FINGOLIMOD KERN PHARMA 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fingolimod Kern Pharma 0,5mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Fingolimod Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Kern Pharma
3. Jak stosować Fingolimod Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fingolimod Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Czym jestFingolimod Kern Pharma

Substancją czynną jest fingolimod.

Fingolimod stosuje się u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego rzutowego (które występuje z nawrotami) (SM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciw SM.

lub

• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Fingolimod nie wyleczuje SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.

Czym jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwaną mieliną) otaczającą nerwy w OSN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Proces ten nazywa się demielinizacją.

SM rzutowy charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odbiciem zapalenia występującego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w jakiejś części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa fingolimod

Fingolimod pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez SM. Fingolimod również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Kern Pharma

Nie przyjmuj fingolimodu

• jeślimasz osłabioną odpowiedź immunologiczną(z powodu zespołu niedoborów immunologicznych, choroby lub leków, które tłumią układ immunologiczny).
• jeśli Twój lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadką infekcję mózgu znaną jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa (LMP) lub jeśli potwierdzono, że masz LMP.
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcjętaką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6miesięcy, miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakąś formą niewydolności serca.
• jeśli masz jakiś rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca(arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm sercatakie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jesteś ciężarnalub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jesteś uczulonyna fingolimod lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania fingolimodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania fingolimodu:

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdech senny).
• jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca(np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które spowalniają Twój rytm serca(takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń(są to objawy omdlenia).
• jeśli planujesz szczepienie.
• jeśli nigdy nie miałeś ospowych.
• jeśli masz lub miałeśchorobylub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (choroba oczu znana jako obrzęk plamki, patrz niżej) lub jeśli masz zapalenie oka(zapalenie błony naczyniowej) lub jeśli maszcukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz nadciśnienie, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli masz ciężkie problemy z płucamilub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania fingolimodu.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotnie lub zmęczony, możesz być świadomy skurczów serca lub Twój ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowego leczenia. Fingolimod może również powodować nieregularne skurcze serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne skurcze serca zwykle normalizują się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły wolny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie można oczekiwać żadnego klinicznie istotnego wpływu na rytm serca.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które pojawiają się na początku leczenia. Lekarz powinien wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką fingolimodu i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować Twoje EKG w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny rytm serca lub malejący, lub jeśli Twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć sytuacji, gdy wznowisz leczenie fingolimodem po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz od tego, jak długo przyjmowałeś fingolimod przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli w przeszłości miałeś nagłe utraty przytomności lub spowolnienie rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać Twoje bicie serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospowych

Jeśli nie miałeś ospowych, Twój lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospowy-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Jeśli tak, Twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć pogorszenie infekcji, na którą już chorujesz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz półpaśca lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami, wysypką i/lub zaburzeniami świadomości lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu wywołanego przez infekcję grzybiczą lub wirusową), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być ciężkie i śmiertelne.

Stwierdzono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, kurzajki i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, Twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

LMP

LMP jest rzadką chorobą mózgu wywołaną przez infekcję, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz wykona rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby monitorować ryzyko LMP.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe objawy, takie jak na przykład zmiany nastroju lub zachowania, pogorszenie lub pojawienie się słabości po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, problemy z pamięcią lub trudności z mową i komunikacją, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Mogą to być objawy LMP. Ponadto, porozmawiaj ze swoją rodziną lub opiekunami, aby poinformować ich o Twoim leczeniu. Objawy mogą pojawić się bez Twojej wiedzy.

Jeśli zachorujesz na LMP, można ją leczyć, a Twoje leczenie fingolimodem zostanie przerwane. Niektórzy pacjenci mają reakcję zapalną, gdy fingolimod jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS) może powodować pogorszenie Twojej choroby, w tym pogorszenie funkcji mózgu.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś choroby wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki znajdującą się w tylnej części oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, a ta choroba nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycęlub miałeś zapalenie oka znane jako uveitis, będziesz miał większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach Twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim widzeniu. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Centrum Twojego pola widzenia staje się niewyraźne lub zawiera cienie;
• Pojawia się plama w centrum Twojego pola widzenia;
• Masz problemy z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białej części oczu, nieprawidłową ciemną mocz (brązowy kolor), ból w prawej stronie jamy brzusznej (brzucha), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnego powodu, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu Twój lekarz poprosi o badania krwi, aby monitorować Twoją czynność wątroby. Możesz musieć przerwać leczenie, jeśli wyniki Twoich badań wskazują na problem z wątrobą.

Nadciśnienie

Ponieważ fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, Twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne kontrole ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod ma lekki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Badania krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badań. Dla pewnych badań krwi Twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonywać regularne kontrole. W przypadku braku wystarczającej liczby białych krwinek możesz musieć przerwać leczenie fingolimodem.

Zespół encefalopatii potwierdzonej odwrotnie (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii potwierdzonej odwrotnie (SEPR) u pacjentów z stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany widzenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów w trakcie leczenia fingolimodem, ponieważ może to być ciężkie.

Nowotwór

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem odnotowano przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy błyszczące z perłowym wyglądem), plamy lub nie gojące się rany. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry w trakcie leczenia fingolimodem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest ważne, aby odwiedzać Cię regularnie.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem odnotowano przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Ekspozycja na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia Twój układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• używania odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowania kremu z filtrem o wysokim poziomie ochrony UV.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami SM

Odnotowano rzadkie przypadki dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twój stan i zdecydować, czy musisz przerwać leczenie fingolimodem.

Zmiana innych leków na fingolimod

Twój lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu beta, acetatu glatirameru lub dimetylofumaratu na fingolimod, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć te anomalie. Po przerwaniu leczenia natalizumabem możesz musieć czekać 2-3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Aby zmienić leczenie z teriflunomidy, Twój lekarz może doradzić odczekanie pewnego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego usunięcia. Jeśli zostałeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy fingolimod jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśni również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie przerywaj leczenia fingolimodem ani nie zmieniaj dawki, która została Ci przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być ciężkie (sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie fingolimodem” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie w leczeniu fingolimodem u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz sprawdzi Twój stan szczepień. W przypadku braku określonych szczepień może być konieczne wykonanie ich przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz fingolimod lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, Twój lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i skurcze serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania fingolimodu, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia fingolimodem czujesz się depresyjnie lub z lękiem, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki i fingolimod

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, acetat glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować fingolimodu wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie używaj fingolimodu”).
• Sterydy kortykosteroidowez powodu dodatkowego efektu na układ immunologiczny.
• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza. W trakcie leczenia fingolimodem i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia nie powinny być stosowane określone rodzaje szczepionek (szczepionki przygotowane z osłabionych wirusów żywych) ponieważ mogą powodować infekcje.

  2. Antes de tomar Fingolimod Kern Pharma

  Si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.

  Algunos medicamentos pueden interactuar con Fingolimod Kern Pharma, es decir, afectar a la forma en que este medicamento o el otro medicamento funcionan o aumentar el riesgo de efectos adversos.

  • Medicamentos que debilitan el sistema inmunitario(por ejemplo, corticosteroides, es decir, medicamentos que contienen esteroides, o medicamentos inmunosupresores como el metotrexato o el azatioprina). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de . Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
  • Leki, które spowalniają rytm serca(na przykład beta-blokery, takie jak atenolol). Użycie fingolimodu z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.
  • Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie powinien stosować fingolimodu, ponieważ może to nasilić efekt na nieregularne bicie serca (patrz także sekcja „Nie przyjmuj fingolimodu”).
  • Pozostałe leki:
    • inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, antygrzybicze azolowe, klarytromycyna lub telitromycyna.
    • • karbamazepina, rifampicyna, fenobarbital, fenitoína, efawirenz lub dziurawiec (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu).

    Ciąża i laktacja

    Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

    Ciąża

    Nie stosuj fingolimodu w czasie ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej. Jeśli fingolimod zostanie zastosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Częstość wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na fingolimod w czasie ciąży jest około 2 razy większa niż w populacji ogólnej (gdzie częstość wad wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmowały wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

    Dlatego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

    • przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży

    i

    • podczas leczenia fingolimodem oraz przez dwa miesiące po jego przerwaniu, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcyjnych.

    Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu.

    Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia fingolimodem, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie fingolimodem” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz objęta specjalistycznym nadzorem prenatalnym.

    Laktacja

    Podczas leczenia fingolimodem nie należy karmić piersią. Fingolimod przenika do mleka matki i istnieje ryzyko, że dziecko może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

    Jazda i obsługa maszyn

    Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami, w tym rowerem, oraz obsługę maszyn. Nie przewiduje się, aby fingolimod mógł wpływać na Twoją zdolność do jazdy i obsługi maszyn.

    Jednak na początku leczenia będziesz musiała pozostać w gabinecie lekarskim lub szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu. W tym okresie oraz możliwie później Twoja zdolność do jazdy i obsługi maszyn może być zaburzona.

    Fingolimod Kern Pharma zawiera sód

    Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”

    3. Jak stosować Fingolimod Kern Pharma

    Leczenie fingolimodem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

    Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

    Zalecana dawka to:

    Dorośli:

    Dawka wynosi jedną kapsułkę 0,5 mg na dobę.

    Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):

    Dawka zależy od masy ciała:.

    • Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.

    Kapsułki Fingolimod Kern Pharma 0,5 mg nie są odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała ≤ 40 kg. Inne leki zawierające fingolimod są dostępne w mniejszej koncentracji (np. kapsułki 0,25 mg).

    • Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

    Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg na dobę i później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na dawkę 0,5 mg na dobę. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

    Nie przekraczaj zalecanej dawki.

    Fingolimod jest stosowany doustnie.

    Priorytetem jest przyjmowanie fingolimodu raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki fingolimodu zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować fingolimod z jedzeniem lub bez jedzenia.

    Przyjmowanie fingolimodu każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

    Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia fingolimodem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

    Jeśli przyjmujesz więcej fingolimodu, niż powinieneś

    Jeśli przyjmujesz więcej fingolimodu, niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

    Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod Kern Pharma

    Jeśli przyjmujesz fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki.

    Jeśli przyjmujesz fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

    Nigdy nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

    Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Kern Pharma

    Nie przerywaj przyjmowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

    Fingolimod pozostaje w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostawać niska w tym okresie i możliwe, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia fingolimodem może być konieczne oczekiwanie przez 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia EM.

    Jeśli musisz wznowić leczenie fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i konieczne będzie monitorowanie w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

    Twój lekarz zdecyduje, czy jest konieczne monitorowanie po przerwaniu leczenia fingolimodem i w jaki sposób. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że Twoje EM się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

    Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

    4. Możliwe działania niepożądane

    Podobnie jak wszystkie leki, fingolimod może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

    Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

    Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

    • Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
    • Zakażenie wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zoster) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie zakażenia, po których następuje bezwład, swędzenie lub plamy czerwone z silnym bólem.
    • Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca.
    • Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guza o wyglądzie perłowym, chociaż może również występować w innych postaciach.
    • Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zostały one zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem.
    • Utrata masy ciała.

    Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

    • zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem.
    • Obrzęk plamisty (stan zapalny w części centralnej siatkówki w oku) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w polu widzenia, zaburzenia widzenia, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów.
    • Obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków.
    • Złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie.
    • Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych).

    Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

    • Choroba znana jako zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia.
    • Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny).
    • Rak komórek składowych: typ raka skóry, który może wystąpić w postaci guza (guza) o kolorze czerwonym lub czerwono-niebieskim, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek składowych może również wystąpić w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek składowych.

    Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

    • Odwrócenie załamka T w elektrokardiogramie
    • Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego)

    Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

    • Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem
    • Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszony apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
    • Ryzyko rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia EM. Mogą również wystąpić objawy, których nie zauważysz sam, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musiałby zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego też, jeśli uważasz, że Twoje EM się pogarsza lub jeśli Ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub niezwykły objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.
    • Zapalenie po przerwaniu leczenia fingolimodem (znane jako zespół zapalenia odtworzenia immunologicznego lub IRIS)
    • Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowe z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia.
    • Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie bezbolesnego guza (guza) o kolorze czerwonym lub czerwono-niebieskim, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
    • Po przerwaniu leczenia fingolimodem objawy EM mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
    • Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

    Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.

    Pozostałe działania niepożądane

    Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

    • Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
    • Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
    • Ból głowy
    • Biegunka
    • Ból pleców
    • Badanie krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
    • Kaszel

    Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

    • Grzybica wersicolor (infekcja grzybica skóry)
    • Zawroty głowy
    • Ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło (migrena)
    • Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
    • Słabość
    • Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
    • Swędzenie
    • Wzrost poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
    • Wypadanie włosów
    • Trudności z oddychaniem
    • Depresja
    • Zaburzenia widzenia (patrz także sekcja dotycząca obrzęku plamistego pod tytułem „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
    • Nadciśnienie (fingolimod może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
    • Ból mięśni
    • Ból stawów

    Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

    • Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
    • Depresyjny nastrój
    • Nudności

    Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

    • Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

    Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

    • Zapalenie obwodowe

    Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane jest poważne, poinformuj o tym swojego lekarza.

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

    5. Przechowywanie Fingolimod Kern Pharma

    • Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
    • Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze aluminiowym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
    • Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C (blistr PVC/PVDC/Al)
    • Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania (blistr PVC/PE/PVDC/Al)
    • Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub ma oznaki manipulacji.

    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

    6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

    Skład Fingolimod Kern Pharma

    Substancją czynną jest fingolimod.

    • Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
    • Pozostałe składniki to:

    Zawartość kapsułki: wodorofosforan wapnia, krospowidon, hydroksypropylową celulozę i stearynian magnezu

    Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

    Farba drukarska: lakier shellak (E904), propylenoglikol (E1520), roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

    Wygląd produktu i zawartość opakowania

    Kapsułki żelatynowe o twardych obudowach z żółtą nakrętką i białym ciele; z czarnym nadrukiem „FD 0,5 mg” na nakrętce.

    Fingolimod 0,5 mg kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 28 kapsułek.

    Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    Kern Pharma, S.L.

    Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

    08228 Terrassa - Barcelona

    Hiszpania

    Odpowiedzialny za wytwarzanie

    Genepharm S.A

    18 km Marathonos Avenue,

    153 51 Pallini Attiki

    Grecja

    Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2025

    Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.