FERRIPROX 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ferriprox 100 mg/ml roztwór doustny

deferiprona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

• Pudełko zawiera dołączoną kartę dla pacjenta. Należy ją odłączyć, wypełnić i przeczytać uważnie, a następnie zanieść ją do lekarza, jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ferriprox
2. Sposób stosowania Ferriprox
3. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Ferriprox
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje

Ferriprox zawiera substancję czynną deferipronę. Ferriprox jest chelatorem żelaza, rodzajem leku, który usuwa nadmiar żelaza z organizmu.

Ferriprox stosuje się w leczeniu przeładowania żelazem spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią większą, gdy obecne leczenie chelujące jest przeciwwskazane lub niewłaściwe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ferriprox

Nie stosuj Ferriprox

• jeśli jesteś uczulony na deferipronę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz historię częstych epizodów neutropenii (niskiego poziomu białych krwinek (neutrofili)).

• jeśli masz historię agranulocitozy (bardzo niskiego poziomu białych krwinek (neutrofili)).

• jeśli obecnie stosujesz leki, które mogą powodować neutropenię lub agranulocytоз (patrz punkt „Stosowanie innych leków i Ferriprox”).

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Najcięższym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas stosowania Ferriprox, jest bardzo niski poziom białych krwinek (neutrofili). Ten stan, znany jako agranulocytоз lub ciężka neutropenia, wystąpił u 1-2 na 100 osób, które stosowały Ferriprox w badaniach klinicznych. Ponieważ białe krwinki pomagają w walce z infekcjami, niski poziom neutrofili może spowodować, że pacjent będzie narażony na rozwinięcie ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej infekcji. Aby monitorować neutropenię, lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi (w celu sprawdzenia poziomu białych krwinek), regularnie, z częstotliwością raz w tygodniu, podczas leczenia Ferriprox. Bardzo ważne jest, abyś uczęszczał na wszystkie te wizyty. Patrz karta dla pacjenta dołączona do pudełka. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne, natychmiast zgłoś się do lekarza. Należy sprawdzić poziom leukocytów w ciągu 24 godzin, aby wykryć możliwą agranulocytоз.

• Jeśli masz pozytywny wynik testu na wirus HIV lub jeśli Twoja funkcja wątroby lub nerek jest ciężko uszkodzona, lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Ponadto lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań w celu monitorowania poziomu żelaza w organizmie. Może również poprosić Cię o wykonanie biopsji wątroby.

Pozostałe leki i Ferriprox

Nie stosuj leków, które mogą powodować neutropenię lub agranulocytоз (patrz punkt „Nie stosuj Ferriprox”). Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie stosuj leków zobojętniających na bazie glinu w tym samym czasie, co Ferriprox. Przed przyjęciem witaminy C z Ferriprox skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i laktacja

Ferriprox może powodować uszkodzenie płodu u kobiet w ciąży. Ferriprox nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub zostajesz w ciąży podczas leczenia Ferriprox, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Zaleca się, aby pacjenci płci żeńskiej i męskiej stosowali specjalne środki ostrożności w swojej aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę: zaleca się kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia Ferriprox i do 6 miesięcy po ostatniej dawce. Zaleca się mężczyznom stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i do 3 miesięcy po ostatniej dawce. Należy omówić to z lekarzem.

Nie stosuj Ferriprox, jeśli karmisz piersią. Patrz karta dla pacjenta dołączona do pudełka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak

Ferriprox roztwór doustny zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E110)

Barwnik żółty pomarańczowy S (E110) jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Sposób stosowania Ferriprox

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ilość Ferriprox, którą przyjmujesz, zależy od Twojej wagi. Zwykła dawka wynosi 25 mg/kg, 3 razy na dobę, aby przyjąć dawkę dobowa o wartości 75 mg/kg. Dawka dobową nie powinna przekraczać 100 mg/kg. Użyj miarki, aby zmierzyć objętość przepisaną przez lekarza. Przyjmuj pierwszą dawkę rano, drugą dawkę w południe i trzecią dawkę wieczorem. Ferriprox można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia; jednak może być łatwiej zapamiętać przyjmowanie Ferriprox, jeśli robisz to z posiłkami.

Jeśli przyjmujesz więcej Ferriprox, niż powinieneś

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania Ferriprox. Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ferriprox

Ferriprox będzie bardziej skuteczny, jeśli nie zapomnisz żadnej dawki. Jeśli zapomnisz o jakiejś dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli zapomnisz o więcej niż jednej dawce, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, tylko kontynuuj przyjmowanie dawek o zwykłej porze. Nie zmieniaj dawki dobowej bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ferriprox może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten stan, znany jako agranulocytоз lub ciężka neutropenia, wystąpił u 1-2 na 100 osób, które stosowały Ferriprox w badaniach klinicznych. Niski poziom białych krwinek może być związany z ciężką i potencjalnie śmiertelną infekcją. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak: gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha;
• nudności;
• wymioty;
• zabarwienie moczu na czerwono lub brązowo.

Jeśli masz nudności lub wymioty, może być pomocne przyjmowanie Ferriprox z niewielką ilością jedzenia. Zabarwienie moczu jest bardzo powszechnym działaniem niepożądanym i nie jest szkodliwe.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niski poziom białych krwinek (agranulocytоз i neutropenia);
• ból głowy;
• biegunka;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• zmęczenie;
• zwiększony apetyt.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub pokrzywka.

Epizody bólu stawów i obrzęku wahają się od lekkiego bólu w jednym lub kilku stawach do ciężkiej niepełnosprawności. W większości przypadków ból ustąpił, gdy pacjenci kontynuowali przyjmowanie Ferriprox.

Stwierdzono występowanie zaburzeń neurologicznych (takich jak drgawki, trudności z chodzeniem, podwójne widzenie, skurcze mięśni, problemy z koordynacją ruchową) u dzieci, którym podawano przez kilka lat dawkę większą niż zalecana (100 mg/kg/dobę). Te same zaburzenia wystąpiły również u dzieci, które otrzymywały standardowe dawki deferiprony. Dzieci przestały wykazywać te objawy po odstawieniu Ferriprox.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ferriprox

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu opakowania należy zużyć produkt w ciągu 35 dni. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ferriprox

Substancją czynną jest deferiprona. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferiprony.

Pozostałymi składnikami są: woda oczyszczona; hydroksyetilceluloza; glicerol (E422); stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH); sztuczny aromat czereśniowy; olejek miętowy; żółty barwnik pomarańczowy S (E110); sukraloza (E955). Patrz punkt 2. „Ferriprox roztwór doustny zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E110)”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przejrzysty, pomarańczowo-czerwony płyn. Ferriprox jest dostępny w butelkach po 250 ml lub 500 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.