FERANT 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ferant 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EFG

palonosetron

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ferant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ferantu
3. Jak stosować Ferant
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Ferantu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ferant i w jakim celu się go stosuje

Ferant zawiera substancję czynną palonosetron. Należy do grupy leków zwanych antagonistami serotoniny (5HT3).

Ferant stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 1 miesiąca życia w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas leczenia rakiem, zwanego chemioterapią.

Ten lek działa przez blokowanie działania pewnej substancji chemicznej zwanej serotoniną, która może powodować nudności lub wymioty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ferantu

Nie stosuj Ferantu:

• Jeśli jesteś uczulony na palonosetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie otrzymasz Ferantu, jeśli powyższe ostrzeżenie dotyczy Twojego przypadku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ferantu:

• Jeśli masz niedrożność jelit lub miałeś nawracające zaparcia w przeszłości.
• Jeśli miałeś problemy z sercem lub masz rodzinną historię problemów z sercem, takich jak zmiany w rytmie serca («wydłużenie intervalu QT»).
• Jeśli masz nierównowagę pewnych minerałów we krwi, które nie zostały leczone - takich jak potas i magnez, które nie zostały leczone.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Stosowanie Ferantu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności poinformuj ich, jeśli stosujesz następujące leki:

Leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lek przeciwdepresyjny lub przeciwlękowy, w tym:

• leki zwane SSRI («selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny»), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram i eskitalopram;
• leki zwane SNRI («inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny»), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna (mogą powodować rozwój zespołu serotoninowego i powinny być stosowane z ostrożnością).

Leki, które mogą wpływać na rytm serca

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lek, który wpływa na rytm serca. Jest to spowodowane tym, że te leki mogą powodować problemy z rytmem serca, gdy są stosowane z Ferantem. Leki te to:

• leki na problemy z sercem, takie jak amiodarona, nikardypina i chinidyna;
• leki na infekcje, takie jak moxifloksacyna i erytromycyna;
• leki na ciężkie choroby psychiczne, takie jak haloperidol, chlorpromazyna, kwetiapina i tiorydazyna;
• lek na nudności i wymioty zwany domperidonem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ferantu - jest to spowodowane tym, że te leki mogą powodować problemy z rytmem serca, gdy są stosowane z Ferantem.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lekarz nie poda Ci Ferantu, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jest to spowodowane tym, że nie wiemy, czy Ferant jest szkodliwy dla dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Ferant przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność po podaniu tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ferant zawiera sodę

Ten lek zawiera 0,20 mmol (lub 4,65 mg) sodu na dawkę (do 1,2 mmol lub 27,9 mg dla najwyższej dawki), co powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą ubogą w sodę.

3. Jak stosować Ferant

Lekarz lub pielęgniarka zwykle podaje Ferant.

• Będzie Ci podany około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Dorośli

• Zalecana dawka Ferantu wynosi 250 mikrogramów
• Będzie podany w postaci wstrzyknięcia dożylnego.

Dzieci i młodzież (od 1 miesiąca do 17 lat)

• Lekarz zadecyduje o dawce w zależności od masy ciała.
• Maksymalna dawka wynosi 1500 mikrogramów.
• Ferant będzie podany w postaci infuzji (wolnego wlewu dożylnego).

Nie zaleca się podawania Ferantu w dniach poprzedzających chemioterapię, chyba że zostanie rozpoczęty kolejny cykl chemioterapii.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub utratę przytomności, pokrzywkę z świądem i rumieniem. Reakcja ta jest bardzo rzadka: może wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Dorośli

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy;
• zaparcia i biegunka.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiana koloru żyły i poszerzenie żył;
• uczucie euforii lub lęku;
• senność lub trudności ze snem;
• zmniejszenie lub utrata apetytu;
• słabość, zmęczenie, gorączka lub objawy grypopodobne;
• drętwienie, pieczenie, świąd lub mrowienie skóry;
• pokrzywka z świądem;
• zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu;
• choroba ruchowa;
• wydzielanie gazów (wiatry), suchość w ustach lub niestrawność;
• ból brzucha;
• trudności z oddawaniem moczu;
• ból stawów.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niezbyt częste działania niepożądane obserwowane w badaniach(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nadciśnienie lub niedociśnienie;
• nienormalny rytm serca lub brak przepływu krwi do serca;
• nienormalnie wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi;
• wysokie stężenie cukru we krwi lub cukru w moczu;
• niskie stężenie wapnia we krwi;
• wysokie stężenie bilirubiny we krwi;
• wysokie stężenie pewnych enzymów wątrobowych;
• anomalie w elektrokardiogramie («wydłużenie intervalu QT»).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy;
• drgawki;
• nienormalny rytm serca;
• kaszel lub trudności z oddychaniem;
• krwawienie z nosa;
• pokrzywka z świądem lub rumień;
• wyprysk z świądem lub rumień;
• gorączka;
• ból w miejscu podania infuzji;

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ferantu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na pudełku, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Do jednorazowego użycia, resztę niezużytej roztworu należy usunąć.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ferantu

• Substancją czynną jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda ampułka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.

• Pozostałymi składnikami są mannitol, edetan disodowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ferant roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem i jest dostępny w ampułkach szklanych, które zawierają 5 ml roztworu.

Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd

1-10 ulica Constantinoupoleos

3011 Limassol

Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd

48 ulica Iapetou

Agios Athanassios Industrial Area

Agios Athanassios, 4101 Limassol

Cypr

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Saniproject, S.L.

ulica Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Valdemorillo, Madryt

HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: listopad 2021