FENTANYL MATRIX KERN PHARMA 75 mikrogramów/godzinę PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Fentanil Matrix Kern Pharma 75 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Fentanil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka), nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fentanil Matrix Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Matrix Kern Pharma
3. Jak stosować Fentanil Matrix Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanil Matrix Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fentanil Matrix Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Fentanil Matrix Kern Pharma.

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu.
• u dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanil Matrix Kern Pharma zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Matrix Kern Pharma

Nie stosuj Fentanil Matrix Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ból o krótkim czasie trwania, taki jak nagły ból lub ból po operacji.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnej lub słabej respiracji.
• Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanil Matrix Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znane są przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub wspólne spanie z osobą, która nosi plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć przez skórę innej osoby i może spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnej lub słabej respiracji, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Zwróć szczególną uwagę na Fentanil Matrix Kern Pharma

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał obserwować Cię bardziej uważnie:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działania tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanil Matrix Kern Pharma.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun obserwujecie którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz. Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanil Matrix Kern Pharma

• Fentanil Matrix Kern Pharma może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i może spowodować, że Twoje oddychanie będzie wolniejsze lub słabsze. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków opioidowych (takich jak Fentanil Matrix Kern Pharma lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun obserwujecie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z wolną lub słabą respiracją:

• Usuń plaster.
• Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej.

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Fentanil Matrix Kern Pharma, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Fentanil Matrix Kern Pharma może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W punkcie 4 można znaleźć pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasteru nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, woreczki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich gorących kąpieli, oraz nie używaj saun ani gorących kąpieli z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasteru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz Fentanil Matrix Kern Pharma. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Fentanil Matrix Kern Pharma.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Fentanil Matrix Kern Pharma może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od Fentanil Matrix Kern Pharma może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczał uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Fentanil Matrix Kern Pharma, może to być objaw uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, a czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanil Matrix Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie bicia serca (kołatanie), zwiększenie ciśnienia krwi, uczucie choroby, biegunka, utrata apetytu, dreszcze, pocenie się. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne.

Stosowanie Fentanil Matrix Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Należą do nich leki bez recepty i rośliny lecznicze. Poinformuj także swojego farmaceutę, że stosujesz Fentanil Matrix Kern Pharma, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Fentanil Matrix Kern Pharma. Może być konieczne, abyś był ściśle monitorowany, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Fentanil Matrix Kern Pharma, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (na przykład buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klonezepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO lub IRSN (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboksazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie wolno stosować Fentanil Matrix Kern Pharma w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (takie jak cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (takie jak idelalizyb).

Stosowanie z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Stosowanie łączne fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisuje fentanil wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być również pomocne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów, o których mowa powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fentanil Matrix Kern Pharma, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Stosowanie Fentanil Matrix Kern Pharma z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Fentanil Matrix Kern Pharma może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje) oraz innych efektów, takich jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, hiperaktywne refleksy, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane łącznie, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał obserwować Cię ściślej, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Operacje

Jeśli planujesz otrzymać znieczulenie, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Fentanil Matrix Kern Pharma.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil Matrix Kern Pharma nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Fentanil Matrix Kern Pharma nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Fentanil Matrix Kern Pharma w ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u Twojego noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Fentanil Matrix Kern Pharma, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plasteru Fentanil Matrix Kern Pharma. Jest to spowodowane tym, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fentanil Matrix Kern Pharma może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak jest, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy możesz prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanil Matrix Kern Pharma

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja Fentanilu Matrix Kern Pharma jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia oraz rodzaj dotychczasowego leczenia bólu.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Fentanilu Matrix Kern Pharma, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem oraz kiedy powinieneś zaprzestać jego stosowania (patrz również sekcja 2, «Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanilem Matrix Kern Pharma»).

Jak aplikować i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił Ci inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przedaplikowaniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze dnia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plasteru, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego aplikowania plasteru, aby pamiętać, kiedy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy powinieneś zmienić plaster:

Gdzie aplikować plaster

Dorośli

• Aplikuj plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Aplikuj plaster zawsze na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster jest nadal przylepiony do skóry.
• Ważne jest, aby dziecko nie ściągało plasteru i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod stałym nadzorem przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plasteru.
• Nałożeniu plasteru z wyższą dawką.

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych do czasu, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie aplikuj plasteru na

• Ten sam obszar skóry dwukrotnie z rzędu.
• Obszary, które są często poruszane (stawy), na skórze podrażnionej lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak aplikować plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed aplikowaniem plasteru upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża.
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej.
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, nawilżaczy, olejów ani talku przed aplikowaniem plasteru.
• Nie aplikuj plasteru bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli.

Krok 2: Otwieranie opakowania

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu.
• Otwórz opakowanie przez rozerwanie lub przecięcie.

• Delikatnie rozerwij lub przecięcie brzegu opakowania (jeśli używasz nożyczek, przecięcie wykonaj wzdłuż zabezpieczonego brzegu, aby nie uszkodzić plasteru).
• Chwyć dwie części otwartego opakowania i pociągnij, aby je rozdzielić.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie do późniejszego wyrzucenia użytego plasteru.
• Użyj każdego plasteru tylko raz.
• Nie wyjmuj plasteru z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plasteru, jeśli jest on podzielony, przecięty lub uszkodzony w jakikolwiek sposób.
• Nigdy nie dziel ani nie przecinaj plasteru.

Krok 3: Odrywanie i przyklejanie

• Upewnij się, że plaster będzie zakryty luźną odzieżą i nie zostanie przyklejony pod elastycznym lub ciasnym ubraniem.
• Ostrożnie odrywaj jedną połowę błyszczącej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plasteru. Staraj się nie dotykać kleistej części plasteru.
• Przyklej tę kleistą część plasteru do skóry.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyklej cały plaster do skóry dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przyklejony, zwłaszcza na brzegach.

Krok 4: Wyrzucanie plasteru

• Natychmiast po usunięciu plasteru zagiń go dobrze na pół, tak aby kleista strona przylegała do siebie.
• Wróć go do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
• Przechowuj użyte plasteru poza zasięgiem i widocznością dzieci; chociaż są używane, plasteru zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterami.

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilu Matrix Kern Pharma

Czynności dzienne podczas stosowania plastrów

• Plasteru są odporne na wodę.
• Możesz brać prysznic lub kąpać się z plasterem, ale nie trzyj go.
• Jeśli Twój lekarz się zgodzi, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia z plasterem.
• Możesz również pływać z plasterem, ale:

• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem.
• Nie przykrywaj plasteru elastycznymi lub ciasnymi tkaninami.

• Kiedy masz plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w gorącej wodzie i nie używaj saun. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plasteru.

Jak długo działają plasteru?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł zaprzestać stosowania innych leków przeciwbólowych. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać okazjonalne leki przeciwbólowe.

Jak długo będziesz musiał stosować plasteru?

• Plasteru Fentanilu Matrix Kern Pharma są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plasterów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plasteru, sprawdź plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylepiony lub został ściągnięty, powinieneś go wymienić (patrz również sekcja «Co zrobić, jeśli plaster się ściąga»).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plasterów, Twój lekarz może spróbować plasterów z wyższą dawką lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie te rzeczy).
• Jeśli zwiększenie dawki plasteru nie pomaga, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plasterów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plasterów lub plasteru z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plasterów lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, udaj się do szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zaaplikowałeś.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub płytkie oddychanie, senność, nadmierne zmęczenie, zaburzenia myślenia, chodzenia lub mówienia oraz uczucie mdłości, zawrotu głowy lub dezorientacji. Przedawkowanie może również powodować zaburzenia mózgu, takie jak toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmień plaster po 3 dniach (72godzinach), jak zwykle.
• Jeśli jest to znaczne opóźnienie, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nieaplikuj dodatkowych plasterów.

Jeśli plaster się ściąga

• Jeśli plaster ściąga się przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:

• Na tułowiu lub ramieniu.
• Na górnej części pleców Twojego dziecka.

• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72godziny)lub przez czas, jaki wskaże Twój lekarz, zanim zmienisz plaster w normalny sposób.
• Jeśli plasteru często się ściągają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plasterów

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania plasterów. Twój lekarz wskaże Ci, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne. Patrz również sekcja 2, «Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanilem Matrix Kern Pharma».
• Jeśli zaprzestajesz stosowania plasterów, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki przy wznowieniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz któryś z poniższych objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą być zagrożeniem dla życia lub nawet śmiertelne, zwłaszcza u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak Fentanil Matrix Kern Pharma lub morfina). (Rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ataki (drgawki). (Rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Także zgłaszano następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Czujesz senność (senność).
• Czujesz się zawroty głowy.
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Czujesz lęk lub dezorientację.
• Widzisz, czujesz, słyszysz lub wyczuwasz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Drżenie lub skurcze mięśni.
• Czujesz dziwne uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezja).
• Czujesz, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia).
• Zwiększony ciśnienie krwi.
• Czujesz brak powietrza (dyspnea).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Nadmierne pocenie się.
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne złe samopoczucie.
• Czujesz zimno.
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czujesz się pobudzony lub dezorientowany.
• Czujesz się niezwykle szczęśliwy (euforia).
• Obniżona wrażliwość lub czucie, zwłaszcza na skórze (hypestezja).
• Utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi.
• Niebieskie zabarwienie skóry spowodowane zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (sinica).
• Utrata skurczów jelit (zębie).
• Wysypka skórna z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plasteru.
• Choroba przypominająca grypę.
• Czujesz zmianę temperatury ciała.
• Gorączka.
• Skurcze mięśni.

• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (impotencja) lub problemy z utrzymaniem stosunków seksualnych.
• Trudności ze połykaniem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skurcz źrenic (mioza).
• Okazjonalne przerwy w oddychaniu (apnea).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych klinicznych)

• Brak męskich hormonów płciowych (brak androgenów).
• Momencik (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów).
• Możesz stać się uzależniony od Fentanilu Matrix Kern Pharma (patrz sekcja 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plasteru. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plasteru. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje duże podrażnienie skóry, poinformuj lekarza.

Ciągłe stosowanie plasterów może spowodować, że lek straci skuteczność (Ty przyzwyczaisz się do niego lub stajesz się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz lek na Fentanil Matrix Kern Pharma lub przerywasz stosowanie Fentanilu Matrix Kern Pharma nagłym, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłaszano przypadki noworodków, które doświadczyły objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu Fentanilu Matrix Kern Pharma przez matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilu Matrix Kern Pharma

Gdzie przechowywać plasteru

Przechowuj wszystkie plasteru (używane i nieużywane) poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go używają nieumyślnie lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Fentanil Matrix Kern Pharma

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Jeśli plasteru są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Jak usunąć użyte plasteru lub plasteru, których już nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na użyte i nieużywane plasteru, zwłaszcza dzieci, może skutkować śmiercią.

Użyte plasteru należy złożyć szczelnie na pół, tak aby kleista strona przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, wkładając do oryginalnego opakowania i przechowując poza zasięgiem i widocznością innych osób, zwłaszcza dzieci, do czasu ich bezpiecznego usunięcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fentanilo Matrix Kern Pharma 75 mikrogramów/godz. plastry transdermalne

• Substancją czynną jest fentanyl.
• Każdy plaster transdermalny (45 cm2 powierzchni uwalniania) zawiera 14,4 mg fentanylu, co odpowiada szybkości uwalniania 75 mikrogramów fentanylu na godzinę.
• Pozostałe składniki to: polimer akrylowy, alkohol laurylowy, folia poliestrowo-etylowinylowa, folia poliestrowa uszczelniona i farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanilo Matrix Kern Pharma 75 mikrogramów/godz. to cienki, przezroczysty plaster transdermalny z zaokrąglonymi krawędziami i następującym nadrukiem: "fentanyl 75 μg/h".

Fentanilo Matrix Kern Pharma jest dostępny w opakowaniach po 5 plastrów transdermalnych.

Dostępne są następujące postacie: Fentanilo Matrix Kern Pharma 25 mikrogramów/godz., Fentanilo Matrix Kern Pharma 50 mikrogramów/godz., Fentanilo Matrix Kern Pharma 100 mikrogramów/godz.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/