FENTICERTA 200 mikrogramów TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Fenticerta®100 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®200 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®300 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®400 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®600 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®800 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

fentanil (w postaci cytrynianu)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fenticerta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenticerty
3. Jak stosować Fenticertę
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenticerty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fenticerta i w jakim celu się go stosuje

Fenticerta jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych osób, które już regularnie przyjmują silne leki przeciwbólowe (opioidy)w celu łagodzenia bólu przewlekłego nowotworowego, ale wymagają leczenia bólu przełomowego. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ból przełomowy to rodzaj bólu, który pojawia się nagle, nawet jeśli przyjmowałeś lub stosowałeś swój zwykły lek opiatowy w celu łagodzenia bólu.

Substancją czynną Fenticerty jest fentanil. Fentanil należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenticerty

Nie stosuj Fenticerty:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem,
• jeśli nie stosujesz regularnie leku opiatowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfiny, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania bólu przewlekłego. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie przyjmujtabletek podjęzykowych fentanilu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddychania, a nawet jego zatrzymania,
• jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przełomowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby (patrz rozdział 5 „Przechowywanie Fenticerty”, dla więcej informacji).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fenticerty, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ twój lekarz musi wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu dawki:

• uraz głowy, ponieważ Fenticerta może maskować stopień uszkodzenia
• problemy z oddychaniem lub ciężka miastenia (stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni)
• jeśli masz problemy z sercem, szczególnie niską częstotliwość serca
• niskie ciśnienie krwi
• choroba wątroby lub nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza z większą ostrożnością
• guz mózgu i/lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie w mózgu, powodujące silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia)
• uszkodzenia jamy ustnej lub mucositis (stan zapalny i zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; patrz rozdział „Pozostałe leki i Fenticerta”.
• jeśli kiedykolwiek miałeś niedobór nadnerczowy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Gdy będziesz stosował tabletki podjęzykowe fentanilu, poinformuj swojego lekarza lub dentystę o tym, że stosujesz ten lek, jeśli

• będziesz przechodził operację
• czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak przepisał lekarz.
• masz kombinację następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Wszystkie te objawy mogą być wskazaniem potencjalnie śmiertelnego stanu zwanego niedoborem nadnerczowym, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Skonsultuj się z lekarzem POD CZASIEstosowania Fenticerty:

• jeśli masz zaburzenia oddychania podczas snu: Fenticerta może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie silnych leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Może również wystąpić zwiększona wrażliwość na ból podczas stosowania Fenticerty. To zjawisko nazywa się hiperalgezją. Zwiększanie dawki Fenticerty może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Fenticerty.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Fenticerty może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Fenticerty lub nałogu może być większe, jeśli:

• ty lub którykolwiek z członków twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• palisz.
• miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Fenticerty, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci zasnąć”.
• wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (na przykład nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić

Jeśli przerwiesz leczenie, mogą wystąpić objawy abstynencyjne. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że tak się dzieje (patrz także rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera fentanil, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Fenticerta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek (poza lekami opioidowymi, które regularnie stosujesz w celu łagodzenia bólu).

Niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Fenticerty. W związku z tym, jeśli zaczniesz, zmienisz dawkę lub przerwiesz stosowanie następujących leków, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki fentanilu w tabletkach podjęzykowych:

• pewne typy leków przeciwgrzybiczych zawierających substancje takie jak ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• pewne typy leków antybiotycznych stosowanych w leczeniu zakażeń (tzw. makrolidy, zawierające substancje takie jak erytromycyna)
• pewne typy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami proteazy, zawierających na przykład rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych).
• ryfampicyna lub ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• leki zawierające alkohol

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i choroby Parkinsona. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• pewne typy silnych leków przeciwbólowych zwanych agonistami/antagonistami częściowymi, takimi jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu) oraz niektóre leki przeciwbólowe w leczeniu bólu neuropatycznego (gabapentyna i pregabalina). Możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie) podczas stosowania tych leków.

Fenticerta może zwiększać działanie leków, które powodują senność, w tym:

• inne silne leki przeciwbólowe(leki typu opiatowego, przeciwbólowe i przeciwkaszlowe)
• znieczulenie ogólne (stosowane w celu uśpienia podczas operacji)
• leki rozluźniające mięśnie
• tabletki nasenne
• leki stosowane w leczeniu
• • depresji
  • alergii
  • lęku i psychozy
• leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Fenticerta może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a ty możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych działań niepożądanych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz powie ci, czy Fenticerta jest odpowiednia dla ciebie.

Stosowanie Fenticerty z jedzeniem, napojami i alkoholem

Fenticerta może powodować senność u niektórych osób. Nie pij alkoholu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny niż zwykle.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Fenticertą, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane Fenticerty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować fentanilu w czasie ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zalecił.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u dziecka karmionego piersią. Nie stosuj Fenticerty, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przez co najmniej 5 dni od ostatniej dawki tabletek podjęzykowych fentanilu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Fenticerta może obniżać twoją zdolność umysłową i/lub fizyczną do wykonywania zadań potencjalnie niebezpiecznych, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Jeśli czujesz się zawroty głowy, senny lub masz zaburzenia widzenia podczas stosowania Fenticerty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Fenticertę

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie twój lekarz wyjaśni ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Fenticerty, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz także rozdział 2).

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

MOŻESZ stosować ten lek tylko zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Nie powinieneś go stosować żadna inna osoba, ponieważ może to powodować CIĘŻKIEzagrożenia dla jej zdrowia, szczególnie u dzieci.

Fenticerta jest rodzajem leku różnym od innych leków, które możesz stosować w celu łagodzenia bólu przełomowego. ZAWSZEpowinieneś stosować dawkę Fenticerty zgodnie z zaleceniami twojego lekarza; może to być dawka inna niż ta, którą stosowałeś z innymi lekami przeciwbólowymi w celu łagodzenia bólu przełomowego.

Rozpoczęcie leczenia – ustalenie odpowiedniej dawki

Aby leczenie Fenticertą było skuteczne, twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę do leczenia twojego bólu przełomowego. Fenticerta jest dostępna w szerokim zakresie dawek. Możesz potrzebować wypróbowania różnych dawek Fenticerty podczas różnych epizodów bólu, zanim znajdziesz odpowiednią dawkę. Twój lekarz pomoże ci w tym i znajdzie odpowiednią dawkę dla ciebie.

Jeśli nie odczuwasz odpowiedniego ulżenia w bólu przy danej dawce, twój lekarz może zalecić przyjęcie dodatkowej dawki w celu leczenia epizodu bólu przełomowego. Nie przyjmuj drugiej dawki chyba że zaleci to twój lekarz, ponieważ możesz doświadczyć przedawkowania.

Twojemu lekarzowi może być konieczne zalecenie przyjęcia dawki składającej się z więcej niż jednej tabletki jednocześnie. ROBIJ TO TYLKO W PRZYPADKU, GDY TWOJ LEKARZ CI TO ZALECI.

Po przyjęciu ostatniej dawki odczekaj co najmniej dwie godziny, zanim będziesz leczył następny epizod bólu przełomowego za pomocą Fenticerty.

Kontynuacja leczenia – po ustaleniu odpowiedniej dawki

Po tym, jak ty i twój lekarz ustalicie dawkę Fenticerty, która kontroluje twoje epizody bólu przełomowego, nie powinieneś stosować tej dawki więcej niż cztery razy dziennie. JEDNA DAWKA FENTICERTY MOŻE SKŁADAĆ SIĘ Z WIĘCEJ NIŻ JEDNEJ TABLETKI.

Po przyjęciu ostatniej dawki odczekaj co najmniej dwie godziny, zanim będziesz leczył następny epizod bólu przełomowego za pomocą Fenticerty.

Jeśli uważasz, że dawka Fenticerty, którą stosujesz, nie kontroluje twoich epizodów bólu przełomowego w sposób zadowalający, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Nie powinieneś zmieniać dawki Fenticerty bez zalecenia lekarza.

Stosowanie leku

Fenticerta powinna być stosowana drogą podjęzykową. Oznacza to, że powinieneś umieścić tabletkę pod językiem, gdzie szybko się rozpuści, umożliwiając wchłonięcie się substancji czynnej przez błonę śluzową jamy ustnej. Po wchłonięciu zaczyna działać w celu łagodzenia bólu.

Gdy doświadczasz epizodu bólu przełomowego, przyjmij dawkę zaleconą przez lekarza w następujący sposób:

• Jeśli masz suchość w jamie ustnej, weź łyk wody, aby ją nawilżyć. Wypluj lub połknij wodę.
• Wyjmij tabletkę (tabletki) z blistra bezpośrednio przed użyciem w następujący sposób:
• • Oddziel jedną z jednostek blistra od reszty plastry, rozrywając wzdłuż linii cięcia / perforacji (zachowaj resztę jednostek blistra razem).
  • Odklej brzeg folii w miejscu wskazanym strzałką i wyjmij tabletkę ostrożnie. Nie próbuj wciśnięcia tabletek podjęzykowych Fenticerty przez folię górną, ponieważ mogą zostać uszkodzone.
• Umieść tabletkę pod językiem tak daleko, jak to możliwe, i pozwól jej całkowicie rozpuścić się.
• Fenticerta rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięta, aby zapewnić ulżenie w twoim bólu. Dlatego też ważne jest, aby nie ssał, nie żuł ani nie połykał tabletki.
• Nie powinieneś pić ani jeść niczego, dopóki tabletki nie rozpuści się całkowicie pod twoim językiem.

Jeśli przyjmujesz więcej Fenticerty, niż powinieneś

• Usuń każdą pozostałą tabletkę z jamy ustnej
• Powiedz swojemu opiekunowi lub innej osobie, co się stało
• Musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem i zapytać o działania do podjęcia
• Podczas oczekiwania na lekarza, trzymaj osobę przytomną, rozmawiając z nią lub potrząsając nią od czasu do czasu

Objawy przedawkowania obejmują:

• nadmierna senność
• wolne, płytkie oddychanie

Jeśli tak się stanie, natychmiast poproś o pomoc medyczną.

Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu zwanego toksyczną leukoencefalopatią.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenticertą

Powinieneś przestać stosować Fenticertę, gdy nie będziesz już miał bólu przełomowego. Jednak nadal powinieneś stosować swoje zwykłe leki opioidowe w celu leczenia bólu przewlekłego nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych podobnych do możliwych działań niepożądanych Fenticerty. Jeśli masz objawy abstynencyjne lub jeśli martwisz się o ulżenie w bólu, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy potrzebujesz jakiegokolwiek leku w celu zmniejszenia lub wyeliminowania objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zacznie pan odczuwać niezwykłą lub skrajną senność lub oddychanie staje się płytkie i wolne, pan lub opiekun powinni skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać pilną pomoc (patrz także sekcja 3 „Jeśli przyjmie pan więcej Fenticerty, niż powinien”).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• nudności

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zawroty głowy, ból głowy, nadmierna senność
• brak powietrza/trudności w oddychaniu
• zapalenie w jamie ustnej, wymioty, zaparcia, suchość w ustach
• pocenie się, zmęczenie/brak energii

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna, drżenie, zaburzenia widzenia, wolne lub szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi, utrata pamięci
• depresja, myśli podejrzliwe/obawy bez powodu, uczucie dezorientacji, zaburzenia nastroju
• uczucie pełności, ból brzucha, niestrawność
• owrzodzenia w jamie ustnej, problemy z językiem, ból w jamie ustnej lub gardle, ucisk w gardle, owrzodzenia na wargach lub dziąsłach
• utrata apetytu, utrata lub zaburzenia smaku i węchu
• zatwardzenie/senność, trudności ze snem lub zaburzenia snu, problemy z uwagą, brak energii/słabość
• zmiany skórne, wysypka, swędzenie, nocne poty, zmniejszona wrażliwość na dotyk, tendencja do powstawania siniaków
• ból lub sztywność stawów, sztywność mięśni
• zespół abstynencyjny (może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudnościami, wymiotami, biegunką, niepokojem, dreszczami, drżeniem i potem), przypadkowa przedawkowanie, u mężczyzn niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji, ogólne złe samopoczucie

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk języka,
• poważne problemy z oddychaniem,
• upadki,
• zaczerwienienie,
• uczucie gorąca,
• biegunka,
• drgawki (atak padaczkowy),
• zapalenie ramion lub nóg,
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• gorączka,
• tolerancja farmakologiczna, uzależnienie od leków (nałóg), nadużywanie leków (patrz sekcja 2),
• zmniejszenie lub utrata świadomości,
• wysypka z swędzeniem,

• mękotanienie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zaburzeń snu, koszmarów).

Długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz sekcja 2).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fenticerty

Ulga w bólu tego leku jest bardzo silna i może być niezwykle niebezpieczna, jeśli dziecko przypadkowo ją przyjmie. Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go używają przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Zaleca się przechowywanie Fenticerty w zamkniętym lub zabezpieczonym miejscu.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na blistrze po CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże pan chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fenticerty

• Substancją czynną jest fentanil. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera:
• 100 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).
• 200 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).
• 300 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).
• 400 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).
• 600 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).
• 800 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenticerta to mała tabletka podjęzykowa koloru białego, którą należy umieścić pod językiem. Dostępna jest w różnych dawkach i postaciach. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę (postać) i liczbę tabletek dla pana.

Tabletka 100 mikrogramów to okrągła tabletka koloru białego.

Tabletka 200 mikrogramów to owalna tabletka koloru białego.

Tabletka 300 mikrogramów to trójkątna tabletka koloru białego.

Tabletka 400 mikrogramów to tabletka w kształcie diamentu koloru białego.

Tabletka 600 mikrogramów to tabletka w kształcie „D” koloru białego.

Tabletka 800 mikrogramów to tabletka w kształcie kapsułki koloru białego.

Tabletki podjęzykowe są dostarczane w blistrach jednodawkowych zabezpieczonych przed dziećmi (PA/AL/PVC//AL/PET) i umieszczonych w opakowaniu z tektury.

Fenticerta jest dostępna w opakowaniach po 10x1 lub 30x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 MadrytHiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu – Barcelona

Hiszpania

lub

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

lub

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova 57

1526 Lublana,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/