FESOTERODYNA TEVA 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fesoterodina Teva 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

fumaran fesoterodiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Fesoterodina Teva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Teva
3. Jak stosować Fesoterodina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fesoterodina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fesoterodina Teva i w jakim celu się ją stosuje

Fesoterodina Teva zawiera substancję czynną o nazwie fumaran fesoterodiny i jest lekiem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność pęcherza moczowego i stosuje się ją u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina leczy objawy pęcherza moczowego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• nagłe potrzeby oddawania moczu (pilność)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Teva

Nie stosuj fesoterodiny, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) (patrz rozdział 2, „Fesoterodina Teva zawiera laktozę i sodu”)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Twoje żołądek jest wolno opróżniany (zatrzymanie żołądka)
• chorujesz na chorobę oczu zwaną jaskrą zwaną ząbkowatą, która nie jest kontrolowana (leczone odpowiednio)
• chorujesz na chorobę mięśni (miastenię)
• chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• masz nieprawidłowo długi lub rozszerzony jelito (toksyczne rozdęcie jelita)
• masz poważne problemy z wątrobą
• masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodina może nie być zawsze odpowiednia dla ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Fesoterodina w następujących przypadkach:

• masz nieprawidłowość EKG (zapis aktywności serca) zwaną wydłużeniem intervalu QT lub przyjmujesz lek, który jest znany z powodowania tego efektu
• twój rytm serca jest wolny (bradykardia)
• masz chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla nich.

Pozostałe leki i Fesoterodina Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki lub możesz musieć przyjmować inne leki. Twój lekarz powie ci, czy możesz stosować fesoterodinę wraz z innymi lekami.

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki z poniższej listy. Stosowanie tych leków jednocześnie z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• Leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• Pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• Pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Proszę powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków.

• Leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodiny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: ziele świętego Jana (hiperycyna), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki)
• Leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodiny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia lub leczenia depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cynakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrozy).
• Leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu oraz w problemach z uzależnieniem).

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować fesoterodiny, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma fesoterodina na ciążę i na noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodina jest wydzielana do mleka matki; dlatego nie karm piersią podczas leczenia fesoterodiną.

Jazda i obsługa maszyn

Fesoterodina może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fesoterodina Tevazawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Fesoterodina Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa fesoterodiny wynosi 4 mg na dobę. W zależności od Twojej reakcji na lek, lekarz może przepisać wyższą dawkę; 8 mg na dobę.

Powinieneś połknąć tabletkę całą z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Fesoterodinę można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Aby pomóc ci w zapamiętaniu, że musisz zażyć lek, może być dla ciebie łatwiejsze, jeśli zażyjesz go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo fesoterodiny

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż ci przepisano, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć fesoterodinę

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie fesoterodiną

Nie przerywaj leczenia fesoterodiną bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ objawy pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie fesoterodiną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przerwij stosowanie fesoterodiny i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u ciebie obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla twojego życia.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Możesz zauważyć suchość w ustach. Ten efekt jest zwykle łagodny lub umiarkowany. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś regularnie myć zęby dwa razy dziennie i skonsultować się z dentystą w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych
• senność
• trudności w odczuwaniu smaków (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wyprysk skórny
• suchość skóry
• swędzenie
• nietypowy dyskomfort w jamie brzusznej
• gazowanie (wzdęcia)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)
• ciężkie zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększona częstotliwość serca (tachykardia)
• kołatanie serca
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwaśny żołądka
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• zamęt
• drętwienie wokół ust (hipoestezja jamy ustnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fesoterodina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i na pudełku po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Fesoterodina Teva 8 mg:

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania

Przechowuj blistry szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fesoterodina Teva

Substancją czynną jest fumaran fesoterodiny.

Fesoterodina Teva 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaranu fesoterodiny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: dibehenian glicerolu, hipromeloza, talk, laktoza monohydrat (patrz rozdział 2 „Fesoterodina Teva zawiera laktozę i sodu”) oraz mikrokrystaliczna celuloza

Obudowa: poliwinylopiroliodon, talk, dwutlenek tytanu (E171), monokaprylocaprylan glicerolu, laurylosiarczan sodu, lak indygo-karmazynowy (E132) oraz tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fesoterodina Teva 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletki powlekane o mocy 8 mg są niebieskie, owalne, dwuwypukłe i grawerowane na jednej stronie numerem „8”.

Fesoterodina Teva jest dostępna w opakowaniach po 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach perforowanych i nieperforowanych OPA/Alu/PVC - Aluminiowe.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larissa, 41 500,

Grecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:czerwiec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es