FESOTERODYNA NORMON 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fesoterodina Normon 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fumaran fesoterodiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fesoterodina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Normon
3. Jak stosować Fesoterodina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fesoterodina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fesoterodina Normon i w jakim celu się go stosuje

Fesoterodina Normon zawiera substancję czynną o nazwie fumaran fesoterodiny i jest leczeniem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność pęcherza moczowego i stosuje się je u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina Normon leczy objawy pęcherza moczowego nadaktywnego, takie jak:

• brak kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu)
• nagła potrzeba oddania moczu (pilność)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Normon

Nie stosuj Fesoterodina Normon, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) (zobacz sekcję 2, „Fesoterodina Normon zawiera laktozę i fruktozę”)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Twoje żołądek jest oporny na opróżnianie (oporny żołądek)
• chorujesz na chorobę oczu zwaną jaskrą zwaną jaskrą kątową, która nie jest kontrolowana (leczone odpowiednio)
• chorujesz na chorobę mięśni (miastenię)
• chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• masz nieprawidłowo długi lub poszerzony jelito (toksyczne rozdęcie jelita)
• masz poważne problemy z wątrobą
• masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodina może nie być zawsze odpowiednia dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku w następujących przypadkach:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (na przykład z powodu powiększenia prostaty)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchów jelit lub masz ciężkie zaparcia
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą kątową
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ Twój lekarz może musieć dostosować dawkę, którą otrzymujesz
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u Ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia jelitowe lub zaburzenia funkcji seksualnej
• jeśli masz chorobę gastroenterologiczną, która wpływa na pasaż lub trawienie pokarmu
• jeśli masz dolegliwości takie jak zgaga lub odbijanie
• jeśli masz zakażenie dróg moczowych, Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyki

Problemy sercowe: Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz nieprawidłowość EKG (zapis aktywności serca) zwaną wydłużeniem odstępu QT lub przyjmujesz jakiś lek, który jest znany z powodowania tego efektu
• Twój rytm serca jest wolny (bradykardia)
• masz chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy może on działać i czy jest bezpieczny dla nich.

Pozostałe leki i Fesoterodina Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inny lek lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku. Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować Fesoterodina Normon z innymi lekami.

Proszę poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki z poniższej listy. Stosowanie tych leków jednocześnie z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Proszę powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodiny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: ziele św. Jana (hiperyk), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki)
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodiny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cinakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrodyzy).
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu oraz w leczeniu uzależnień).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nieznane są skutki fesoterodiny na ciążę i na noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodina jest wydalana z mlekiem matki; dlatego nie karm pijąc fesoterodinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fesoterodina Normonzawiera laktozę i fruktozę

Fesoterodina Normon zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Fesoterodina Normon zawiera 72 mg fruktozy w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu.

3. Jak stosować Fesoterodina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa Fesoterodina Normon wynosi 4 mg na dobę. W zależności od reakcji na lek, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę; 8 mg na dobę.

Powinieneś połknąć tabletkę całą z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Fesoterodina Normon można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia

Aby pomóc Ci zapamiętać, że musisz zażyć lek, może być dla Ciebie łatwiejsze, jeśli będziesz go przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcejFesoterodina Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćFesoterodina Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieFesoterodina Normon

Nie przerywaj leczenia Fesoterodina Normon bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ objawy pęcherza moczowego nadaktywnego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie Fesoterodina Normon.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przystąp do leczenia i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Możesz zauważyć suchość w ustach. Ten efekt jest zwykle łagodny lub umiarkowany. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś regularnie myć zęby dwa razy dziennie i skonsultować się z dentystą w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych
• senność
• trudności ze smakowaniem (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• suchość skóry
• świąd
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• wzdęcia (wiatry)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)
• ciężki zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• kołatanie serca
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluk kwasu żołądkowego
• zaburzenia widzenia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• zaburzenia świadomości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fesoterodina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fesoterodina Normon

Substancją czynną jest fumaran fesoterodiny.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaranu fesoterodiny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodiny.

Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki: fruktoza, laktoza monohydrat/celuloza mikrokrystaliczna (75:25), hypromeloza, dibehenian glicerolu i talk.

Obudowa: Opadry II White 85F18422 (zawierający poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i talk), lak indygo (E-132) i talk.

Wygląd Fesoterodina Normon i zawartość opakowania

Fesoterodina Normon 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są ciemnoniebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe i mają oznaczenie F8 na jednej z powierzchni.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając następującą stronę internetową: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85912/P_85912.html.