FINASTERID TEVA-RATIOPHARM 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane EFG

finasterida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg tabletki i w jakim celu są stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg tabletek
3. Jak stosować Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Finasterida Teva-ratiopharm i w jakim celu są stosowane

Substancją czynną Finasterida Teva-ratiopharm jest finasterida, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa reduktazy. Leki te działają poprzez zmniejszanie rozmiaru gruczołu krokowego u mężczyzn.

Finasterida Teva-ratiopharm jest stosowana w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (hiperplazji gruczołu krokowego). Ten lek zmniejsza rozmiar gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu i objawy spowodowane przez hiperplazję, oraz zmniejsza ryzyko ostrej retencji moczu i potrzeby interwencji chirurgicznej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Teva-ratiopharm

Nie stosuj Finasterida Teva-ratiopharm:

• Jeśli jesteś uczulony na finasteridę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, Finasterida Teva-ratiopharm nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Wymagana jest szczególna ostrożność u kobiet, które są lub mogą być w ciąży i które mogą mieć styczność z Finasterida Teva-ratiopharm (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Finasterida Teva-ratiopharm nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

W RAZIE WĄTPLIWOŚCI, ZAWSZE SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Finasterida Teva-ratiopharm;

• Jeśli masz duże ilości resztkowego moczu i/lub znaczne zmniejszenie przepływu moczu. W tym przypadku powinieneś być ściśle monitorowany pod kątem możliwego zwężenia dróg moczowych.
• Jeśli masz zmniejszoną funkcję wątroby. Stężenie finasteridy we krwi może być zwiększone u tych pacjentów.
• Jeśli twoja partnerka jest lub może być w ciąży, powinieneś unikać narażania jej na swój nasienie, które może zawierać niewielką ilość leku.

Rak piersi

Natychmiast poinformuj swojego lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzy, ból, zwiększenie lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Wpływ na antygen specyficzny dla prostaty (APS)

Przed rozpoczęciem leczenia finasteridą oraz w trakcie leczenia należy wykonać badanie kliniczne (w tym badanie doodbytnicze) oraz oznaczyć poziom APS we krwi. Ten lek zmniejsza poziom APS, co należy wziąć pod uwagę przy rozpoznaniu różnicowym.

Zaburzenia nastroju i depresja

Podczas stosowania Finasterida Teva-ratiopharm zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny stan nastroju, depresja oraz, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe leki i Finasterida Teva-ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Finasterida Teva-ratiopharm jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie dotykaj tabletek Finasterida Teva-ratiopharm, które są połamane lub rozgniecione.Jeśli finasterida zostanie wchłonięta przez skórę lub podana kobiecie w ciąży, może spowodować wady rozwojowe genitaliów u płodu męskiego. Tabletki finasteridy mają powłokę, która zapobiega kontaktem z substancją czynną, o ile tabletki nie są połamane ani rozgniecione.

Gdy partnerka pacjenta jest lub może być w ciąży, pacjent powinien unikać narażania jej na swoje nasienie (np. używając prezerwatywy) lub przerwać leczenie finasteridą. Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że Finasterida Teva-ratiopharm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasterida Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Finasterida Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Finasterida Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg finasteridy).

Tabletki mogą być stosowane na czczo lub z jedzeniem. Tabletki należy połykać całe, nie wolno ich łamać ani rozgniatać.

Chociaż poprawa może nastąpić w krótkim czasie, może być konieczne leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, aby można było stwierdzić, czy uzyskano satysfakcjonującą odpowiedź na leczenie.

Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia Finasterida Teva-ratiopharm. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą powrócić.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak doświadczenia w stosowaniu Finasterida Teva-ratiopharm u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Stosowanie Finasterida Teva-ratiopharm u pacjentów poddawanych hemodializie nie zostało zbadane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że działanie Finasterida Teva-ratiopharm jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Finasterida Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Finasterida Teva-ratiopharm, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasterida Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Finasterida Teva-ratiopharm, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki; w takim przypadku kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Finasterida Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.Objawy mogą obejmować:

• Opuchliznę warg, twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Wysypkę skórną, swędzenie, guzy pod skórą (wysypka)
• Trudności z oddychaniem

Pozostałe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Trudności z uzyskaniem wzwodu (impotencja)
• Możesz mieć mniejszą ochotę na seks
• Zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas seksu. To zmniejszenie ilości nasienia nie wydaje się wpływać na normalne funkcje seksualne.

Te działania niepożądane mogą zniknąć po pewnym czasie, jeśli kontynuujesz stosowanie Finasterida Teva-ratiopharm. Jeśli nie, zwykle znikają, gdy przestajesz stosować Finasterida Teva-ratiopharm.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Wysypka
• Opuchlizna lub wrażliwość piersi
• Problemy z ejakulacją, które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania leku

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Lęk
• Palpitacje (uczucie bicia serca)
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi
• Ból w jądrach
• Bezpłodność męska i/lub słaba jakość nasienia. Zgłaszano przypadki poprawy jakości nasienia po zaprzestaniu leczenia.
• Depresja
• Zmniejszenie zainteresowania seksem, które może utrzymywać się po przerwaniu leczenia
• Problemy z wzwodem i ejakulacją, które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia
• Krew w nasieniu

Powinieneś poinformować swojego lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzy, ból, zwiększenie lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Finasterida może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych APS.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych website: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasterida Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest finasterida. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasteridy.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia glicolat sodu (typ A) (z ziemniaka, bezglutenowa), skrobia (z kukurydzy) pregelatynezowana, povidon, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, makrogol 400, lakier aluminium karminu indygo (E132)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Finasterida Teva-ratiopharm to tabletki niebieskie, w kształcie kapsułki, z napisem „FNT5” po jednej stronie.

Finasterida Teva-ratiopharm jest dostępna w opakowaniach po 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (opakowanie szpitalne), 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 120 tabletek.

Finasterida Teva-ratiopharm jest dostępna w butelce z HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierającej 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Wytwórca

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13, 4042 Debrecen

Węgry

Teva Operatios Poland Sp z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków,

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70122/P_70122.html

QR + URL