FENTICERTA 600 mikrogramów TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Fenticerta®100 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®200 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®300 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®400 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®600 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®800 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

fentanil (w postaci cytrynianu)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fenticerta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenticerty
3. Jak stosować Fenticertę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenticerty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fentanil Fenticerta i w jakim celu się go stosuje

Fenticerta jest leczeniem dla dorosłych którzy już regularnie przyjmują silne leki przeciwbólowe (opioidy)w przypadku bólu przewlekłego nowotworowego, ale wymagają leczenia bólu przełomowego. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ból przełomowy to rodzaj bólu, który pojawia się nagle, nawet jeśli zażywałeś lub stosowałeś swój zwykły lek opiatowy w przypadku bólu.

Substancją czynną Fenticerty jest fentanil. Fentanil należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenticerty

Nie stosuj Fenticerty:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem,
• jeśli nie używasz regularnie leku opiatowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfiny, morfiny, oksykodonu, meperydyny), codziennie o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontroli bólu przewlekłego. Jeśli nie używałeś tych leków, nie zażywajtabletek podjęzykowych fentanilu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddychania, a nawet jego zatrzymania,
• jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przełomowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby (zobacz sekcję 5 „Przechowywanie Fenticerty”, dla uzyskania więcej informacji).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fenticerty, jeśli masz lub miałeś któryś z wymienionych poniżej objawów, ponieważ Twój lekarz musi wziąć to pod uwagę przy przepisaniu dawki:

• uraz głowy, ponieważ Fenticerta może maskować stopień uszkodzenia
• problemy z oddychaniem lub ciężka miastenia (stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni)
• jeśli masz problemy z sercem, szczególnie niską częstotliwość serca
• niskie ciśnienie krwi
• choroba wątroby lub nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza z większą ostrożnością
• guz mózgu i/lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie w mózgu, powodujące silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia)
• uszkodzenia jamy ustnej lub mucositis (stan zapalny i zaczerwienienie wnętrza jamy ustnej)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; zobacz sekcję „Pozostałe leki i Fenticerta”.
• jeśli kiedykolwiek miałeś niedobór nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Podczas stosowania tabletek podjęzykowych fentanilu, poinformuj swojego lekarza lub dentystę o tym, że stosujesz ten lek, jeśli

• będziesz przechodził operację
• czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak przepisał lekarz.
• masz kombinację następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę, taką jak niedobór nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Skonsultuj się z lekarzem W TRAKCIEstosowania Fenticerty:

• jeśli masz zaburzenia oddychania podczas snu: Fenticerta może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie silnych leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Fenticerty. To zjawisko nazywa się hiperalgezją. Zwiększanie dawki Fenticerty może nadal zmniejszać ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Fenticerty.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Fenticerty może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz zażyć, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Fenticerty lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych («nałóg»).
• palisz.
• miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz któryś z poniższych objawów podczas stosowania Fenticerty, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. «aby się uspokoić» lub «aby pomóc Ci zasnąć».
• wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować («objawy abstynencyjne»).

Jeśli zauważysz któryś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić

Jeśli przerwiesz leczenie, mogą pojawić się objawy abstynencyjne. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że tak się dzieje (zobacz także sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera fentanil, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Fenticerta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku (który nie jest lekiem opioidowym, który regularnie stosujesz w przypadku bólu).

Pewne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Fenticerty. W związku z tym, jeśli zaczynasz, zmieniasz dawkę lub przerywasz leczenie którymś z poniższych leków, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki fentanilu w tabletkach podjęzykowych:

• pewne rodzaje leków przeciwgrzybiczych zawierających substancje takie jak ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• pewne rodzaje leków antybiotycznych stosowanych w leczeniu zakażeń (tzw. makrolidy, zawierające substancje takie jak erytromycyna)
• pewne rodzaje leków przeciwirusowych zwanych inhibitorami proteazy, zawierających np. rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych).
• ryfampicyna lub ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• leki zawierające alkohol

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i choroby Parkinsona. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• pewne rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych agonistami/antagonistami częściowymi, takimi jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu) oraz niektóre leki przeciwbólowe w przypadku bólu neuropatycznego (gabapentyna i pregabalina). Możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie) podczas stosowania tych leków.

Fenticerta może zwiększać działanie leków, które powodują senność, w tym:

• inne silne leki przeciwbólowe(leki opioidowe, przeciwbólowe i przeciwkaszlowe)
• środki znieczulające ogólne (stosowane w celu uśpienia podczas operacji)
• środki rozluźniające mięśnie
• tabletki nasenne
• leki stosowane w leczeniu
• • depresji
  • alergii
  • lęku i psychozy
• leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Fenticerta może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz powie Ci, czy Fenticerta jest odpowiednia dla Ciebie.

Stosowanie Fenticerty z pokarmem, napojami i alkoholem

Fenticerta może powodować senność u niektórych osób. Nie pij alkoholu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może sprawić, że będziesz bardziej senny niż zwykle.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Fenticertą, ponieważ może zwiększyć działania niepożądane Fenticerty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować fentanilu w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zalecił.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u dziecka karmionego piersią. Nie stosuj Fenticerty, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać laktacji przez co najmniej 5 dni od ostatniej dawki tabletek podjęzykowych fentanilu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Fenticerta może zmniejszać Twoje zdolności umysłowe i/lub fizyczne do wykonywania zadań potencjalnie niebezpiecznych, takich jak jazda samochodem lub obsługa maszyn.

Jeśli czujesz się zawroty głowy, senny lub masz zaburzenia widzenia podczas stosowania Fenticerty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Fenticertę

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Fenticerty, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

MOŻESZ stosować ten lek tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie powinieneś go stosować żadna inna osoba, ponieważ może to powodować CIĘŻKIEzagrożenia dla jej zdrowia, szczególnie u dzieci.

Fenticerta jest rodzajem leku różnym od innych leków, które możesz stosować w leczeniu bólu przełomowego. ZAWSZEpowinieneś stosować dawkę Fenticerty zgodnie z zaleceniami lekarza; może to być dawka inna niż ta, którą stosowałeś z innymi lekami przeciwbólowymi w leczeniu bólu przełomowego.

Rozpoczęcie leczenia – ustalenie odpowiedniej dawki

Aby leczenie Fenticertą było skuteczne, Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę do leczenia Twojego bólu przełomowego. Fenticerta jest dostępna w szerokim zakresie dawek. Możesz potrzebować wypróbowania różnych dawek Fenticerty podczas różnych epizodów bólu, zanim znajdziesz odpowiednią dawkę. Twój lekarz pomoże Ci w tym i znajdzie odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jeśli nie odczuwasz odpowiedniego ulżenia w bólu przy danej dawce, Twój lekarz może zalecić zażycie dodatkowej dawki w celu leczenia epizodu bólu przełomowego. Nie przyjmuj drugiej dawki chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ możesz doświadczyć przedawkowania.

Twojemu lekarzowi może być konieczne zalecenie przyjęcia dawki składającej się z więcej niż jednej tabletki jednocześnie. ROBIJ TO TYLKO W PRZYPADKU, GDY LEKARZ CI TO ZALECI.

Po przyjęciu ostatniej dawki, odczekaj co najmniej dwie godziny, zanim będziesz leczył następny epizod bólu przełomowego Fenticertą.

Kontynuacja leczenia – po ustaleniu odpowiedniej dawki

Po tym, jak Ty i Twój lekarz ustalicie dawkę Fenticerty, która kontroluje Twoje epizody bólu, nie powinieneś stosować tej dawki więcej niż cztery razy dziennie. JEDNA DAWKA FENTICERTY MOŻE SKŁADAĆ SIĘ Z WIĘCEJ NIŻ JEDNEJ TABLETKI.

Po przyjęciu ostatniej dawki, odczekaj co najmniej dwie godziny, zanim będziesz leczył następny epizod bólu przełomowego Fenticertą.

Jeśli uważasz, że dawka Fenticerty, którą stosujesz, nie kontroluje Twoich epizodów bólu w sposób zadowalający, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Nie powinieneś zmieniać dawki Fenticerty, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Stosowanie leku

Fenticerta powinna być stosowana podjęzykowo. Oznacza to, że powinieneś umieścić tabletkę pod językiem, gdzie rozpuści się szybko, umożliwiając wchłonięcie się substancji czynnej przez błonę śluzową jamy ustnej. Po wchłonięciu zaczyna działać, łagodząc ból.

Gdy doświadczasz epizodu bólu przełomowego, przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza w następujący sposób:

• Jeśli masz sucho w ustach, weź łyk wody, aby zwilżyć ją. Wypluj lub połknij wodę.
• Wyjmij tabletkę (tabletki) z blistra bezpośrednio przed użyciem w następujący sposób:
• • Oddziel jedną z jednostek blistra od płyty, rozrywając wzdłuż linii cięcia / perforacji (utrzymuj pozostałe jednostki blistra razem).
  • Odklej krawędź folii w miejscu wskazanym strzałką i wyjmij tabletkę ostrożnie. Nie próbuj wciśnięcia tabletek podjęzykowych Fenticerty przez folię górną, ponieważ mogą być uszkodzone.
• Umieść tabletkę pod językiem jak najdalej, i pozwól jej całkowicie rozpuścić się.
• Fenticerta rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięta, aby zapewnić ulżenie w bólu. Dlatego też ważne jest, aby nie ssać, nie żuć, nie połykać tabletki.
• Nie powinieneś pić ani jeść niczego, dopóki tabletki nie rozpuści się całkowicie pod językiem.

Jeśli przyjmujesz więcej Fenticerty, niż powinieneś

• Usuń każdą pozostałą tabletkę z ust
• Powiedz swojemu opiekunowi lub innej osobie, co się stało
• Musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem i zapytać o działania do podjęcia
• Podczas oczekiwania na lekarza, trzymaj osobę przytomną, rozmawiając z nią lub potrząsając nią od czasu do czasu

Objawy przedawkowania obejmują:

• Bardzo silna senność
• Wolne, płytkie oddychanie

Jeśli tak się stanie, poproś o natychmiastową pomoc medyczną.

Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu, znanego jako leukoencefalopatia toksyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenticertą

Powinieneś przestać stosować Fenticertę, gdy nie będziesz już miał bólu przełomowego. Jednak nadal powinieneś stosować swoje zwykłe leki opioidowe w leczeniu bólu przewlekłego nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych podobnych do możliwych działań niepożądanych Fenticerty. Jeśli masz objawy abstynencyjne lub jeśli martwisz się o ulżenie w bólu, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy potrzebujesz jakiegokolwiek leku w celu zmniejszenia lub wyeliminowania objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zacznie się czuć niezwykłą lub skrajną senność lub Twoja oddychanie staje się płytkie i wolne, Ty lub Twój opiekun powinni skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem, aby uzyskać pilną pomoc (patrz także sekcja 3 „Jeśli zażyjesz więcej Fenticerty, niż powinieneś”).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• nudności

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zawroty głowy, ból głowy, nadmierna senność
• brak powietrza/trudności w oddychaniu
• zapalenie wewnętrznej części jamy ustnej, wymioty, zaparcia, suchość w ustach
• pocenie się, zmęczenie/brak energii

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna, drżenie, zaburzenia widzenia, wolne lub szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi, utrata pamięci
• depresja, myśli podejrzliwe/obawy bez powodu, uczucie dezorientacji, zaburzenia nastroju
• uczucie pełności, ból brzucha, niestrawność
• owrzodzenia w jamie ustnej, problemy z językiem, ból w jamie ustnej lub gardle, ucisk w gardle, owrzodzenia na wargach lub dziąsłach
• utrata apetytu, utrata lub zaburzenia smaku i węchu
• zatwardzenie/senność, trudności ze snem lub zaburzenia snu, problemy z uwagą, brak energii/słabość/utrata siły
• zmiany skórne, wysypka, swędzenie, nocne poty, zmniejszona wrażliwość na dotyk, tendencja do powstawania siniaków
• ból lub sztywność stawów, sztywność mięśni
• zespół abstynencyjny (może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie się), przypadkowa przedawkowanie, u mężczyzn niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji, ogólne złe samopoczucie

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• opuchnięcie języka,
• ciężkie problemy z oddychaniem,
• upadki,
• zaczerwienienie,
• uczucie gorąca,
• biegunka,
• drgawki (atak epileptyczny),
• zapalenie ramion lub nóg,
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje),
• gorączka,
• tolerancja farmakologiczna, uzależnienie od leków (nałóg), nadużywanie leków (patrz sekcja 2),
• zmniejszenie lub utrata świadomości,
• wysypka z swędzeniem,

• majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zaburzeń snu, koszmarów).

Długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz sekcja 2).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fenticerty

Ulga w bólu tego leku jest bardzo silna i może być niezwykle niebezpieczna, jeśli dziecko przypadkowo ją zażyje. Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go używają przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Zaleca się przechowywanie Fenticerty w zamkniętym lub zabezpieczonym miejscu.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która widnieje na blistrze po CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fenticerty

• Substancją czynną jest fentanil. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera:
• 100 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).
• 200 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).
• 300 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).
• 400 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).
• 600 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).
• 800 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna silikonizowana, krospowidon sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenticerta to mała tabletka podjęzykowa koloru białego, którą należy umieścić pod językiem. Dostępna jest w różnych dawkach i postaciach. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę (postać) i liczbę tabletek dla Ciebie.

Tabletka 100 mikrogramów to okrągła tabletka koloru białego.

Tabletka 200 mikrogramów to owalna tabletka koloru białego.

Tabletka 300 mikrogramów to trójkątna tabletka koloru białego.

Tabletka 400 mikrogramów to tabletka w kształcie diamentu koloru białego.

Tabletka 600 mikrogramów to tabletka w kształcie „D” koloru białego.

Tabletka 800 mikrogramów to tabletka w kształcie kapsułki koloru białego.

Tabletki podjęzykowe są dostarczane w blistrach jednodawkowych, zabezpieczonych przed dziećmi (PA/AL/PVC//AL/PET) i umieszczonych w opakowaniu z tektury.

Fenticerta jest dostępna w opakowaniach po 10x1 lub 30x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 MadrytHiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu – Barcelona

Hiszpania

lub

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

lub

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova 57

1526 Lublana,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/