FESOTERODYNA STADA 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Fesoterodina Stada 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina Stada 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fumaran fesoterodiny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fesoterodina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Stada
3. Jak stosować Fesoterodinę Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fesoterodiny Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Fesoterodina Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie fumaran fesoterodiny i jest leczeniem z grupy leków zwanych antycholinergicznymi, które redukują aktywność nadreaktywnej pęcherza moczowego i są stosowane u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina leczy objawy nadreaktywnej pęcherza moczowego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu związane z pilnym parciem na mocz)
• nagłe potrzeby oddawania moczu (pilne parcie na mocz)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Stada

Nie stosuj Fesoterodiny Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodinę, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (patrz punkt 2, „Fesoterodina Stada zawiera laktozę i sód”)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Twoje żołądek jest oporny na opróżnianie (oporna perystaltyka żołądka)
• masz niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• masz miastenię
• masz ciężką wrzodziejącą zapalenie jelita grubego
• masz nieprawidłowo wydłużony lub poszerzony jelito grubego (toksyczna megakolon)
• masz poważne zaburzenia czynności wątroby
• masz poważne zaburzenia czynności nerek lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby oraz przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodina może nie być odpowiednia dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku w następujących przypadkach:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (na przykład z powodu powiększenia prostaty)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchów jelit lub masz ciężką zaparcie
• jeśli jesteś leczony z powodu jaskry z wąskim kątem przesączania
• jeśli masz poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, gdyż Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę, którą przyjmujesz
• jeśli masz chorobę zwana neuropatią autonomiczną, która powoduje u Ciebie objawy, takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia układu pokarmowego lub seksualnego
• jeśli masz chorobę układu pokarmowego, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu
• jeśli masz dolegliwości ze strony żołądka lub odbijanie
• jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyki

Choroby serca: poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz anomalie elektrokardiograficzne (zapis czynności serca) znane jako wydłużone przedziału QT lub przyjmujesz lek, który znany jest z powodowania tego efektu
• masz wolne bicie serca (bradykardia)
• masz chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa (zmniejszony przepływ krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, gdyż nie ustalono jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla nich.

Stosowanie Fesoterodiny Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio, oraz o wszystkich lekach, które mogą przyjmować. Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować fesoterodinę wraz z innymi lekami.

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki z poniższej listy. Stosowanie tych leków jednocześnie z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcie, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające chorobie lokomocyjnej, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i leki neuroleptyczne.

Proszę powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodiny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: dziurawiec (hypericum), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki)
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodiny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cinakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrodyzy).
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu oraz w leczeniu uzależnień).

Ciąża i laktacja

Nie powinnaś przyjmować fesoterodiny, jeśli jesteś w ciąży, gdyż nieznane są skutki fesoterodiny na ciążę oraz na noworodka.

Nieznane jest, czy fesoterodina jest wydzielana do mleka kobiecego; w związku z tym nie karmiącego piersią podczas leczenia fesoterodiną.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fesoterodina może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy oraz senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fesoterodina Stada zawiera laktozę i sód

Fesoterodina zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Fesoterodinę Stada

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa fesoterodiny wynosi 4 mg na dobę. W zależności od Twojej reakcji na lek, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę; 8 mg na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Fesoterodinę można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Aby pomóc Ci zapamiętać, że musisz zażyć lek, może być dla Ciebie łatwiejsze, jeśli będziesz go zażywać o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fesoterodiny Stada

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fesoterodinę Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fesoterodiną Stada

Nie przerywaj leczenia fesoterodiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, gdyż objawy nadreaktywnej pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przystąp do leczenia fesoterodiną i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Możesz odczuwać suchość w ustach. Działanie to jest zwykle łagodne lub umiarkowane. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś regularnie myć zęby dwa razy dziennie i skonsultować się z dentystą w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? suchość oczu

? zaparcie

? zaburzenia trawienia (dyspepsja)

? ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)

? zawroty głowy

? ból głowy

? ból brzucha

? biegunka

? nudności

? bezsenność

? suchość gardła

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? zakażenie układu moczowego

? senność

? zaburzenia smaku (dysgeuzja)

? zawroty głowy

? wysypka skórna

? suchość skóry

? świąd

? dyskomfort w jamie brzusznej

? wzdęcia (flatulencja)

? trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)

? opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)

? silna senność (fatiga)

? zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)

? kołatanie serca

? problemy z wątrobą

? kaszel

? suchość w nosie

? ból gardła

? refluk kwaśny żołądka

? zaburzenia widzenia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

? pokrzywka

? zaburzenia świadomości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, w tym System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fesoterodiny Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla 4 mg:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Zachowaj blistry szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Dla 8 mg:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Zachowaj blistry szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Fesoterodiny Stada

? Substancją czynną jest fumaran fesoterodiny.

Fesoterodina Stada 4 mg

Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaranu fesoterodiny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodiny.

Fesoterodina Stada 8 mg

Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaranu fesoterodiny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: dibehenian glicerolu, hypromeloza, talk, laktoza monohydrat (patrz punkt 2, „Fesoterodina Stada zawiera laktozę i sód”), mikrokrystaliczna celuloza

Obudowa:

Dla 4 mg: poliwinylopiroliodon, talk, dwutlenek tytanu (E171), monocaprilocapratan glicerolu, laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2, „Fesoterodina Stada zawiera laktozę i sód”) oraz lakier aluminiowy czerwony (E132).

Dla 8 mg: poliwinylopiroliodon, talk, dwutlenek tytanu (E171), monocaprilocapratan glicerolu, laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2, „Fesoterodina Stada zawiera laktozę i sód”), lakier aluminiowy czerwony (E132) oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Fesoterodiny Stada 4 mg są koloru niebieskiego, owalne, dwuwypukłe, powlekane, o wymiarach 13 x 7 mm, z numerem „4” wytłoczonym na jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Fesoterodiny Stada 8 mg są koloru niebieskiego, owalne, dwuwypukłe, powlekane, o wymiarach 13 x 7 mm, z numerem „8” wytłoczonym na jednej stronie.

Fesoterodina jest dostępna w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 100 tabletek w blistrach OPA/Alu/PVC-Al perforowanych i nieperforowanych lub w opakowaniach po 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 90x1 i 100x1 tabletek w blistrach OPA/Alu/PVC-Al jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004,

Grecja

lub

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Irlandia

lub

Centrafarm Services B.V., Holandia

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fesoterodin AL 4 mg Retardtabletten

Fesoterodin AL 8 mg Retardtabletten

Dania: Fesoterodine STADA

Hiszpania: Fesoterodina STADA 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina STADA 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Finlandia: Fesoterodine STADA 4 mg depottabletti

Fesoterodine STADA 8 mg depottabletti

Francja: Fesoterodine EG LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Fesoterodine EG LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Irlandia: Fesoterodine Clonmel 4 mg prolonged-release tablets

Fesoterodine Clonmel 8 mg prolonged-release tablets

Islandia: Fesoterodine STADA 4 mg forðatöflur

Fesoterodine STADA 8 mg forðatöflur

Holandia: Fesoterodine CF 4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Fesoterodine CF 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Szwecja: Fesoterodine STADA 4 mg depottablett

Fesoterodine STADA 8 mg depottablett

Grecja: Φεσοτεροδ?νη STADA 4 mg δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Φεσοτεροδ?νη STADA 8 mg δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Belgia: Fesoterodine EG 4mg tabletten met verlengde afgifte

Fesoterodine EG 8mg tabletten met verlengde afgifte

Luksemburg: Fesoterodine EG 4mg comprimés à libération prolongée

Fesoterodine EG 8mg comprimés à libération prolongée

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/