FESOTERODYNA INTAS 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fesoterodina Intas 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina Intas 8mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fumaran fesoterodiny

Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fesoterodina Intas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Intas
3. Jak stosować Fesoterodina Intas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fesoterodina Intas
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Fesoterodina Intas i w jakim celu się go stosuje

Fesoterodina Intas zawiera substancję czynną o nazwie fumaran fesoterodiny i jest lekiem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego i stosuje się go u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina leczy objawy nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• nagłe potrzeby oddawania moczu (pilność)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Intas

Nie stosuj Fesoterodina Intas, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodinę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników Fesoterodina Intas (wymienionych w punkcie 6) (patrz punkt 2, „Fesoterodina Intas zawiera laktozę i lecytynę sojową)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Twoje jelito cienkie jest opóźnione (zatrzymanie jelitowe)
• cierpisz na chorobę oczu zwaną jaskrą zwaną jaskrą z zamkniętym kątem, która nie jest kontrolowana (leczona odpowiednio)
• cierpisz na chorobę mięśni (miastenię)
• cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• masz nieprawidłowo długi lub rozszerzony jelit (toksyczny megakolon)
• masz poważne problemy z wątrobą
• masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fesoterodiny.

Fesoterodina może nie być zawsze odpowiednia dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem fesoterodiny w którymkolwiek z następujących przypadków:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (na przykład z powodu powiększenia prostaty)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchów jelitowych lub cierpisz na ciężkie zaparcia
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą z zamkniętym kątem
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ Twój lekarz może musiał dostosować dawkę, którą przyjmujesz
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u Ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia w jelitach lub w funkcji seksualnej
• jeśli cierpisz na chorobę gastroenterologiczną, która wpływa na pasaż lub trawienie pokarmu
• jeśli cierpisz na zgagę lub odbijanie
• jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyki

Problemy sercowe: Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz anomalie EKG (zapis EKG) zwaną wydłużeniem intervalu QT lub przyjmujesz lek, który jest znany z powodowania tego efektu
• Twoje tętno jest wolne (bradykardia)
• cierpisz na chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy może on działać i czy jest bezpieczny dla nich.

Pozostałe leki i Fesoterodina Intas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować fesoterodinę wraz z innymi lekami.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki z poniższej listy.

Stosowanie tych leków jednocześnie z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelitowej lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i leki neuroleptyczne.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodiny i tym samym zmniejszyć jej efekt: Hypericum (dziurawiec), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki).

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodiny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cinakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrodyzmu).

• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu oraz w problemach z uzależnieniem).

Ciąża i laktacja

Nie powinnaś przyjmować fesoterodiny, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma fesoterodina na ciążę i na noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodina jest wydzielana do mleka matki; dlatego nie karm pijąc fesoterodinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Fesoterodina może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fesoterodina Intas zawiera laktozę i lecytynę sojową

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Fesoterodina Intas

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa fesoterodiny wynosi 4 mg na dobę. W zależności od tego, jak reagujesz na lek, Twój lekarz może przepisać Ci wyższą dawkę; 8 mg na dobę.

Przyjmuj tabletkę całą z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Fesoterodina może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia

Aby pomóc Ci zapamiętać, że musisz przyjmować swój lek, może być dla Ciebie łatwiejsze, jeśli będziesz go przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Fesoterodina Intas niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż Ci polecono lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Fesoterodina Intas

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę, przyjmij ją jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Fesoterodina Intas

Nie przerywaj leczenia fesoterodiną bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ objawy nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie fesoterodiną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przystąp do leczenia fesoterodiną i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Możesz odczuwać suchość w ustach. Ten efekt jest zwykle łagodny lub umiarkowany. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś myć zęby regularnie dwa razy dziennie i odwiedzać dentystę w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego
• senność
• trudności w odczuwaniu smaków (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• suchość skóry
• swędzenie
• dyskomfort w jamie brzusznej
• gazy (wzdęcia)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)
• ciężkie zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• uczucie kołatania serca
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość nosa
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• zamęt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fesoterodina Intas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Fesoterodina Intas

• Substancją czynną jest fumaran fesoterodiny.

Fesoterodina Intas 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaranu fesoterodiny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodiny.

Fesoterodina Intas 8mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaranu fesoterodiny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:dwutlenek krzemu, celulosa mikrokrystaliczna, hypromeloza, laktoza i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki 4mg:poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa, tlenek żelaza żółty (E172) i guma ksantanowa.

Obudowa tabletki 8mg:poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa, karmin indygo (E132) i guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fesoterodina Intas 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Tabletki 4 mg są żółte, owalne o długości 13,2 mm i szerokości 6,65 mm, pokryte powłoką i z napisem „FI” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Fesoterodina Intas 8mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Tabletki 8 mg są niebieskie, owalne o długości 13,2 mm i szerokości 6,65 mm, pokryte powłoką i z napisem „F II” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Fesoterodina Intas 4 mg i 8 mg są pakowane w blistry aluminiowo-aluminiowe w pudełku kartonowym zawierającym 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

ul. Moll de Barcelona S/N

Budynek World Trade Center

08039 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació Dau

ul. C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca

08040, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.