FINASTERID TECNIGEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Finasterida TecniGen 5 mg tabletki powlekane

Finasterida

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Finasterida TecniGen 5 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida TecniGen 5 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować Finasterida TecniGen 5 mg tabletki powlekane
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida TecniGen 5 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Finasterida TecniGen 5 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Finasterida TecniGen to tabletki powlekane, które zawierają 5 mg finasteridy jako substancję czynną.

Twój lekarz przepisał Ci Finasteridę TecniGen, ponieważ masz chorobę zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ŁRG). Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest powszechny u mężczyzn po 50. roku życia.

Twój gruczoł krokowy (położony w pobliżu pęcherza moczowego) uległ powiększeniu i utrudnia przepływ moczu. Możesz mieć objawy takie jak częste oddawanie moczu, szczególnie w nocy, uczucie pilności oddawania moczu, trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, słaby lub przerywany strumień moczu lub uczucie, że nie opróżniłeś całkowicie pęcherza.

U niektórych mężczyzn ŁRG może powodować poważne problemy, takie jak infekcje dróg moczowych, nagłą niezdolność do oddawania moczu (ostre zatrzymanie moczu) oraz konieczność leczenia chirurgicznego. Dlatego mężczyzna, który ma te objawy, powinien skonsultować się z lekarzem.

Finasterida TecniGen należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy. Działa poprzez zmniejszanie rozmiaru gruczołu krokowego u mężczyzn. Finasterida TecniGen zmniejsza również prawdopodobieństwo wystąpienia nagłej niezdolności do oddawania moczu (znanego jako ostre zatrzymanie moczu) oraz konieczności interwencji chirurgicznej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego rozwija się przez długi okres czasu. Niektórzy pacjenci wykazują szybą poprawę objawów, ale możesz potrzebować przyjmowania Finasteridy TecniGen przez co najmniej 6 miesięcy, aby zobaczyć, czy Twoje objawy się poprawią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida TecniGen 5 mg tabletki powlekane

Nie przyjmuj Finasteridy TecniGen:

jeśli jesteś uczulony na finasteridę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jesteś kobietą i jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie powinieneś stosować Finasteridy TecniGen, ani też nie powinieneś dotykać tabletek Finasteridy TecniGen, które zostały rozgniecione lub podzielone (patrz Ciąża i laktacja).
• Finasterida TecniGen jest przepisywana wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinna być stosowana przez kobiety ani dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza o Twoich obecnych i przeszłych problemach zdrowotnych oraz o każdej alergii, na którą cierpisz.

Finasterida TecniGen jest przeznaczona wyłącznie do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn. Finasterida TecniGen może obniżyć poziom swoistego antygenu prostaty (PSA, jest to substancja w organizmie, która zwiększa się, gdy gruczoł krokowy rośnie). Jeśli został Ci wykonany test PSA, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Finasteridę TecniGen.

Zaburzenia nastroju i depresja

Zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny nastrój, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych Finasteridą TecniGen 5 mg. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Finasteridy TecniGen 5 mg tabletek powlekanych.

Stosowanie Finasteridy TecniGen z innymi lekami

Finasterida TecniGen 5 mg tabletki powlekane zwykle nie wchodzą w interakcje z innymi lekami. Jednakże, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Finasteridy TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Finasterida TecniGen 5 mg tabletki powlekane mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, nie powinny być narażone na Finasteridę TecniGen, manipulując tabletkami Finasteridy TecniGen, które zostały rozgniecione lub podzielone, ze względu na potencjalne ryzyko absorpcji finasteridy i potencjalne ryzyko dla płodu męskiego.

Tabletki Finasteridy TecniGen są powlekane i zapobiegną one kontaktem z substancją czynną podczas normalnego obchodzenia się z nimi, o ile tabletki nie zostaną rozgniecione lub podzielone.

Jeśli substancja czynna Finasteridy TecniGen zostanie wchłonięta po podaniu doustnym lub przez skórę przez kobietę, która jest w ciąży z płodem męskim, może to spowodować urodzenie się dziecka z nieprawidłowościami w narządach płciowych. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z substancją czynną Finasteridy TecniGen, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinieneś unikać, aby ona była narażona na Twój nasienię, które może zawierać resztkowe ilości leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych, które wskazywałyby, że Finasterida TecniGen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Finasterida TecniGen 5 mg tabletki powlekane zawierają laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Finasterida TecniGen 5 mg tabletki powlekane zawierają sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Finasterida TecniGen 5 mg tabletki powlekane

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletka Finasteridy TecniGen na dobę.

Przedawkowanie

Jeśli przyjmujesz więcej Finasteridy TecniGen, niż powinieneś, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksynach. Telefon: 22 849 72 22. Ponadto powinieneś natychmiast powiadomić swojego lekarza.

Pominięcie dawki

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Czekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Finasterida TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zgłaszano następujące działania niepożądane w związku z finasteridą:

• zmniejszenie ilości ejakulatu, impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), zaburzenia ejakulacji
• zmniejszenie popędu płciowego
• kołatanie serca
• wysypka skórna, świąd i pokrzywka, obrzęk warg i twarzy
• podwyższone enzymy wątrobowe
• wrażliwość lub powiększenie piersi

ból jąder

• depresja
• zmniejszenie popędu płciowego, które utrzymuje się po zaprzestaniu leczenia
• niezdolność do osiągnięcia erekcji, która utrzymuje się po zaprzestaniu leczenia, niepłodność męska i/lub słaba jakość nasienia. Zgłaszano poprawę jakości nasienia po zaprzestaniu leczenia.
• lęk (częstość nieznana).

Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Lekowych. Strona internetowa: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida TecniGen 5 mg tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Finasteridy TecniGen 5 mg tabletek powlekanych. Substancją czynną jest finasterida. Każda tabletka zawiera 5 mg finasteridy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460), glikolan sodu skrobi (typ A), pregelatoryzowana skrobia kukurydziana (bezglutenowa), docusat sodu, tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, indygolina (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki Finasteridy TecniGen 5 mg są niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane.

Finasterida TecniGen 5 mg jest dostępna w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100 i 500 tabletek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Wytwórca

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

lub

One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe

Anonyme60th Km N.N.R.

Athens-Lamia. Kod pocztowy 32009

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Portugalia: Finasterida Impruve 5 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Finasterida TecniGen 5 mg tabletki powlekane

Grecja: Glopisine

Czechy: Finard

Węgry: Finasterida Pharmacenter

Data ostatniej aktualizacji tego tekstu: sierpień 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/