, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Podanie leku zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyłce.

Istnieje ryzyko zakażenia lub sepsy (obecność bakterii lub ich toksyn we krwi), szczególnie podczas umieszczania cewnika (cewnik dożylny) w żyłce. Lekarz będzie uważnie obserwował Cię w celu wykrycia objawów zakażenia. Użycie „technik aseptycznych” (bez bakterii) podczas umieszczania i konserwacji cewnika oraz przygotowywania formuły odżywczej może zmniejszyć ryzyko zakażenia.

Opisano przypadki zespołu przeciążenia tłuszczem z podobnymi produktami. Zmniejszenie lub ograniczenie zdolności organizmu do eliminowania tłuszczów zawartych w Finomel może spowodować zespół przeciążenia tłuszczem (patrz sekcja 4: Możliwe działania niepożądane).

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony w taki sposób, że wymagasz żywienia dożylowego, zaleca się rozpoczęcie żywienia parenteralnego ostrożnie i powoli.

Dodatkowe badania laboratoryjne

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia metaboliczne oraz równowagę wody i elektrolitów w Twoim organizmie. Aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo podawania, Twój lekarz może wykonać badania laboratoryjne i kliniczne podczas stosowania tego leku. Twój lekarz będzie monitorował Twój stan i może zmienić dawkę lub dodać inny lek.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu Finomel u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Finomel

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Finomel zawiera wapń. Nie powinien być podawany razem lub przez tę samą drogę z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą powstać cząstki. Jeśli ten sam urządzenie jest używane do podawania tych leków w sposób sekwencyjny, należy je dobrze przepłukać.

Olej z oliwek i soi obecny w Finomel zawiera witaminę K. Nie powinien wpływać na leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne), takie jak kumaryna. Jeśli jednak przyjmujesz antykoagulacyjne, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed ich wydalaniem z krwiobiegu (zwykle po 5-6 godzinach bez otrzymywania tłuszczów).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Brak danych na temat stosowania Finomel u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Można rozważyć stosowanie tego leku w czasie ciąży i laktacji, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek jest podawany w szpitalu.

3. Jak stosować Finomel

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek jest podawany przez infuzję dożylną (kroplówkę) przez małą rurkę, bezpośrednio do żyły.

Twój lekarz zdecyduje o dawce, która zostanie Ci podana w sposób indywidualny, w zależności od Twojego ciężaru ciała i stanu funkcjonalnego. Lek Finomel zostanie Ci podany przez personel medyczny.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.

Jeśli zażyjesz więcej Finomel niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo leku, ponieważ lek Finomel zostanie Ci podany przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z częstością nieznaną:

• reakcje nadwrażliwości (które mogą powodować objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, rumień, ból głowy;
• zespół ponownego żywienia (choroba, która rozwija się, gdy otrzymujesz żywienie po długim okresie głodzenia);
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia);
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• stan zapalny żył (tromboflebitis);
• zator tętnicy płucnej;
• trudności z oddychaniem;
• nudności;
• warfowanie;
• łagodny wzrost temperatury ciała;
• wysokie stężenie w osoczu (plazmie) związków wątrobowych;
• zespół przeciążenia tłuszczem;
• utrata perfuzji w otaczających tkankach (naczyniowa ekstrawazacja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Finomel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w worku foliowym. Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie worka i opakowaniu zewnętrznym po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki w roztworze lub jeśli worek jest uszkodzony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Finomel Peri

• Substancje czynne to

• Pozostałe składniki to: kwas octowy, kwas chlorowodorowy, fosfolipidy jajeczne, glicerol, oleinian sodu, wszystko-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Finomel Peri i zawartość opakowania

Roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe i wolne od cząstek. Emulsja tłuszczowa jest jednorodna i biała.

Po połączeniu 3 komór, produkt ma wygląd emulsji białej.

Rozmiary opakowań

4 worki po 1085 ml

4 worki po 1450 ml

4 worki po 2020 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter SL

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Republika Czeska, Niemcy, Grecja, Irlandia, Finomel PeriPolska, Hiszpania, Wielka Brytania

Belgia, Luksemburg, Holandia Periomegomel

Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja Finomel Perifer

Francja Fosomelperi

Włochy Finomel

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2023

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

• SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Finomel Peri jest dostępny w worku z 3 przedziałami. Każdy worek zawiera sterylną i apirenę mieszaninę roztworu glukozy 13%, roztworu aminokwasów 10% z elektrolitami i emulsji tłuszczowej 20%.

Po połączeniu zawartości 3 przedziałów, skład emulsji odtworzonej jest podany w poniższej tabeli:

• DAWKA I SPOSÓB PODAWANIA

Dawka

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Finomel Peri, a także energii lub białka dodatkowo podawanego doustnie lub dożylnie. Należy wybrać odpowiedni rozmiar worka.

Średnie dzienne zapotrzebowanie u dorosłych wynosi:

• U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanach lekkiego stresu katabolicznego: 0,6-0,9 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (0,10-0,15 g azotu/kg masy ciała/dobę).
• U pacjentów ze średnim lub wysokim stresem metabolicznym, z lub bez niedożywienia: 0,9-1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (0,15-0,25 g azotu/kg masy ciała/dobę).
• U pacjentów ze specjalnymi stanami (np. oparzenia lub wyraźny anabolizm) zapotrzebowanie na azot może być jeszcze wyższe.

Maksymalna dawka dobową może się zmieniać w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianom z dnia na dzień.

Prędkość podawania powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny.

Prędkość podawania powinna być dostosowana z uwzględnieniem dawki, dobowego spożycia objętości i czasu trwania perfuzji.

Zalecany czas perfuzji wynosi 14-24 godzin.

Reżim 20 ml do 40 ml/kg masy ciała/dobę odpowiada 0,6-1,3 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (odpowiadające 0,10-0,21 g azotu/kg masy ciała/dobę) i 14-27 kcal/kg masy ciała/dobę energii całkowitej (11-22 kcal/kg masy ciała/dobę energii niebiałkowej).

Maksymalna prędkość perfuzji dla glukozy wynosi 0,25 g/kg masy ciała/godz., dla aminokwasów 0,1 g/kg masy ciała/godz. i dla tłuszczów 0,15 g/kg masy ciała/godz.

Prędkość perfuzji nie powinna przekraczać 3,0 ml/kg masy ciała/godz. (odpowiadające 0,09 g aminokwasów, 0,21 g glukozy i 0,09 g tłuszczów/kg masy ciała/godz.).

Zalecana maksymalna dawka dobową wynosi 40 ml/kg masy ciała/dobę, co dostarcza 1,3 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (odpowiadające 0,21 g azotu/kg masy ciała/dobę), 2,8 g glukozy/kg masy ciała/dobę, 1,2 g tłuszczów/kg masy ciała/dobę i całkowitą energię 27 kcal/kg masy ciała/dobę (odpowiadające 22 kcal/kg masy ciała/dobę energii niebiałkowej).

Populacja pediatryczna

Nie przeprowadzono badań z Finomel Peri w populacji pediatrycznej.

Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby

Należy używać z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby, w tym z kwasicą i/lub enzymami wątrobowymi podwyższonymi. Parametry czynności wątroby powinny być kontrolowane ostrożnie.

Sposób podawania

Stosowanie dożylnie, perfuzja w żyłę obwodową lub centralną.

Aby uzyskać informacje o instrukcjach rekonstytucji leku przed podaniem, zobacz sekcję E Środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji.

Jeśli stosuje się żyły obwodowe do perfuzji, należy uwzględnić osmolarność roztworów, ponieważ może wystąpić zakrzepica żył. Należy ocenić codziennie miejsce wkłucia cewnika w celu wykrycia objawów miejscowych zakrzepicy.

Aby uzyskać informacje o mieszaniu z innymi perfuzjami lub krwią przed lub w trakcie podawania, zobacz sekcję C Niezgodności.

• NIEZGODNOŚCI

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, dla których nie udokumentowano zgodności.

Nie należy mieszać ani podawać ceftriaksony wraz z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym Finomel Peri.

Finomel Peri nie powinien być podawany wraz z krwią przez tę samą drogę perfuzji.

• PRZEBADOWANIE

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, dreszcze, hiperglikemia i zaburzenia elektrolitowe, a także objawy nadmiaru płynów, kwasicy lub hiperosmolarności. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać perfuzję.

Jeśli wystąpi hiperglikemia, należy ją leczyć zgodnie z sytuacją kliniczną, poprzez podanie odpowiedniej ilości insuliny i/lub dostosowanie prędkości perfuzji. Ponadto, przedawkowanie może spowodować nadmiar płynów, zaburzenia elektrolitowe i hiperosmolarność.

Jeśli objawy utrzymują się po przerwaniu perfuzji, można rozważyć hemodializę, hemofiltrację lub hemodiafiltrację.

• ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS USUWANIA I INNYCH MANIPULACJI

Aby otworzyć:

• Usuń ochronną nadfolię.
• Wyrzuć opakowanie z absorbentem tlenu.
• Użyj tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, nieuszkodzone są uszczelki nie trwałe (tzn. nie połączono zawartości 3 przedziałów), jeśli roztwór aminokwasów i roztwór glukozy w odpowiednich komorach są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe i wolne od widocznych cząstek, a emulsja tłuszczowa jest jednorodną cieczą o wyglądzie mlecznym.

Aby połączyć komory:

• Upewnij się, że produkt jest w temperaturze pokojowej, gdy zostaną przerwane uszczelki nie trwałe.
• Zwinąć ręcznie worek wokół siebie, zaczynając od górnej części worka (końcówki zawiesia). (Ilustracja 1)Uszczelki nie trwałe znikną z boku w pobliżu wejść. Kontynuuj zwijanie, aż uszczelki otworzą się mniej więcej do połowy swojej długości. (Ilustracja 2)
• Połącz worek, odwracając go co najmniej 3 razy. (Ilustracja 3)
• Po rekonstytucji worek ma wygląd jednorodnej emulsji o barwie mlecznej.

Po usunięciu osłony ochronnej z miejsca podawania leku można dodać odpowiednie dodatki przez miejsce podawania leku (zobacz podsekcję „Dodatki”).

Usuń osłonę ochronną z miejsca perfuzji i podłącz zestaw do perfuzji. Zawiesić worek na stojaku do perfuzji i przeprowadzić perfuzję za pomocą standardowej techniki. (Ilustracja 4)

Po otwarciu worka należy użyć jego zawartości natychmiast. Otwarty worek nigdy nie powinien być przechowywany do późniejszego podania.

Nie łącz worków w celu uniknięcia powstania zatoru gazowego.

Dodatki

Nie należy dodawać dodatków do worka bez uprzedniej weryfikacji zgodności, ponieważ może dojść do powstania osadów lub destabilizacji emulsji tłuszczowej, co może spowodować zamknięcie naczyń.

Dodatki powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych.

Finomel Peri może być mieszany z następującymi dodatkami:

• preparaty wielowitaminowe
• preparaty wielopierwiastkowe
• selen
• cynk
• sól sodowa
• sól potasowa
• sól magnezowa
• sól wapniowa
• sól fosforanowa

Poniższa tabela wskazująca zgodność pokazuje możliwe dodatki produktów z wielopierwiastkowymi, takimi jak Nutryelt, oraz produktami wielowitaminowymi, takimi jak Cernevit, a także generyczne elektrolity i pierwiastki w określonych ilościach. Dodatek elektrolitów i pierwiastków klinicznie niezbędnych powinien uwzględniać ilości już zawarte w początkowej formule worka.

Zgodność może się różnić między produktami z różnych źródeł, zaleca się, aby profesjonaliści służby zdrowia przeprowadzali odpowiednie kontrole podczas mieszania Finomel Peri z innymi roztworami parenteralnymi.

Dobrze wymieszać zawartość worka i zbadać ją wizualnie. Nie powinno być widocznych oznak separacji faz emulsji. Mieszanka jest jednorodną emulsją o barwie białej mlecznej.

Podczas wykonywania dodatków należy zmierzyć końcową osmolarność mieszanki przed podaniem jej przez żyłę obwodową.