FIASP 100 jednostek/ml wkład do pompy, roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fiasp 100jednostek/ml PumpCart roztwór do wstrzykiwań w kartoniku

insulina aspart

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fiasp i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fiasp
3. Jak stosować Fiasp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fiasp
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fiasp i w jakim celu się go stosuje

Fiasp jest insuliną, którą stosuje się w czasie posiłków z szybkim efektem obniżania poziomu cukru we krwi. Fiasp jest roztworem do wstrzykiwań insuliny aspart i stosuje się go w leczeniu cukrzycy u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku. Cukrzyca to choroba, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Leczenie Fiasp pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

O PumpCart

Kartonik PumpCart stosuje się w pompie zaprojektowanej do stosowania z tym kartonikiem:

• Pokrywa Twoje całkowite dzienne potrzeby insuliny: potrzebne przez cały dzień (bazalne) i potrzebne w czasie posiłków (bolusowe).
• Przed użyciem kartonika PumpCart w pompie, powinieneś otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.

Potrzeba insuliny (bazalnej) przez cały dzień:

Gdy stosujesz Fiasp w pompie, insulina jest uwalniana w sposób ciągły do Twojego organizmu.

• To pokrywa Twoje potrzeby insuliny bazalnej przez dzień.

• Przed ustawieniem lub zmianą dawki bazalnej, przeczytaj uważnie instrukcję pompy (instrukcję użytkownika).
• Jeśli zatrzymasz pompę, pamiętaj, że efekt insuliny będzie stopniowo maleć w ciągu 3 do 5 godzin.

Potrzeba insuliny (bolusowej) w czasie posiłków:

• Należy ją wstrzykiwać od 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku (patrz rozdział 3, Jak stosować Fiasp).
  • Maksymalny efekt występuje między 1 a 3 godzinami po podaniu w czasie posiłku.
  • Efekt trwa od 3 do 5 godzin.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fiasp

Nie stosuj Fiasp

• jeśli jesteś uczulony na insulinę aspart lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fiasp skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ważne jest, aby wiedzieć o następujących rzeczach:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia): jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi niskiego poziomu cukru we krwi, które znajdują się w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”. W porównaniu z innymi insulinami, które stosuje się w czasie posiłków, Fiasp zaczyna obniżać poziom cukru we krwi szybciej. Jeśli doświadczysz hipoglikemii, możesz ją wcześniej wyczuć po wstrzyknięciu Fiasp.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia): jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wysokiego poziomu cukru we krwi, które znajdują się w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Zmiana z innych insulin. Twój lekarz może potrzebować doradzić Ci w sprawie Twojej dawki insuliny.
• Jeśli łączysz swoje leczenie insuliną z pioglitazoną (lekami doustnymi przeciwcukrzycowymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2), porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak nietypowy trudności w oddychaniu lub szybki przyrost masy ciała lub obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Zaburzenia oczne: gwałtowna poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasowe pogorszenie zaburzeń wzroku spowodowanych cukrzycą, takich jak retinopatia cukrzycowa.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwu: jeśli Twój poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, możesz doświadczyć bólu związanego z nerwem, który zwykle jest przejściowy.
• Opuchlizna stawów: podczas rozpoczynania stosowania leku, organizm może zatrzymywać więcej płynów, niż powinien, co powoduje obrzęk kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle szybko znika.
• Upewnij się, że stosujesz odpowiedni typ insuliny, zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowego wymieszania insulin.
• Leczenie insulinami może powodować, że organizm wytwarza przeciwciała przeciwko insulinie (substancję, która działa przeciwko insulinie). Jednakże, tylko w bardzo rzadkich przypadkach, może to wymagać zmiany w Twojej dawce insuliny.

W przypadku ograniczonej zdolności widzenia, patrz rozdział 3 „Jak stosować Fiasp”.

Pewne schorzenia i czynności mogą wpływać na Twoje potrzeby insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką lub tarczycą.
• jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle lub jeśli chcesz zmienić swoją zwykłą dietę, gdyż może to wpłynąć na Twój poziom cukru we krwi.
• jeśli jesteś chory, kontynuuj swoje leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do różnych stref czasowych może wpłynąć na Twoje potrzeby insuliny i godziny wstrzyknięć.

Zaleca się, aby przy stosowaniu Fiasp rejestrować nazwę i numer serii każdego opakowania w celu prowadzenia rejestru stosowanych serii.

Fiasp PumpCart może być stosowany tylko z następującym systemem pompy insulinowej: Accu-Chek Insight i pompy insulinowe YpsoPump. Nie należy go stosować z innymi pompami, gdyż może on dostarczyć niewłaściwą dawkę i spowodować wysoki lub niski poziom cukru we krwi.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak pogrubienie skóry, zwłóknienie lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte, zwłóknione lub pogrubione miejsce (patrz rozdział 3 „Jak stosować Fiasp”). Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te same miejsca, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w inne miejsce. Twój lekarz może zalecić Ci sprawdzenie poziomu cukru we krwi częściej i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Fiasp

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wpływać na Twój poziom cukru we krwi i mogą wymagać zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na Twoje leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe (doustne i wstrzykiwane)
• antybiotyki sulfonamidowe (stosowane w leczeniu zakażeń)
• steroide anaboliczne (takie jak testosteron)
• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej)
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• danazol (lek wpływający na owulację)
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułka antykoncepcyjna)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• hormon wzrostu (stosowany w leczeniu niedoboru tego hormonu)
• glukokortykoidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• sympatykomimetyki (takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• tiazidy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo płynów (zatrzymanie płynów))

Octreotyd i lanreotyd, stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia charakteryzującego się nadmierną produkcją hormonu wzrostu. Leki te mogą zwiększać lub zmniejszać Twój poziom cukru we krwi.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Fiasp z alkoholem

Jeśli pijesz alkohol, może to zmienić Twoje potrzeby insuliny, gdyż Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Dlatego też powinieneś częściej sprawdzać swój poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek ten może być stosowany w czasie ciąży, jednakże może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Ilość insuliny, której normalnie potrzebujesz, maleje w pierwszych 3 miesiącach ciąży i zwiększa się w pozostałych 6 miesiącach. W czasie ciąży konieczne jest staranne monitorowanie cukrzycy. Unikanie niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia Twojego dziecka. Po porodzie Twoje potrzeby insuliny prawdopodobnie wrócą do poziomu sprzed ciąży.

Brak jest ograniczeń w stosowaniu Fiasp w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niski poziom cukru we krwi może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jeśli masz niski poziom cukru we krwi, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być upośledzona. Może to stanowić zagrożenie dla Twojego życia lub życia innych osób. Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii
• trudno Ci rozpoznać objawy hipoglikemii.

Ważne informacje o niektórych składnikach Fiasp

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fiasp

Jeśli jesteś niewidomy lub masz ograniczoną zdolność widzenia i nie możesz odczytać ekranu pompy, nie używaj tej pompy bez pomocy. Poproś o pomoc osobę bez problemów ze wzrokiem i przeszkoloną w użyciu pompy.

Dawkowanie i stosowanie Fiasp

Zawsze stosuj swoją insulinę i dostosuj dawki dzienne (bazalne) i w czasie posiłków (bolusowe) zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą

• Dostosuj swoją insulinę prandialną (bolusową) na podstawie pomiaru cukru we krwi i spożycia pokarmu.

Dorośli

Dawki Fiasp w czasie posiłków powinny być podawane bezpośrednio przed rozpoczęciem posiłku (od 0 do 2 minut), z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Dzieci

Dawki Fiasp w czasie posiłków powinny być podawane bezpośrednio przed rozpoczęciem posiłku (od 0 do 2 minut), z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku w sytuacjach, w których nie jest pewne, kiedy dziecko zje posiłek. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie tych sytuacji.

Jeśli chcesz zmienić swoją zwykłą dietę, skonsultuj się wcześniej z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, gdyż zmiana diety może wpłynąć na Twoje potrzeby insuliny.

Gdy stosujesz inne leki, zapytaj swojego lekarza, czy konieczne jest dostosowanie Twojego leczenia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)

Ten lek może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach w Twojej dawce.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach w Twojej dawce.

Wstrzykiwanie Fiasp

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Może być stosowany tylko z pompami zaprojektowanymi do stosowania z tym kartonikiem.

• Przed użyciem kartonika PumpCart w pompie, powinieneś otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.
  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Gdzie wstrzykiwać

• Zwykle miejsce wstrzyknięcia insuliny to przednia część talii (brzuch). Jednakże, jeśli Twój lekarz zaleci, możesz wstrzykiwać ją w górnej części ramienia.
• Nie wstrzykuj jej do żyły lub mięśnia.
• Gdy zmieniasz sprzęt infuzyjny (kaniulę i igłę), upewnij się, że zmieniasz miejsce wstrzyknięcia igły. Może to zmniejszyć ryzyko rozwoju zmian pod skórą (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Nie stosuj Fiasp

• jeśli kartonik lub urządzenie zawierające kartonik, które używasz, upadło, jest uszkodzone lub zostało zmiażdżone. Zwróć je do dostawcy.
• jeśli kartonik nie został przechowywany prawidłowo (patrz rozdział 5 „Przechowywanie Fiasp”).
• jeśli insulina nie ma przejrzystego wyglądu (np. jest mętna) i bezbarwnego.

Na drugiej stronie tej ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje, jak używać PumpCart.

Jak wstrzykiwać Fiasp

• Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami pompy (instrukcją użytkownika), które są dołączone do Twojej pompy insulinowej.
• Upewnij się, że używasz odpowiedniego sprzętu infuzyjnego (kaniuli i igły) dla Twojej pompy insulinowej.
• Sprawdź nazwę i stężenie na etykiecie kartonika (PumpCart), aby upewnić się, że jest to Fiasp.
• Sprzęt infuzyjny (kaniula i igła) i kartonik PumpCart nie powinny być używane przez więcej niż jedną osobę.
• Sprzęt infuzyjny (kaniula i igła) powinien być zmieniany zgodnie z instrukcjami dołączonymi do produktu.

Co zrobić w przypadku awarii pompy

Zawsze powinieneś mieć pod ręką alternatywny system podawania insuliny w celu wstrzyknięcia insuliny pod skórę (na przykład pióro do wstrzykiwań lub strzykawki) w przypadku awarii pompy.

Jeśli przyjmujesz więcej Fiasp, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo insuliny, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia), patrz rozdział 4 „Niski poziom cukru we krwi”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fiasp

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć insulinę, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Patrz rozdział 4 „Wysoki poziom cukru we krwi”.

Trzy proste kroki, które mogą pomóc Ci uniknąć niskiego lub wysokiego poziomu cukru we krwi:

• Zawsze noś przy sobie zapasowe kartoniki Fiasp.
• Zawsze noś przy sobie coś, co wskazuje, że jesteś cukrzykiem.
• Zawsze noś przy sobie produkty zawierające cukier. Patrz rozdział 4 „Co zrobić, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski”.

Jeśli przerwiesz leczenie Fiasp

Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie podawania insuliny może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi (ciężką hiperglikemię) i kwasicę (stan, w którym we krwi jest zbyt dużo kwasu, co może być śmiertelne). Patrz objawy i zalecenia w rozdziale 4 „Wysoki poziom cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częstym działaniem niepożądanym leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Może być bardzo poważny. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i zagrażać życiu. Jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi, należy natychmiast podjąć działania w celu zwiększenia poziomu cukru we krwi. Zobacz poniżej zalecenia dotyczące „niskiego poziomu cukru we krwi”.

Jeśli doświadczy pan ciężkiej reakcji alergicznej(w tym wstrząsu anafilaktycznego) na insulinę lub którykolwiek ze składników Fiasp (nieznana jest częstotliwość występowania), należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie skontaktować się z pogotowiem ratunkowym.

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• reakcje miejscowe (np. wysypka, zaczerwienienie i swędzenie) rozprzestrzeniające się na inne części ciała
• nagłe uczucie choroby z potem
• rozpoczynanie wymiotowania
• trudności w oddychaniu
• uczucie przyspieszonego bicia serca lub zawrotu głowy

Mogą wystąpić reakcje alergicznetakie jak powszechna wysypka skórna i obrzęk twarzy. Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub jeśli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu kilku tygodni.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:Jeśli insulinę wstrzykuje się w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubić (lipohipertrofia) (są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzki pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte, zmniejszone lub pogrubione miejsce. Należy zmienić miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Reakcja w miejscu podania: Mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: wysypkę, zaczerwienienie, stan zapalny, siniaki, podrażnienie, ból i swędzenie. Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach.

Reakcje skórne: Mogą wystąpić objawy alergii skórnej, takie jak egzema, wysypka, swędzenie, rumień i dermatitis.

Ogólne działania insuliny, w tym Fiasp

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) (bardzo często)

Mogą wystąpić niskie poziomy cukru we krwi, jeśli:

Wypije alkohol, wstrzykuje zbyt dużo insuliny, wykonuje więcej ćwiczeń niż zwykle, je zbyt mało lub opuszcza posiłek.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą wystąpić nagle:Ból głowy, trudności w mówieniu, przyspieszone bicie serca, pot, zimna i blada skóra, nudności, uczucie głodu, drżenie, nerwowość lub niepokój, uczucie zmęczenia, słabości i niezwykłego senności, zaburzenia, trudności w koncentracji, zmiany widzenia.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski

• Jeśli jest przytomny, należy natychmiast leczyć niski poziom cukru we krwi 15-20 gramami węglowodanów o szybkiej akcji: zażyć tabletki glukozowe lub produkt cukrowy, taki jak sok owocowy, cukierki lub ciastka (zawsze nosić ze sobą tabletki glukozowe lub produkty cukrowe na wypadek potrzeby) i dostosować podanie insuliny lub zatrzymać pompę.
• Zaleca się, aby ponownie sprawdzić poziom glukozyny we krwi po 15-20 minutach i ponownie ją leczyć, jeśli poziom glukozyny we krwi jest nadal poniżej 4 mmol/l.
• Czekać, aż objawy hipoglikemii znikną lub poziom cukru we krwi ustabilizuje się. Kontynuować leczenie insuliną zgodnie z zaleceniami.

Co powinny zrobić osoby bliskie, jeśli straci pan przytomność

Poinformować osoby, z którymi spędza pan czas, że ma pan cukrzycę. Powiedzieć im, jakie mogą być konsekwencje spadku poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Poinformować ich, że jeśli straci pan przytomność, powinni:

• położyć go na bok, aby uniknąć uduszenia
• natychmiast wezwać pomoc medyczną
• nie dawać mu nic do jedzenia ani picia, ponieważ mógłby się udusić

Może odzyskać przytomność szybciej, jeśli zostanie mu podana iniekcja glukagonu przez osobę, która wie, jak to zrobić.

• Jeśli zostanie mu podana glukagon, powinien wziąć glukozę lub produkt cukrowy tak szybko, jak to możliwe, po odzyskaniu przytomności.
• Jeśli nie reaguje na leczenie glukagonem, powinien być leczony w szpitalu.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może w czasie powodować uszkodzenie mózgu. Może to być przejściowe lub trwałe. Może doprowadzić do śmierci.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• miał pan niski poziom cukru we krwi, który spowodował utratę przytomności
• został pan poddany leczeniu glukagonem
• miał pan kilka epizodów niskiego poziomu cukru we krwi w ostatnim czasie

Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości wstrzyknięć insuliny, odżywiania lub ćwiczeń.

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Mogą wystąpić wysokie poziomy cukru we krwi, jeśli:

Jedzenie więcej lub mniej ćwiczeń niż zwykle, picie alkoholu, cierpienie na infekcję lub gorączkę, nie wstrzyknięcie wystarczającej ilości insuliny, powtarzające się wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż potrzeba, zapomnienie wstrzyknięcia insuliny lub przerwanie leczenia insuliną.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi, które zwykle występują stopniowo:Zaczerwienienie skóry, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, oddech z zapachem owoców (acetony), zwiększona potrzeba oddawania moczu, pragnienie, utrata apetytu, nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego schorzenia zwanego kwasicą ketonową. Jest to gromadzenie się kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować śpiączkę cukrzycową i nawet śmierć.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki

• Sprawdzić poziom cukru we krwi.
• Podać dawkę korekcyjną insuliny, jeśli zostało to nauczono.
• Sprawdzić poziom ketonów w moczu.
• Jeśli występują ketony, natychmiast szukać pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fiasp

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przed pierwszym użyciem

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od zamrażarki. Należy przechowywać kartusz w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Po otwarciu lub jako zapas

• Nie przechowywać w lodówce podczas użytkowania.
• Można przechowywać kartusz (PumpCart) w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez maksymalnie 2 tygodnie.
• Następnie można go używać przez maksymalnie 7 dni poniżej 37°C w pompie zaprojektowanej do użytku z tym kartuszem.
• Należy przechowywać kartusz PumpCart w opakowaniu zewnętrznym do momentu użycia, aby chronić go przed uszkodzeniami. Zawsze chronić kartusz przed światłem podczas użytkowania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fiasp

• Substancją czynną jest insulina aspart. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każdy kartusz zawiera 160 jednostek insuliny aspart w 1,6 ml roztworu.
• Pozostałymi składnikami są fenol, metakrezol, glicerol, octan cynku, fosforan disodowy dihydrat, arginina chlorowodorowa, nikotynamid (witamina B3), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (patrz koniec sekcji 2 „Informacje ważne o niektórych składnikach Fiasp”) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Fiasp i zawartość opakowania

Fiasp jest przezroczystym, bezbarwnym i wodnym roztworem do wstrzykiwań w kartuszu.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 5 lub w opakowaniu wielokrotnym z 25 (5 opakowań po 5) kartuszami po 1,6 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące użytkowania Fiasp PumpCart kartusza wstępnie napełnionego.

Fiasp PumpCart może być używany tylko z pompą insulinową zaprojektowaną do użytku z tym kartuszem,taką jak pompy insulinowe Accu-Chek Insight i YpsoPump.

• Nie należy go używać z innymi urządzeniami, które nie są zaprojektowane do kartusza PumpCart.
• Ponieważ może to spowodować podanie niewłaściwej dawki insuliny i powodować wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemię) lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię).

Czytaj te instrukcje uważnieprzed użyciem kartusza PumpCart.

Przeczytaj także instrukcję obsługi pompy (instrukcję użytkownika), która jest dołączona do pompy insulinowej.

• Kartusz PumpCart jest gotowy do użycia bezpośrednio w pompie.

• Kartusz PumpCart zawiera 1,6 ml insuliny aspart w roztworze, co odpowiada 160 jednostkom.

• Nigdy nie mieszać tego leku z żadnym innym.

• Nie napełniać kartusza PumpCart. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.

• Zawsze upewnić się, że jest dostępny zapas kartusza PumpCart.

• Nie używać kartusza PumpCart w piśmie insulinowym, ponieważ może to spowodować niewłaściwą dawkę.

• Kartusz PumpCart należy chronić przed ciepłem i światłem podczas przechowywania i użytkowania.

• Kartusz PumpCart należy trzymać poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.

1. Przed włożeniem kartusza PumpCart do pompy

• Przenieść kartusz PumpCart do temperatury pokojowej.

• Wyjąć kartusz PumpCart z tekturowego pudełka i blistru.

• Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że jest to kartusz Fiasp PumpCart.

• Sprawdzić datę ważności na etykiecie i opakowaniu.

• Zawsze sprawdzić, czy kartusz PumpCart ma odpowiedni wygląd (rysunek A). Nie używać go, jeśli jest uszkodzony, traci insulinę lub jeśli tłok przesunął się, ukazując dolną część tłoka powyżej białej obręczy. Może to oznaczać, że wyciekła insulina. Na rysunku A dolna część tłoka jest ukryta za białą obręczą, tak jak powinno być. Jeśli podejrzewa się, że kartusz PumpCart jest uszkodzony, należy go zwrócić do dostawcy.

• Sprawdzić, czy insulina w kartuszu PumpCart jest przezroczysta i bezbarwna. Jeśli insulina wygląda na mętną, nie używać kartusza PumpCart. Kartusz może zawierać niewielką ilość powietrza w postaci małych pęcherzyków.

1. Włożenie nowego kartusza PumpCart Fiasp do pompy

• Postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji obsługi pompy, która jest dołączona do pompy insulinowej, w celu włożenia nowego kartusza PumpCart do pompy.

• Włożyć kartusz PumpCart do komory kartusza pompy. Strona tłoka jest wstawiana jako pierwsza.

• Podłączyć zestaw do infuzji do kartusza PumpCart, podłączając adapter w pompie.

• Postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji obsługi pompy, aby kontynuować użytkowanie pompy.

1. Usuwanie pustego kartusza PumpCart Fiasp z pompy

• Postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji obsługi pompy, aby usunąć pusty kartusz PumpCart z pompy.

• Odłączyć adapter zestawu do infuzji od pustego kartusza PumpCart.

• Wyrzucić pusty kartusz PumpCart i zestaw do infuzji, który był używany, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

• Postępować zgodnie z krokami opisanymi w sekcjach 1 i 2, aby przygotować i włożyć nowy kartusz PumpCart do pompy.