FINGOLIMOD DR. REDDYS 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg kapsułki twarde EFG

fingolimod

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fingolimod Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Dr. Reddys
3. Jak stosować Fingolimod Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Fingolimod Dr. Reddys

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fingolimod Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod Dr. Reddys

Fingolimod Dr. Reddys zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Dr. Reddys

Fingolimod Dr. Reddys stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego rzutowego (które przebiega z nawrotami) (SM), szczególnie u:

• pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciw SM. Lub
• pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Fingolimod Dr. Reddys nie wyleczy SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp fizycznych niepełnosprawności spowodowanych przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwaną mieliną) otaczającą nerwy w OSN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces nosi nazwę demielinizacji.

SM rzutowy charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odzwierciedleniem zapalenia występującego w OSN. Objawy różnią się u różnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Dr. Reddys

Fingolimod pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez stwardnienie rozsiane. Fingolimod również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Dr. Reddys

Nie przyjmuj Fingolimod Dr. Reddys

• jeśli masz osłabioną odpowiedź immunologiczną(z powodu zespołu niedoborów immunologicznych, choroby lub leków, które tłumią układ immunologiczny).
• Jeśli Twój lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą leukoencefalopatią multifokalną (LMP) lub jeśli LMP została potwierdzona.
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak wirusowe zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
• Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakąkolwiek formę niewydolności serca.
• jeśli masz jakiś nieprawidłowy rytm serca(arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wykazuje wydłużenie odstępu QT.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieprawidłowy rytm serca(serca), takie jak chinidyna, disopiramid, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jesteś ciężarnalub jestesz kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jesteś uczulony na fingolimodlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z Twoim lekarzem przed przyjęciem Fingolimod Dr. Reddys.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Dr. Reddys:

• jeśli masz poważne problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdech senny).
• jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które spowalniają Twój rytm serca(takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (zatonięcia).
• jeśli planujesz szczepienie.
• jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej.
• jeśli masz lub miałeś choroby lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki(plamki) dna oka (choroba oka znana jako obrzęk plamki, patrz poniżej) lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli masz poważne problemy z płucamilub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z Twoim lekarzem przed przyjęciem Fingolimod Dr. Reddys.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotnie lub zmęczony, możesz być świadomy bicia serca lub Twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są ciężkie, powiedz o tym swojemu lekarzowi, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowego leczenia.Fingolimod może również powodować, że bicie serca staje się nieregularne, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły wolny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie występują klinicznie istotne objawy związane z częstotliwością serca.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które pojawiają się na początku leczenia. Lekarz powinien wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką fingolimodu i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować Twoje EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny rytm serca lub malejący, lub jeśli Twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do ustąpienia tych objawów). To samo może dotyczyć sytuacji, gdy ponownie rozpoczynasz leczenie fingolimodem po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz czasu, przez jaki przyjmowałeś fingolimod przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych bicia serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może być odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli w przeszłości miałeś nagłe utraty przytomności lub spowolnienie rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać Twoje bicie serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej

Jeśli nie miałeś ospy wietrznej, Twój lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirus, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Jeśli tak będzie, Twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod obniża liczbę białych krwinek (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć pogorszenie infekcji, na którą już cierpisz. Jeśli uważasz, że masz infekcję, masz gorączkę, czujesz, że masz grypę, masz półpaśca lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami, wysypką i/lub zaburzeniami świadomości lub drgawkami (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu wywołanego przez infekcję grzybiczą lub wirusową), skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to być poważne i potencjalnie śmiertelne.

Odnotowano przypadki zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawek, dysplazji, kurzajek i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, Twój lekarz również zaleci Ci regularne badania HPV.

LMP

LMP jest rzadką chorobą mózgu wywołaną przez infekcję, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia w celu monitorowania ryzyka LMP.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza lub zauważasz jakikolwiek nowy objaw, na przykład zmiany nastroju lub zachowania, nową słabość lub pogorszenie się w jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, utratę pamięci lub trudności z mową i komunikacją, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Możesz to być objawy LMP. Porozmawiaj również ze swoim partnerem lub opiekunami i poinformuj ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których nie jesteś świadomy.

Jeśli rozwiniesz LMP, można ją leczyć, a leczenie fingolimodem zostanie wstrzymane. Niektórzy pacjenci doświadczają reakcji zapalnej, gdy fingolimod jest wydalany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub SIRI) może pogorszyć Twoje schorzenie, w tym funkcję mózgu.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś choroby wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki znajdującą się w tylnej części oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, a ta choroba nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycęlub miałeś zapalenie oka znane jako zapalenie błony naczyniowej, będziesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach Twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim widzeniu. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• środek Twojego pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie;
• pojawi się plama ślepa w środku Twojego pola widzenia;
• masz trudności z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na Twoją czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtacenie skóry lub białkówki oczu, nieprawidłowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból w prawej stronie brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, mniejszy apetyt niż zwykle lub niezbyt wyjaśnione nudności i wymioty, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast.

Przed, w trakcie i po leczeniu Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w celu monitorowania Twojej czynności wątroby. Możesz musiał przerwać leczenie fingolimodem, jeśli wyniki Twoich badań wskazują na problem z Twoją wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, Twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne kontrole ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod ma lekki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z poważnymi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem polega na obniżeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj o tym lekarza, że przyjmujesz fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badania. W przypadku niektórych badań krwi Twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz sprawdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonywać regularne kontrole. W przypadku braku wystarczającej liczby białych krwinek możesz musiał przerwać leczenie fingolimodem.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) u pacjentów z stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany widzenia. Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Nowotwór

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem odnotowano przypadki raka skóry. Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy lśniące z wyglądem perły), plamy lub nie gojące się rany. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry w trakcie leczenia fingolimodem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest konieczne regularne odwiedzanie.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem odnotowano przypadki pewnego rodzaju nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia Twój układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• używania odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowania regularnie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony UV.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami SM

Odnotowano rzadkie przypadki dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny Twojego stanu i zdecyduje, czy musisz przerwać leczenie fingolimodem.

Zmiana innych leków na fingolimod

Twój lekarz może zmienić Cię bezpośrednio z interferonu beta, acetatu glatirameru lub dimetylofumaratu na fingolimod, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi w celu wykluczenia takich anomalii. Po przerwaniu leczenia natalizumabem możesz musiał czekać 2-3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.

W przypadku zmiany z teriflunomidy Twój lekarz może doradzić Ci odczekanie pewnego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego wydalania. Jeśli zostałeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest dokładna ocena i konsultacja z lekarzem w celu ustalenia, czy fingolimod jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi Cię o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśnia również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie się SM po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie przerywaj leczenia fingolimodem ani nie zmieniaj dawki, która została Ci przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie fingolimodem” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie w leczeniu fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz sprawdzi Twój stan szczepień. W przypadku braku określonych szczepień może być konieczne wykonanie ich przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz fingolimod, lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, Twój lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i bicie serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania fingolimodu, poinformuj o tym swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk, lub jeśli podczas leczenia fingolimodem czujesz się przygnębiony lub lękliwy, poinformuj o tym swojego lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki i Fingolimod Dr. Reddys

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny,w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, acetat glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować fingolimodu wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie używaj Fingolimod Dr. Reddys”).
• sterydy kortykosteroidowez powodu dodatkowego efektu na układ immunologiczny.
• szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj o tym swojego lekarza. Podczas leczenia fingolimodem i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia nie powinny być stosowane określone rodzaje szczepień (szczepionki przygotowane z osłabionych wirusów żywych), ponieważ mogą powodować infekcje, których te szczepionki mają zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• leki, które spowalniają Twój rytm serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca.

2. Antes de tomar Fingolimod Dr. Reddys

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, no debe tomar Fingolimod Dr. Reddys:

• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardiaco, como los medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, ibutilida) o los medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTc (por ejemplo, citalopram, erytromicina, claritromicina, telitromicina).
• medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón, como kinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmuje któryś z tych leków, nie powinien stosować fingolimodu, ponieważ może to nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także punkt „Nie przyjmuj Fingolimod Dr. Reddys”).
• inne leki:

• inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne takie jak ketokonazol, antygrzybicze azole, klarytromycyna lub telitromycyna.
• karbamazepina, rifampicyna, fenobarbital, fenitoína, efawirenz lub ziele świętego Jana (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj fingolimodu w czasie ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej. Jeśli fingolimod zostanie zastosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na fingolimod w czasie ciąży wynosi około 2 razy więcej niż w populacji ogólnej (gdzie odsetek wad wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmowały wady serca, nerek i mięśniowo-szkieletowe.

Dlatego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,

i,

• podczas leczenia fingolimodem oraz przez dwa miesiące po jego przerwaniu, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcyjnych.

Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia fingolimodem, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza. Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Dr. Reddys” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Przeprowadzi specjalistyczne badanie prenatalne.

Laktacja

Podczas leczenia fingolimodem nie powinnaś karmić piersią.

Fingolimod przenika do mleka matki i istnieje ryzyko, że dziecko może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Jazda i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na prowadzenie pojazdów, w tym rowerów, oraz obsługę maszyn w sposób bezpieczny. Nie przewiduje się, że fingolimod może mieć wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak na początku leczenia będziesz musiała pozostać w gabinecie lekarskim lub szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu. W tym czasie oraz potencjalnie później Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona.

Fingolimod Dr. Reddys zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”

3. Jak stosować Fingolimod Dr. Reddys

Leczenie fingolimodem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę o zawartości 0,5 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych):

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka o zawartości 0,25 mg na dobę.

Kapsułki Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg nie są odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała ≤ 40 kg. Inne leki zawierające fingolimod są dostępne w mniejszej koncentracji (np. kapsułki o zawartości 0,25 mg).

• dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg: jedna kapsułka o zawartości 0,5 mg na dobę.

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od kapsułki o zawartości 0,25 mg na dobę i później osiągają stałą masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na kapsułkę o zawartości 0,5 mg na dobę. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszym podaniu.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Fingolimod Dr. Reddys jest stosowany doustnie.

Podejmuj Fingolimod Dr. Reddys raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Dr. Reddys należy zawsze połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować Fingolimod Dr. Reddys z jedzeniem lub bez jedzenia.

Priorytetowe przyjmowanie Fingolimod Dr. Reddys o tej samej porze dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek. Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia Fingolimod Dr. Reddys, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimod Dr. Reddys, niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Fingolimod Dr. Reddys, niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Fingolimod Dr. Reddys

Jeśli przyjmowałeś fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomniałeś przyjmować 1 dawkę w ciągu dnia, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę.

Jeśli przyjmowałeś fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałeś przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę. Jednak jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Dr. Reddys

Nie przerywaj przyjmowania Fingolimod Dr. Reddys ani nie zmieniaj dawki, którą powinieneś przyjmować, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostanie w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska przez ten okres i możliwe, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia fingolimodem może być konieczne oczekiwanie przez 6-8 tygodni, zanim można rozpocząć nowe leczenie.

Jeśli musisz wznowić leczenie fingolimodem po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i konieczne będzie monitorowanie w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia fingolimodem po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zdecyduje, czy jest konieczne monitorowanie po przerwaniu leczenia fingolimodem i w jaki sposób. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozlane się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fingolimod Dr. Reddys może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• kaszel z wykrztuszaniem (plwocina), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• zakażenie wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie zakażenia, następnie nieczułość, swędzenie lub plamy czerwone z bólem
• wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guza z wyglądem perły, chociaż może również występować w innych postaciach
• większa częstość występowania depresji i lęku u pacjentów z stwardnieniem rozsianym, a także u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem.
• utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• obrzęk plamisty (stan zapalny w centralnej części siatkówki oka) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w polu widzenia, mgliste widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które mogą zmieniać się w czasie, rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie
• drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• choroba znana jako zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia
• chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• rak komórek płaskich: typ raka skóry, który może wystąpić w postaci guza (guza) o kolorze czerwonym, rany z krwią, lub nowej rany na istniejącej bliznie. Rak komórek płaskich może również wystąpić w postaci guza lub zwartej masy bez bólu. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek płaskich.

Very rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• anomalie w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T)
• guz związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne, gdy pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem
• objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu, nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemny mocz (brązowy), zmniejszony apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań wątroby. W bardzo niewielu przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepu wątroby.
• ryzyko rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również wystąpić objawy, których nie zauważysz sam, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musiał zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozlane się pogarsza lub jeśli Ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub nietypowy objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.
• zaburzenie zapalne po przerwaniu leczenia fingolimodem (znane jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub SIRI).
• zakażenia kryptokokowe (typ zakażenia grzybiczego), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowe z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia.
• rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie bezbolesnego guza (guza) o kolorze czerwonym lub niebiesko-czerwonym, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guza lub zwartej masy bez bólu. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
• po przerwaniu leczenia fingolimodem objawy stwardnienia rozsianego mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• ból głowy
• biegunka
• ból pleców
• nieprawidłowe wyniki badań krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
• kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• grzybica wątrobowata (zakażenie grzybiczne skóry)
• zawroty głowy
• ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło (migrena)
• niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• słabość
• swędząca wysypka z rumieniem skóry i pieczeniem (egzema)
• swędzenie
• zwiększone poziomy lipidów we krwi (triglicerydy)
• wypadanie włosów
• trudności z oddychaniem
• depresja
• mgliste widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamistego w sekcji „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• nadciśnienie (fingolimod może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
• ból mięśni
• ból stawów

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niskie poziomy niektórych białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia depresyjne
• nudności

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane jest poważne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze aluminiowym po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub ma oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimod Dr. Reddys

Substancją czynną jest fingolimod.

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: beta-cykloheksaadmantan, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, laurylosiarczan sodu.

Farba drukarska: lak toluenowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi o kolorze białym lub bladożółtym, rozmiar 3, z zakrętką o kolorze żółtym ciemnym, nieprzezroczystym z napisem „FGM” w czarnej farbie i ciałem o kolorze białym, nieprzezroczystym z napisem „0,5 mg” w czarnej farbie.

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 7 x 1, 7, 28, 42, 56 lub 98 kapsułek lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 56 (2 x 28) lub 84 kapsułki (3 opakowania po 28 kapsułek).

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augsburg (Niemcy)

Nr faksu 004982174881-420

Nr telefonu 004982174881-0

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.