FENTANYL MATRIX STADA 12 mikrogramów/godzinę PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fentanilo Matrix Stada 12 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Fentanilo Matrix Stada 25 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Fentanilo Matrix Stada 50 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Fentanilo Matrix Stada 75 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Fentanilo Matrix Stada 100 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fentanilo Matrix Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Matrix Stada
3. Jak stosować Fentanilo Matrix Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Fentanilo Matrix Stada

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fentanilo Matrix Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek to Fentanilo Matrix Stada.

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanilo Matrix Stada zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Matrix Stada

Nie stosuj Fentanilo Matrix Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ból krótkotrwały, taki jak nagły ból lub ból po operacji.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnej lub słabej respiracji.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilo Matrix Stada.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znane są przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub wspólne spanie z osobą, która nosi plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć przez skórę innej osoby i może spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnej lub słabej respiracji, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Zwróć szczególną uwagę na Fentanilo Matrix Stada

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał cię ściślej obserwować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilo Matrix Stada.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.

Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak apnea snu (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.

Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanilo Matrix Stada

• Fentanil może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i może spowodować, że Twoje oddychanie będzie wolniejsze lub słabsze. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków opioidowych (takich jak fentanil lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z wolnym lub słabym oddychaniem:

• Usuń plaster
• Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania fentanilu, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Fentanil może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W sekcji 4 możesz przeczytać pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasteru nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, woreczki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli, i nie używaj saun ani gorących kąpieli z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasteru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania fentanilu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu.

Uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Powtarzające się stosowanie fentanilu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od fentanilu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczał uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania fentanilu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania fentanilu

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie bicia serca (kołatanie), zwiększenie ciśnienia krwi, uczucie choroby, biegunka, utrata apetytu, dreszcze, pocenie się lub gorączka. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne.

Pozostałe leki i Fentanilo Matrix Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Należą do nich leki bez recepty i zioła lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz fentanil, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z fentanilem. Może być konieczne ścisłe obserwowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę fentanilu, której potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe na nerwy (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, kloneazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane ISRS lub IRSN, takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna). – poniżej znajdziesz więcej informacji
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboksazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie powinieneś stosować fentanilu w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków. – poniżej znajdziesz więcej informacji
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoína).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (takie jak cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (takie jak idelalizyb).

Fentanilo Matrix Stada z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne.

Fentanil może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje), oraz inne działania, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna reakcja, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał cię ściślej obserwować, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia lub gdy zmieniona zostanie dawka leku.

Stosowanie z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Jednoczesne stosowanie fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci fentanil wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania przez Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli wiedzę o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania fentanilu, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Operacje

Jeśli planujesz otrzymać znieczulenie, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz fentanil.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Fentanil nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie fentanilu w ciąży może powodować objawy abstynencyjne u Twojego noworodka (takie jak płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie się i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plasteru fentanilu. Jest to spowodowane tym, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Fentanilo Matrix Stada może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak jest, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpieczne dla Ciebie prowadzenie pojazdu podczas stosowania tego leku.

3. Jak używać Fentanilo Matrix Stada

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja fentanylu jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, ogólny stan zdrowia oraz rodzaj leczenia bólu, jakie otrzymałeś dotąd.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania fentanylu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem oraz kiedy powinieneś zaprzestać jego stosowania (zobacz także sekcję 2, « Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania fentanylu »).

Jak aplikować i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plasterka, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego nałożenia plasterka, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy należy zmienić plaster:

Gdzie nałożyć plaster

Dorośli

• Nałóż plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Nałóż plaster zawsze na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem lub ściągnięciem go.
• Sprawdź od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.
• Ważne jest, aby dziecko nie ściągało plasterka i nie wkładało go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod ścisłą obserwacją przez 48 godzin po:
• Nałożeniu pierwszego plasterka
• Nałożeniu plasterka z wyższą dawką
• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plasterka na

• Ten sam obszar skóry dwukrotnie z rzędu.
• Obszary, które są często poruszane (stawy), skórę podrażnioną lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak nałożyć plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plasterka upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej.
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, balsamów, olejów lub talku przed nałożeniem plasterka.
• Nie nakładaj plasterka bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli.

Dotyczy to opakowań z wstępnie przyciętymi plasterkami:

Krok 2: Otwieranie opakowania

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu.
• Znajdź nacięcia na końcach zamknięcia.
• Ostrożnie rozdarw opakowanie od jednego nacięcia do drugiego.
• Następnie trzymaj obie części otwartego opakowania i pociągnij je, aby je rozdzielić.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster.
• Używaj każdego plasterka tylko raz.
• Nie wyjmuj plasterka z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plasterka, jeśli jest podzielony lub przycięty lub jeśli ma jakieś uszkodzenia.
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plasterka.

Dotyczy to opakowań zabezpieczonych przed dziećmi bez nacięć:

Krok 2: Otwieranie opakowania

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu.
• Nacinaj opakowanie na krawędziach zamknięcia wskazanych strzałkami.
  • Ostrożnie rozdarw krawędź opakowania całkowicie, zaczynając od nacięć.
  • Następnie trzymaj obie części otwartego opakowania i pociągnij je, aby je rozdzielić.

• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster.
• Używaj każdego plasterka tylko raz.
• Nie wyjmuj plasterka z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plasterka, jeśli jest podzielony lub przycięty lub jeśli ma jakieś uszkodzenia.
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plasterka.

Krok 3: Odklejanie i przyciskanie

• Upewnij się, że plaster będzie zakryty luźną odzieżą i nie zostanie przyklejony pod elastycznym lub ciasnym ubraniem
• Ostrożnie odklej połowę błyszczącej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plasterka. Staraj się nie dotykać kleistej części plasterka
• Przyciśnij tę kleistą część plasterka do skóry
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przylepiony, szczególnie na krawędziach

Krok 4: Wyrzucenie plasterka

• Natychmiast po usunięciu plasterka zagiń go dobrze na pół, tak aby kleista strona plasterka przylegała do siebie.
  • Wróć go do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
  • Przechowuj użyte plasterki poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterkami.

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilo Matrix Stada

Czynności codzienne podczas stosowania plasterków

• Plasterki są odporne na wodę
• Możesz brać prysznic lub kąpiel z nałożonym plasterkiem, ale nie trzyj go
• Jeśli Twoja lekarz zgadza się, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia z nałożonym plasterkiem
• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem
• Nie przykrywaj plasterka elastycznymi lub ciasnymi tkaninami
• Kiedy masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli, ani nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plasterka.

Jak długo działają plasterki?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł zaprzestać stosowania innych leków przeciwbólowych. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe od czasu do czasu.

Jak długo będziesz musiał stosować plasterki?

• Plasterki z fentanilem są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plasterków.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plasterka, sprawdź swój plaster. Jeśli już nie jest dobrze przylepiony lub odpadł, wymień plaster (zobacz także sekcję « Jeśli plaster odpadnie »).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plasterków, Twój lekarz może spróbować z plasterkami o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie rzeczy)
• Jeśli zwiększenie dawki plasterka nie pomoże, Twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plasterków.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plasterków lub plasterka z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plasterków lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, udaj się do szpitala lub możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, senność, nadmierne zmęczenie, dezorientację, trudności z myśleniem lub chodzeniem i mówieniem normalnie, oraz uczucie osłabienia, zawrotu głowy lub dezorientacji. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu, znanego jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmień plaster po 3 dniach (72 godzinach), jak zwykle.
• Jeśli jest to znaczne opóźnienie, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowych plasterków.

Jeśli plaster odpadnie

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:
  • Na tułowiu lub ramieniu
  • Na górnej części pleców Twojego dziecka
• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na miejscu przez kolejne 3 dni (72 godziny) lub przez czas, jaki wskazał Twój lekarz, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób.
• Jeśli plasterki mają tendencję do odpadania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plasterków

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne. Zobacz także sekcję 2, « Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix Stada ».
• Jeśli zaprzestaniesz stosowania plasterków, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki przy wznowieniu leczenia

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz którykolwiek z następujących objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że wymagane będzie pilne leczenie medyczne.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą być zagrożeniem dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków przeciwbólowych (takich jak fentanil lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).
• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Także zgłoszono następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Czujność senności (senność)
• Czujność zawrotu głowy
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Czujność lęku lub dezorientacji
• Widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Czujność niezwykła na skórze, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezja)
• Czujność, że wszystko kręci się (vertigo)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia)
• Wzrost ciśnienia krwi
• Czujność braku powietrza (dyspnea)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Intensywne zmęczenie, osłabienie lub ogólne samopoczucie
• Czujność zimna
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czujność pobudzenia lub dezorientacji
• Czujność ekstremalnego zadowolenia (euforia)
• Obniżenie czucia lub wrażliwości, szczególnie na skórze (hypestezja)
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi
• Sinobłękitny kolor skóry spowodowany zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (cyanosis)
• Utrata skurczów jelit (zespół jelita bezruchowego)
• Wysypka skórna z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plasterka
• Choroba grypopodobna
• Czujność zmiany temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśni
• Trudności z utrzymaniem lub uzyskaniem wzwodu (impotencja) lub problemy z utrzymaniem stosunków płciowych
• Trudności ze połykaniem

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skurcz źrenic (miosis)
• Okresowe przerwy w oddychaniu (apnea)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• Majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamętu, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możesz uzależnić się od fentanylu (zobacz sekcję 2)

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plasterka. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plasterka. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, poinformuj lekarza.

Ciągłe stosowanie plasterków może spowodować, że lek straci skuteczność (przyzwyczaisz się do niego lub możesz stać się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz lek na fentanil lub przerywasz stosowanie fentanylu nagłym, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu fentanylu przez matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilo Matrix Stada

Gdzie przechowywać plasterki

Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Może być bardzo szkodliwy i powodować śmierć osób, które mogą go użyć przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Fentanilo Matrix Stada

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Jeśli plasterki są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jak usunąć użyte plasterki lub plasterki, których już nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na użyte i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może skutkować śmiercią.

Użyte plasterki należy złożyć ciasno na pół, tak aby kleista strona plasterka przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, wkładając do oryginalnego opakowania i przechowując poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną jest fentanil.

Fentanilo Matrix Stada 12 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 2,063 mg fentanilu na powierzchni 3,75 cm2. Szybkość uwalniania wynosi 12,5 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Fentanilo Matrix Stada 25 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 4,125 mg fentanilu na powierzchni 7,5 cm2. Szybkość uwalniania wynosi 25 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Fentanilo Matrix Stada 50 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 8,25 mg fentanilu na powierzchni 15 cm2. Szybkość uwalniania wynosi 50 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Fentanilo Matrix Stada 75 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 12,375 mg fentanilu na powierzchni 22,5 cm2. Szybkość uwalniania wynosi 75 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Fentanilo Matrix Stada 100 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 16,5 mg fentanilu na powierzchni 30 cm2. Szybkość uwalniania wynosi 100 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

Warstwa klejąca: warstwa klejąca z poliakrylanu.

Warstwa nośna: folia polipropylenowa, farba drukarska niebieska.

Warstwa zabezpieczająca: folia polietylenowa tereftalowa (z powłoką silikonową).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanilo Matrix Stada to przezroczysty plaster transdermalny z warstwą klejącą, który może być przyklejony do skóry. Plastry transdermalne są oznaczone nadrukiem niebieskim z koncentracją.

Fentanilo Matrix Stada jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 lub 20 plastrów transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Stada Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Fentanyl Stada

BE Fentanyl Matrix EG

CZ Adolor

DE Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster

ES Fentanilo Matrix Stada 12, 25, 50, 75, 100 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

FI Fentanyl Stada

FR Fentanyl EG

IT Fenvel

LU Fentanyl Matrix EG

NL Fentanyl CF

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/