FESOTERODYNA STADA 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Fesoterodina Stada 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina Stada 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina fumarat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Fesoterodina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodiny Stada
3. Jak stosować Fesoterodinę Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fesoterodiny Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fesoterodina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie fumarat fesoterodiny i jest leczeniem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność nadreaktywnej pęcherza moczowego i stosuje się je u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina leczy objawy nadreaktywnej pęcherza moczowego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• nagła potrzeba oddawania moczu (pilność)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodiny Stada

Nie stosuj Fesoterodiny Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodinę, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zobacz punkt 2, „Fesoterodina Stada zawiera laktozę i sód”)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Twoje żołądek opróżnia się wolno (zatrzymanie żołądkowe)
• cierpisz na chorobę oczu zwaną jaskrą zwaną jaskrą z kąta zamkniętego, która nie jest kontrolowana (leczone odpowiednio)
• cierpisz na chorobę mięśni (miastenię)
• cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• masz nieprawidłowo długi lub rozszerzony jelito (toksyczne rozdęcie jelita)
• masz poważne problemy z wątrobą
• masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodina może nie być zawsze odpowiednia dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku w następujących przypadkach:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (na przykład z powodu powiększenia prostaty)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchów jelit lub jeśli cierpisz na ciężką zaparcie
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą z kąta zamkniętego
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ Twój lekarz może musiał dostosować dawkę, którą otrzymujesz
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u Ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia jelitowe lub zaburzenia funkcji seksualnej
• jeśli cierpisz na chorobę gastroenterologiczną, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu
• jeśli cierpisz na zgagę lub odbijanie
• jeśli masz zakażenie dróg moczowych, Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyki

Problemy sercowe: poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz anomalie EKG (zapis aktywności serca) zwaną wydłużeniem intervalu QT lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który znany jest z powodowania tego efektu
• Twój rytm serca jest wolny (bradykardia)
• cierpisz na chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy może on działać i czy jest bezpieczny dla nich.

Stosowanie Fesoterodiny Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek inny lek. Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować fesoterodinę wraz z innymi lekami.

Proszę poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z poniższej listy. Stosowanie tych leków wraz z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcie, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i leki neuroleptyczne.

Proszę wskazać swojemu lekarzowi, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodiny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: Hypericum (dziurawiec), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoína i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki)
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodiny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cynakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrodyzy).
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu i w problemach z uzależnieniem).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować fesoterodiny, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nieznane są efekty fesoterodiny na ciążę i na noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodina jest wydalana z mlekiem matki; w związku z tym nie karmiącego piersią podczas leczenia fesoterodiną.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Provadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fesoterodina może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fesoterodina Stada zawiera laktozę i sód

Fesoterodina zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Fesoterodinę Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa fesoterodiny wynosi 4 mg na dobę. W zależności od tego, jak reagujesz na lek, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę; 8 mg na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Fesoterodinę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Aby pomóc Ci zapamiętać, że musisz zażyć lek, może być łatwiej zażywać go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fesoterodiny Stada

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fesoterodinę Stada

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Fesoterodiną Stada

Nie przerywaj leczenia fesoterodiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadreaktywnej pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przerwij stosowanie fesoterodiny i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie obrzęki twarzy, jamy ustnej lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Możesz odczuwać suchość w ustach. Działanie to jest zwykle łagodne lub umiarkowane. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. W związku z tym powinieneś myć zęby regularnie dwa razy dziennie i odwiedzać dentystę w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? suchość oczu

? zaparcie

? zaburzenia trawienia (dyspepsja)

? ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)

? zawroty głowy

? ból głowy

? ból brzucha

? biegunka

? nudności

? bezsenność

? suchość gardła

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? zakażenie dróg moczowych

? senność

? zaburzenia smaku (dysgeuzja)

? zawroty głowy

? wysypka skórna

? suchość skóry

? świąd

? dyskomfort w jamie brzusznej

? wzdęcia (wiatry)

? trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)

? opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)

? silne zmęczenie (zmęczenie)

? zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)

? kołatanie serca

? problemy z wątrobą

? kaszel

? suchość w nosie

? ból gardła

? refluk kwaśny żołądka

? zaburzenia widzenia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

? pokrzywka

? zaburzenia świadomości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, włączony w System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fesoterodiny Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla 4 mg:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Zachowaj blistr zamknięty, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Dla 8 mg:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Zachowaj blistr zamknięty, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fesoterodiny Stada

? Substancją czynną jest fumarat fesoterodiny.

Fesoterodina Stada 4 mg

Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaratu fesoterodiny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodiny.

Fesoterodina Stada 8 mg

Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaratu fesoterodiny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: dibehenian glicerolu, hipromeloza, talk, laktoza monohydrat (zobacz punkt 2, „Fesoterodina Stada zawiera laktozę i sód”), mikrokrystaliczna celuloza

Obwoluta:

Dla 4 mg: poliwinylopirolidon, talk, dwutlenek tytanu (E171), monocaprilocapratan glicerolu, laurylosiarczan sodu (zobacz punkt 2, „Fesoterodina Stada zawiera laktozę i sód”) oraz lakier aluminiowy czerwony (E132).

Dla 8 mg: poliwinylopirolidon, talk, dwutlenek tytanu (E171), monocaprilocapratan glicerolu, laurylosiarczan sodu (zobacz punkt 2, „Fesoterodina Stada zawiera laktozę i sód”), lakier aluminiowy czerwony (E132) oraz tlenek żelaza, czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Fesoterodiny Stada 4 mg są koloru niebieskiego, owalne, dwuwypukłe, pokryte powłoką, o wymiarach 13 x 7 mm, z numerem „4” wygrawerowanym na jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Fesoterodiny Stada 8 mg są koloru niebieskiego, owalne, dwuwypukłe, pokryte powłoką, o wymiarach 13 x 7 mm, z numerem „8” wygrawerowanym na jednej stronie.

Fesoterodina jest dostępna w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 100 tabletek w blistrach OPA/Alu/PVC-Al perforowanych i nieperforowanych lub w opakowaniach po 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 90x1 i 100x1 tabletek w blistrach OPA/Alu/PVC-Al jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004,

Grecja

o

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Irlandia

o

Centrafarm Services B.V., Holandia

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fesoterodin AL 4 mg Retardtabletten

Fesoterodin AL 8 mg Retardtabletten

Dania: Fesoterodine STADA

Hiszpania: Fesoterodina STADA 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina STADA 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Finlandia: Fesoterodine STADA 4 mg depottabletti

Fesoterodine STADA 8 mg depottabletti

Francja: Fesoterodine EG LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Fesoterodine EG LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Irlandia: Fesoterodine Clonmel 4 mg prolonged-release tablets

Fesoterodine Clonmel 8 mg prolonged-release tablets

Islandia: Fesoterodine STADA 4 mg forðatöflur

Fesoterodine STADA 8 mg forðatöflur

Holandia: Fesoterodine CF 4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Fesoterodine CF 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Szwecja: Fesoterodine STADA 4 mg depottablett

Fesoterodine STADA 8 mg depottablett

Grecja: Φεσοτεροδ?νη STADA 4 mg δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Φεσοτεροδ?νη STADA 8 mg δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Belgia: Fesoterodine EG 4mg tabletten met verlengde afgifte

Fesoterodine EG 8mg tabletten met verlengde afgifte

Luksemburg: Fesoterodine EG 4mg comprimés à libération prolongée

Fesoterodine EG 8mg comprimés à libération prolongée

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:marzec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/