FERO-GRADUMET 105 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FEROGRADUMET 105 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Żelazo (w postaci siarczanu żelazawego)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FEROGRADUMET i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem FEROGRADUMET
3. Jak stosować FEROGRADUMET
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie FEROGRADUMET
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest FEROGRADUMET i w jakim celu się go stosuje

FEROGRADUMET należy do grupy leków zwanych doustnymi preparatami żelaza.

FEROGRADUMET stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu anemii żelazowej i stanów niedoboru żelaza.

2. Przed zastosowaniem FEROGRADUMET

Nie stosuj FEROGRADUMET

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na żelazo lub którykolwiek z pozostałych składników FEROGRADUMET.
• Jeśli masz nadmiar żelaza (np. hemochromatozę, hemosiderozę).
• Jeśli masz anemie niezwiązane z niedoborem żelaza, takie jak anemia aplastyczna, hemolityczna i sideroblastyczna.
• Jeśli był poddany wielokrotnym transfuzjom krwi
• Jeśli stosujesz leczenie dożylne żelazem.
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie trzustki lub marskość wątroby.

Zwróć szczególną uwagę na FEROGRADUMET

• Jeśli masz ostre choroby jelit lub problemy z wątrobą.
• Po podaniu FEROGRADUMET stolce mogą stać się ciemnozielone lub czarne. Ten efekt jest niegroźny.
• Z powodu ryzyka owrzodzeń w jamie ustnej i przebarwienia zębów tabletki nie powinny być ssane, żute ani pozostawiane w jamie ustnej, ale połykane w całości z wodą. Jeśli nie możesz postępować zgodnie z tą instrukcją lub masz trudności z połykaniem, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przypadkowo zaklinujesz tabletkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Jest to spowodowane ryzykiem owrzodzeń i zwężenia oskrzeli, które może wystąpić, jeśli tabletki dostaną się do dróg oddechowych, co może spowodować kaszel, krwioplucie i/lub duszność, nawet jeśli zaklinowanie miało miejsce dni lub miesiące przed wystąpieniem tych objawów. Dlatego też będziesz wymagał pilnej oceny, aby upewnić się, że tabletki nie uszkodziły Twoich dróg oddechowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

FEROGRADUMET nie powinien być podawany jednocześnie:

• z żelazem (solami) (drogą parenteralną) z powodu ryzyka zapadnięcia i wstrząsu spowodowanego szybkim uwalnianiem kompleksów żelaza i nasyceniem transferryny.
• jeśli stosujesz niektóre antybiotyki, takie jak tetracykliny lub chinolony, powinien/powinnaś stosować FEROGRADUMET w odstępie dwóch lub trzech godzin przed lub po antybiotyku.
• jeśli stosujesz leki zawierające tyroksynę lub penicylamina, FEROGRADUMET może zmniejszyć działanie tych leków.
• jeśli stosujesz leki zobojętniające, suplementy wapnia lub leki zawierające węglan, bicarbonat, oksalaty lub fosforany, mogą one zmniejszyć wchłanianie żelaza.
• jeśli stosujesz leki zawierające kwas askorbinowy (witamina C), wchłanianie żelaza może ulec zmianie.
• jeśli stosujesz leki zawierające chloramfenikol, odpowiedź na leczenie żelazem może być opóźniona.
• jeśli stosujesz leki zawierające metyldopę, FEROGRADUMET może zmniejszyć jego działanie hipotensyjne.

Stosowanie FEROGRADUMET z pokarmem lub napojami

FEROGRADUMET nie powinien być podawany jednocześnie z mlekiem ani produktami mlecznymi.

Niektóre pokarmy, takie jak herbata, kawa, mleko, zboża, mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie odnotowano problemów u matek w ciąży lub w okresie karmienia piersią podczas stosowania żelaza doustnego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Wpływ FEROGRADUMET na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Informacje ważne o niektórych składnikach FEROGRADUMET

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy.

Może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik czerwony Cochineal A (Ponceau 4R) (E-124). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować FEROGRADUMET

Stosuj FEROGRADUMET dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka normalna dla lekkich anemii żelazowych, stanów niedoboru żelaza i zwiększonych potrzeb żelaza wynosi 1 tabletkę raz dziennie.

Dla ciężkich anemii żelazowych, z mniej niż 8-9 g/dl hemoglobiny, zalecana dawka normalna wynosi 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Połknij tabletki w całości z wodą, preferowany jest podanie 1 godziny przed lub 3 godziny po posiłku. Jeśli występują problemy żołądkowe, tabletki mogą być podawane po posiłku (obiad lub kolacja). Nie ssij, nie żuj ani nie pozostawiaj tabletki w jamie ustnej.

Jeśli uważasz, że działanie FEROGRADUMET jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo FEROGRADUMET

Jeśli zażyłeś zbyt dużo FEROGRADUMET, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć FEROGRADUMET

W przypadku pominięcia dawki, zażyj ją jak najszybciej i kontynuuj normalny harmonogram. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Mogą wystąpić objawy podrażnienia żołądka z nudnościami i wymiotami.

Jeśli przerwiesz leczenie FEROGRADUMET

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia FEROGRADUMET. Aby uzupełnić rezerwy żelaza w organizmie, należy kontynuować leczenie w przypadku anemii żelazowych przez 3 miesiące po normalizacji poziomu hemoglobiny. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, FEROGRADUMET może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane są związane z układem pokarmowym, szczególnie bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka. Często występuje ciemnozielony lub czarny stolec z powodu wydalania żelaza. Ten efekt jest niegroźny.

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak rumień, wysypka, świąd, oraz trudności z oddychaniem.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Owrzodzenia jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania, gdy tabletki są żute, ssane lub pozostawiane w jamie ustnej).

Wszyscy pacjenci, a szczególnie ci w podeszłym wieku oraz pacjenci z trudnościami w połykaniu, mogą również mieć ryzyko owrzodzeń gardła lub przełyku (rury łączącej jamę ustną z żołądkiem). Jeśli tabletki dostaną się do dróg oddechowych, może wystąpić ryzyko owrzodzeń oskrzeli (głównego przejścia powietrza do płuc), co może spowodować zwężenie oskrzeli.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest ciężkie lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie FEROGRADUMET

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj FEROGRADUMET po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład FEROGRADUMET

• Substancją czynną jest żelazo w postaci siarczanu żelazawego. Każda tableta zawiera 325 mg siarczanu żelazawego, co odpowiada 105 mg żelaza pierwiastkowego.
• Pozostałymi składnikami są: kopolimer metakrylanu metylu i metakrylanu, polietylenoglikol 8000 (makrogol 8000), stearynian magnezu, povidon, olej rycynowy, hydroksypropylometyloceluloza 2910, etyloceluloza, polietylenoglikol 400 (makrogol 400), lak i barwnik czerwony Cochineal A (Ponceau 4R) (E124) oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w kolorze czerwonym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Teofarma Srl

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pawia – Włochy

Ta ulotka została zatwierdzona w październiku 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/