FIASP 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fiasp 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

insulina aspart

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fiasp i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fiasp
3. Sposób stosowania Fiasp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fiasp
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fiasp i w jakim celu się go stosuje

Fiasp jest insuliną, którą stosuje się podczas posiłków, z szybkim efektem obniżania poziomu cukru we krwi. Fiasp jest roztworem do wstrzykiwań insuliny aspart i stosuje się go w leczeniu cukrzycy u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Leczenie Fiasp pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

Fiasp należy wstrzykiwać od 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Ten lek osiąga maksymalny efekt między 1 a 3 godzinami po wstrzyknięciu, a efekt trwa między 3 a 5 godzinami.

Ten lek powinien być stosowany zwykle w połączeniu z insulinami o średnim lub przedłużonym działaniu.

Ponadto można go stosować do ciągłej infuzji za pomocą pompy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fiasp

Nie stosuj Fiasp

• jeśli jesteś uczulony na insulinę aspart lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fiasp skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ważne jest, aby wiedzieć o następujących kwestiach:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia): jeśli twój poziom cukru we krwi jest za niski, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi niskiego poziomu cukru we krwi, które znajdują się w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”. W porównaniu z innymi insulinami, które stosuje się podczas posiłków, Fiasp zaczyna obniżać poziom cukru we krwi szybciej. Jeśli doświadczasz hipoglikemii, możesz ją wcześniej rozpoznać po wstrzyknięciu Fiasp.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia): jeśli twój poziom cukru we krwi jest za wysoki, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wysokiego poziomu cukru we krwi, które znajdują się w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Zmiana z innych insulin. Twoje wymagania insulinowe mogą ulec zmianie.
• Jeśli łączysz leczenie insuliną z pioglitazoną (lekami doustnymi przeciwcukrzycowymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2), skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe trudności w oddychaniu lub szybki przyrost masy ciała lub obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Zaburzenia oczne: gwałtowna poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasowe pogorszenie zaburzeń wzroku związanych z cukrzycą, takich jak retinopatia cukrzycowa.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwu: jeśli twój poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, możesz doświadczyć bólu związanego z nerwem, który zwykle jest przejściowy.
• Obrzęk stawów: po rozpoczęciu stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej płynów, niż powinien, co powoduje obrzęk kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle szybko ustępuje. Upewnij się, że stosujesz odpowiedni typ insuliny, zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowego połączenia insulin.
• Leczenie insuliną może powodować, że organizm wytwarza przeciwciała przeciwko insulinie (substancję, która działa przeciwko insulinie). Jednakże tylko w bardzo rzadkich przypadkach może to wymagać zmiany dawki insuliny.

Niektóre schorzenia i czynności mogą wpływać na twoje wymagania insulinowe. Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką lub tarczycą.
• jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle lub jeśli chcesz zmienić swoją zwykłą dietę, ponieważ może to wpłynąć na twój poziom cukru we krwi.
• jeśli jesteś chory, kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do różnych stref czasowych może wpłynąć na twoje wymagania insulinowe i godziny wstrzyknięć.

Zaleca się, aby przy stosowaniu Fiasp rejestrować nazwę i numer serii każdego opakowania w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak pogrubienie skóry, zwłóknienie skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte, zwłóknione lub pogrubione miejsce (patrz rozdział 3 „Sposób stosowania Fiasp”). Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te same miejsca, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w inne miejsce. Twój lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Fiasp

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wpływać na twój poziom cukru we krwi, co może wymagać zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na twoje leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe (doustne i wstrzykiwane)
• antybiotyki typu sulfonamidów (stosowane w leczeniu zakażeń)
  • sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)

• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej).
  • salicylany (stosowane w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki)
  • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych problemów serca lub nadciśnienia tętniczego).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• danazol (lek wpływający na owulację)
• środki antykoncepcyjne
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu problemów z tarczycą)
• hormon wzrostu (stosowany w leczeniu niedoboru tego hormonu)
• glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)

• sympatykomimetyki (takie jak adrenalina, salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• tiazidy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo płynów).

Oktreotyda i lanreotyda, stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia charakteryzującego się nadmierną produkcją hormonu wzrostu. Leki te mogą zwiększać lub zmniejszać twój poziom cukru we krwi.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Fiasp z alkoholem

Jeśli pijesz alkohol, może to zmienić twoje wymagania insulinowe, ponieważ twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Dlatego powinieneś częściej sprawdzać swój poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Ten lek może być stosowany w czasie ciąży, jednak może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Ilość insuliny, której potrzebujesz, zwykle maleje w pierwszych 3 miesiącach ciąży i zwiększa się w pozostałych 6 miesiącach. W czasie ciąży konieczne jest staranne monitorowanie twojej cukrzycy. Unikanie niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia twojego dziecka. Po porodzie twoje wymagania insulinowe prawdopodobnie wrócą do poziomu sprzed ciąży.

Nie ma ograniczeń w stosowaniu Fiasp w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niski poziom cukru we krwi może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jeśli masz niski poziom cukru we krwi, twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona. Może to stanowić zagrożenie dla twojego życia lub życia innych osób. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii
• trudno ci rozpoznać objawy hipoglikemii.

Ważne informacje o niektórych składnikach Fiasp

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Fiasp

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy stosować Fiasp

Fiasp jest insuliną, którą stosuje się podczas posiłków.

Dorośli: Fiasp należy wstrzykiwać bezpośrednio przed posiłkiem (od 0 do 2 minut), z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Dzieci: Fiasp należy wstrzykiwać bezpośrednio przed posiłkiem (od 0 do 2 minut), z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku w sytuacjach, w których nie jest pewne, kiedy dziecko zje posiłek. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Ten lek osiąga maksymalny efekt między 1 a 3 godzinami po wstrzyknięciu, a efekt trwa między 3 a 5 godzinami.

Dawka Fiasp

Dawka dla cukrzycy typu 1 i 2

Twój lekarz zdecyduje wraz z tobą:

• jaka ilość Fiasp jest potrzebna przy każdym posiłku
• kiedy sprawdzać poziom cukru we krwi i czy potrzebna jest wyższa lub niższa dawka.

Jeśli chcesz zmienić swoją zwykłą dietę, skonsultuj się wcześniej z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może wpłynąć na twoje wymagania insulinowe.

Gdy stosujesz inne leki, zapytaj lekarza, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Dostosowanie dawki dla cukrzycy typu 2

Dzienna dawka zależy od twojego poziomu cukru we krwi podczas posiłków w poprzednim dniu i w nocy poprzedzającej.

• Przed śniadaniem: dawkę należy dostosować w zależności od poziomu cukru we krwi przed lunchem w poprzednim dniu.

• Przed lunchem: dawkę należy dostosować w zależności od poziomu cukru we krwi przed kolacją w poprzednim dniu.
• Przed kolacją: dawkę należy dostosować w zależności od poziomu cukru we krwi w nocy poprzedzającej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)

Ten lek może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwych zmian w dawce.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwych zmian w dawce.

Wstrzykiwanie Fiasp

Ten lek wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) lub za pomocą pomp infuzji ciągłej. Konieczne jest, aby personel medyczny wyjaśnił wszystko dotyczące podawania za pomocą pompy.

Gdzie wstrzykiwać

• Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to przednia część pasa (brzuch) lub górna część ramienia.
• Nie wstrzykuj go do żyły lub mięśnia.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia każdego dnia w obrębie strefy, w której wstrzykujesz, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju zmian pod skórą (patrz rozdział 4).

Nie stosuj Fiasp

• jeśli nakrętka ochronna fiolki jest luźna lub brakuje. Fiolka ma nakrętkę ochronną z plastiku w celu uzyskania bezpiecznego opakowania. Jeśli fiolka nie jest w dobrym stanie w momencie użycia, zwróć ją do dostawcy.
  • jeśli fiolka nie została przechowywana prawidłowo (patrz rozdział 5 „Przechowywanie Fiasp”).
  • jeśli insulina nie ma przejrzystego i bezbarwnego wyglądu.

Jak wstrzykiwać Fiasp

Przed pierwszym użyciem Fiasp twój lekarz lub pielęgniarka pokaże ci, jak to zrobić.

1. Sprawdź nazwę i stężenie na etykiecie fiolki, aby upewnić się, że jest to Fiasp.
2. Zdejmij nakrętkę ochronną fiolki.
3. Zawsze używaj nowej igły i strzykawki do każdego wstrzyknięcia, aby uniknąć zakażeń. Igły i strzykawki nie powinny być używane wspólnie.
4. Wstrzyknij do strzykawki taką samą ilość powietrza, jaka jest dawka insuliny, którą chcesz wstrzyknąć. Wstrzyknij powietrze do fiolki.
5. Odwróć fiolkę i strzykawkę, a następnie wstrzyknij odpowiednią dawkę insuliny. Wyjmij igłę z fiolki. Usuń powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest prawidłowa.
6. Wstrzyknij insulinę pod skórę. Użyj techniki wstrzyknięcia zaleconej przez twojego lekarza lub pielęgniarkę.
7. Wyrzuć igłę po każdym wstrzyknięciu.

Stosowanie w pompie infuzji

Jeśli chcesz używać Fiasp za pomocą pompy infuzji, postępuj zgodnie z instrukcjami i zaleceniami twojego lekarza. Przed użyciem Fiasp w pompie musisz otrzymać szczegółowe instrukcje i informacje na temat postępowania w przypadku choroby, wysokiego lub niskiego poziomu cukru we krwi lub awarii systemu pompy. Możesz używać Fiasp z fiolki w systemie pompy infuzji przez maksymalnie 6 dni.

Napełnianie pompy

• Fiasp nie powinien być rozcieńczany ani mieszany z inną insuliną.

• Przed włożeniem igły umyj ręce i miejsce skóry, w które igła zostanie włożona, wodą i mydłem, aby uniknąć zakażenia w miejscu infuzji.
• Podczas napełniania nowego zbiornika upewnij się, że nie ma dużych pęcherzyków powietrza ani w strzykawce, ani w rurce.
  • Sprzęt infuzji (rurka i igła) powinien być zmieniany zgodnie z instrukcjami dołączonymi do sprzętu infuzji.

Aby w pełni wykorzystać infuzję insuliny i wykryć możliwą awarię pompy insuliny, zaleca się regularne sprawdzanie poziomu cukru we krwi.

Postępowanie w przypadku awarii pompy

Zawsze powinieneś mieć pod ręką alternatywny system podawania insuliny, aby wstrzykiwać insulinę pod skórę (na przykład pióro do wstrzykiwań lub strzykawki), na wypadek awarii pompy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fiasp

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo insuliny, twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia), patrz rozdział 4 „Niski poziom cukru we krwi”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fiasp

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć insulinę, twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Patrz rozdział 4 „Wysoki poziom cukru we krwi”.

Trzy proste kroki, które mogą pomóc ciuniknąć niskiego lub wysokiego poziomu cukru we krwi:

• Zawsze noś ze sobą strzykawki i fiolkę z Fiasp.
• Zawsze noś ze sobą coś, co wskazuje, że jesteś cukrzykiem.

• Zawsze noś ze sobą produkty zawierające cukier. Patrz rozdział 4 „Co zrobić, jeśli twój poziom cukru we krwi jest niski”.

Jeśli przerwiesz leczenie Fiasp

Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie podawania insuliny może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi (ciężką hiperglikemię) i kwasicę (stan, w którym we krwi jest zbyt dużo kwasu, co może być śmiertelne). Patrz objawy i zalecenia w rozdziale 4 „Wysoki poziom cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częstym działaniem niepożądanym leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Może być bardzo poważny. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i zagrażać życiu. Jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi, należy natychmiast podjąć działania w celu zwiększenia poziomu cukru we krwi. Zobacz poniżej zalecenia dotyczące „Niskiego poziomu cukru we krwi”.

Jeśli doświadczy Pana/Panią ciężka reakcja alergiczna(w tym wstrząs anafilaktyczny) na insulinę lub którykolwiek ze składników Fiasp (częstość występowania nie jest znana), należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i skontaktować się z pogotowiem ratunkowym.

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• reakcje miejscowe (np. wyprysk, zaczerwienienie i swędzenie) rozprzestrzeniające się na inne części ciała
  • nagłe uczucie choroby z potem
  • wymioty
  • trudności z oddychaniem
  • kołatanie serca lub uczucie mdłości

Mogą wystąpić reakcje alergicznetakie jak wyprysk skórny i obrzęk twarzy. Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie następuje poprawa w ciągu kilku tygodni.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:Jeśli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się kurczyć (lipoatrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzy pod skórą mogą również wystąpić w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli jest wstrzykiwana w miejsce zgrubiałe, zanikłe lub obrzęknięte. Należy zmienić miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Reakcja w miejscu podania: Mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: wyprysk, zaczerwienienie, stan zapalny, siniaki, podrażnienie, ból i swędzenie. Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach.

Reakcje skórne: Mogą wystąpić objawy alergii skórnej, takie jak wyprysk, swędzenie, pokrzywka i dermatitis.

Ogólne działania niepożądane leczenia insuliną, w tym Fiasp

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)(bardzo częste)

Mogą wystąpić niskie poziomy cukru we krwi, jeśli:

spożywa Pan/Pani alkohol, wstrzykuje zbyt dużo insuliny, wykonuje więcej ćwiczeń niż zwykle, je zbyt mało lub omija posiłki.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą wystąpić nagle:ból głowy, trudności z mową, kołatanie serca, poty, zimna i blada skóra, nudności, uczucie głodu, drżenie, nerwowość lub niepokój, niezwykłe uczucie zmęczenia, słabości i senności, zaburzenia, trudności z koncentracją, tymczasowe zmiany w widzeniu.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski

• Jeśli jest Pan/Pani przytomny, należy natychmiast leczyć niski poziom cukru we krwi 15-20 gramami węglowodanów o szybkiej akcji: zażyć tabletki glukozowe lub produkt cukrowy, taki jak sok owocowy, cukierki lub ciastka (zawsze należy mieć przy sobie tabletki glukozowe lub produkty cukrowe na wypadek potrzeby).
• Zaleca się, aby ponownie sprawdzić poziom glukozyny we krwi po 15-20 minutach i ponownie ją leczyć, jeśli poziom glukozyny we krwi jest nadal poniżej 4 mmol/l.
• Należy czekać, aż objawy hipoglikemii znikną lub poziom cukru we krwi ustabilizuje się. Kontynuować leczenie insuliną zgodnie z zaleceniami.

Co powinny zrobić osoby bliskie, jeśli straci Pan/Pani przytomność

Poinformuj osoby, z którymi spędza Pan/Pani czas, że ma Pan/Pani cukrzycę. Powiedz im, jakie mogą być konsekwencje spadku poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Poinformuj ich, że jeśli straci Pan/Pani przytomność, powinni:

• położyć Pana/Panią na bok, aby uniknąć uduszenia
• wezwać natychmiastową pomoc medyczną

• nie podawać nic do jedzenia ani picia, ponieważ może Pan/Pani się udusić.

Może Pan/Pani szybciej odzyskać przytomność, jeśli zostanie Panu/Pani podana iniekcja glukagonu przez osobę, która wie, jak to zrobić.

• Jeśli zostanie Panu/Pani podana glukagon, należy wziąć glukozę lub produkt cukrowy tak szybko, jak tylko odzyska Pan/Pani przytomność.
• Jeśli nie reaguje Pan/Pani na leczenie glukagonem, należy go leczyć w szpitalu.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie jest leczona, może w czasie powodować uszkodzenie mózgu. Może to być przejściowe lub trwałe. Może to doprowadzić do śmierci.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• miał Pan/Pani poziomy cukru we krwi tak niskie, że stracił Pan/Pani przytomność
• został Panu/Pani podany zastrzyk glukagonu
• miał Pan/Pani kilka spadków poziomu cukru we krwi w ostatnim czasie.

Może Pan/Pani potrzebować dostosowania dawki lub częstotliwości wstrzyknięć insuliny, diety lub ćwiczeń.

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Mogą wystąpić wysokie poziomy cukru we krwi, jeśli:

je więcej lub wykonuje mniej ćwiczeń niż zwykle, spożywa Pan/Pani alkohol, ma Pan/Pani infekcję lub gorączkę, nie wstrzykuje Pan/Pani wystarczającej ilości insuliny, wielokrotnie wstrzykuje mniej insuliny, niż potrzebuje, zapomina Pan/Pani wstrzyknąć insulinę lub przerywa leczenie insuliną.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi, które zwykle występują stopniowo:

Zaczerwienienie skóry,

sucha skóra,

uczucie senności lub zmęczenia,

suchość w ustach,

oddech z zapachem owoców (acetony),

zwiększona potrzeba oddawania moczu,

pragnienie,

utratę apetytu,

nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego schorzenia zwanego kwasicą ketonową. Jest to gromadzenie się kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie jest leczone, może to spowodować śpiączkę cukrzycową i nawet śmierć.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki

• sprawdzić poziom cukru we krwi
• podać dawkę korygującą insuliny, jeśli został Pan/Pani nauczone, jak to zrobić
• sprawdzić poziom ketonów w moczu
• jeśli występują ketony, natychmiast szukać pomocy medycznej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fiasp

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przed pierwszym użyciem:

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać. Trzymać z dala od zamrażalnika. Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Po otwarciu lub jako zapas:Można nosić fiolkę ze sobą i przechowywać ją w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub w lodówce (między 2°C a 8°C) przez 4 tygodnie (w tym czas w pompie). Zawsze należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fiasp

• Substancją czynną jest insulina aspart. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to fenol, metakrezol, glicerol, octan cynku, fosforan disodowy dihydrat, arginina chlorowodorowa, nikotynamid (witamina B3), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (patrz koniec sekcji 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach Fiasp”) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Fiasp i zawartość opakowania

Fiasp jest przezroczystym, bezbarwnym i wodnym roztworem do wstrzykiwań w fiolce.

Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 1 lub 5 fiolek lub opakowanie wielokrotne 5 (1 x 10 ml) fiolek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.