FESOTERODYNA TEVA 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fesoterodina Teva 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

fumaran fesoterodiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Fesoterodina Teva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Teva
3. Jak stosować Fesoterodina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fesoterodina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fesoterodina Teva i w jakim celu się ją stosuje

Fesoterodina Teva zawiera substancję czynną o nazwie fumaran fesoterodiny i jest lekiem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność nadmiernie czynnej pęcherza moczowego i stosuje się ją u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina leczy objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• nagła potrzeba oddawania moczu (pilność)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Teva

Nie przyjmuj fesoterodiny, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zobacz punkt 2, „Fesoterodina Teva zawiera laktozę i sodu”)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Twoje żołądek opróżnia się wolno (zatrzymanie żołądka)
• cierpisz na chorobę oczu zwaną jaskrą zwaną jaskrą z zamkniętym kątem, która nie jest kontrolowana (leczona odpowiednio)
• cierpisz na chorobę mięśni (miastenię)
• cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• masz nieprawidłowo długi lub rozszerzony jelito grube (toksyczne rozdęcie jelita grubego)
• masz poważne problemy z wątrobą
• masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itraconazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodina może nie być zawsze odpowiednia dla ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Fesoterodina w następujących przypadkach:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (na przykład z powodu powiększenia prostaty)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchów jelit lub cierpisz na ciężką zaparcie
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą z zamkniętym kątem
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ twój lekarz może musieć dostosować dawkę, którą przyjmujesz
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia w jelitach lub w funkcji seksualnej
• jeśli cierpisz na chorobę gastroenterologiczną, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu
• jeśli cierpisz na zgagę lub odbijanie
• jeśli masz zakażenie dróg moczowych, twój lekarz może potrzebować przepisać ci antybiotyki.

Problemy sercowe: Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz anomalie w EKG (zapisie aktywności serca) zwaną wydłużeniem odstępu QT lub przyjmujesz lek, który jest znany z powodowania tego efektu
• twój rytm serca jest wolny (bradykardia)
• cierpisz na chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla nich.

Pozostałe leki i Fesoterodina Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Twój lekarz powie ci, czy możesz stosować fesoterodinę wraz z innymi lekami.

Proszę poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki z poniższej listy. Stosowanie tych leków jednocześnie z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcie, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• Leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• Pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• Pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Proszę powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodiny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: ziele świętego Jana (hiperycyna), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki)
• Leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodiny we krwi: itraconazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu rzucenia palenia lub leczenia depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cynakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrodyzmu).
• Leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu oraz w leczeniu uzależnień).

Ciąża,karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować fesoterodiny, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki fesoterodiny na ciążę i na noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodina jest wydalana z mlekiem matki; dlatego nie karm piersią podczas leczenia fesoterodiną.

Jazda i obsługa maszyn

Fesoterodina może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fesoterodina Tevazawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Fesoterodina Teva

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa fesoterodiny wynosi 1 tabletkę 4 mg na dobę. W zależności od tego, jak zareagujesz na lek, twój lekarz może przepisać wyższą dawkę; 1 tabletkę 8 mg na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Fesoterodinę można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Aby pomóc ci w zapamiętaniu, że musisz przyjąć lek, może być dla ciebie łatwiejsze, jeśli będziesz go przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej fesoterodiny, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż ci przepisano, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć fesoterodinę

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie fesoterodiną

Nie przerywaj leczenia fesoterodiną bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie fesoterodiną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przystąp do leczenia fesoterodiną i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u ciebie obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, ponieważ może to zagrozić twojemu życiu.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Możesz zauważyć suchość w ustach. Ten efekt jest zwykle łagodny lub umiarkowany. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś myć zęby regularnie dwa razy dziennie i odwiedzać dentystę w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcie
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych
• senność
• trudności w odczuwaniu smaków (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• sucha skóra
• swędzenie
• niewygodne uczucie w brzuchu
• wiatry (wzdęcia)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• uczucie kołatania serca
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• zaburzenia widzenia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• zamęt
• zdrętwienie wokół ust (hipoestezja jamy ustnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fesoterodina Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Fesoterodina Teva 4 mg:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj blistry szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fesoterodina Teva

Substancją czynną jest fumaran fesoterodiny.

Fesoterodina Teva 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaranu fesoterodiny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodiny.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: dibehenian glicerolu, hipromeloza, talk, laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Fesoterodina Teva zawiera laktozę i sodu”) oraz celuloza mikrokrystaliczna

otoczenie: alkohol poliwiniowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), monocaprilocapratan glicerolu, laurylosulfat sodu oraz lakier aluminiowy czerwony (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fesoterodina Teva 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletki powlekane o masie 4 mg są koloru niebieskiego, owalne, dwuwypukłe i z wytłoczeniem na jednej stronie oznaczenia „4”.

Fesoterodina Teva jest dostępna w opakowaniach po 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach perforowanych i nieperforowanych OPA/Alu/PVC- Aluminiowy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larissa, 41 500,

Grecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:czerwiec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es