FERPLEX 40 mg ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FERPLEX 40 mg ROZTWÓR DO STOSOWANIA DOGŁOWNEGO

Białko żelazowe

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważasz jakiekolwiek niepożądane następstwo nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1- Co to jest FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego i w jakim celu się go stosuje

1. Przed zastosowaniem FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego.

3. Jak stosować FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego.

1. Możliwe następstwa stosowania leku.
2. Przechowywanie FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego.
3. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego i w jakim celu się go stosuje

FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego jest lekiem, który dostarcza żelazo do czerwonych krwinek, lecząc stany niedoboru żelaza i anemię (zmniejszenie poziomu hemoglobiny oraz liczby i wielkości czerwonych krwinek) spowodowaną tym niedoborem żelaza.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego

Nie stosuj FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na białko żelazowe lub na którykolwiek z pozostałych składników FERPLEX 40.
• Jeśli jesteś uczulony na białka mleka.
• Jeśli chorujesz na chorobę, która powoduje gromadzenie się żelaza w organizmie (hemochromatoza, hemosideroza).
• Jeśli chorujesz na zapalenie trzustki (pankreatitis) lub marskość wątroby (przewlekła choroba wątroby, która charakteryzuje się tworzeniem blizn w tkance wątrobowej, co zmienia jej strukturę i normalne funkcjonowanie) spowodowaną gromadzeniem się żelaza
• Jeśli chorujesz na anemię spowodowaną przyczynami innymi niż niedobór żelaza.

Zwróć szczególną uwagę na FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego:

• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli masz anemię lub niedobór żelaza, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego może zmniejszyć wchłanianie jelitowe i tym samym działanie niektórych leków, takich jak:

• Antybiotyki, takie jak chinolony i tetracyklina.
• Bisfosfoniany, stosowane u pacjentów z osteoporozą (utratą i osłabieniem kości).
• Penicylamina, stosowana w leczeniu zapalenia stawów (zapalenie stawów).
• Alfa-metildopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• Tyroksyna, stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy (niedostatecznej aktywności tarczycy).
• Lewodopa i karbidopa, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• Mikofenolat mofetil, stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu

Wchłanianie jelitowe żelaza i tym samym skuteczność FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego może być zmniejszona, jeśli jest stosowany wraz z lekami wymienionymi poniżej, dlatego też należy odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem któregokolwiek z tych leków a przyjęciem FERPLEX :

• leki zobojętniające, zwykle stosowane u pacjentów z nadkwasotą żołądka
• chloramfenikol (antybiotyk)
• cholestyramina, stosowana u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego, takie jak omeprazol, lansoprazol, pantoprazol

Zakłócenia w badaniach diagnostycznych:

Ten lek może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych w kierunku ukrytej krwi w kale.

Stosowanie FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego z pokarmami i napojami:

Pewne produkty spożywcze roślinne, mleko, kawa i herbata zmniejszają wchłanianie żelaza, dlatego zaleca się unikanie stosowania FERPLEX w ciągu 2 godzin po spożyciu któregokolwiek z tych produktów.

Jednoczesne spożywanie świeżo wyciśniętych soków cytrusowych (pomarańcz, cytryna itp.) może sprzyjać wchłanianiu pochodnych żelaza.

Ciąża i laktacja:

Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego jest wskazany szczególnie w stanach niedoboru żelaza, które występują podczas ciąży i laktacji, dlatego nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie stwierdzono wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego:

Ten lek zawiera 1400 mg sorbitolu na fiolkę.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku) unikanie pewnych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) rzadką, wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający

Ten lek zawiera 61,1 mg propylenoglikolu w każdej fiolce, co odpowiada 4,1 mg/ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol

Ten lek zawiera 38,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

FERPLEX może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat propylu sól sodowa (E-217) i parahydroksybenzoat metylu sól sodowa (E-219).

3. Jak stosować FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania FERPLEX. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu.

Stosuj ten lek preferencyjnie kilka godzin przed posiłkami

Zawartość fiolki może być stosowana bezpośrednio lub rozcieńczona w wodzie.

Normatywne dawki są następujące:

Dorośli: 1-2 fiolki na dobę, według uznania lekarza, (co odpowiada 40-80 mg żelaza) podzielone na 2 dawki

Dzieci: Podawać 1,5 ml roztworu/kg/dobę (co odpowiada 4 mg żelaza) lub według uznania lekarza, podzielone na 2 dawki.

Czas trwania leczenia zależy od natury i ciężkości niedoboru żelaza. Leczenie powinno być kontynuowane do czasu uzupełnienia rezerw żelaza.

Jeśli uważasz, że działanie FERPLEX jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcejFERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego, niż powinieneś:

Jeśli zażyjesz więcej FERPLEX, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyćFERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną jak najwcześniej i kontynuuj jak dotąd.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

Zaburzenia gastrointestinalne:ból brzucha, nudności, zaparcie lub biegunka, które zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu dawki lub, w razie potrzeby, po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej:reakcje alergiczne.

Pojawienie się zielonych lub czarnych stolców, spowodowane wydalaniem żelaza. To działanie niepożądane jest niegroźne.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład FERPLEX 40 mg roztwór do stosowania doustnego:

Substancją czynną jest białko żelazowe (zawiera białko mleka). Każda fiolka 15 ml roztworu do stosowania doustnego zawiera 800 mg białka żelazowego, co odpowiada 40 mg żelaza. Pozostałe składniki to: sorbitol (E-420), propylenoglikol, parahydroksybenzoat propylu sól sodowa (E-217), parahydroksybenzoat metylu sól sodowa (E-219), sakoza sodowa, aromat malinowy, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ferplex 40 mg jest dostępny w postaci przezroczystego roztworu doustnego, o brązowym kolorze i charakterystycznym zapachu.

Każde opakowanie zawiera 20 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madryt)

Telefon: +34 91 657 23 23

Faks: +34 91 657 23 61

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madryt)

LACER, S.A.

Boters, 5, 08290 Cerdanyola del Vallès-Barcelona- Hiszpania

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w marcu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/