FINGOLIMOD NEURAXPHARM 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fingolimod Neuraxpharm 0,5 mg kapsułki twardeEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fingolimod Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Neuraxpharm
3. Jak stosować Fingolimod Neuraxpharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fingolimod Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod Neuraxpharm

Substancją czynną tego leku jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Neuraxpharm

Ten lek stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego rzutowego (z nawrotami) (EM), szczególnie u:

• Chorych, którzy nie reagują na leczenie pomimo zastosowania leków przeciwko EM.

lub

• Chorych, którzy szybko rozwijają ciężką postać EM.

Ten lek nie wyleczy EM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp fizycznych niepełnosprawności spowodowanych przez EM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

EM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku EM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN, uniemożliwiając ich prawidłowe funkcjonowanie. Proces ten nazywany jest demielinizacją.

Stwardnienie rozsiane rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odzwierciedleniem zapalenia występującego w OSN. Objawy różnią się u różnych chorych, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót minie, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Neuraxpharm

Ten lek pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez stwardnienie rozsiane. Ten lek również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Neuraxpharm

Nie przyjmujFingolimod Neuraxpharm

• jeśli ma osłabiony układ odpornościowy (ze względu na zespół niedoborowy odporności, chorobę lub leki, które tłumią układ odpornościowy).
• jeśli ma ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli ma aktywny nowotwór.
• jeśli ma ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakikolwiek rodzaj niewydolności serca.
• jeśli ma nieprawidłowy rytm serca (arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• jeśli przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieprawidłowy rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramid, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jest uczulony na fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pani/Pana, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli ma ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdech senny).
• jeśli powiedziano mu, że ma nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli ma objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki, które spowalniają rytm serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli ma historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (zatonięcie).
• jeśli planuje się zaszczepić.
• jeśli nigdy nie miał ospowych.
• jeśli ma lub miał zaburzenia lub inne objawy zapalenia w oku (edema plamki, uveitis) lub jeśli ma cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
• jeśli ma problemy z wątrobą.
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli ma ciężkie problemy z płucami lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pani/Pana, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieprawidłowy rytm serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, ten lek powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego może się poczuć zawroty głowy lub zmęczenie, może być świadomy bicia serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.

Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie.

Ten lek może również powodować nieprawidłowy rytm serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieprawidłowy rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Wolny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie można oczekiwać żadnego klinicznie istotnego efektu na rytm serca.

Twój lekarz poprosi cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki tego leku lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które pojawiają się na początku leczenia. Twój lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką tego leku i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować twoje EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny rytm serca lub malejący, lub jeśli twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć sytuacji, gdy wznowisz leczenie tym lekiem po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz czasu, przez jaki przyjmowałeś ten lek przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka nieprawidłowego rytmu serca, jeśli twoje EKG jest nieprawidłowe, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, ten lek może nie być odpowiedni dla ciebie.

Jeśli doświadczyłeś nagłych utraty przytomności w przeszłości lub spowolnienia rytmu serca, ten lek może nie być odpowiedni dla ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa, który zaleci, jak powinieneś rozpocząć leczenie tym lekiem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać rytm serca, ten lek może nie być odpowiedni dla ciebie. Konieczna będzie ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie tym lekiem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog zaleci, jak powinieneś rozpocząć leczenie tym lekiem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nie miałeś ospy

Jeśli nie miałeś ospy, twój lekarz sprawdzi twoją odporność na wirus, który ją powoduje (wirus ospy i półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał się zaszczepić przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Jeśli tak, twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia tym lekiem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Ten lek zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia tym lekiem (i do dwóch miesięcy po jego przerwaniu) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć ciężkie infekcje. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy grypopodobne, masz półpaśca lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami, wysypką i/lub zmęczeniem lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia mózgu i/lub mózgu wywołanego przez infekcję grzybiczą lub wirusową), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne.

Jeśli uważasz, że twoja SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany wzroku) lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu wywołanego przez infekcję, zwanego postępującą leukoencefalopatią (LMP). LMP jest poważną chorobą, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić twoje stan i zdecyduje, czy musisz przerwać leczenie tym lekiem.

Zgłaszano infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, brodawki i raka związane z HPV, u pacjentów leczonych tym lekiem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

Edema plamki

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w oku (edema plamki, uveitis) lub jeśli masz cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki znajdującą się w tylnej części oka, która pozwala ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Ten lek może powodować zapalenie plamki, znanego jako edema plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia tym lekiem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka, zwanego uveitis, będziesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia edemu plamki. W tych przypadkach twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć edema plamki.

Jeśli miałeś edema plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia tym lekiem.

Edema plamki może powodować te same objawy wzroku, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim wzroku. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Środek twojego pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie;
• Pojawia się plama w środku twojego pola widzenia;
• Masz problemy z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować tego leku. Ten lek może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy kolor skóry lub białej części oczu, nieprawidłowo ciemny kolor moczu, ból w prawej części brzucha, zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnego powodu, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Przed, podczas i po leczeniu

Twój lekarz poprosi o wykonanie badań krwi, aby kontrolować twoją czynność wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia, jeśli wyniki twoich badań wskazują na problem z twoją wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ ten lek powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, twój lekarz będzie chciał, abyś kontrolował ciśnienie krwi w sposób regularny.

Problemy z płucami

Ten lek ma lekki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaslem palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia tym lekiem jest zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ jeśli nie zrobisz tego, lekarz może nie zrozumieć wyników badania. Dla pewnych badań krwi twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem twój lekarz sprawdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtarzać badania w sposób regularny. W przypadku gdy nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, możesz musiał przerwać leczenie tym lekiem.

Zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii odwracalnej (SEPR) u pacjentów z SM leczonych tym lekiem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zmęczenie, drgawki i zmiany wzroku. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to być poważne.

Nowotwór

U pacjentów z SM leczonych tym lekiem zgłaszano przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy błyszczące z wyglądem perły), plamy lub rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe pieprzyki), które zmieniają kolor, kształt lub rozmiar w czasie. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne badania skóry w trakcie leczenia tym lekiem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, twój lekarz może skierować cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest konieczne regularne odwiedzanie go.

U pacjentów z SM leczonych tym lekiem zgłaszano przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia twój układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• stosowania odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowania kremu z wysokim filtrem UV w sposób regularny.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami SM

Zgłaszano rzadkie przypadki dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami SM u pacjentów leczonych tym lekiem. W przypadku ciężkich zaostrzeń twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić twoje stan i zdecyduje, czy musisz przerwać leczenie tym lekiem.

Zmiana innych leków na fingolimod

Twój lekarz może zmienić cię bezpośrednio z interferonu beta, glatirameru lub dimetylofumaranu na ten lek, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć takie anomalie. Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne oczekiwanie przez 2-3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Przy zmianie z teriflunomidu twój lekarz może zalecić oczekiwanie przez jakiś czas lub wykonanie procedury przyspieszonego wydalania. Jeśli byłeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy ten lek jest odpowiedni dla ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli ten lek jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Wyjaśni również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie się SM po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie przerywaj przyjmowania tego leku ani nie zmieniaj dawki, która została ci przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli uważasz, że twoja SM się pogarsza po przerwaniu leczenia tym lekiem, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie fingolimodem” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie z tym lekiem u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem twój lekarz sprawdzi twoje szczepienia. W przypadku gdy nie zostały ci podane pewne szczepienia, może być konieczne wykonanie ich przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz ten lek, lub gdy zmieniasz dawkę z 0,25 mg na dobę na 0,5 mg na dobę, twój lekarz będzie monitorował twój rytm serca i bicie serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieprawidłowy rytm serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania tego leku, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk, lub jeśli podczas leczenia tym lekiem czujesz się przygnębiony lub lękliwy, poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne częstsze monitorowanie.

Pozostałe leki i Fingolimod Neuraxpharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, glatiramer, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować tego leku wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ odpornościowy (patrz również „Nie stosuj Fingolimod Neuraxpharm”).
• Kortykosteroidyze względu na dodatkowy efekt na układ odpornościowy.
• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza. Podczas leczenia tym lekiem i przez 2 miesiące po jego przerwaniu nie powinny być podawane ci pewne rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające żywe wirusy osłabione), ponieważ mogą powodować infekcje, które te szczepionki mają zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie tego leku z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia tym lekiem.
• Leki na nieprawidłowy rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramid, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ może to nasilić efekt na nieprawidłowy rytm serca (patrz również sekcja „Nie przyjmuj Fingolimod Neuraxpharm”).
• Pozostałe leki:

• inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, antygrzybicze azol, klarytromycyna lub telitromycyna.
• • karbamazepina

3. Jak stosować Fingolimod Neuraxpharm

Leczenie tym lekiem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną twardą kapsułkę o zawartości 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40kg: 0,25 mg na dobę.

Ten lek nie jest odpowiedni dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała ≤ 40 kg. Istnieją inne leki zawierające fingolimod w niższych dawkach (np. twarde kapsułki o zawartości 0,25 mg).

• Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40kg: jedna twarda kapsułka o zawartości 0,5 mg na dobę.

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie dawką 0,25 mg na dobę i później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na twardą kapsułkę o zawartości 0,5 mg na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszym podaniu.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zażycie tego leku raz na dobę z szklanką wody. Twarde kapsułki fingolimodu zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz zażywać ten lek z jedzeniem lub na czczo.

Stosowanie tego leku o tej samej porze dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy go zażyć.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcejFingolimod Neuraxpharm, niż powinnaś

Jeśli zażyłaś więcej fingolimodu, niż powinnaś, natychmiast poinformuj o tym swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćFingolimod Neuraxpharm

Jeśli zażywałaś ten lek przez mniej niż 1 miesiąc i zapomniałaś zażyć 1 dawkę w ciągu dnia, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o Twoim podaniu pod obserwacją w momencie zażycia następnej dawki.

Jeśli zażywałaś ten lek przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałaś zażyć lek przez więcej niż 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o Twoim podaniu pod obserwacją w momencie zażycia następnej dawki.

Jednak jeśli zapomniałaś zażyć lek przez okres do 2 tygodni, możesz zażyć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieFingolimod Neuraxpharm

Nie przerywaj leczenia tym lekiem ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek pozostanie w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska przez ten okres, a możliwe jest, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia tym lekiem może być konieczne oczekiwanie przez 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia.

Jeśli musisz wznowić leczenie tym lekiem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć, a konieczne będzie Twoje monitorowanie w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia tym lekiem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje, czy jest konieczne monitorowanie po przerwaniu leczenia tym lekiem i w jaki sposób. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że Twoja stwardnienie rozsiane się pogarsza po przerwaniu leczenia tym lekiem, ponieważ może to być poważne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Kaszel z wykrztuszaniem (plwocina), bóle w klatce piersiowej, gorączka (objawy chorób płuc).
• Infekcja wirusem herpes (półpaśca lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, świąd, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie infekcji, następnie nieczułość, świąd lub plamy na skórze z silnym bólem.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca.
• Rodzaj raka skóry znany jako rak podstawnokomórkowy (CCB), który często pojawia się w postaci guzka z perłowym wyglądem, chociaż może również występować w innych postaciach.
• Wiadomo, że populacja chorych na stwardnienie rozsiane ma częściej depresję i lęk, a także zostały one zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Choroby płuc, takie jak zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.
• Obrzęk plamisty (stan zapalny w centralnej części siatkówki w oku) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub niewyraźne widzenie w polu widzenia, niewyraźne widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków.
• Nowotwór złośliwy (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy raka skóry obejmują pieprzyki, które mogą zmieniać się w czasie, rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować świąd, krwawienie lub owrzodzenie.
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Choroba znana jako zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagły, silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i/lub zaburzenia widzenia.
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny).
• Rak komórkowy (typ raka skóry, który może pojawić się jako bezbolesny guzek o kolorze ciała lub niebiesko-czerwonym, zwykle na twarzy, głowie lub szyi). Rak komórkowy może również pojawić się jako guzek lub masa twarda i bezbolesna. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórkowego.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Aberracja w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T).
• Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka z świądem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia tym lekiem
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciemne zabarwienie moczu, mniejszy apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.

• Ryzyko rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również wystąpić objawy, których nie zauważysz samodzielnie, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musiałby zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza lub jeśli Ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub niezwykły objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia świadomości.
• Rak komórkowy (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórkowego obejmują tworzenie się bezbolesnego guzka o kolorze ciała lub czerwono-niebieskim, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórkowy może również pojawić się jako guzek lub twarda, bezbolesna masa. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórkowego.
• Po przerwaniu leczenia fingolimodem objawy stwardnienia rozsianego mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka.
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Ból głowy.
• Biegunka.
• Ból pleców.
• Badanie krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych.
• Kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Grzybica skóry (zakażenie grzybicze skóry).
• Zawroty głowy.
• Silny ból głowy, zwykle accompagné przez nudności, wymioty i wrażliwość na światło (migrena).
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów).
• Słabość.
• Wysypka z świądem, zaczerwienieniem skóry i pieczeniem (egzema).
• Świąd.
• Wzrost poziomu triglicerydów we krwi.
• Wypadanie włosów.
• Trudności z oddychaniem.
• Depresja.
• Niewyraźne widzenie (patrz także sekcja na temat obrzęku plamistego w sekcji „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”).
• Nadciśnienie (ten lek może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi).

• Ból mięśni.
• Ból stawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Depresyjny nastrój
• Nudności

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia naczyń krwionośnych
• Zaburzenia układu nerwowego
• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest poważne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod Neuraxpharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze z folii aluminiowej po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub ma oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFingolimod Neuraxpharm

Substancją czynną jest fingolimod. Każda twarda kapsułka zawiera chlorowodorek fingolimodu, co odpowiada 0,5 mg fingolimodu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki twardej: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E 463), stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki twardej: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: szelak (E 904), propylenoglikol (E 1520), wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek ma biały kolor i białą, nieprzezroczystą obudowę z nadrukiem w kolorze czarnym „FIN 0,5”.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 98 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 – Manlleu

Barcelona - Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fingolimod neuraxpharm 0,5 mg twarde kapsułki

Hiszpania: Fingolimod Neuraxpharm 0,5 mg kapsułki twarde

Austria: Fingolimod neuraxpharm 0,5 mg twarde kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/