FESOTERODYNA INTAS 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fesoterodina Intas 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina Intas 8mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fumaran fesoterodiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Spis treści

1. Czym jest Fesoterodina Intas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Intas
3. Jak stosować Fesoterodina Intas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fesoterodina Intas
6. Opis produktu leczniczego i dalsze informacje

1. Czym jest Fesoterodina Intas i w jakim celu się go stosuje

Fesoterodina Intas zawiera substancję czynną o nazwie fumaran fesoterodiny i jest leczeniem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność nadmiernie czynnej pęcherza moczowego i stosuje się je u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina leczy objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• nagła potrzeba oddawania moczu (pilność)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Intas

Nie stosuj Fesoterodina Intas, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodinę, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników Fesoterodina Intas (wymienionych w rozdziale 6) (patrz rozdział 2, „Fesoterodina Intas zawiera laktozę i lecytynę sojową)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Twoje żołądek opróżnia się wolno (zatrzymanie żołądkowe)
• cierpisz na chorobę oczu zwaną jaskrą (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) kąta zamkniętego, która nie jest kontrolowana (leczone odpowiednio)
• cierpisz na chorobę mięśni (miastenię)
• cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• masz nieprawidłowo długi lub rozdęty jelito (toksyczne rozdęcie jelita)
• masz poważne problemy z wątrobą
• masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fesoterodiny.

Fesoterodina może nie być zawsze odpowiednia dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem fesoterodiny w którymkolwiek z następujących przypadków:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (na przykład z powodu powiększenia prostaty)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchów jelitowych lub cierpisz na ciężkie zaparcia
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą kąta zamkniętego
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ Twój lekarz może musieć dostosować dawkę, którą otrzymujesz
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u Ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia w jelitach lub w funkcji seksualnej
• jeśli cierpisz na chorobę gastroenterologiczną, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu
• jeśli cierpisz na zgagę lub odbijanie
• jeśli masz zakażenie dróg moczowych, Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyki

Problemy sercowe: Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz anomalię EKG (zapis aktywności serca) zwaną wydłużeniem intervalu QT lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który znany jest z powodowania tego efektu
• Twoje tętno jest wolne (bradykardia)
• cierpisz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy może on działać i czy jest bezpieczny dla nich.

Pozostałe leki i Fesoterodina Intas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować fesoterodinę wraz z innymi lekami.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z poniższej listy.

Stosowanie tych leków jednocześnie z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelitowej lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Proszę, wskazuj swojemu lekarzowi, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodiny i tym samym zmniejszyć jej efekt: dziurawiec (hiperycyna), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoyna i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki).

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodiny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cynakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrodyzy).

• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu oraz w problemach z uzależnieniem).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować fesoterodiny, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane efekty fesoterodiny na ciążę i na noworodka.

Nie jest znane, czy fesoterodina jest wydalana z mlekiem matki; dlatego nie karmiącego piersią podczas leczenia fesoterodiną.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Fesoterodina może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fesoterodina Intas zawiera laktozę i lecytynę sojową

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Fesoterodina Intas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa fesoterodiny wynosi 1 tabletkę 4 mg na dobę. W zależności od tego, jak zareagujesz na lek, Twój lekarz może przepisać Ci wyższą dawkę; 1 tabletkę 8 mg na dobę.

Powinieneś połknąć tabletkę całą z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Fesoterodina może być stosowana z jedzeniem lub na czczo

Aby Ci pomóc zapamiętać, że musisz zażyć swój lek, może być dla Ciebie łatwiejsze, jeśli zażyjesz go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz więcej Fesoterodina Intas niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż Ci przepisano lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fesoterodina Intas

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Fesoterodina Intas

Nie przerywaj leczenia fesoterodiną bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie fesoterodiną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przerwij stosowanie fesoterodiny i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie obrzęk twarzy, ust lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Możesz zauważyć suchość w ustach. Ten efekt jest zwykle łagodny lub umiarkowany. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i odwiedzać dentystę w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych
• senność
• trudności w odczuwaniu smaków (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• suchość skóry
• swędzenie
• dyskomfort w jamie brzusznej
• wiatry (wzdęcia)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• uczucie kołatania serca
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• zaburzenia widzenia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• zamieszanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fesoterodina Intas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Opis produktu leczniczego i dalsze informacje

Skład Fesoterodina Intas

• Substancją czynną jest fumaran fesoterodiny.

Fesoterodina Intas 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaranu fesoterodiny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodiny.

Fesoterodina Intas 8mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaranu fesoterodiny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:dwutlenek krzemu, celulosa mikrokrystaliczna, hypromeloza, laktoza i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki 4mg:poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa, tlenek żelaza żółty (E172) i guma ksantanowa.

Obudowa tabletki 8mg:poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa, karmin indygo (E132) i guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fesoterodina Intas 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Tabletki 4 mg są żółte, owalne o długości 13,2 mm i szerokości 6,65 mm, pokryte powłoką i z napisem „FI” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Fesoterodina Intas 8mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Tabletki 8 mg są niebieskie, owalne o długości 13,2 mm i szerokości 6,65 mm, pokryte powłoką i z napisem „F II” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Fesoterodina Intas 4 mg i 8 mg są pakowane w blistry aluminiowo-aluminiowe w pudełku kartonowym zawierającym 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

ul. Moll de Barcelona S/N

Budynek World Trade Center

08039 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratori Fundació Dau

ul. C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca

08040, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: Marzec 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.