FILSUVEZ żel

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Filsuvez żel

ekstrakt z kory brzozy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Filsuvez i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Filsuvez
3. Jak stosować Filsuvez
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Filsuvez
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Filsuvez i w jakim celu się go stosuje

Żel Filsuvez jest lekiem opartym na substancjach roślinnych, zawierającym suchy ekstrakt z kory brzozy.

Stosowany jest w leczeniu ran u dorosłych i dzieci (w wieku od 6 miesięcy) cierpiących na rodzaj choroby „epidermolysis bullosa” (EB) zwanej „dystroficzną” (EBD) lub „junturalną” (EBJ). Jest to schorzenie, w którym zewnętrzna warstwa skóry oddziela się od wewnętrznej, co powoduje, że skóra staje się bardzo krucha i powoduje pojawienie się ran.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Filsuvez

Nie stosuj Filsuvez

• jeśli jesteś uczulony na korę brzozy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Filsuvez.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, natrzymaj stosowanie Filsuvez natychmiasti skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawami reakcji alergicznej mogą być:

• swędzenie, obrzęk i zaczerwienienie skóry, które są bardziej nasilone w miejscu, gdzie zastosowano lek.

Infekcja rany jest poważną komplikacją, która może wystąpić podczas procesu gojenia. Możliwymi objawami infekcji rany są:

• żółta lub zielonkawa ciecz (ropna) wypływająca z rany,
• zaczerwieniona, ciepła, opuchnięta lub coraz bardziej bolesna skóra wokół rany.

Jeśli masz infekcję rany, może być konieczne przerwanie stosowania Filsuvezi zastosowanie innego leczenia. Lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, czy leczenie Filsuvez może być wznowione po ustąpieniu infekcji.

Osoby z EB są bardziej narażone na rozwój rodzaju raka skóry zwanego „rakiem komórkowym” (CCE). Jeśli zostanie Ci zdiagnozowany rak skóry podczas stosowania Filsuvez, powinieneś porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką i przerwać stosowanie Filsuvezna tym obszarze skóry.

Filsuvez nie zawierapyłku brzozy, więc może być stosowany u osób z alergią na pyłek brzozy.

Unikaj kontaktu Filsuvez z oczami. Jeśli do tego dojdzie, przemyj oczy czystą wodą. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli dolegliwości utrzymują się.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Filsuvez

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Brak jest informacji na temat tego, jak Filsuvez może wchodzić w interakcje z innymi lekami stosowanymi na skórę, doustnie lub podawanymi domięśniowo. Nie stosuj innych produktów na obszarze rany w tym samym czasie, co Filsuvez. Jeśli musisz stosować więcej niż jeden produkt, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Filsuvez na kobiety w ciąży, ale ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest ekstremalnie niskie, ryzyko dla płodu jest znikome. Filsuvez może być stosowany w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy Filsuvez przenika do mleka matki, ale ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest ekstremalnie niskie, ryzyko dla płodu jest znikome. Filsuvez może być stosowany w czasie laktacji, chyba że obszar piersi jest przedmiotem leczenia.

Ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest ekstremalnie niskie, nie przewiduje się, że wpłynie on na Twoją płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn nie będzie dotknięta przez ten lek.

3. Jak stosować Filsuvez

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Formy stosowania

• Oczyść ranę przed zastosowaniemFilsuvez.

• Możesz zastosować Filsuvez na dwa sposoby:

1. Zastosuj bezpośrednio na ranę
   • Nałóż grubą warstwę (ok. 1 mm grubości) Filsuvez na ranę (krok 1).
   • Rozprowadź obficie żel i pokryj cały obszar rany czystą ręką lub rękawicą (krok 2). Niepocieraj żelu.
   • Pokryj opatrunkiem nieprzywierającym, sterylnym (krok 3).

Lub

1. Zastosuj na opatrunku nieprzywierającym, sterylnym
   • Nałóż grubą warstwę (ok. 1 mm grubości) Filsuvez na opatrunku rany (krok 1).
   • Rozprowadź obficie żel na obszarze, który będzie miał bezpośredni kontakt z raną, czystą ręką lub rękawicą (krok 2).
   • • Pokryj ranę opatrunkiem (krok 3).

• Ponownie zastosuj żel za każdym razem, gdy zmienisz opatrunku, aż rana zostanie wygojona.
• Filsuvez nie jest przeznaczonydo stosowania wewnętrznego. Unikaj kontaktu z oczami, ustami lub nozdrzami. W przypadku przypadkowego kontaktu, przemyj natychmiast czystą wodą.
• Ten sterylny tuba żelu jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania. Po otwarciu żel powinien być użyty natychmiast, a tuba powinna być wyrzucona, nawet jeśli pozostaje trochę żelu. Należy użyć nowego tuby przy każdej zmianie opatrunku.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą Ci, jak długo powinieneś stosować żel. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po zastosowaniu, lub jeśli wystąpią powikłania rany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zastosujesz więcej Filsuvez, niż powinieneś

Filsuvez jest stosowany na skórę, a wchłanianie do organizmu jest ekstremalnie niskie. To sprawia, że przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, nawet jeśli zastosujesz go na dużych obszarach skóry i przez długi czas.

Jeśli zapomnisz zastosować Filsuvez

Zastosuj Filsuvez podczas następnej planowanej zmiany opatrunku, kontynuując swoją rutynę.

Jeśli przerwiesz leczenie Filsuvez

Filsuvez powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie przerywaj jego stosowaniabez konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, w tym te wymienione poniżej.

Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• powikłania ran (np. zwiększenie się rany, ponowne otwarcie rany i ból w ranie)

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcja rany
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• swędzenie skóry
• ból i swędzenie w miejscu zastosowania leku
• powikłania gojenia ran

Niezbyt częste(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wydzielina z rany
• podrażnienie skóry (dermatitis)
• swędzący rumień
• purpurowy rumień
• ból

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Filsuvez

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i tubie po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Ten sterylny tuba żelu jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania. Po otwarciu żel powinien być użyty natychmiast, a tuba powinna być wyrzucona, nawet jeśli pozostaje trochę żelu. Należy użyć nowego tuby przy każdej zmianie opatrunku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Filsuvez

Substancją czynną jest suchy ekstrakt z kory brzozy.

1 g żelu zawiera: 100 mg ekstraktu (jako rafinowany suchy ekstrakt) pochodzącego z Betula pendulaRoth, Betula pubescensEhrh., a także z hybryd obu gatunków, kory (równoważne 0,5-1,0 g kory brzozy), w tym 84-95 mg triterpenów, które są obliczane jako suma betuliny, kwasu betulinowego, erytrodiolu, lupeolu i kwasu oleanolowego. Rozpuszczalnik do ekstrakcji: n-heptan.

Innym składnikiem jest rafinowany olej słonecznikowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Filsuvez jest żelem między bezbarwnym a lekko żółtawym, opalescencyjnym i nie wodnym.

Żel Filsuvez jest dostępny w tubach aluminiowych z zakrętką w kolorze białym. Tubę zamyka membrana aluminiowa zabezpieczająca przed manipulacjami i jest wyposażona w zakrętkę z polipropylenu w kolorze białym.

Tuba jest opakowana w pudełko z tektury.

Wielkości opakowań:

1 tuba, 10 tub i 30 tub żelu po 23,4 g.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Producent

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.aemps.gob.es/). Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.