FERINJECT 50 mg/ml DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ferinject 50mg/ml zawiesina do wstrzykiwań i infuzji

Karboxymaltosa żelaza

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ferinject i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ferinject
3. Sposób stosowania Ferinject
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ferinject
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ferinject i w jakim celu się go stosuje

Ferinject jest lekiem zawierającym żelazo.

Leki zawierające żelazo są stosowane, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości żelaza. Zaburzenie to nazywa się niedoborem żelaza.

Ferinject stosuje się w leczeniu niedoboru żelaza, gdy:

• Żelazo doustne nie jest wystarczająco skuteczne. Nie możesz tolerować żelaza doustnego.
• Twój lekarz uzna, że potrzebujesz żelaza bardzo szybko, aby uzupełnić swoje zapasy żelaza.

Lekarz ustali, czy masz niedobór żelaza, wykonując badanie krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ferinject

Nie stosujFerinject

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na karboksymaltosę żelazową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli doświadczyłeś ciężkich reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne preparaty żelaza do wstrzykiwań.
• Jeśli masz anemię niespowodowaną niedoborem żelaza.
• Jeśli masz nadmiar żelaza (zbyt dużo żelaza w organizmie) lub problemy z wykorzystaniem żelaza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ferinject:

• Jeśli masz historię uczuleń na leki.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli masz ciężką astmę, egzemę lub inne uczulenia.
• Jeśli masz jakąś infekcję.
• Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś niski poziom fosforu we krwi.

Nie wolno podawać Ferinject dzieciom poniżej 1 roku życia.

Niewłaściwe podanie Ferinject może spowodować utratę produktu w miejscu podania, co może prowadzić do podrażnienia skóry i zmiany barwy skóry w miejscu podania, która może trwać długo. Jeśli wystąpi to zjawisko, należy natychmiast przerwać podawanie.

Stosowanie Ferinject z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Jeśli Ferinject jest podawany wraz z preparatami żelaza doustnego, preparaty doustne mogą być mniej skuteczne.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania Ferinject u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, poproś o radę lekarza; w ten sposób lekarz będzie mógł zdecydować, czy powinien Ci podać lek, czy nie.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, poproś o radę lekarza przed podaniem Ci Ferinject. Mało prawdopodobne, aby Ferinject stanowił ryzyko dla niemowląt.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Ferinject wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ferinject zawiera sód

Ten lek zawiera do 5,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na mililitr nierozcieńczonej zawiesiny.

Każda fiolka 2 ml zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); jest to zatem „w zasadzie bez sodu”.

Każda fiolka 10 ml zawiera do 55 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). To odpowiada 2,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Każda fiolka 20 ml zawiera do 110 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). To odpowiada 5,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Ferinject

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę Ferinject powinien Ci podać, jak często ją potrzebujesz i przez jaki czas. Twój lekarz wykona badanie krwi, aby ustalić, jaką dawkę potrzebujesz.

Dorośli i nastolatkowie w wieku 14 lat i starsi

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Ferinject bez rozcieńczenia przez wstrzyknięcie, rozcieńczone przez infuzję dożylną lub podczas dializy:

• Przez wstrzyknięcie, mogą Ci podać do 20 ml Ferinject, co odpowiada 1000 mg żelaza, raz w tygodniu, bezpośrednio do żyły.
• Przez infuzję dożylną, mogą Ci podać do 20 ml Ferinject, co odpowiada 1000 mg żelaza, raz w tygodniu bezpośrednio do żyły. Ponieważ Ferinject jest rozcieńczany roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnej, objętość roztworu może wynosić do 250 ml i będzie miał brązowy kolor.
• Jeśli jesteś poddawany dializie, możesz otrzymać Ferinject podczas sesji hemodializy przez dializator.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 1 do 13 lat

• Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ferinject bez rozcieńczenia przez wstrzyknięcie lub rozcieńczone przez infuzję dożylną: Twój syn lub córka otrzyma Ferinject bezpośrednio do żyły. Będzie miał brązowy kolor.
• Jeśli twój syn lub córka jest poddawany dializie, nie powinien otrzymać Ferinject.

Ferinject będzie podawany w placówce, w której możliwe jest odpowiednie i szybkie leczenie reakcji immunologicznych. Po każdym podaniu pozostaniesz pod obserwacją przez co najmniej 30 minut pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Ferinject

Ponieważ ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, nie jest prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Przedawkowanie może spowodować gromadzenie się żelaza w organizmie. Twój lekarz będzie monitorował parametry żelaza, aby uniknąć gromadzenia się żelaza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: wysypka skórna (np. pokrzywka), swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech i/lub obrzęk warg, języka, gardła lub ciała, oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

U niektórych pacjentów te reakcje alergiczne (które dotykają mniej niż 1 na 1000 osób) mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne (znane jako reakcje anafilaktyczne) i mogą być związane z problemami sercowo-naczyniowymi lub utratą przytomności.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pogorszy się Twoje zmęczenie, ból mięśni lub kostny (ból w ramionach lub nogach, stawach lub plecach). Może to być objaw obniżonego poziomu fosforu we krwi, który może spowodować, że Twoje kości staną się miękkie (osteomalacja). Stan ten czasami może powodować złamania kości. Lekarz również może monitorować poziom fosforu we krwi, szczególnie jeśli w czasie będziesz potrzebować wielokrotnego leczenia żelazem.

Twój lekarz jest świadomy tych możliwych działań niepożądanych i będzie obserwował Cię podczas i po podaniu Ferinject.

Pozostałe działania niepożądane, które powinieneś zgłosić lekarzowi, jeśli staną się ciężkie:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, uczucie ciepła (uderzenia gorąca), nadciśnienie, nudności i reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (patrz także punkt 2).

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaburzenia czucia, mrowienie lub uczucie kłucia w skórze, zmiana smaku, przyspieszona czynność serca, niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcie, biegunka, swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, ból mięśni, stawów i/lub pleców, ból w ramionach lub nogach, skurcze mięśni, gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk i/lub stóp, dreszcze i ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie żyły, lęk, omdlenia, uczucie słabości, świszczący oddech, wzdęcia, nagły obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może utrudnić oddychanie, bladość i zmiana barwy skóry w innych partiach ciała niż miejsce podania.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): utrata przytomności i obrzęk twarzy.

Choroba podobna do grypy (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) może wystąpić kilka godzin lub kilka dni po wstrzyknięciu i często charakteryzuje się objawami takimi jak gorączka i ból mięśni i stawów.

Pewne parametry krwi mogą być tymczasowo zmienione, co może być wykryte w badaniach laboratoryjnych.

Częstą zmianą w parametrach krwi jest obniżenie poziomu fosforu we krwi.

Poniższe zmiany w parametrach krwi są nieczęste: zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych, takich jak aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza i fosfataza alkaliczna, oraz zwiększenie enzymu laktydehydrogenazy.

Poproś swojego lekarza o więcej informacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ferinject

Przechowuj Ferinject poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Ferinject po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażaj.

Aby uzyskać informacje na temat warunków przechowywania po rozcieńczeniu lub po pierwszym otwarciu leku, patrz punkt „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej”.

Zazwyczaj lekarz lub szpital będą przechowywać Ferinject.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ferinject

Substancją czynną jest karboksymaltosa żelaza, związek węglowodanu żelaza. Stężenie żelaza obecne w produkcie wynosi 50 mg na mililitr. Każda fiolka 2 ml zawiera karboksymaltosę żelaza odpowiednią do 100 mg żelaza. Każda fiolka 10 ml zawiera karboksymaltosę żelaza odpowiednią do 500 mg żelaza. Każda fiolka 20 ml zawiera karboksymaltosę żelaza odpowiednią do 1000 mg żelaza. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ferinject to brunatna, nieprzezroczysta zawiesina do wstrzykiwań i infuzji.

Ferinject jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających:

• 2 ml zawiesiny. Rozmiary opakowań: 1, 2 lub 5 fiolek.
• 10 ml zawiesiny. Rozmiary opakowań: 1, 2 lub 5 fiolek.
• 20 ml zawiesiny. Rozmiary opakowań: 1 fiolka 20 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paryż La Défense Cedex

Francja

Telefon: +33 (0)1 41 06 58 90

Faks: +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG)oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy, Rumunia, Szwecja: Ferinject. Belgia, Luksemburg: Injectafer. Słowenia: Iroprem.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lokalny przedstawiciel:

Vifor Pharma España S.L.

Av. Diagonal 611, Planta 10

08028 Barcelona

Hiszpania

Telefon: 902 12 11 11

Faks: 932 202 340

e-mail: [email protected]

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów i symptomów reakcji nadwrażliwości podczas i po każdej dawce Ferinject.

Ferinject powinien być podawany tylko wtedy, gdy istnieje możliwość natychmiastowej oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w środowisku, w którym można zagwarantować pełne urządzenie do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po każdej dawce Ferinject, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Krok 1: Określenie potrzebnego żelaza

Indywidualne potrzeby żelaza do uzupełnienia za pomocą Ferinject są określane na podstawie masy ciała i poziomu hemoglobiny (Hb) pacjenta. Zobacz w Tabeli 1 określenie całkowitej ilości potrzebnego żelaza. Mogą być konieczne 2 dawki, aby uzupełnić całe potrzebne żelazo, zobacz w Kroku 2 dawki żelaza maksymalne indywidualne.

Tabela1:Określenie całkowitej ilości potrzebnego żelaza

Krok 2: Obliczenie i podanie maksymalnej dawki żelaza

Zgodnie z określoną całkowitą ilością potrzebnego żelaza, należy podać odpowiednią dawkę Ferinject, biorąc pod uwagę następujące:

Dorośli i nastolatkowie w wieku 14lat lub starsi

Jedna dawka Ferinject nie powinna przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała (dla podania dożylnego) lub 20 mg żelaza/kg masy ciała (dla infuzji dożylnej)
• 1.000 mg żelaza (20 ml Ferinject)

Maksymalna zalecana dawka kumulatywna Ferinject w tygodniu to 1.000 mg żelaza (20 ml Ferinject). Jeśli całkowita ilość potrzebnego żelaza jest większa, podanie dodatkowej dawki powinno nastąpić co najmniej 7 dni po pierwszej dawce.

Dzieci i nastolatkowie w wieku 1do 13lat

Jedna dawka Ferinject nie powinna przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała
• 750 mg żelaza (15 ml Ferinject)

Maksymalna zalecana dawka kumulatywna Ferinject to 750 mg żelaza (15 ml Ferinject) w tygodniu. Jeśli całkowita ilość potrzebnego żelaza jest większa, podanie dodatkowej dawki powinno nastąpić co najmniej 7 dni po pierwszej dawce.

Dzieci poniżej 1roku

Użycie Ferinject nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku.

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagający hemodializy

U dorosłych i nastolatków w wieku 14 lat lub starszych nie należy przekraczać jednorazowej maksymalnej dawki 200 mg żelaza na dobę u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających hemodializy.

Użycie Ferinject nie jest zalecane u dzieci w wieku 1 do 13 lat z przewlekłą chorobą nerek wymagających hemodializy.

Sposób podania

Ferinject powinien być podawany wyłącznie drogą dożylną: przez wstrzyknięcie, przez infuzję lub podczas sesji hemodializy bez rozcieńczania bezpośrednio w ramieniu dializatora. Ferinject nie powinien być podawany drogą podskórną lub domięśniową.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przedawkowania Ferinject. Przedawkowanie Ferinject w miejscu podania może spowodować podrażnienie skóry i możliwe przebarwienie na brązowo o długotrwałym działaniu. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać podanie Ferinject.

Wstrzyknięcie dożylnie

Ferinject może być podawany przez wstrzyknięcie dożylnie z nie rozcieńczoną zawiesiną. U dorosłych i nastolatków w wieku 14 lat lub starszych jednorazowa maksymalna dawka to 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 1.000 mg żelaza. U dzieci w wieku 1 do 13 lat maksymalna dawka to 15 mg/kg masy ciała, ale nie więcej niż 750 mg żelaza. Wskazówki dotyczące podania są przedstawione w Tabeli 2:

Tabela2:Wskazówki dotyczące podania Ferinject przez wstrzyknięcie dożylnie

Infuzja dożylna

Ferinject może być podawany przez infuzję dożylną, w której przypadku powinien być rozcieńczony. U dorosłych i nastolatków w wieku 14 lat lub starszych jednorazowa maksymalna dawka to 20 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 1.000 mg żelaza. U dzieci w wieku 1 do 13 lat maksymalna dawka to 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 750 mg żelaza.

Do infuzji Ferinject może być rozcieńczony tylko w sterylnej soli fizjologicznej 0,9% m/V, jak pokazano w Tabeli 3. Uwaga: Ze względów stabilności, Ferinject nie powinien być rozcieńczony do stężeń poniżej 2 mg żelaza/ml (bez uwzględnienia objętości zawiesiny karboksymaltosy żelaza).

Tabela3:Wskazówki dotyczące rozcieńczenia Ferinject do infuzji dożylnej

Środki monitorowania

Lekarz powinien przeprowadzić ponowną ocenę w zależności od konkretnego przypadku klinicznego pacjenta. Należy ponownie ocenić poziom Hb po upływie co najmniej 4 tygodni od ostatniej dawki Ferinject, aby umożliwić wystarczający czas na erytropoezę i wykorzystanie żelaza. W przypadku gdy pacjent wymaga dalszego uzupełnienia żelaza, należy ponownie obliczyć potrzeby żelaza przy użyciu Tabeli 1.

Niezdolności do łączenia

Wchłanianie żelaza doustnego jest zmniejszone, gdy jest podawane jednocześnie z parenteralnymi preparatami żelaza. Dlatego też, w razie potrzeby, nie należy rozpoczynać terapii żelazem doustnym przed upływem co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Ferinject.

Przedawkowanie

Podanie Ferinject w ilościach przekraczających potrzebną do skorygowania niedoboru żelaza może spowodować nagromadzenie żelaza w depozytach, co w dłuższej perspektywie może prowadzić do hemosiderozy. Monitorowanie parametrów żelaza, takich jak ferrytyna surowicza i nasycenie transferryny, może pomóc w identyfikacji sytuacji nagromadzenia żelaza. W przypadku nagromadzenia żelaza, należy postępować zgodnie z praktyką medyczną, tj. rozważyć użycie chelatora żelaza.

Stabilność podczas użycia

Okres ważności po otwarciu opakowania:

Ze względów mikrobiologicznych preparaty do podawania parenteralnego powinny być używane natychmiast.

Jeśli nie są używane natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Podanie produktu powinno być przeprowadzane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użycia przez 7 dni w 30°C.

Okres ważności w opakowaniach z polietylenu i polipropylenu po rozcieńczeniu z sterylną solą fizjologiczną 0,9%m/V:

Ze względów mikrobiologicznych preparaty do podawania parenteralnego powinny być używane natychmiast po rozcieńczeniu z sterylną solą fizjologiczną 0,9% m/V.

Jeśli nie są używane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użycia przez 72 godziny w 30°C przy stężeniach 2 mg/ml i 5 mg/ml.

Okres ważności w strzykawce z polipropylenu (nierozerwana):

Ze względów mikrobiologicznych ten produkt powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użycia przez 72 godziny w 30°C.