FENTANYL MATRIX SANDOZ 12 mikrogramów/godzinę PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fentanil Matrix Sandoz 12 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne EFG

Fentanil Matrix Sandoz 25 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne EFG

Fentanil Matrix Sandoz 50 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne EFG

Fentanil Matrix Sandoz 75 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne EFG

Fentanil Matrix Sandoz 100 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Fentanil Matrix Sandoz i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix Sandoz.
3. Jak stosować Fentanil Matrix Sandoz.
4. Mozliwe działania niepożądane.

5 Przechowywanie Fentanilu Matrix Sandoz.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Fentanil Matrix Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Fentanil Matrix Sandoz.

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanil Matrix Sandoz zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix Sandoz

Nie stosuj Fentanilu Matrix Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na fentanil, żywicę kolofoniową (wodorowaną), soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz ból krótkotrwały, taki jak nagły ból lub ból po operacji,
• masz trudności z oddychaniem, z powolnym lub słabym oddechem.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajduje się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znamy przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub wspólne spanie z osobą, która nosi plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie do dziecka), lek z plasteru może przeniknąć przez skórę innej osoby i może spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolny lub słaby oddech, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast odkleić i udać się do lekarza.

Bądź szczególnie ostrożny z Fentanilem Matrix Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał obserwować Cię bardziej uważnie, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem,
• kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub niskim ciśnieniem krwi,
• kiedykolwiek miałeś guz mózgu,
• kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub urazy głowy,
• jesteś osobą w podeszłym wieku - możesz być bardziej wrażliwy na działania fentanilu,
• masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie słabną i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilu Matrix Sandoz.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Leki opioidowe, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub niski poziom tlenu we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którekolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu,
• budzenie się w nocy z powodu braku powietrza,
• trudności z utrzymaniem snu,
• nadmierne senność w ciągu dnia. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu,
• zwiększenie bólu,
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała),
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanil Matrix Sandoz

• Fentanil może powodować niezwykłą senność i spowolnienie oddechu.

W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków opioidowych (takich jak fentanil lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub słabym oddechem:

• odklej plaster,
• zadzwoń do lekarza lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala,
• utrzymuj osobę w ruchu i rozmawiaj z nią tak często, jak to możliwe.
  • Jeśli masz gorączkę podczas stosowania fentanilu, poinformuj swojego lekarza. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę,
  • Fentanil może powodować zaparcia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia,

W sekcji 4 można znaleźć pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasteru nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, woreczki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli i nie używaj saun ani gorących kąpieli z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku, który jest uwalniany z plasteru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz plastry transdermalne z fentanilem. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plasterów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu w postaci plasterów transdermalnych.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Fentanilu Matrix Sandoz może również powodować uzależnienie, nadużycie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u każdej osoby. Ryzyko uzależnienia się od Fentanilu Matrix Sandoz może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Fentanilu Matrix Sandoz, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisał Twój lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę, niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Podjąłeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilu Matrix Sandoz

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, czucie bicia serca (kołatanie), zwiększenie ciśnienia krwi, czucie się chorym, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pot. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne.

Pozostałe leki i Fentanil Matrix Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty i ziół leczniczych. Poinformuj także swojego farmaceutę, że stosujesz fentanil, jeśli kupujesz inny lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Fentanilem Matrix Sandoz. Może być konieczne ścisłe monitorowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę fentanilu, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klонazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki na zaburzenia psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane ISRS lub IRSN (np. cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna). - Zobacz poniżej dla więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (np. izokarboxazyd, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie wolno stosować fentanilu w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków. - Zobacz poniżej dla więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (np. chlorfenamina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (np. amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenitoyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub mdłości (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (np. cymetydyna).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (np. idelalizyb).

Fentanil Matrix Sandoz z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Fentanil może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje) oraz inne działania, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierne refleksy, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał ścisłe monitorowanie, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Fentanil Matrix Sandoz z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym benzodiazepinami, alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi

Stosowanie fentanilu wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci fentanil wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów, o których mowa powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fentanilu Matrix Sandoz, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Operacje

Jeśli planujesz otrzymać znieczulenie, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Fentanil Matrix Sandoz.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Fentanil nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie fentanilu podczas ciąży może powodować objawy abstynencyjne u Twojego noworodka, takie jak płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią w ciągu 3 dni po usunięciu plasteru Fentanilu Matrix Sandoz. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Fentanil Matrix Sandoz może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

Fentanil Matrix Sandoz zawiera olej sojowy

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Fentanilo Matrix Sandoz

Zawsze stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja fentanylu jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj leczenia bólu, które otrzymałeś dotychczas.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Fentanilo Matrix Sandoz, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz także sekcja 2, Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix Sandoz).

Stosowanie i zmiana plastra

• Na każdym plastrze znajduje się wystarczająca ilość leku, aby wystarczył na 3 dni (72 godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił Ci inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przednałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porzednia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plastra, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień, datę i godzinę każdorazowego nałożenia plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.

• Poniższa tabela pokazuje, kiedy powinieneś zmienić plaster:

Gdzie nakleić plaster

Dorośli

• Naklej plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Naklej plaster zawsze na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotarciem do niego lub ściągnięciem.
• Sprawdź od czasu do czasu, czy plaster nadal jest przylepiony do skóry.
• Ważne, aby dziecko nie ściągało plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod ścisłą obserwacją przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plastra.
• Nałożeniu plastra z wyższą dawką.

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych, aż plastry będą skuteczne. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie naklejaj plastra na

• Ten sam miejscu dwa razy z rzędu.
• Obszary, które są często poruszane (stawy), na skórze podrażnionej lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (golenie podrażnia skórę). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Naklejenie plastra

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że Twoja skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża.
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej.
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, nawilżaczy, olejów lub talku przed nałożeniem plastra.
• Nie naklejaj plastra po gorącej kąpieli lub prysznicu.

Krok 2: Otwieranie opakowania

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu.
• Otwórz opakowanie, podwijając brzeg.
• Otwórz delikatnie brzeg opakowania (jeśli używasz nożyczek, przyciąć je wzdłuż zamkniętego brzegu, aby nie uszkodzić plastra).
• Chwyć obie strony otwartego opakowania i pociągnij je, aby je rozdzielić.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster.
• Używaj każdego plastra tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przecięty lub wygląda na uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plastra.

Krok 3: Usunięcie i przyklejenie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźną odzieżą i nie będzie przylepiony pod ciasną lub elastyczną tkaninę.
• Ostrożnie odłóż pierwszą część błyszczącej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać kleistej strony plastra.
• Przyklej kleistą stronę plastra do skóry.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyklej cały plaster do skóry dłonią.
• Przytrzymaj go przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że jest dobrze przyklejony, szczególnie brzegi.

Krok 4: Usunięcie plastra

• Natychmiast po usunięciu plastra złożyj go mocno na pół, tak aby kleista strona plastra przykleiła się do siebie.
• Włóż go z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
• Trzymaj użyte plastry poza zasięgiem dzieci; nawet użyte plastry zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być śmiertelny.

Krok 5: Mycie

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterami.

Więcej o stosowaniu Fentanilo Matrix Sandoz

Czynności dzienne podczas stosowania plastrów

• Plastry są wodoodporne.
• Możesz brać prysznic lub kąpiel, używając plastra, ale nie trzyj go.
• Jeśli Twój lekarz się zgodzi, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia, używając plastra.
• Możesz także pływać z nałożonym plasterem, ale:

• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem.
• Nie naklejaj ciasnej lub elastycznej tkaniny na plaster.
  • Podczas noszenia plastra nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka wodne, lampy grzewcze lub urządzenia do opalania. Nie opalaj się ani nie brać długich gorących kąpieli i nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plastra.

Jak szybko działają plastry?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt.
• Twój lekarz może przepisać Ci inne leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w ciągłym łagodzeniu bólu, dzięki czemu będziesz mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Jednak Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe od czasu do czasu.

Jak długo będziesz musiał stosować plastry?

• Plastry z fentanilem są wskazane do leczenia przewlekłego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylepiony lub odlepił się, powinieneś go wymienić (patrz także sekcja Jeśli plaster odlepi się).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania tych plastrów, Twój lekarz może spróbować z plasterami o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomoże, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastra z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń plastry i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, udaj się do szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, senność, nadmierne zmęczenie, trudności z myśleniem, chodzeniem lub mówieniem oraz zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu, znanego jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go jak najrychlej i zapisz dzień i godzinę.
• Ponownie zmień plaster po 3 dniach (72 godzinach)jak zwykle.
• Jeśli jesteś bardzo spóźniony, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nienaklejaj dodatkowy plaster.

Jeśli plaster odlepi się

• Jeśli plaster odlepi się przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Użyj nowej powierzchni skóry:

• Na tułowiu lub ramieniu.
• Na górnej części pleców Twojego dziecka.

• Poinformuj lekarza o tym, co się stało, i pozostaw nowy plaster na 3 dni (72 godziny)lub zgodnie z zaleceniami lekarza, zanim zmienisz go zwykle.
• Jeśli Twoje plastry często odlepiają się, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz przestać stosować plastry

• Nie przerywaj gwałtownie stosowania tego leku. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz powie Ci, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy odstawiennego. Patrz także sekcja 2, „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix Sandoz”.
• Jeśli przestaniesz stosować plastry, nie używaj ich ponownie bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki, gdy ponownie rozpoczniesz leczenie.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz któryś z poniższych objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że potrzebne będzie pilne leczenie medyczne.

• Nieprawidłowe uczucie senności, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i trzymaj osobę noszącą plaster w ruchu i rozmowie tak często, jak to możliwe. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak Fentanilo Matrix Sandoz lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Także zgłoszono następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, zaparcia,
• uczucie senności (senność),
• uczucie zawrotu głowy,
• ból głowy,

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• reakcja alergiczna,
• utratę apetytu,
• trudności ze snem,
• depresję,
• uczucie lęku lub dezorientacji,
• widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje),
• drżenie lub skurcze mięśni,
• nieprawidłowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezja),
• uczucie, że wszystko kręci się (vertigo),
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia),
• zwiększone ciśnienie krwi,
• uczucie braku powietrza (dyspnea),
• biegunka,
• suchość w ustach,
• ból brzucha lub niestrawność,
• nadmierne pocenie,
• swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry,
• niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza,
• uczucie silnego zmęczenia, słabości lub ogólnego złego samopoczucia,
• uczucie zimna,
• obrzęk rąk, stóp lub nóg (obwodowy obrzęk).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie pobudzenia lub dezorientacji,
• uczucie ekstremalnej radości (euforia),
• zmniejszenie odczuwania lub wrażliwości, szczególnie na skórze (hipestezja),
• utratę pamięci,
• niewyraźne widzenie,
• wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi,
• sinienie skóry spowodowane zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (cynoza),
• utratę perystaltyki jelit (ileus),
• wysypkę skóry z swędzeniem (wyprysk), reakcję alergiczną lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plastra,
• grypopodobne objawy,
• uczucie zmiany temperatury ciała,
• gorączka,
• skurcze mięśni,
• trudności z utrzymaniem lub osiągnięciem wzwodu (impotencja) lub problemy ze współżyciem,
• trudności ze połykaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• skurcz źrenic (mioza),
• okresowe przerywanie oddychania (apnea).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów),
• majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamętu, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie są obecne, zaburzeń snu, koszmarów),
• możliwość uzależnienia się od plastrów transdermalnych Fentanilo Matrix Sandoz (patrz sekcja 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plastra. Jeśli nie, lub jeśli plaster powoduje u Ciebie silne podrażnienie skóry, poinformuj lekarza.

Wielokrotne stosowanie plastrów może spowodować, że lek straci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do niego lub staje się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz lek przeciwbólowy na Fentanilo Matrix Sandoz lub jeśli nagle przestajesz stosować Fentanilo Matrix Sandoz, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów odstawiennych po długotrwałym stosowaniu Fentanilo Matrix Sandoz przez ich matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilo Matrix Sandoz

Gdzie przechowywać plastry

Przechowuj wszystkie plastry (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w miejscu zabezpieczonym i bezpiecznym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może być bardzo szkodliwy i powodować śmierć osób, które mogą go użyć przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Fentanilo Matrix Sandoz

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która znajduje się na pudełku i na opakowaniu po „CAD/EXP”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Jak usunąć używane lub nieużywane plastry

Używany lub nieużywany plaster, który został przypadkowo przyklejony do innej osoby, szczególnie dziecka, może być śmiertelny.

Użyte plastry należy złożyć mocno na pół, tak aby kleista strona plastra przykleiła się do siebie. Następnie należy je wyrzucić w bezpieczny sposób, wkładając je z powrotem do oryginalnego opakowania i przechowując je poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do czasu ich bezpiecznego usunięcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fentanilu Matrix Sandoz

Głównym składnikiem aktywnym jest fentanil.

Fentanil Matrix Sandoz 12 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Każy plaster transdermalny (5,25 cm² powierzchni absorpcyjnej) zawiera: 2,89 mg fentanilu (co odpowiada stawce uwalniania 12,5 mikrogramów/godzinę fentanilu).

Fentanil Matrix Sandoz 25 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Każy plaster transdermalny (10,5 cm² powierzchni absorpcyjnej) zawiera: 5,78 mg fentanilu (co odpowiada stawce uwalniania 25 mikrogramów/godzinę fentanilu).

Fentanil Matrix Sandoz 50 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Każy plaster transdermalny (21 cm² powierzchni absorpcyjnej) zawiera: 11,56 mg fentanilu (co odpowiada stawce uwalniania 50 mikrogramów/godzinę fentanilu).

Fentanil Matrix Sandoz 75 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Każy plaster transdermalny (31,5 cm² powierzchni absorpcyjnej) zawiera: 17,34 mg fentanilu (co odpowiada stawce uwalniania 75 mikrogramów/godzinę fentanilu).

Fentanil Matrix Sandoz 100 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Każy plaster transdermalny (42 cm² powierzchni absorpcyjnej) zawiera: 23,12 mg fentanilu (co odpowiada stawce uwalniania 100 mikrogramów/godzinę fentanilu).

Pozostałe składniki to:

Warstwa ochronna (należy usunąć przed aplikacją plastra na skórę):

Warstwa poli(etyleno-tereftalanu), uszlachetniona

Warstwa matrycy samoprzylepnej:

Żywica kolofoniowa (wodorowana)

Poli(2-etyloheksylu akrylanu-co-octanu winylu)

Olej sojowy rafinowany

Warstwa powlekająca wodoodporna:

Warstwa poli(etyleno-tereftalanu)

Farba drukarska

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanil Matrix Sandoz jest przezroczystym, okrągłym i wydłużonym plasterem transdermalnym z warstwą adhezyjną i pokrytym warstwą ochronną (którą należy usunąć przed aplikacją plastra), dzięki czemu może być przyklejony do skóry.

Fentanil Matrix Sandoz jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 5, 7, 10, 14, 16 i 20 plastrów transdermalnych.

Opakowania szpitalne z 5 plastrami transdermalnymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna S.A.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

Ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tegoulotku:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/