FINASTERID SANDOZ 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Finasterida Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Finasterida Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Sandoz
3. Jak stosować Finasterida Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Finasterida Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Finasterida Sandoz 5 mg stosowana jest u mężczyzn w celu leczenia i kontroli:

• łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, który jest niezłośliwym rozrostem gruczołu krokowego.

Finasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy. Zmniejsza rozmiar gruczołu krokowego, poprawiając przepływ moczu i inne objawy rozrostu gruczołu krokowego. Finasterida zmniejsza ryzyko nagłej niezdolności do oddawania moczu i potrzeby interwencji chirurgicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Sandoz

Nie stosuj Finasterida Sandoz

Jeśli jesteś:

• uczulony na finasteridęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• kobieta(patrz punkt „Ciąża i laktacja”),
• dzieckoponiżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Sandoz.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• trudności z całkowitym opróżnieniempęcherzalub znacznego zmniejszenia przepływu moczu.

Lekarz zbada Ciebie przed rozpoczęciem leczenia finasteridą, aby wykluczyć możliwość innych przeszkód w drogach moczowych,

• potrzebujesz badania krwi PSA, białka wytwarzanego przez gruczoł krokowy.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz finasteridę, ponieważ może to wpłynąć na wyniki tych badań,

• zmniejszenie czynności wątroby.

Zaburzenia nastroju i depresja

Stwierdzono zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny stan nastroju, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasteridą. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę medyczną.

Stosowanie Finasterida Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Finasterida nie ma znanychinterakcji z innymi lekami ani nie jest przez nie wpływana.

Ciąża i laktacja

Finasterida nie powinna być stosowana przez kobiety.

• Jeśli Twoja partnerka jest lub może być w ciąży:

Nasienie może zawierać śladowe ilości finasteridy. Dlatego unikajkontaktu nasieniaz partnerką, na przykład używając prezerwatywy.

• Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykaćtabletek finasteridyroztłuczonych lub rozgniecionych.

Jeśli kobieta w ciąży wchłonie finasteridę, płód męski może się urodzić z deformowanymi narządami płciowymi. Dlatego tabletki są powlekane, aby uniknąć kontaktu z finasteridą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wygląda na to, żefinasterida nie powinna wpływaćna Twoją zdolnośćdo jazdypojazdamilub obsługimaszyn.

Finasterida Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość znikoma.

3. Jak stosować Finasterida Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato:

• 1 tabletka raz na dobę.

Droga podania

Połknij tabletki powlekane całe, popijając szklanką wody. Mogą one być przyjmowane z jedzeniem lub bez, zawsze o tej samej porze.

Czas trwania leczenia

Określonyprzez lekarza. Chociaż możesz zauważyć poprawę po krótkim czasie, leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz więcej Finasterida Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej finasteridy, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasterida Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze i kontynuuj leczenie w normalnym trybie.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasterida Sandoz

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez pozwolenia lekarza, ponieważ może to poważnie wpłynąć na Twoje zdrowie i zmniejszyć skuteczność leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to niemożność osiągnięcia wzwodu i zmniejszenie libido. Działania te występują w trakcie leczenia i ustępują w większości przypadków po kontynuacji leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zmian w tkance piersi, takich jak guzy, ból lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnych chorób, takich jak rak piersi.

Reakcje alergiczne

Przerwij stosowanie Finasterida Sandoz i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• wypryski skórne, swędzenie lub guzy pod skórą (pęcherze),
• obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pęcherze i trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy; częstość nie jest znana, tzn. nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Częste, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• trudności z osiągnięciem wzwodu,
• zmniejszenie libido,
• zmniejszenie ilości nasienia.

Rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• zmiękczenie i/lub powiększenie piersi,
• trudności z ejakulacją.

Częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• ból jąder,
• niemożność osiągnięcia wzwodu po przerwaniu leczenia,
• zmniejszenie libido po przerwaniu leczenia,
• niepłodność męska i/lub niska jakość nasienia,
• przyspieszona akcja serca lub nieregularny rytm serca,
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych,
• depresja,
• lęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasterida Sandoz 5 mg tabletek

• Substancją czynną jest finasterida. Każda tabletka zawiera 5 mg finasteridy.
• Pozostałymi składnikami są: docusat sodu, hipromeloza, indygokarmin (E132), laktoza monohydrat, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, propylenoglikol, skrobia glicolat sodu (typ A) (z ziemniaków), talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Finasterida Sandoz to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, koloru niebieskiego, o średnicy około 8 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach zawierających 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 100 i 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Rowa Pharmaceuticals Limited

Newtown (Bantry, Co Cork)

Irlandia

lub

Lek S.A.

50C, Domaniewska Str.

02-672 Warszawa

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Finasteride Rowex 5 mg tabletki powlekane

Holandia: FINASTERID SANDOZ 5MG FILMTABLETTEN

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/