FENTANYL MATRIX CINFA 100 mikrogramów/godzinę PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

fentanil matrix cinfa 100 mikrogramów/godzinę plasterki transdermalne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest fentanil matrix cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania fentanilu matrix cinfa
3. Jak stosować fentanil matrix cinfa
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie fentanilu matrix cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest fentanil matrix cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się fentanil matrix cinfa.

Plasterki pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu,
• u dzieci powyżej 2 roku życia, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanil matrix cinfa zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania fentanilu matrix cinfa

Nie stosuj fentanilu matrix cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ból o krótkim czasie trwania, taki jak nagły ból lub ból po operacji.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnej lub słabej respiracji.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fentanilu matrix cinfa.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znanym są przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub współdzielone łóżko z osobą, która nosi plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasterka może przeniknąć przez skórę innej osoby i może spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnej lub słabej respiracji, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się na skórze innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Bądź szczególnie ostrożny z fentanilem matrix cinfa

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedzastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał obserwować Cię bardziej uważnie:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działania tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Podczas stosowania plasterka, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Opioidy takie jak fentanil mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennych i hipoksemia związana ze snem. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun obserwujecie którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasterka, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i fentanil matrix cinfa

• Fentanil może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i może spowodować, że Twoje oddychanie będzie wolniejsze lub słabsze. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak fentanil lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun obserwujecie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z wolną lub słabą respiracją:

• Usuń plaster.
• Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej.

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania fentanilu, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Fentanil może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W punkcie 4 można znaleźć pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasterka nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, woreczki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli, i nie używaj saun ani gorących kąpieli z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasterka.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że będziesz bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz fentanil matrix cinfa. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plasterków może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu matrix cinfa.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie fentanilu matrix cinfa może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od fentanilu matrix cinfa może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry ze względu na inne choroby psychiczne.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania fentanilu matrix cinfa, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Musisz stosować wyższą dawkę, niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisano, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania fentanilu matrix cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, czucie bicia serca (kołatanie), zwiększenie ciśnienia krwi, czucie lub bycie chorym, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pot. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby objawy abstynencyjne były minimalne.

Dzieci

Fentanil stosuje się u dzieci powyżej 2 roku życia z tolerancją na opioidy, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Pozostałe leki i fentanil matrix cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zawiera to leki bez recepty i zioła lecznicze. Powinieneś również poinformować swojego farmaceutę, że stosujesz fentanil, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z fentanilem. Może być konieczne ścisłe obserwowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z typów leków z poniższej listy lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z typów leków z listy, ponieważ może to wpłynąć na dawkę fentanilu, której potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (na przykład buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające Ci zasnąć (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające Ci uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klонazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO lub IRSN (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna). – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboksazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie powinieneś stosować fentanilu w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków. – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoína).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub mdłości (takie jak fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (takie jak cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (takie jak idelalizyb).

Stosowanie fentanilu matrix cinfa z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Fentanil może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie, czucie lub wąchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje) oraz innych działań niepożądanych, takich jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał obserwować Cię ściślej, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia lub gdy zmienia się dawka leku.

Stosowanie z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Stosowanie fentanilu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu powinno się rozważyć stosowanie ich razem tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisuje Ci fentanil wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania swojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby znali objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania fentanilu, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Operacje

Jeśli planujesz otrzymać znieczulenie, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz fentanil.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Fentanil nie powinien być stosowany w czasie porodu, ponieważ lek może wpłynąć na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie fentanilu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u Twojego noworodka (takie jak głośny płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twój noworodek może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plasterka fentanilu. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia fentanilem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn obserwować, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

3. Jak używać fentanylu matrix cinfa

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni również, czego można oczekiwać od stosowania fentanylu matrix cinfa, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy przerwać stosowanie (patrz także sekcja 2, „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania fentanylu matrix cinfa”).

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja fentanylu jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj dotychczasowego leczenia bólu.

Jak aplikować i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przednałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plasteru, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego nałożenia plasteru, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy należy zmienić plaster:

Gdzie nakleić plaster

Dorośli

• Naklej plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Zawsze naklej plaster na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Od czasu do czasu sprawdzaj, czy plaster jest nadal przylepiony do skóry.
• Ważne jest, aby dziecko nie ściągało plasteru i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod ścisłą obserwacją przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plasteru.
• Nałożeniu plasteru z wyższą dawką.

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie naklejaj plasteru na

• Ten sam miejscu dwukrotnie z rzędu.
• Obszary, które poruszają się dużo (stawy), na skórze podrażnionej lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak nakleić plaster

Krok 1: Przygotuj skórę

• Przed nałożeniem plasteru upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża.
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej.
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, balsamów, olejów lub talku przed nałożeniem plasteru.
• Nie naklejaj plasteru bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli.

Krok 2: Otwórz opakowanie

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu.
• Otwórz opakowanie, rozrywając je lub przycinając wzdłuż nacięcia, oznaczonego strzałką.
• Rozrywaj delikatnie lub przyciąć całkowicie krawędź opakowania (jeśli używasz nożyczek, przyciąć wzdłuż krawędzi uszczelnionego, aby nie uszkodzić plasteru).

• Trzymaj obie części otwartego opakowania i pociągnij, aby je rozdzielić.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster.
• Używaj każdego plasteru tylko raz.
• Nie wyjmuj plasteru z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plasteru, jeśli jest podzielony, przecięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plasteru.

Krok 3: Odłóż i przyciśnij

• Upewnij się, że plaster będzie zakryty luźną odzieżą i nie będzie przylepiony pod elastycznym lub ciasnym tkaninem.
• Ostrożnie odłóż połowę błyszczącej warstwy ochronnej z plastiku, zaczynając od środka plasteru. Staraj się nie dotykać kleistej części plasteru.
• Przyciśnij tę kleistą część plasteru na skórę.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster na skórę dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przylepiony, szczególnie na krawędziach.

Krok 4: Wyrzuć plaster

• Natychmiast po usunięciu plasteru złożyj go dobrze na pół, tak aby kleista strona plasteru przylegała do siebie.
• Umieść go z powrotem w oryginalnym opakowaniu i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
• Przechowuj użyte plasterki poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, plasterki zawierają lek, który może szkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny.

Krok 5: Umyj się

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterkami.

Więcej informacji o stosowaniu fentanylu matrix cinfa

Czynności dzienne podczas stosowania plastrów

• Plasterki są odporne na wodę.
• Możesz brać prysznic lub kąpać się w wannie z plasterkiem, ale nie trzyj go.
• Jeśli Twój lekarz zgadza się, możesz uprawiać sport lub ćwiczyć z plasterkiem.
• Możesz również pływać z plasterkiem, ale:

• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem.
• Nie przykrywaj plasterka elastycznymi lub ciasnymi tkaninami.

• Kiedy masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, woreczki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w gorącej wodzie i nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasterka.

Jak długo działają plasterki?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe od czasu do czasu.

Jak długo będziesz musiał stosować plasterki?

• Plasterki z fentanylem są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plasterka, sprawdź plaster. Jeśli już nie jest dobrze przylepiony lub został ściągnięty, musisz wymienić plaster (patrz także sekcja Jeśli plaster się ściąga).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plastrów, Twój lekarz może spróbować plastrów z wyższą dawką lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie rzeczy).
• Jeśli zwiększenie dawki plasterka nie pomoże, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz więcej fentanylu matrix cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, brak wyraźnego myślenia lub mówienia i zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz użyć fentanylu matrix cinfa

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Ponownie zmień plaster po 3 dniach (72 godzinach), jak zwykle.
• Jeśli opóźnisz się znacznie, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nienaklejaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster się ściąga

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem, naklej nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:
• Na tułowiu lub ramieniu.
• Na górnej części pleców Twojego dziecka.
• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny)lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób.
• Jeśli plasterki mają tendencję do odpadania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie fentanylem matrix cinfa

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy odstawiennego. Patrz także sekcja 2, „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania fentanylu matrix cinfa”.
• Jeśli przestaniesz stosować plasterki, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki, gdy wznowisz leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz jeden z następujących objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że potrzebna będzie pilna pomoc medyczna.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i spraw, aby osoba nosząca plaster poruszała się i mówiła jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak fentanyl lub morfina). (Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Ataki (drgawki). (Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata świadomości. (Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Także zgłoszono następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Czujność senności (senność).
• Czujesz się zawrotne.
• Ból głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Czujesz lęk lub dezorientację.
• Widzisz, czujesz, słyszysz lub wąchasz rzeczy, które nie są obecne (halucynacje).
• Drżenie lub skurcze mięśni.
• Czujesz dziwne odczucia na skórze, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezja).
• Czujesz, że wszystko kręci się (vertigo).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia).
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Czujesz brak powietrza (dyspnea).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Nadmierne pocenie się.
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne złe samopoczucie.
• Czujesz zimno.
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

• Czujesz się pobudzony lub dezorientowany.
• Czujesz się niezwykle szczęśliwy (euforia).
• Obniżona wrażliwość lub czucie, szczególnie na skórze (hipestezja).
• Utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi.
• Niebieskie zabarwienie skóry spowodowane zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (cynoza).
• Utrata skurczów jelit (zespół jelita bezruchowego).
• Wyprysk skóry z świądem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plasterka.
• Choroba przypominająca grypę.
• Czujesz zmianę temperatury ciała.
• Gorączka.
• Skurcz mięśni.
• Trudności z utrzymaniem lub uzyskaniem wzwodu (impotencja) lub problemy z odbywaniem stosunków płciowych.
• Trudności ze połykaniem.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

• Skurcz źrenic (mioza).
• Przerwy w oddychaniu (apnea).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
• Delirium (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów).
• Możesz stać się uzależniony od fentanylu matrix cinfa (patrz sekcja 2).

Możesz zauważyć wyprysk, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plasterka. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plasterka. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje duże podrażnienie skóry, poinformuj lekarza.

Powtarzające się stosowanie plastrów może spowodować, że lek straci skuteczność (stajesz się „tolerancyjny” na niego) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz inny lek przeciwbólowy na fentanyl lub przestajesz stosować fentanyl nagłym, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów odstawiennych po tym, jak ich matki stosowały fentanyl przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie fentanylu matrix cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że plasterki są uszkodzone.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go użyją przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Użyte plasterki należy złożyć mocno na pół, tak aby kleista strona plasterka przylegała do siebie. Następnie należy je wyrzucić w sposób bezpieczny, wkładając je z powrotem do oryginalnego opakowania i przechowując je, aż do ich bezpiecznego wyrzucenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład fentanylu matrix cinfa

• Substancją czynną jest fentanyl. Każdy plaster zawiera 19,2 mg fentanylu (ilość uwalniana: 100 mikrogramów/godzinę).
• Pozostałe składniki to polimer akrylowy, laurylalkohol, laminowana folia poliestrowa/acetatu etylenowego, folia poliestrowa uszczelniona, atrament.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępny jest w opakowaniach z papieru/filmu polietylenowego tereftalatu/polietylenowego/aluminiowego/kopoliemeru poliamidowego zawierających 1 plaster transdermalny. Każde opakowanie zawiera 5 prostokątnych plastrów transdermalnych.

Fentanyl matrix cinfa to plasterki składające się z: przezroczystej warstwy prostokątnej, przezroczystej i bezbarwnej matrycy kleistej zawierającej substancję czynną oraz łatwo odłączalnej folii przezroczystej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i na pudełku za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71854/P_71854.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71854/P_71854.html