FERRIPROX 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Ferriprox 500 mg, tabletki powlekane

deferiprona

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Pudełko zawiera dołączoną kartę dla pacjenta. Należy ją odłączyć, wypełnić i przeczytać uważnie, a następnie zabrać ją ze sobą. Przekaż tę kartę dla pacjenta swojemu lekarzowi, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ferriprox
3. Jak stosować Ferriprox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ferriprox

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje

Ferriprox zawiera substancję czynną deferipronę. Ferriprox jest chelatorem żelaza, rodzajem leku, który usuwa nadmiar żelaza z organizmu.

Ferriprox stosuje się w leczeniu przeładowania żelazem spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią większą, gdy obecne leczenie chelatujące jest przeciwwskazane lub niewłaściwe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ferriprox

Nie stosuj Ferriprox

• jeśli jesteś uczulony na deferipronę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli masz historię częstych epizodów neutropenii (niskiego poziomu białych krwinek (neutrofili)).

• jeśli masz historię agranulocitozy (bardzo niskiego poziomu białych krwinek (neutrofili)).

• jeśli obecnie stosujesz leki, które są znane z powodowania neutropenii lub agranulocitozy (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków i Ferriprox”).

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Najbardziej poważnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas stosowania Ferriprox, jest bardzo niski poziom białych krwinek (neutrofili). Ten stan, znany jako agranulocitoza lub ciężka neutropenia, wystąpił u 1-2 na 100 osób, które stosowały Ferriprox w badaniach klinicznych. Ponieważ białe krwinki pomagają w walce z infekcjami, niski poziom neutrofili może narażać Cię na ryzyko rozwoju potencjalnie śmiertelnej infekcji. Aby monitorować neutropenię, Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi (w celu sprawdzenia poziomu białych krwinek), regularnie, z częstotliwością tygodniową, podczas leczenia Ferriprox. Bardzo ważne jest, abyś uczęszczał na wszystkie te wizyty. Zobacz dołączoną kartę dla pacjenta. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Należy sprawdzić Twój poziom leukocytów w ciągu 24 godzin, aby wykryć możliwą agranulocytозę.

• Jeśli wykazałeś pozytywny wynik testu na wirus HIV lub jeśli Twoja funkcja wątroby lub nerek jest ciężko uszkodzona, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Ponadto, Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badań w celu monitorowania obciążenia żelazem organizmu. Może również poprosić Cię o wykonanie biopsji wątroby.

Pozostałe leki i Ferriprox

Nie stosuj leków, które są znane z powodowania neutropenii lub agranulocitozy (zobacz sekcję „Nie stosuj Ferriprox”). Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Nie stosuj leków zobojętniających na bazie glinu w tym samym czasie, co Ferriprox.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem witaminy C z Ferriprox.

Ciąża i laktacja

Ferriprox może powodować uszkodzenia płodu u kobiet w ciąży. Ferriprox nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas leczenia Ferriprox, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Zaleca się, aby pacjenci płci męskiej i żeńskiej stosowali specjalne środki ostrożności w swojej aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę: zaleca się kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia Ferriprox i do 6 miesięcy po ostatniej dawce. Zaleca się mężczyznom stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i do 3 miesięcy po ostatniej dawce. Należy omówić to z lekarzem.

Nie stosuj Ferriprox, jeśli karmisz piersią. Zobacz dołączoną kartę dla pacjenta.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak.

3. Jak stosować Ferriprox

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ilość Ferriprox, którą przyjmujesz, zależy od Twojej wagi. Zwykła dawka wynosi 25 mg/kg, 3 razy na dobę, aby przyjąć całkowitą dawkę dobową 75 mg/kg. Całkowita dawka dobową nie powinna przekraczać 100 mg/kg. Weź pierwszą dawkę rano, drugą dawkę w południe i trzecią dawkę wieczorem. Ferriprox można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia; jednak może być łatwiej zapamiętać sobie, aby przyjmować Ferriprox z posiłkami.

Jeśli przyjmujesz więcej Ferriprox, niż powinieneś

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania Ferriprox. Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ferriprox

Ferriprox będzie bardziej skuteczny, jeśli nie zapomnisz przyjmować żadnej dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować jakąś dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli zapomnisz przyjmować więcej niż jedną dawkę, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, tylko kontynuuj przyjmowanie dawek o zwykłej porze. Nie zmieniaj swojej dawki dobowej bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważnym działaniem niepożądanym Ferriprox jest bardzo niski poziom białych krwinek (neutrofili). Ten stan, znany jako agranulocitoza lub ciężka neutropenia, wystąpił u 1-2 na 100 osób, które stosowały Ferriprox w badaniach klinicznych. Niski poziom białych krwinek może być związany z poważną i potencjalnie śmiertelną infekcją. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha;

• nudności;
• wymioty;

• zabarwienie moczu na kolor czerwony/brązowy.

Jeśli masz nudności lub wymioty, może być pomocne, aby przyjmować Ferriprox z niewielką ilością jedzenia. Zabarwienie moczu jest bardzo powszechnym działaniem niepożądanym i nie jest szkodliwe.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niski poziom białych krwinek (agranulocitoza i neutropenia);
• ból głowy;
• biegunka;

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• zmęczenie;

• zwiększenie apetytu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub pokrzywka.

Epizody bólu stawów i obrzęku wahają się od łagodnego bólu w jednym lub kilku stawach do ciężkiej niepełnosprawności. W większości przypadków ból ustąpił, gdy pacjenci kontynuowali stosowanie Ferriprox.

Stwierdzono zaburzenia neurologiczne (takie jak drgawki, trudności z chodzeniem, podwójne widzenie, skurcze mięśni, problemy z koordynacją ruchową) u dzieci, którym podawano przez kilka lat dawkę więcej niż dwukrotnie wyższą niż zalecana dawka 100 mg/kg/dobę. Te zaburzenia wystąpiły również u dzieci z dawkami standardowymi deferiprony. Dzieci przestały wykazywać te objawy po przerwaniu podawania Ferriprox.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ferriprox

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ferriprox

Substancją czynną jest deferiprona. Każda tabletka 500 mg zawiera 500 mg deferiprony.

Pozostałymi składnikami są:

rdzeń:celulosa mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

powłoka:hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biała lub bladoróżowa, w kształcie kapsułki, z napisem „APO” i „500” na jednej stronie i gładka na drugiej. Tabletka ma wymiary 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm i jest rowkowana. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Ferriprox jest dostępny w butelkach po 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.