FINGOLIMOD KRKA 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Fingolimod Krka 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fingolimod Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Krka
3. Jak stosować Fingolimod Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fingolimod Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod Krka

Substancją czynną tego leku jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Krka

Ten lek stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w celu leczenia stwardnienia rozsianego rzutowego (EM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciwko EM.

lub

• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać EM.

Ten lek nie wyleczają EM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej przez EM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

EM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku EM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN, uniemożliwiając ich prawidłowe funkcjonowanie. Proces ten nazywa się demielinizacją.

Stwardnienie rozsiane rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (rzutami) objawów układu nerwowego, które są odzwierciedleniem stanu zapalnego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w jakiejś części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy rzutu mogą całkowicie zniknąć, gdy rzut się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Krka

Ten lek pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez stwardnienie rozsiane. Fingolimod również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Krka

Nie przyjmuj Fingolimod Krka

• jeślimasz osłabioną odpowiedź immunologiczną(ze względu na zespół niedoborów immunologicznych, chorobę lub leki, które tłumią układ immunologiczny).
• jeśli masz ciężką aktywną lub przewlekłą infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6miesięcy, miałeś zawał serca, dławicę piersiową, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakąś formą niewydolności serca.
• jeśli masz nieprawidłowy rytm serca(arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieprawidłowy rytm serca(np. chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol).
• jeśli jestesz w ciążylub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jesteś uczulonyna fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka apnea sennego).
• jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które spowalniają Twój rytm serca(np. beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (zatonięcie).
• jeśli planujesz zaszczepienie się.
• jeśli nigdy nie miałeś ospowych.
• jeśli masz lub miałeś chorobylub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (choroba oka znana jako obrzęk plamki) lub infekcji oka (zapalenie błony naczyniowej) lub jeśli maszcukrzycę (która może powodować u Ciebie problemy z oczami).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli masz ciężkie problemy z płucamilub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, ten lek powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotami głowy lub zmęczony, możesz być świadomy bicia serca lub Twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są nasilone, poinformuj swojego lekarza, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowego leczenia.Ten lek może również powodować, że bicie serca staje się nieregularne, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły wolny rytm serca normalizuje się zwykle w ciągu miesiąca.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki tego leku lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które pojawiają się na początku leczenia. Twój lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką tego leku i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować Twoje EKG w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny lub malejący rytm serca, lub jeśli Twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do ustąpienia tych objawów). To samo może dotyczyć sytuacji, gdy wznowisz leczenie tym lekiem po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz od tego, jak długo przyjmowałeś ten lek przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub anormalnych bicia serca, jeśli Twoje EKG jest anormalne, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli doświadczyłeś nagłych utraty przytomności w przeszłości lub spowolnienia rytmu serca, ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie tym lekiem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać Twoje bicie serca, ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie tym lekiem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie tym lekiem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospowych

Jeśli nie miałeś ospowych, Twój lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa, który powoduje tę chorobę (wirus ospowy-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Jeśli tak, Twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia tym lekiem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Ten lek zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia tym lekiem (i do dwóch miesięcy po jego przerwaniu) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć pogorszenie infekcji, na którą już chorujesz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz półpaśca (opryszczkę) lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami, wysypką i/lub zmęczeniem lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia mózgu i/lub mózgu wywołanego przez infekcję grzybiczą lub wirusową), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne. Jeśli uważasz, że Twoja EM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu wywołanej przez infekcję, zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). LMP jest ciężką chorobą, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twój stan i zdecyduje, czy musisz przerwać przyjmowanie tego leku.

Zgłoszono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawczaka, dysplazji, wrzodów i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych tym lekiem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, Twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś choroby wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka lub infekcji oka (zapalenie błony naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki znajdującą się w tylnej części oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Ten lek może powodować zapalenie plamki, znane jako obrzęk plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia tym lekiem.

Jeśli masz cukrzycęlub miałeś infekcję oka znaną jako zapalenie błony naczyniowej, będziesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach Twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia tym lekiem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak EM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim widzeniu. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Centrum Twojego pola widzenia staje się niewyraźne lub zawiera cienie;
• Pojawia się plama ślepa w centrum Twojego pola widzenia;
• Masz problemy z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować tego leku. Fingolimod może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy kolor skóry lub białej części oczu, nieprawidłową, ciemną mocz (koloru brązowego), ból w prawej części brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnej przyczyny, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu Twój lekarz poprosi o badania krwi, aby sprawdzić czynność wątroby. Możesz musiał przerwać leczenie, jeśli wyniki Twoich badań wskazują na problem z wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ ten lek powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, Twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne kontrole ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Ten lek ma lekki wpływ na funkcję płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia tym lekiem polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badania. W przypadku niektórych badań krwi Twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonać regularne kontrole. W przypadku niewystarczającej liczby białych krwinek możesz musiał przerwać leczenie tym lekiem.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) u pacjentów z stwardnieniem rozsianym leczonych tym lekiem. Objawy mogą obejmować nagły, silny ból głowy, zmęczenie, drgawki i zmiany widzenia. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to być poważne.

Nowotwór

U pacjentów z EM leczonych tym lekiem zgłoszono przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy błyszczące z wyglądem perły), plamy lub rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry podczas leczenia tym lekiem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest ważne, abyś był regularnie monitorowany.

U pacjentów z EM leczonych tym lekiem zgłoszono przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Ten lek osłabia Twój układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• używania odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowania regularnie kremu z filtrem UV o wysokim poziomie ochrony.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami EM

Zgłoszono rzadkie przypadki dużych, nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami EM u pacjentów leczonych tym lekiem. W przypadku ciężkich zaostrzeń Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twój stan i zdecyduje, czy musisz przerwać przyjmowanie tego leku.

Zmiana innych leków na Fingolimod

Twój lekarz może zmienić Cię bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na ten lek, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć te anomalie. Po przerwaniu natalizumabu możesz musiał czekać 2-3 miesiące, zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem. Przy zmianie z teriflunomidy Twój lekarz może doradzić odczekanie pewnego czasu lub przeprowadzenie procedury przyspieszonego wydalania. Jeśli zostałeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli ten lek jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Wyjaśni również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie EM po przerwaniu leczenia Fingolimodem

Nie przerywaj przyjmowania tego leku ani nie zmieniaj dawki, która została Ci przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli uważasz, że Twoja EM się pogarsza po przerwaniu leczenia tym lekiem, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie w leczeniu tym lekiem u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z EM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz sprawdzi Twój stan szczepień. W przypadku braku określonych szczepień może być konieczne wykonanie ich przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz ten lek, lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, Twój lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i bicie serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania tego leku, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk, lub jeśli podczas leczenia tym lekiem czujesz się przygnębiony lub lękliwy, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki i Fingolimod Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny, w tym inne leki stosowane w leczeniu EM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować tego leku wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie stosuj Fingolimod Krka”).
• Kortykosteroidyze względu na dodatkowy efekt na układ immunologiczny.
• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza. Podczas leczenia tym lekiem i do dwóch miesięcy po jego przerwaniu nie powinny być stosowane określone rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające żywe, osłabione wirusy), ponieważ mogą powodować infekcje, które te same szczepionki powinny zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie tego leku z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia tym lekiem.
• Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, poinformuj swojego lekarza.

3. Jak stosować Fingolimod Krka

Leczenie tym lekiem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę. Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg na dobę i później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na dawkę 0,5 mg na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszym przyjęciu.

Ten lek nie jest dostępny w dawce 0,25 mg. Dla tej dawki należy stosować inne leki zawierające fingolimod dostępne na rynku.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ten lek stosuje się doustnie.

Priorytetyzuj ten lek raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki tego leku zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmowanie tego leku o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy go przyjmować.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimod Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej fingolimodu, niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod Krka

Jeśli przyjmowałeś ten lek przez mniej niż 1 miesiąc i zapomniałeś przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o Twoim poddaniu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki.

Jeśli przyjmowałeś ten lek przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałeś przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o Twoim poddaniu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki. Jednak jeśli zapomniałeś przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Krka

Nie przerywaj leczenia tym lekiem ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek pozostanie w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska przez ten okres, a możliwe jest, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tym prospekcie. Po przerwaniu leczenia tym lekiem możesz musieć czekać przez 6-8 tygodni, zanim rozpoczniesz nowe leczenie EM.

Jeśli musisz wznowić leczenie tym lekiem po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć, a będziesz musiał być monitorowany w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia tym lekiem po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest monitorowanie po przerwaniu leczenia tym lekiem oraz w jaki sposób. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że Twoje EM się pogarsza po przerwaniu leczenia tym lekiem, ponieważ może to być poważne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), bóle w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Infekcja wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie infekcji, po której następuje bezczynność, swędzenie lub plamy na skórze z silnym bólem.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Rodzaj raka skóry znany jako rak podstawnokomórkowy (CCB), który często występuje w postaci guzka o perłowym wyglądzie, chociaż może również występować w innych postaciach.
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zostały one zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych tym lekiem.
• Utrata masy ciała.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Posocznica, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obwodowy obrzęk plamisty (zapalenie w okolicy centralnej części siatkówki w oku) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w polu widzenia, mgliste widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.
• Złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać się pod względem wielkości, kształtu, grubości lub koloru, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie.
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Choroba znana jako zespół odwracalnej encefalopatii (SEPR). Objawy mogą obejmować nagłe i silne bóle głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• Rak komórkowy (typ raka skóry, który może wystąpić w postaci guzka o kolorze czerwonym lub fioletowym, lub jako owrzodzenie z krustą, lub nowe owrzodzenie na istniejącej bliznie). Rak komórkowy może również wystąpić w postaci guzka lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórkowego
  • Po przerwaniu leczenia tym lekiem mogą powrócić objawy stwardnienia rozsianego i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia
  • Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek) w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Anomalie w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T)
• Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia tym lekiem.
  • Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawej górnej części brzucha, ciemne zabarwienie moczu, mniejszy apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby

• Ryzyko rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również pojawić się objawy, których sam nie zauważysz, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musieć zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza lub jeśli Ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub niezwykły objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowe z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia
• Rak komórkowy (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórkowego obejmują tworzenie się guzka bezbolesnego o kolorze czerwonym lub fioletowym, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórkowy może również wystąpić w postaci guzka lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórkowego
  • Po przerwaniu leczenia tym lekiem mogą powrócić objawy stwardnienia rozsianego i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia
  • Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek) w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Badania krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Grzybica wątrobowata (zakażenie grzybicze skóry)
• Zawroty głowy
• Ból głowy, zwykle wraz z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Słabość
• Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
• Swędzenie
• Wzrost poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
• Wypadanie włosów
• Trudności z oddychaniem
• Depresja
• Mgliste widzenie (patrz także sekcja o obrzęku plamistym w podrozdziale „Pewne działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• Nadciśnienie (ten lek może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niski poziom pewnych białych krwinek (neutrofili)
• Depresyjny nastrój
• Nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Rak układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest poważne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Blistry:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimod Krka

• Substancją czynną jest fingolimod. Każda twarda kapsułka zawiera chlorowodorek fingolimodu odpowiednik 0,5 mg fingolimodu.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (E460), povidon, stearynian magnezu (E470b) w zawartości kapsułki oraz dwutlenek tytanu (E171), karagen, chlorek potasu, hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172) i farba drukarska (szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172)) na powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nakrętka kapsułki jest koloru brązowo-żółtego z czarnym znakiem „F” i „0,5 mg” oraz z logo firmy w kolorze czarnym. Korpus kapsułki jest biały. Zawartość kapsułki jest białym lub prawie białym proszkiem. Długość kapsułki: 15 - 17 mm.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 7, 14, 28, 30, 98 i 100 twardych kapsułek, w blistrach nieprzepuszczalnych.
• 30 x 1 i 100 x 1 twardych kapsułek, w blistrach jednodawkowych przepuszczalnych.
• format kalendarza: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 i 98 x 1 twardych kapsułek w blistrach jednodawkowych przepuszczalnych.

Ten lek jest dostępny w butelkach zawierających 30 twardych kapsułek w opakowaniu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Ardena Pamplona S.L.,

Polígono Mocholi, C/Noain N°1,

Navarra,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10, 28108

Alcobendas, Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/