FENTANYL AUROVITAS SPAIN 75 mikrogramów/godzinę PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fentanil Aurovitas Spain 75 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka), nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fentanil Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Aurovitas Spain
3. Jak stosować Fentanil Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanil Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fentanil Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Fentanil Aurovitas Spain.

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu.
• u dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanil Aurovitas Spain zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Aurovitas Spain

Nie stosuj Fentanil Aurovitas Spain:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ból, który trwa tylko krótko, jak np. nagły ból lub ból po operacji.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem, z powolnym lub słabym oddechem.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fentanil może mieć niebezpieczne dla życia działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych leków opioidowych.

Fentanil Aurovitas Spain jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli plastry zostały już użyte. Należy pamiętać, że używany lub nieużywany plaster przylepny może przyciągnąć uwagę dziecka, a jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub jeśli dziecko weźmie go do ust, może to skutkować śmiercią.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu, zobacz sekcję 5, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znane są przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub wspólne spanie z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć przez skórę innej osoby i może spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powolnym lub słabym oddechem, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast odkleić i udać się do lekarza.

Zwróć szczególną uwagę na Fentanil Aurovitas Spain

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał obserwować Cię bardziej uważnie:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działania tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie słabną i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.

Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub niski poziom tlenu we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z następujących objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierne senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanil Aurovitas Spain

• Fentanil może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i spowolni Twoje oddychanie. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak fentanil lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub słabym oddechem:
• Usuń plaster.
• Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej.
• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania fentanilu, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Fentanil może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W sekcji 4 można znaleźć pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasteru nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli, oraz nie używaj saun ani gorących kąpieli z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasteru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że staniesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz plaster transdermalny z fentanilem. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie plasteru transdermalnego z fentanilem.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie fentanilu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od plasteru transdermalnego z fentanilem może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry ze względu na inne choroby psychiczne.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania plasteru transdermalnego z fentanilem, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano Ci przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanil Aurovitas Spain

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie bicia serca (kołatanie), zwiększone ciśnienie krwi, uczucie choroby, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pot. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne.

Pozostałe leki i Fentanil Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Obejmuje to leki bez recepty i zioła. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz fentanil, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z fentanilem. Może być konieczne ścisłe monitorowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z następujących typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę fentanilu, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klonezepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO lub IRSN (np. cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (np. izokarboxazyd, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie powinieneś stosować fentanilu w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (np. chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (np. amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenitoyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub mdłości (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (np. cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (np. idelalib).

Stosowanie fentanilu z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Fentanil może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie, czucie lub wąchanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje), oraz inne działania, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą być objawami zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał Cię ściśle monitorować, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie z lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkohol i niektóre leki narkotyczne

Jednoczesne stosowanie fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisuje Ci fentanil wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, oraz ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby znali objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania fentanilu, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Operacje

Jeśli planujesz otrzymać znieczulenie, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz fentanil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Fentanil nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie fentanilu w ciąży może powodować objawy abstynencyjne u Twojego noworodka (np. głośny płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plasteru z fentanilem. Jest to spowodowane tym, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Fentanil może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, aż nie wiesz, jak wpływa on na Ciebie.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanilo Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni również, czego można oczekiwać od stosowania plasterka transdermalnego z fentanilem, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy zaprzestać stosowania (patrz także sekcja 2, „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanilo Aurovitas Spain”).

Lekarz zadecyduje, jaka dawka fentanilu jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj leczenia bólu, jakie otrzymywałeś do tej pory.

Jak aplikować i zmieniać plasterki

• Każdy plasterek zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plasterki co trzy dni, chyba że lekarz wskazał inaczej.
• Zawsze usuń używany plasterek przednałożeniem nowego.
• Zmieniaj plasterki zawsze dnia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plasterka, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego nałożenia plasterka, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy należy zmienić plasterki:

Gdzie nakleić plasterka

Dorośli

• Naklej plasterka na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Zawsze naklej plasterka na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem lub oderwaniem go.
• Sprawdź od czasu do czasu, czy plasterka nadal przylega do skóry.
• Ważne jest, aby dziecko nie ściągało plasterka i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Podtrzymuj dziecko w ciągłym nadzorze przez 48 godzin po:
• Nałożeniu pierwszego plasterka.
• Nałożeniu plasterka z wyższą dawką.
• Plasterka może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych, aż plasterka będzie skuteczna. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie naklejaj plasterka na

• Ten sam obszar skóry dwukrotnie z rzędu.
• Obszary, które są często poruszane (stawy), skórę podrażnioną lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak nakleić plasterka

Krok 1: Przygotuj skórę

• Przed nałożeniem plasterka upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża.
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej.
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, nawilżaczy, olejów lub talku przed nałożeniem plasterka.
• Nie naklejaj plasterka bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli.

Krok 2: Otwórz opakowanie

• Każdy plasterka jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu.
• Plasterka z fentanilem należy wyjąć z opakowania, zginając najpierw ząbek (znajdujący się w pobliżu końca strzałki na etykiecie opakowania), a następnie delikatnie rozrywając materiał opakowania. Jeśli użyjesz nożyczek, aby otworzyć opakowanie, należy je przyciąć w pobliżu zamkniętego brzegu, aby nie uszkodzić plasterka w środku.
• Wyjmij plasterka i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić używany plasterka.
• Używaj każdego plasterka tylko raz.
• Nie wyjmuj plasterka z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plasterka nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plasterka, jeśli jest podzielony, przecięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plasterka.

Krok 3: Odłóż i przyciśnij

• Upewnij się, że plasterka będzie zakryty luźną odzieżą i nie zostanie przymocowany pod elastycznym lub ciasnym tkaninem.
• Delikatnie odłóż jedną połowę błyszczącej warstwy ochronnej z plastiku, zaczynając od środka plasterka. Staraj się nie dotykać kleistej części plasterka.
• Przyciśnij tę kleistą część plasterka na skórę.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plasterka na skórę dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plasterka jest dobrze przymocowany, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzuć plasterka

• Natychmiast po usunięciu plasterka złożyj go dobrze na pół, tak aby kleista strona plasterka przylegała do siebie.
• Umieść go z powrotem w oryginalnym opakowaniu i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
• Przechowuj używane plasterki poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny.

Krok 5: Umyj się

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterkami.

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilo Aurovitas Spain

Czynności codzienne podczas stosowania plasterków

• Plasterki są odporne na wodę.
• Możesz brać prysznic lub kąpiel z nałożonym plasterkiem, ale nie trzyj go.
• Jeśli Twój lekarz się zgodzi, możesz uprawiać ćwiczenia lub sport z nałożonym plasterkiem.
• Możesz również pływać z nałożonym plasterkiem, ale:
• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem.
• Nie przykrywaj plasterka elastycznymi lub ciasnymi tkaninami.
• Gdy masz nałożony plasterka, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli i nie używaj saun. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plasterka.

Jak długo działają plasterki?

• Pierwszy plasterka może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plasterka powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać okazjonalne leki przeciwbólowe.

Jak długo będziesz musiał stosować plasterki?

• Plasterki z fentanilem są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plasterków.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nagle nasila się po nałożeniu ostatniego plasterka, sprawdź plasterka. Jeśli już nie przylega dobrze lub odlewa się, należy go wymienić (patrz także sekcja Jeśli plasterka się odlewa).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plasterków, Twój lekarz może spróbować z plasterkami o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie rzeczy).
• Jeśli zwiększenie dawki plasterka nie pomaga, Twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plasterków.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plasterków lub plasterka z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plasterków lub plasterka z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do szpitala.

Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą lub nałożoną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, niezdolność do myślenia wyraźnie lub chodzenia i mówienia normalnie oraz zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plasterka

• Jeśli zapomnisz zmienić plasterka, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmień plasterka po 3 dniach (72 godzinach), jak zwykle.
• Jeśli jest to duże opóźnienie, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nienaklejaj dodatkowych plasterków.

Jeśli plasterka się odlewa

• Jeśli plasterka odpadnie przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:
• Na tułowiu lub ramieniu.
• Na górnej części pleców Twojego dziecka.
• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plasterka na 3 dni (72 godziny)lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim zmienisz plasterka w normalny sposób.
• Jeśli plasterki mają tendencję do odpadania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plasterków

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby objawy abstynencyjne były minimalne. Patrz także sekcja 2, „Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Aurovitas Spain”.

• Jeśli zaprzestajesz stosowania plasterków, nie używaj ich ponownie bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki podczas wznowienia leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz któryś z poniższych objawów u osoby noszącej plasterka, usuń plasterka i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że potrzebne będzie pilne leczenie medyczne.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plasterka do poruszania się i mówienia jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które nie używały wcześniej silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak fentanil lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

Także zgłoszono następującedziałania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Czuć senność (senność).
• Czuć się zawrotami głowy.
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Czuć lęk lub dezorientację.
• Widzieć, czuć, słyszeć lub wąchać rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Drżenie lub skurcze mięśni.
• Czuć się dziwnie na skórze, jak mrowienie lub kłucie (parestezja).
• Czuć, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia).
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Czuć brak powietrza (dyspnea).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Nadmierne pocenie się.
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne złe samopoczucie.
• Czuć zimno.
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Czuć się pobudzonym lub dezorientowanym.
• Czuć się niezwykle szczęśliwym (euforia).
• Obniżona wrażliwość lub czucie, szczególnie na skórze (hypestezja).
• Utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi.
• Sinica skóry spowodowana zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (sinica).
• Utrata skurczów jelit (zespół jelita bezruchowego).
• Wysypka skóry z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plasterka.
• Choroba podobna do grypy.
• Czuć zmianę temperatury ciała.
• Gorączka.
• Skurcz mięśni.
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (impotencja) lub problemy z utrzymaniem stosunków seksualnych.
• Trudności ze połykaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Skurcz źrenic (miosis).
• Okazjonalne przerwy w oddychaniu (apnea).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
• Delirium (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów).
• Możesz stać się uzależniony od fentanilu (patrz sekcja 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plasterka. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plasterka. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plasterka powoduje duże podrażnienie skóry, poinformuj lekarza.

Powtarzające się stosowanie plasterków może spowodować, że lek straci skuteczność (Ty przyzwyczaisz się do niego lub możesz stać się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz inny lek przeciwbólowy na fentanil lub jeśli przestajesz stosować fentanil nagłym, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zawroty głowy, czuć się chorym, biegunkę, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu fentanilu przez ich matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilo Aurovitas Spain

Gdzie przechowywać plasterki

Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Jak długo można przechowywać Fentanilo Aurovitas Spain

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. Jeśli plasterki są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Warunki przechowywania

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go używają przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak wyrzucić używane plasterki lub plasterki, których nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na używane i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może skutkować śmiercią.

Używane plasterki należy złożyć mocno na pół, tak aby kleista strona plasterka przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, wkładając do oryginalnego opakowania i przechowując poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do czasu ich bezpiecznego wyrzucenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFentaniluAurovitas Spain

• Substancją czynną jest fentanil. Każdy plaster wydzielający 75 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 22,5 cm2 zawiera 12,375 mg fentanilu.
• Pozostałe składniki to:

Warstwa klejąca: warstwa klejąca z poliakrylanu.

Warstwa nośna: warstwa polipropylenu, farba drukarska niebieska.

Warstwa uwalniająca: warstwa tereftalanu polietylenowego (silikonizowana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanil Aurovitas Spain to przeźroczysty plaster transdermalny z klejącą się warstwą, która może być naklejona na skórę. Plaster transdermalny ma nadruk niebieski, wskazujący dawkę.

Fentanil Aurovitas Spain jest dostępny w opakowaniach po 3, 4, 5, 8, 10, 16 lub 20 plastrów transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fentanyl Actavis 75 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Hiszpania Fentanilo Aurovitas Spain 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Holandia Fentanyl Aurobindo 75 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugalia Fentanilo Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)