FINGOLIMOD SUN 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fingolimod SUN 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Fingolimod SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod SUN
3. Jak stosować Fingolimod SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fingolimod SUN i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Fingolimod SUN jest fingolimod.

Fingolimod SUN stosuje się u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych, o masie ciała powyżej 40 kg) w leczeniu stwardnienia rozsianego rzutowego (które występuje z nawrotami) (SM), szczególnie u:

• pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciw SM

lub

• pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Fingolimod SUN nie wyleczuje SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.

Czym jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która dotyka ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OUN i uniemożliwia ich prawidłowe funkcjonowanie. Proces ten nazywany jest demielinizacją.

SM rzutowy charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odbiciem zapalenia występującego w OUN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w jakiejś części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod SUN

Fingolimod SUN pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OUN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane SM. Fingolimod również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod SUN

Nie przyjmuj Fingolimod SUN

• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (ze względu na zespół niedoborowy odporności, chorobę lub leki, które tłumią układ odpornościowy)
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica
• jeśli masz aktywny nowotwór
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakąś formą niewydolności serca
• jeśli masz nieprawidłowy rytm serca (arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno leki na nieprawidłowy rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol
• jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie używasz skutecznej metody antykoncepcyjnej
• jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6)

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, poinformuj swojego lekarzabez przyjmowaniaFingolimod SUN

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod SUN:

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka apnea sennego)
• jeśli powiedziano ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca)
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno leki, które spowalniają twój rytm serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina)
• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (sinki)
• jeśli planujesz szczepienie
• jeśli nigdy nie miałeś ospów
• jeśli masz lub miałeś choroby oka, takie jak obrzęk plamki (edema macular) lub stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej), lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami)
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz niekontrolowaną wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz ciężkie problemy z płucami lub „kaszel palacza”

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzedprzyjęciem Fingolimod SUN

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki Fingolimod SUN 0,5 mg, w przypadku gdy zmieniono ci dawkę z innych leków zawierających fingolimod w dawce niższej (dawka dobowa 0,25 mg), fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotnie lub zmęczony, możesz być świadomy skurczów serca, lub twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Fingolimod może również powodować nieregularne skurcze serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne skurcze serca zwykle normalizują się w ciągu mniej niż jednego dnia. Wolny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie można oczekiwać żadnych istotnych klinicznie skutków na rytm serca.

Twój lekarz poprosi cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki Fingolimod SUN lub po przyjęciu pierwszej dawki Fingolimod SUN 0,5 mg, w przypadku gdy zmieniono ci dawkę z poprzedniej dawki 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które pojawiają się na początku leczenia. Lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką fingolimodu i po okresie monitorowania 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować twoje EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny rytm serca lub malejący, lub jeśli twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc), aż do ustąpienia tych objawów. To samo może dotyczyć sytuacji, gdy wznowisz leczenie fingolimodem po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz czasu, jaki spędziłeś na leczeniu fingolimodem przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub anormalnych skurczów serca, jeśli twoje EKG jest anormalne, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie.

Jeśli doświadczyłeś nagłych utraty przytomności w przeszłości lub spowolnienia rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać twoje bicie serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają twojego rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospów

Jeśli nie miałeś ospów, twój lekarz sprawdzi twoją odporność na wirusa, który je powoduje (wirus ospowy-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Jeśli tak, twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć ciężkie infekcje. Infekcje mogą być groźne dla życia. Jeśli podejrzewasz, że masz infekcję, masz gorączkę, masz objawy grypopodobne, masz półpasiec (opryszczkę) lub masz bóle głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami i/lub zamąceniem lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia mózgu i/lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanego przez zakażenie grzybicze lub wirusem półpaśca), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być groźne dla życia.

Jeśli podejrzewasz, że twoja stwardnienie rozsiane się pogarsza (np. słabość lub zmiany wzrokowe) lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe objawy, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu spowodowanego infekcją, zwanego wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP). LMP jest ciężką chorobą, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić twoje stan i zdecydować, czy musisz przerwać przyjmowanie tego leku.

Zgłoszono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, wrzody i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

Edema plamki

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod SUN lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś choroby wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) oka, stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka to mała część siatkówki położona w tylnej części oka, która pozwala ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Fingolimod może powodować stan zapalny plamki, znany jako edema plamki. Stan zapalny zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś stan zapalny oka, znany jako zapalenie błony naczyniowej, będziesz miał większe prawdopodobieństwo wystąpienia edemu plamki. W tych przypadkach twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć edema plamki.

Jeśli miałeś edema plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia fingolimodem.

Edema plamki może powodować takie same objawy wzrokowe, jak te występujące w przypadku ataku stwardnienia rozsianego (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim wzroku. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• środek twojego pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie
• pojawi się plama w środku twojego pola widzenia
• masz trudności z widzeniem kolorów lub małych szczegółów

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy kolor skóry lub białej części oczu, nieprawidłową ciemną mocz (brązowy kolor), ból w prawej części brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnego powodu, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza

Przed, w trakcie i po leczeniu twój lekarz poprosi o badania krwi, aby sprawdzić twoją czynność wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia, jeśli wyniki twoich badań wskazują na problem z twoją wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne badania ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod ma słaby wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem jest zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz fingolimod, ponieważ jeśli nie zrobisz tego, lekarz może nie zrozumieć wyników badania. Dla pewnych badań krwi twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod SUN twój lekarz sprawdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonywać regularne badania. W przypadku gdy nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, możesz musiał przerwać leczenie tym lekiem.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany wzroku. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia fingolimodem, ponieważ może to być groźne dla życia.

Nowotwór

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy błyszczące z wyglądem perły), plamy lub nie gojące się rany. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe piegi), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne badania skóry w trakcie leczenia fingolimodem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, twój lekarz może skierować cię do dermatologa, który może zdecydować, czy konieczne są regularne wizyty.

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia twój układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• odpowiedniej odzieży ochronnej
• regularnego stosowania kremu z filtrem o wysokim poziomie ochrony UV

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami stwardnienia rozsianego

Zgłoszono przypadki rzadkich, dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami stwardnienia rozsianego u pacjentów leczonych Fingolimod SUN. W przypadku ciężkich zaostrzeń twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić twoje stan i zdecydować, czy musisz przerwać przyjmowanie tego leku.

Zmiana innych leków na Fingolimod SUN

Twój lekarz może zmienić cię bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na fingolimod, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć takie anomalie. Po przerwaniu natalizumabu możesz musiał czekać 2-3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Aby zmienić teriflunomid, twój lekarz może doradzić, abyś czekał jakiś czas lub wykonał procedurę przyspieszonego usunięcia. Jeśli byłeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy fingolimod jest odpowiedni dla ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod SUN twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Wyjaśni również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie się stwardnienia rozsianego po przerwaniu leczenia Fingolimod SUN

Nie przerywaj przyjmowania tego leku ani nie zmieniaj dawki, którą ci przepisano, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podejrzewasz, że twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza po przerwaniu leczenia tym lekiem, ponieważ może to być groźne dla życia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie fingolimodem” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby w podeszłym wieku

Doświadczenie w leczeniu fingolimodem u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod SUN twój lekarz sprawdzi twoje szczepienia. W przypadku gdy nie otrzymałeś pewnych szczepień, może być konieczne, abyś je otrzymał przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod SUN.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz Fingolimod SUN, lub gdy zmieniasz dawkę z innych leków zawierających fingolimod w dawce 0,25 mg na dobę na dawkę 0,5 mg Fingolimod SUN, twój lekarz będzie monitorował twój rytm serca i skurcze serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania Fingolimod SUN, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk, lub jeśli podczas leczenia Fingolimod SUN czujesz się depresyjnie lub z lękiem, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki i Fingolimod SUN

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki, które tłumią lub modyfikują układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować Fingolimod SUN wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ odpornościowy (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod SUN”).
• steroide anaboliczne ze względu na dodatkowy efekt na układ odpornościowy.
• szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza. Podczas leczenia Fingolimod SUN i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia nie powinno się podawać ci pewnych rodzajów szczepień (szczepionek przygotowanych z osłabionych wirusów żywych), ponieważ mogą one powodować infekcje, których mają zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• leki, które spowalniają twój rytm serca (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie Fingolimod SUN z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia tym lekiem.
• leki na nieregularne skurcze serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś stosować Fingolimod SUN, ponieważ może to nasilić efekt na nieregularne skurcze serca (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod SUN”).
• inne leki:

• lub inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, antygrzybicze azolowe, klarytromycyna lub telitromycyna
• karbamazepina, rifampicyna, fenobarbital, fenitoyna, efawirenz lub Hypericum (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu)

3. Jak stosować Fingolimod SUN

Leczenie Fingolimod SUN będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to

Dorośli

Dawka to jedna kapsułka twardej Fingolimod SUN 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci i młodzież o masie ciała równej lub niższej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę. Kapsułki Fingolimod SUN 0,5 mg nie są odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała ≤ 40 kg. Inne leki zawierające fingolimod są dostępne w niższych dawkach (np. kapsułki 0,25 mg).
• dzieci i młodzież o masie ciała wyższej niż 40 kg: jedna kapsułka twardej Fingolimod SUN 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież, które rozpoczynają leczenie kapsułkami 0,25 mg innych leków zawierających fingolimod i później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, będą instruowane przez lekarza do zmiany na kapsułkę fingolimod 0,5 mg na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie tej samej monitorowania pierwszej dawki.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Fingolimod SUN jest stosowany doustnie.

Priorytetem jest przyjmowanie Fingolimod SUN raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki Fingolimod SUN zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować Fingolimod SUN z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmowanie Fingolimod SUN każdego dnia o tej samej porze pomoże ci zapamiętać, kiedy musisz przyjmować lek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Fingolimod SUN, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimod SUN, niż powinnaś

Jeśli przyjęłaś więcej Fingolimod SUN, niż powinnaś, niezwłocznie powiadom swojego lekarza lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Fingolimod SUN

Jeśli przyjmowałaś Fingolimod SUN przez mniej niż 1 miesiąc i zapomniałaś przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o twoim poddaniu się obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki.

Jeśli przyjmowałaś Fingolimod SUN przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałaś przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o twoim poddaniu się obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki. Jednak jeśli zapomniałaś przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod SUN

Nie przerywaj leczenia Fingolimod SUN ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod SUN pozostanie w twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska przez ten okres i możliwe, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia Fingolimod SUN możesz musieć czekać przez 6-8 tygodni, zanim rozpoczniesz nowe leczenie EM.

Jeśli musisz wznowić leczenie Fingolimod SUN po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i będzie konieczne, abyś była monitorowana w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia tym lekiem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje, czy jest konieczne monitorowanie po przerwaniu leczenia tym lekiem i w jaki sposób. Niezwłocznie powiadom swojego lekarza, jeśli uważasz, że twoje EM się pogarsza po przerwaniu leczenia Fingolimod SUN, ponieważ może to być poważne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• kaszel z wykrztuszaniem (flegma), bóle w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• zakażenie wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie zakażenia, po których następuje bezwład, swędzenie lub plamy czerwone z bolesnymi.
• wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guza z perłowym wyglądem, chociaż może również mieć inne postacie
• większa częstość depresji i lęku u pacjentów z stwardnieniem rozsianym, a także u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem
• utrata masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem
• obrzęk plamisty (stan zapalny w części centralnej siatkówki oka) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w centrum pola widzenia, mgliste widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać się, rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie.
• drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• choroba zwana zespołem encefalopatii odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagłe i silne bóle głowy, zaburzenia, drgawki i / lub zaburzenia widzenia
• chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• rak komórek Merkla: typ raka skóry, który może wystąpić w postaci bolesnego guza (naczynia) koloru czerwonego lub czerwono-niebieskiego, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkla może również wystąpić w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkla.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• anomalie w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T)
• guz związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne, gdy pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem
• objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białej części oczu, nudności lub wymioty, bóle w prawej części brzucha, ciemne zabarwienie moczu, mniejszy apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• ryzyko rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą leucoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia EM. Mogą również wystąpić objawy, których nie zauważysz samodzielnie, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które twój lekarz może musieć zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego, jeśli uważasz, że twoje EM się pogarsza lub jeśli ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub niezwykły objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej powiadomić lekarza
• zakażenia kryptokokowe (typ zakażenia grzybiczego), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowe z objawami takimi jak bóle głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i / lub zaburzenia
• rak komórek Merkla (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkla obejmują tworzenie bolesnego guza (naczynia) koloru czerwonego lub czerwono-niebieskiego, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkla może również wystąpić w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkla.
• po przerwaniu leczenia fingolimodem mogą ponownie wystąpić objawy EM i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, bóle gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• bóle głowy
• biegunka
• bóle pleców
• badania krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
• kaszel.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• grzybica, zakażenie grzybiczne skóry (grzybica wątrobowata)
• zawroty głowy
• bóle głowy, zwykle towarzyszące nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło (migrena)
• niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• osłabienie
• wysypka ze swędzeniem, zaczerwienieniem skóry i pieczeniem (egzema)
• swędzenie
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
• wypadanie włosów
• trudności z oddychaniem
• depresja
• mgliste widzenie (patrz także sekcja na temat obrzęku plamistego pod tytułem „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• nadciśnienie (ten lek może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
• bóle mięśni
• bóle stawów.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niski poziom pewnych białych krwinek (neutrofili)
• depresyjny nastrój
• nudności.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• rak układu limfatycznego (chłoniak).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie obwodowe.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, są poważne, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimod SUN

• Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:
• 1. Zawartość kapsułki: stearynian magnezu (E470b), polakrylina potasowa (patrz sekcja 2), kroskarmeloza (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
  2. Obudowa kapsułki:

Czubek kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna (E441), laurylosiarczan sodu

Ciało kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, laurylosiarczan sodu

Farba drukarska:shellak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod SUN 0,5 mg kapsułki twarde EFG mają czubek o ciemnożółtym kolorze i ciało o białym kolorze, nadrukowane wzdłużnie znakiem '064' czarną farbą.

Fingolimod SUN jest dostępny w opakowaniach blistrovych jednodawkowych

Opakowania zawierają 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 lub 98 x 1 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fingolimod Basics

Hiszpania: Fingolimod SUN 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Francja: Fingolimod SUN

Włochy: Fingolimod SUN

Holandia: Fingolimod SUN

Polska: Fingolimod SUN

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Fingolimod SUN

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/