FINGOLIMOD KOANAA 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fingolimod Koanaa 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Fingolimod Koanaa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Koanaa
3. Jak stosować Fingolimod Koanaa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Koanaa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fingolimod Koanaa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Fingolimod Koanaa jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Koanaa

Fingolimod Koanaa stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego rzutowego (z nawrotami) (EM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciwko EM.

lub

• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać EM.

Fingolimod nie wyleczają EM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp fizycznych niepełnosprawności spowodowanych przez EM.

Czym jest stwardnienie rozsiane

EM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W EM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwaną mieliną) otaczającą nerwy w OSN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Proces ten nazywany jest demielinizacją.

Stwardnienie rozsiane rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odbiciem zapalenia występującego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w jakiejś części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót minie, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Koanaa

Fingolimod pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez stwardnienie rozsiane. Fingolimod również zmniejsza niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Koanaa

Nie przyjmuj Fingolimod Koanaa

• jeśli jesteś uczulonyna fingolimod lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• jeślimasz osłabioną odpowiedź immunologiczną(ze względu na zespół niedoboru immunologicznego, chorobę lub leki, które tłumią układ immunologiczny).
• jeśli masz ciężką aktywną lub przewlekłą infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakąkolwiek niewydolność serca.
• jeśli masz jakiś rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca(arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie intervalu QT przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jestesz w ciążylub jestesz kobietą w wieku rozrodczym i nie używasz skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Fingolimod Koanaa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimodu

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdech senny).
• jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które spowalniają Twój rytm serca(takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (są to objawy omdlenia).
• jeśli planujesz szczepienie.
• jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej.
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzrokulub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (znane jako obrzęk plamki, patrz poniżej) lub zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) lub jeśli maszcukrzycę(która może powodować problemy z oczami).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli masz ciężkie problemy z płucamilub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, Fingolimod Koanaa powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotnie lub zmęczony, możesz być świadomy bicia serca lub Twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są nasilone, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Fingolimod może również powodować nieregularne bicie serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły wolny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki Fingolimod Koanaa lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które pojawiają się na początku leczenia. Twój lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką Fingolimodu i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować Twoje EKG w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny lub malejący rytm serca, lub jeśli Twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć sytuacji, gdy wznowisz leczenie Fingolimodem po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz czasu, przez jaki przyjmowałeś Fingolimod przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych bicia serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, Fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli w przeszłości miałeś nagłe utraty przytomności lub spowolnienie rytmu serca, Fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który zaleci, jak powinieneś rozpocząć leczenie Fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać Twoje bicie serca, Fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie Fingolimodem Koanaa. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog zaleci, jak powinieneś rozpocząć leczenie Fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej

Jeśli nie miałeś ospy wietrznej, Twój lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem. Jeśli tak będzie, Twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia Fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia Fingolimodem (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć pogorszenie infekcji, na którą już cierpisz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami i/lub zaburzeniami świadomości (które mogą być spowodowane infekcją grzybiczą i mogą być objawami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być poważne i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że Twoja stwardnienie rozsiane się pogarsza (np. słabość lub zmiany wzroku) lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw, poinformuj lekarza natychmiast, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu spowodowanego infekcją, zwanego postępującą leukoencefalopatią multifokalną (LMP). LMP jest ciężką chorobą, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twoje stan i zdecyduje, czy potrzebujesz przerwać przyjmowanie tego leku.

Zgłoszono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawczaka, dysplazji, wrzodów i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych Fingolimodem Koanaa. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz zostanie zaszczepiony przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, Twój lekarz również zaleci regularne badania HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia Fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki położoną w tylnej części oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, co nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia Fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka, znane jako zapalenie błony naczyniowej, będziesz miał większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach Twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia Fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak stwardnienia rozsianego (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim wzroku. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Centrum Twojego pola widzenia staje się niewyraźne lub zawiera cienie;
• Pojawia się plama w centrum Twojego pola widzenia;
• Masz problemy z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować tego leku. Fingolimod może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy kolor skóry lub białej części oka, nieprawidłowo ciemny mocz lub masz nudności i wymioty bez wyraźnej przyczyny, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia Fingolimodem, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

W ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi, aby sprawdzić Twoją czynność wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia, jeśli wyniki Twoich badań wskazują na problem z wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ Fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, Twój lekarz będzie chciał, abyś regularnie mierzył ciśnienie krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod ma lekki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia Fingolimodem jest zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fingolimod, ponieważ jeśli nie zrobisz tego, lekarz może nie zrozumieć wyników badania. Dla pewnych badań krwi Twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Twój lekarz sprawdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonywać regularne kontrole. W przypadku gdy nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, możesz musiał przerwać leczenie tym lekiem.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych Fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły początek ciężkiego bólu głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany wzroku. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Rak

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych Fingolimodem zgłoszono przypadki raka skóry. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy błyszczące z wyglądem perły), plamy lub rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Koanaa wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry podczas leczenia tym lekiem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest konieczne regularne odwiedzanie.

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych Fingolimodem zgłoszono przypadki raka układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia Twój układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• używania odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowania kremu z filtrem o wysokim poziomie ochrony UV.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami stwardnienia rozsianego

Zgłoszono przypadki rzadkich, nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami stwardnienia rozsianego u pacjentów leczonych Fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twój stan i zdecyduje, czy potrzebujesz przerwać przyjmowanie Fingolimodu.

Zmiana innych leków na Fingolimod Koanaa

Twój lekarz może zmienić Cię bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na Fingolimod, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć te anomalie. Po przerwaniu leczenia natalizumabem możesz musiał poczekać 2-3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem. Aby zmienić leczenie na teriflunomid, Twój lekarz może zalecić odczekanie pewnego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego usunięcia. Jeśli zostałeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy Fingolimod jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli Fingolimod Koanaa jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania Fingolimodu. Wyjaśni również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania Fingolimodu. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie stwardnienia rozsianego po przerwaniu leczenia Fingolimodem Koanaa

Nie przerywaj przyjmowania Fingolimodu Koanaa ani nie zmieniaj dawki, która została Ci przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza po przerwaniu leczenia Fingolimodem, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimodem Koanaa” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby w podeszłym wieku

Doświadczenie z Fingolimodem u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod Koanaa nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Twój lekarz sprawdzi Twój stan szczepień. W przypadku gdy nie otrzymałeś pewnych szczepień, może być konieczne, abyś został zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz Fingolimod Koanaa, lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, Twój lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i bicie serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania Fingolimodu, poinformuj lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk, lub jeśli podczas leczenia Fingolimodem czujesz się przygnębiony lub z lękiem, poinformuj lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki i Fingolimod Koanaa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny, w tym inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować Fingolimodu Koanaa wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie stosuj Fingolimodu Koanaa”).
• Kortykosteroidyze względu na dodatkowy efekt na układ immunologiczny.
• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj lekarza. Podczas leczenia Fingolimodem i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia nie powinny być stosowane pewne rodzaje szczepień (szczepionki przygotowane z osłabionych wirusów żywych), ponieważ mogą powodować infekcje, których te szczepionki mają zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie Fingolimodu z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w ciągu pierwszych dni po rozpoczęciu leczenia Fingolimodem.
• Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś stosować Fingolimodu, ponieważ może to nasilić efekt na nieregularne bicie serca (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimodu Koanaa”).
• Pozostałe leki:

• inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, antygrzybicze azolowe, klarytromycyna lub telitromycyna.
• karbamazepina, rifampicyna, fenobarbital, fenitoyna, efawirenz lub dziurawiec (potencjalne ryzyko zmniejszenia stężenia).

3. Jak stosować Fingolimod Koanaa

Leczenie Fingolimod Koanaa będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę o zawartości 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka o zawartości 0,25 mg na dobę.

Fingolimod Koanaa, kapsułki twarde 0,5 mg, nie są odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała ≤ 40 kg.

Inne leki zawierające fingolimod są dostępne w mniejszych dawkach (np. kapsułki o zawartości 0,25 mg).

• Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg: jedna kapsułka o zawartości 0,5 mg na dobę.

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg na dobę i później osiągają stałą masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na dawkę 0,5 mg na dobę. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszym podaniu.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Fingolimod Koanaa jest stosowany doustnie.

Priorytetem jest przyjmowanie Fingolimodu raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki Fingolimodu zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez.

Przyjmowanie Fingolimodu każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimod Koanaa, niż powinnaś

Jeśli przyjęłaś więcej Fingolimodu, niż powinnaś, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod Koanaa

Jeśli przyjmujesz Fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o Twoim poddanym obserwacji w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę.

Jeśli przyjmujesz Fingolimod Koanaa przez co najmniej 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o Twoim poddanym obserwacji w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Koanaa

Nie przerywaj przyjmowania tego leku ani nie zmieniaj dawki, którą powinnaś przyjmować, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostanie w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska w tym okresie i możliwe, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia Fingolimodem możesz musieć czekać przez 6-8 tygodni, zanim rozpoczniesz nowe leczenie stwardnienia rozsianego.

Jeśli musisz wznowić leczenie Fingolimodem po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i będziesz musiała być monitorowana w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia Fingolimodem po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zdecyduje, czy jest konieczne monitorowanie po przerwaniu leczenia Fingolimod Koanaa i w jaki sposób. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane pogorszyło się po przerwaniu leczenia Fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fingolimod Koanaa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Infekcja wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zoster) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie infekcji, po której następuje nieczułość, swędzenie lub czerwone plamy z bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guza z wyglądem perły, chociaż może również występować w innych postaciach
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zostały one zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych Fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Posocznica, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obwodowe zapalenie płuc (stan zapalny w okolicy wzroku centralnego siatkówki w oku) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa w centrum pola widzenia, zaburzenia widzenia, trudności w widzeniu kolorów lub szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• Złośliwy czerniak (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy czerniaka obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Choroba znana jako zespół odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagły początek ciężkiego bólu głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• Rak komórek płaskich: typ raka skóry, który może wystąpić w postaci twardego guza (guza) koloru czerwonego, rany z krustą lub nowej rany na istniejącej bliznie

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Odwrócenie załamka T w elektrokardiogramie
• Guzy związane z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia Fingolimodem.
• Ryzyko rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą leucoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również pojawić się objawy, których nie zauważysz samodzielnie, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musieć zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogorszyło lub jeśli Ty lub osoby bliskie zauważysz jakikolwiek nowy lub nietypowy objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowych z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie się guza (guza) bezbolesnego koloru czerwonego lub czerwono-niebieskiego, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guza lub stałej masy bezbolesnej. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
• Po przerwaniu leczenia Fingolimodem objawy stwardnienia rozsianego mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Badanie krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Grzybica Versicolor (infekcja grzybicza skóry)
• Zawroty głowy
• Ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Słabość
• Wysypka ze swędzeniem, zaczerwienieniem skóry i pieczeniem (egzema)
• Swędzenie
• Zwiększenie poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
• Wypadanie włosów
• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Zaburzenia widzenia (patrz także sekcja na temat obrzęku macular w sekcji „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• Nadciśnienie (Fingolimod może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Nastrój depresyjny
• Nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Rak układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że jakikolwiek z objawów niepożądanych, które występują, jest poważny, poinformuj o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod Koanaa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrach po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimod Koanaa

• Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki:mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu

Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Farba drukarska:laka (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka żelatynowa twarda o białym kolorze z czerwonym kolorem, z oznaczeniem „SML” na wieczku i „1” na korpusie czarną farbą.

Fingolimod Koanaa jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 7x1, 28 lub 98 kapsułek lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 84 kapsułki (3 opakowania po 28 kapsułek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Koanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7, A-2401,

Fischamend,

Austria

Produkcja

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger

Hauptstraße 37/2

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja FINGOLIMOD KOANAA

Niemcy Fingolimod Koanaa 0,5 mg Hartkapseln

Włochy Fingolimod Koanaa

Hiszpania Fingolimod Koanaa 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 12/2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/