FINASTERID/TADALAFIL ALTER 5 mg/5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Finasterid/Tadalafil Alter 5 mg/5 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Finasterid/Tadalafil Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasterid/Tadalafil Alter
3. Jak stosować Finasterid/Tadalafil Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterid/Tadalafil Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Finasterid/Tadalafil Alter i w jakim celu się go stosuje

Finasterid/Tadalafil Alter jest połączeniem dwóch różnych substancji czynnych, finasteridu i tadalafilu. Finasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa reduktazy, a tadalafil należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Ten lek jest stosowany u mężczyzn w celu leczenia objawów spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego), takich jak trudności z rozpoczęciem mikcji, słaby strumień, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza i częste potrzeby mikcji (nawet w nocy). Ten lek jest stosowany u pacjentów, u których objawy są już kontrolowane przez finasterid i tadalafil podawane jednocześnie.

Finasterid pomaga zmniejszyć rozmiar powiększonego gruczołu krokowego i łagodzi objawy. Tadalafil działa poprzez poprawę krążenia krwi i rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza, co pomaga zmniejszyć objawy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasterid/Tadalafil Alter

Nie stosuj Finasterid/Tadalafil Alter

• jeśli jesteś uczulony na finasterid lub tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil zwiększa działanie tych leków. Jeśli bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

działania niepożądane. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z arterią (NOIANA), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.
• bierzesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego spowodowanego zakrzepicą (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego zakrzepicą). Inhibitory fosfodiesterazy typu 5, takie jak tadalafil, wykazały zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli bierzesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Finasterid/Tadalafil Alter.

Poinformuj swojego lekarza o Twoich obecnych i przeszłych problemach zdrowotnych oraz o wszelkich alergiach, na które cierpisz.

Finasterid/Tadalafil Alter jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn. Kobiety nie powinny stosować tego leku, gdy są lub mogą być w ciąży, ani nie powinny narażać się na Finasterid/Tadalafil Alter, manipulując tabletkami, które zostały rozdrobnione lub podzielone. Jeśli substancja czynna finasterid zostanie wchłonięta po doustnym lub przez skórę przez kobietę, która jest w ciąży z płodem męskim, może to spowodować urodzenie się dziecka z nieprawidłowościami w narządach płciowych. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z tą substancją czynną, powinna skonsultować się z lekarzem. Tabletki Finasterid/Tadalafil Alter są powlekane i zapobiegają kontaktem z substancjami czynnymi podczas normalnego obchodzenia się z nimi, o ile tabletki nie zostaną rozdrobnione lub podzielone. Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza.

Jeśli twoja partnerka jest lub może być w ciąży, powinieneś unikać narażania jej na swój nasienie, ponieważ może ono zawierać niewielkie ilości leku.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego rozwija się przez dłuższy okres czasu. Czasami objawy poprawiają się szybko, ale możesz potrzebować przyjmowania Finasterid/Tadalafil Alter przez co najmniej sześć miesięcy, aby sprawdzić, czy Twoje objawy się poprawią. Pomimo braku poczucia poprawy lub zmiany w objawach, terapia Finasterid/Tadalafil Alter może zmniejszyć ryzyko niemożności oddania moczu i tym samym potrzeby operacji. Powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza, aby mógł on przeprowadzać okresowe kontrole i oceniać Twoją odpowiedź na leczenie.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, twój lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia Finasterid/Tadalafil Alter w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Finasterid/Tadalafil Alter nie leczy raka gruczołu krokowego.

Finasterid/Tadalafil Alter może zmniejszyć poziom specyficznego antygenu gruczołowego (PSA, jest to substancja w organizmie, która zwiększa się, gdy gruczoł krokowy rośnie i może powodować obturację). Jeśli przeprowadzono u Ciebie badanie PSA, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Finasterid/Tadalafil Alter.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację penisa.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy Finasterid/Tadalafil Alter jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia gruczołu krokowego częściowo lub całkowicie, podczas której nerwy gruczołu krokowego zostały uszkodzone (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione, podczas przyjmowania finasteridu/tadalafilu, przestań przyjmować Finasterid/Tadalafil Alter i skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów, którzy przyjmowali tadalafil. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczasz utraty słuchu, przestań przyjmować Finasterid/Tadalafil Alter i skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Finasterid/Tadalafil Alter nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Zaburzenia nastroju i depresja

Stwierdzono zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny stan nastroju, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasteridem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Finasterid/Tadalafil Alter nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Finasterid/Tadalafil Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj Finasterid/Tadalafil Alter, jeśli już stosujesz azotany.

Pewne leki mogą być wpływane przez Finasterid/Tadalafil Alter lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń).
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Finasterid/Tadalafil Alter z jedzeniem, napojami i alkoholem

Informacje na temat wpływu alkoholu można znaleźć w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Finasterid/Tadalafil Alter i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Ciąża, laktacja i płodność

Finasterid/Tadalafil Alter jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u mężczyzn.

Finasterid/Tadalafil Alter nie jest wskazany u kobiet.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Jest mało prawdopodobne, aby te efekty powodowały niepłodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil (jeden ze składników tego leku) podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na tabletki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Finasterid/Tadalafil Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Finasterid/Tadalafil Alter zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Finasterid/Tadalafil Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Finasterid/Tadalafil Alter są przeznaczone do stosowania doustnego wyłącznie u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Przyjmuj jedną tabletkę Finasterid/Tadalafil Alter na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmowanie Finasterid/Tadalafil Alter, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstaniu.

Zalecana dawkato jedna tabletka raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Nie powinieneś przyjmować Finasterid/Tadalafil Alter więcej niż raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Finasterid/Tadalafil Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasterid/Tadalafil Alter

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć swoją dawkę, poczekaj do następnej dawki dobowej.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasterid/Tadalafil Alter

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, Twoje objawy początkowe mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Finasterid/Tadalafil Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem; świąd i trudności z oddychaniem.
• Reakcje alergiczne, w tym wypryski.
• Ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilu. Jeśli doświadczasz tego rodzaju erekcji, która trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku, zniekształcona, osłabiona, rozmyta wzrokowa lub nagły spadek wzroku.

Powinieneś niezwłocznie poinformowaćswojego lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzy, ból, powiększenie lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi. W niektórych przypadkach te działania niepożądane ustąpiły, pomimo że pacjent kontynuował stosowanie leku. Kiedy objawy utrzymywały się, zwykle ustępowały po przerwaniu stosowania leku.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, zapalenie nosa i/lub gardła, kongestia nosa, grypa, biegunka, zmniejszenie kwasowości żołądka, niestrawność, ból pleców, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie popędu płciowego, impotencja (niezdolność do osiągnięcia erekcji), zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunku. To zmniejszenie ilości nasienia nie wydaje się wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból podczas mikcji, wyprysk, obrzęk i zwiększona wrażliwość piersi oraz problemy z ejakulacją, zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, ból oczu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia i choroba Peyroniego (powoduje zakrzywione i bolesne erekcje).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na skórze), dermatitis wyłuszczający (ogólna czerwona, łuszcząca się skóra), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Także rzadko zgłaszano zawał serca i udar mózgu u mężczyzn, którzy przyjmowali Finasterid/Tadalafil Alter. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe działania niepożądane o nieznanej częstościu mężczyzn, którzy przyjmowali tadalafil, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): depresja, zmniejszenie popędu płciowego, które utrzymywało się po zaprzestaniu leczenia, lęk, nieregularne bicie serca, zwiększone enzymy wątrobowe, ból jąder, impotencja, która utrzymywała się po zaprzestaniu leczenia; problemy z ejakulacją, które utrzymywały się po zaprzestaniu leczenia, męska niepłodność lub słaba jakość nasienia. Zgłoszono poprawę jakości nasienia po zaprzestaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Finasterid/Tadalafil Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv (punkt zbiórki odpadów niebezpiecznych) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasterida/Tadalafilo Alter

• Substancjami czynnymi są finasterid i tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg finasteridu i 5 mg tadalafili.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, skrobia przedżelatyenizowana, sodowa karboksymetyloamid skrobi (z ziemniaków), siarczan laurylu sodu, polisorbat 80.

Obudowa: stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Finasterida/Tadalafilo Alter jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych, dwuwypukłych i bez rowków, o średnicy 8 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach z blistrami PVC/PCTFE i folią aluminiową w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).