FENTANYL AUROVITAS SPAIN 100 mikrogramów/H PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fentanil Aurovitas Spain 100 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka), nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fentanil Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Aurovitas Spain
3. Jak stosować Fentanil Aurovitas Spain
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanil Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fentanil Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Ten lek to Fentanil Aurovitas Spain.

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu.
• u dzieci powyżej 2 roku życia, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanil Aurovitas Spain zawiera substancję czynną o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Aurovitas Spain

Nie stosuj Fentanil Aurovitas Spain:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ból, który trwa tylko krótko, jak np. ból nagły lub ból po operacji.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem, z powolnym lub słabym oddechem.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fentanil może mieć groźne dla życia działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych leków opioidowych.

Fentanil Aurovitas Spain jest lekiem, który może zagrażać życiu dzieci, nawet jeśli plastry zostały już użyte. Zwróć uwagę, że plaster przylepny (użyty lub nieużyty) może przyciągnąć uwagę dziecka, a jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub jeśli dziecko weźmie go do ust, może to skutkować śmiercią.

Przechowuj ten lek w miejscu zabezpieczonym i bezpiecznym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu, zobacz sekcję 5 dla uzyskania więcej informacji.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znane są przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub wspólne spanie z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć do skóry tej osoby i może spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powolnym lub słabym oddechem, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Zwróć szczególną uwagę na Fentanil Aurovitas Spain

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał obserwować Cię bardziej uważnie:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, gdyż możesz być bardziej wrażliwy na działania tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.

Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności w utrzymaniu snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanil Aurovitas Spain

• Fentanil może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i spowolni Twoje oddychanie. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być groźne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak fentanil lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub słabym oddechem:
• Usuń plaster.
• Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej.
• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania fentanilu, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, która przenika przez Twoją skórę.
• Fentanil może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W sekcji 4 można znaleźć pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasteru nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli i nie używaj saun ani gorących kąpieli hydroterapeutycznych. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasteru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że staniesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania plasteru transdermalnego z fentanilem. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plasterów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie plasteru transdermalnego z fentanilem.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie fentanilu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od plasteru transdermalnego z fentanilem może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania plasteru transdermalnego z fentanilem, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano Ci przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę, niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisano, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy bezskutecznie próbowałeś przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanil Aurovitas Spain

Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca), zwiększenie ciśnienia krwi, odczuwanie lub wystąpienie mdłości, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pot. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne.

Pozostałe leki i Fentanil Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty i ziół leczniczych. Poinformuj także farmaceutę, że stosujesz fentanil, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z fentanilem. Może być konieczne ścisłe monitorowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych typów leków, gdyż może to wpłynąć na dawkę fentanilu, której potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, kloneazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO lub IRSN (np. cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (np. izokarboksazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie wolno stosować fentanilu w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (np. chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (np. amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu mdłości lub choroby lokomocyjnej (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (np. cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (np. idelalib).

Stosowanie fentanilu z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Fentanil może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu emocjonalnego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje) oraz innych działań niepożądanych, takich jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszony rytm serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał Cię ściśle monitorować, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Stosowanie łączne fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu powinno się rozważyć stosowanie łączne tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci fentanil wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, oraz ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby znali objawy i symptomy, o których mowa powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania fentanilu, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Operacje

Jeśli planujesz poddać się znieczuleniu, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz fentanil.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Fentanil nie powinien być stosowany podczas porodu, gdyż lek może wpłynąć na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie fentanilu w ciąży może powodować objawy abstynencyjne u Twojego noworodka (takie jak płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plasteru z fentanilem. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Fentanil może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, gdyż może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanil Aurovitas Spain

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni również, czego można oczekiwać od stosowania plastra transdermalnego z fentanilem, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy zaprzestać stosowania (patrz także sekcja 2, „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanilem Aurovitas Spain”).

Lekarz zadecyduje, jaka dawka fentanilu jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj leczenia bólu, jakiego otrzymywałeś do tej pory.

Jak aplikować i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz wskazał inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przedaplikowaniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze dnia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plaster, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego aplikowania plasterka, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy należy zmienić plaster:

Gdzie aplikować plaster

Dorośli

• Aplikuj plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Aplikuj plaster zawsze na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Sprawdź od czasu do czasu, czy plaster jest nadal przylepiony do skóry.
• Ważne jest, aby dziecko nie ściągało plasterka i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Utrzymuj dziecko w ciągłym nadzorze przez 48 godzin po:
• Aplikowaniu pierwszego plasterka.
• Aplikowaniu plasterka z wyższą dawką.
• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie aplikuj plasterka na

• Ten sam miejscu dwa razy z rzędu.
• Obszary, które poruszają się dużo (stawy), na skórze podrażnionej lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak aplikować plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed aplikowaniem plasterka upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża.
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej.
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, nawilżaczy, olejów ani talku przed aplikowaniem plasterka.
• Nie aplikuj plasterka bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli.

Krok 2: Otwieranie opakowania

• Każdy plaster jest zapakowany w swoje własne opakowanie.
• Plaster fentanilu należy wyjąć z woreczka ochronnego, zginając najpierw ząbek (znajdujący się w pobliżu końca strzałki na etykiecie woreczka) i następnie delikatnie rozrywając materiał woreczka. Jeśli użyjesz nożyczek, aby otworzyć woreczek, należy przyciąć w pobliżu krawędzi uszczelnionych, aby nie uszkodzić plasterka wewnątrz woreczka.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster.
• Użyj każdego plasterka tylko raz.
• Nie wyjmuj plasterka z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plasterka, jeśli jest podzielony lub przycięty lub jeśli ma jakieś uszkodzenia.
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plasterka.

Krok 3: Odlepianie i przyciskanie

• Upewnij się, że plaster będzie zakryty luźną odzieżą i nie będzie przylepiony pod elastycznym lub ciasnym tkaninem.
• Delikatnie odlep jedną połowę błyszczącej warstwy ochronnej z plastiku, zaczynając od środka plasterka. Staraj się nie dotykać kleistej części plasterka.
• Przyciśnij tę kleistą część plasterka na skórę.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster na skórę dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przylepiony, szczególnie na krawędziach.

Krok 4: Wyrzucanie plasterka

• Natychmiast po usunięciu plasterka zagiń go dobrze na pół, tak aby kleista strona przylegała do siebie.
• Umieść go z powrotem w oryginalnym opakowaniu i wyrzuć go zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
• Przechowuj użyte plasterki poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być even śmiertelny.

Krok 5: Mycie

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterkami.

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilu Aurovitas Spain

Czynności codzienne podczas stosowania plastrów

• Plastry są odporne na wodę.
• Możesz brać prysznic lub kąpiel z plasterkiem, ale nie trzyj go.
• Jeśli Twój lekarz jest zgodny, możesz uprawiać ćwiczenia lub sport z plasterkiem.
• Możesz również pływać z plasterkiem, ale:
• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem.
• Nie przykrywaj plasterka elastycznymi lub dopasowanymi tkaninami.
• Gdy masz plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki termiczne, koce elektryczne, worki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli i nie używaj saun. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plasterka.

Jak długo działają plastry?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt.
• Twój lekarz może podać Ci dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w ulżeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe od czasu do czasu.

Jak długo będziesz musiał stosować plastry?

• Plastry z fentanilem są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból się nasili

• Jeśli Twój ból nagle się nasili po nałożeniu ostatniego plasterka, sprawdź plaster. Jeśli już nie jest dobrze przylepiony lub został ściągnięty, należy wymienić plaster (patrz także sekcja Jeśli plaster się ściąga).
• Jeśli Twój ból nasili się z czasem podczas stosowania plastrów, Twój lekarz może spróbować z plasterami o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plasterka nie pomoże, Twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plasterka z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do szpitala.

Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą lub zaaplikowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, senność, nadmierne zmęczenie, trudności z myśleniem lub chodzeniem i mówieniem oraz zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmień plaster po 3 dniach (72 godzinach), jak zwykle.
• Jeśli jest to zbyt późno, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nieaplikuj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster się ściąga

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:
• Na tułowiu lub ramieniu.
• Na górnej części pleców Twojego dziecka.
• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny)lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób.
• Jeśli plastry mają tendencję do odpadania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz przestać stosować plastry

• Nie przestawaj stosować tego leku nagłym. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne. Patrz także sekcja 2, „Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilu Aurovitas Spain”.

• Jeśli przestajesz stosować plastry, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki podczas wznowienia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz któryś z poniższych objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że potrzebne będzie pilne leczenie medyczne.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i spraw, aby osoba nosząca plaster poruszała się i mówiła jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków opioidowych (takich jak fentanil lub morfina). (Rzadko, może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ataki (drgawki). (Rzadko, może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Także zgłaszano następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Czujesz senność (senność).
• Czujesz się zawrotne.
• Ból głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Czujesz lęk lub dezorientację.
• Widzisz, czujesz, słyszysz lub wąchasz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Drżenie lub skurcze mięśni.
• Czujesz się niezwykle na skórze, jak mrowienie lub kłucie (parestezja).
• Czujesz, że wszystko kręci się (vertigo).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia).
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Czujesz brak powietrza (dyspnea).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Nadmierne pocenie.
• Swędzenie, wyprysk lub zaczerwienienie skóry.
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne samopoczucie.
• Czujesz zimno.
• Obrzęk rąk, stóp lub nóg (obwodowy obrzęk).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Czujesz się pobudzony lub dezorientowany.
• Czujesz się niezwykle szczęśliwy (euforia).
• Obniżenie odczuwania lub wrażliwości, szczególnie na skórze (hypestezja).
• Utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi.
• Niebieskie zabarwienie skóry spowodowane zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (cyna).
• Utrata skurczów jelit (zespół jelita bezruchowego).
• Wyprysk skóry z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plasterka.
• Choroba grypopodobna.
• Czujesz zmianę temperatury ciała.
• Gorączka.
• Skurcz mięśni.
• Trudności z utrzymaniem lub osiągnięciem wzwodu (impotencja) lub problemy z utrzymaniem stosunków seksualnych.
• Trudności ze połykaniem.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Skurcz źrenic (miosis).
• Okazjonalne przerwy w oddychaniu (apnea).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
• Delirium (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamętu, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów).
• Możesz stać się uzależniony od fentanilu (patrz sekcja 2).

Możesz zauważyć wyprysk, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plasterka. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plasterka. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster zbyt mocno podrażnia skórę, poinformuj lekarza.

Powtarzające się stosowanie plastrów może spowodować, że lek straci skuteczność (przyzwyczaisz się do niego lub możesz stać się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz inny lek przeciwbólowy na fentanil lub przestajesz stosować fentanil nagłym, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drgawki. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłaszano przypadki noworodków, które doświadczyły objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu fentanilu przez matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilu Aurovitas Spain

Gdzie przechowywać plastry

Przechowuj wszystkie plastry (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Jak długo możesz przechowywać Fentanil Aurovitas Spain

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego. Jeśli plastry są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Warunki przechowywania

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go użyją przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak wyrzucić używane plastry lub plastry, których nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na używane i nieużywane plastry, szczególnie dzieci, może mieć śmiertelne skutki.

Używane plastry należy zagiąć mocno na pół, tak aby kleista strona przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, umieszczając w oryginalnym opakowaniu i przechowując poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego wyrzucenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFentaniluAurovitas Spain

• Substancją czynną jest fentanil. Każdy plaster wydzielający 100 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 30 cm2 zawiera 16,5 mg fentanilu.
• Pozostałe składniki to:

Warstwa klejąca: warstwa klejąca z poliakrylanu.

Podłoże: podłoże z polipropylenu, farba drukarska niebieska.

Warstwa uwalniająca: warstwa z tereftalanu polietylenowego (silikonizowanego).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanil Aurovitas Spain jest przezroczystym plastry transdermalnym z klejącym podłożem, które może być naklejone na skórę. Plaster transdermalny posiada niebieską wydrukowaną informację o dawce.

Fentanil Aurovitas Spain jest dostępny w opakowaniach po 3, 4, 5, 8, 10, 16 lub 20 plastrów transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fentanyl Actavis 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Hiszpania Fentanilo Aurovitas Spain 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Holandia Fentanyl Aurobindo 100 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugalia Fentanilo Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)