FEXION 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Fexion 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fexion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fexion
3. Jak stosować Fexion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fexion
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fexion i w jakim celu się go stosuje

Fexion zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Fexion pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Fexion jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fexion

Nie przyjmuj Fexion

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane azotanami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicami (NOIA-NZ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• Jeśli cierpisz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy z sercem. Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z współżyciem.
• Jeśli cierpisz na obecnie wrzody żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań przyjmować Fexion i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania tego leku jednocześnie z jakimkolwiek innym leczeniem doustnym lub miejscowym na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś przyjmować sildenafilu z leczeniami na nadciśnienie płucne (NPL), które zawierają sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś przyjmować sildenafilu, jeśli nie masz zaburzeń erekcji. Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie sildenafilu nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Fexion

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Tabletki sildenafilu mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej potrzeby medycznej powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ten lek i kiedy go przyjmowałeś. Nie powinieneś przyjmować sildenafilu z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś przyjmować sildenafilu, jeśli przyjmujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś przyjmować sildenafilu, jeśli przyjmujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takimi jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilu.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane przez obniżenie ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując sildenafil z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu sildenafilu.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś przyjmować swoją dzienną dawkę alfablokerów regularnie przed rozpoczęciem stosowania sildenafilu. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilu.

Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia sildenafilu u pacjentów leczonych lekami zawierającymi sakubityl/valsartan, stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Fexion z jedzeniem, napojami i alkoholem

Fexion może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak może zauważyć, że sildenafil działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed przyjęciem tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie sildenafilu nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafil może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na sildenafil przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Fexion zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fexion zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fexion

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś przyjmować Fexion więcej niż raz na dobę.

Powinieneś przyjmować ten lek około godzinę przed planowanym współżyciem. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas, jaki potrzebuje sildenafil, aby zadziałać, różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie sildenafilu może być opóźnione, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy ten lek nie pomoże Ci uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzyma się wystarczająco długo, aby zakończyć akt seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fexion

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek niż zalecane przez lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłaszane w związku z stosowaniem sildenafilu są zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować sildenafil i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej - występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po współżyciu:

• Usiądź w połowie siedzącej i staraj się zrelaksować.
• Nie używaj azotanów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje - występuje bardzo rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku - występuje bardzo rzadko.

• Poważne reakcje skórne - występuje bardzo rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki - występuje bardzo rzadko.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (wśród objawów wchodzi nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia widzenia, pogorszenie wzroku, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wypryski skórne, podrażnienie oczu, łzawienie oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, suchość w ustach, zapchanie nosa lub katar, ból brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów jest pieczenie żołądka), krwinkomocz, ból ramion lub nóg, krwawienie z nosa i uczucie ciepła.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, drętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano bardzo rzadko przypadki niestabilnej dusznicy bolesnej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fexion

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fexion

• Substancją czynną Fexion jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg sildenafilu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i fosforan wapnia dibazowy (bezwodny). Obwoluta tabletki: Opadry II 31K60715 Niebieski (laktoza monohydrat, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna i lak aluminowy z karminem indygo (E-132)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są w kolorze jasnoniebieskim do niebieskiego, w kształcie kapsułki, z napisem "SL50" na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Dostępne są w blistrach aluminiowych/PVC zawierających 4, 8 lub 12 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i

MABO-FARMA, S.A.

ul. Rejas 2, piętro 1

28821 Coslada (Madryt).

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Basic Pharma Manufacturing B.V.

ul. Burgemeester Lemmensstraat 352,

Geleen, 6163JT, Holandia

Lub

Netpharmalab Consulting Services

ul. Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, 28108 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/