FENTANYL ARISTO 800 mikrogramów TABLETKI BUCCALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fentanil Aristo 100 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanil Aristo 200 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanil Aristo 400 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanil Aristo 600 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanil Aristo 800 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fentanil Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Aristo
3. Jak stosować Fentanil Aristo
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanil Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fentanil Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Fentanil Aristo jest cytrynian fentanylu. Fentanil jest lekiem przeciwbólowym, który jest znany jako opioida stosowany w leczeniu bólu przełomowego u dorosłych pacjentów, którzy już otrzymują leczenie podtrzymujące innymi opioidami w celu złagodzenia bólu przewlekłego (trwającego przez cały czas) związanego z rakiem.

Ból przełomowy jest dodatkowym i nagłym bólem, który pojawia się pomimo otrzymywania już leczenia przeciwbólowego z opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Aristo

Nie stosuj Fentanil Aristo:

• jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfiny, morfiny, oksykodonu, petidyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania bólu przewlekłego. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosujfentanylu, ponieważ jego stosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogorszenia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub chorobę płuc obstructywną.
• jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przełomowy.
• jeśli stosujesz lek zawierający oksybionian sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia fentanilem nadal stosuj lek opioidowy przeciwbólowy, który stosujesz w celu złagodzenia bólu przewlekłego (trwającego przez cały czas) związanego z rakiem.

Podczas leczenia fentanilem nie powinieneś stosować innych leków zawierających fentanil, które zostały Ci przepisane wcześniej w celu złagodzenia bólu przełomowego. Jeśli nadal masz te produkty fentanylu w domu, skonsultuj się z farmaceutą, który poinformuje Cię, jak się ich pozbyć.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób (zobacz sekcję 5 Przechowywanie Fentanil Aristo, aby uzyskać więcej informacji).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę PRZEDrozpoczęciem stosowania fentanylu:

• jeśli inny lek opioidowy, który stosujesz w celu złagodzenia bólu przewlekłego (trwającego przez cały czas) związanego z rakiem, jeszcze nie został ustabilizowany.
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie, które wpływa na twoje oddychanie (np. astmę, duszności lub trudności z oddychaniem).
• jeśli masz urazy głowy.
• jeśli masz niezwykle niskie tętno lub inne problemy sercowe.
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, ponieważ te organy wpływają na sposób, w jaki Twój organizm metabolizuje lek.
• jeśli masz niski poziom płynów w krwiobiegu lub niskie ciśnienie krwi.
• jeśli masz ponad 65 lat; możesz potrzebować mniejszej dawki, a Twój lekarz dokładnie przeanalizuje każde zwiększenie dawki.
• jeśli stosujesz benzodiazepiny (zobacz sekcję 2, w „Inne leki i Fentanil Aristo”). Stosowanie benzodiazepin może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [ISRS], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [ISRN], inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]); zobacz sekcję 2, w „Inne leki i Fentanil Aristo”). Stosowanie tych leków z fentanilem może spowodować zespół serotoninowy, sytuację, która może być potencjalnie śmiertelna(zobacz sekcję 2, w „Inne leki i Fentanil Aristo”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś niedobór nadnerczy, zaburzenie, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów, lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów (zobacz sekcję 4, w „Ciężkie działania niepożądane”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z uzależnieniem lub nadużywaniem opioidów lub jakiegokolwiek innego leku, alkoholu lub narkotyków.
• jeśli pijesz alkohol, zobacz sekcję „Stosowanie fentanylu z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Poinformuj lekarza POD CZASIEstosowania fentanylu:

• jeśli odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, tak jak przepisał lekarz.
• jeśli występuje u Ciebie kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę, taką jak niedobór nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• jeśli występują u Ciebie zaburzenia oddychania podczas snu: fentanil może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może to skłonić lekarza do rozważenia zmniejszenia dawki.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioidę. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania fentanylu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki fentanylu może nadal zmniejszać ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanylu.

Uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidą. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg

Powtarzające się stosowanie fentanylu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Ryzyko uzależnienia lub nałogu może się różnić w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od fentanylu lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub jakikolwiek członek Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• palisz.
• miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania fentanylu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zażywasz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Wyszukaj pomoc medyczną NATYCHMIAST:

• jeśli zauważysz objawy, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła podczas stosowania fentanylu. Mogą to być wczesne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; zobacz sekcję 4, w „Ciężkie działania niepożądane”).

Co zrobić, jeśli ktoś przypadkowo zażyje Fentanil Aristo

Jeśli uważasz, że ktoś przypadkowo zażył fentanil, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Staraj się trzymać tę osobę przytomną do czasu przybycia służb ratunkowych.

Jeśli ktoś przypadkowo zażyje fentanil, może doświadczyć takich samych działań niepożądanych, jak opisano w sekcji „Jeśli zażyjesz więcej fentanylu, niż powinieneś”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Fentanil Aristo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia fentanilem, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym:

• stosowanie fentanylu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki oraz może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też współistniejące stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Ci fentanil z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia współistniejącego powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz (np. tabletek nasennych, leków na lęk, niektórych leków na alergie [antyhistamin] lub uspokajających) i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby ostrzec ich przed objawami i symptomi, opisanymi powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

• niektóre rozluźniacze mięśni, takie jak baklofen, diazepam.

• każdy lek, który może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm metabolizuje fentanil, taki jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki, które pomagają kontrolować zakażenie HIV) lub inne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), aprepitant (stosowany w leczeniu silnych nudności) diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca).
• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji), nawet jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• pewne rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych agonistami/antagonistami częściowymi, takimi jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). Podczas stosowania tych leków możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie).
• niektóre leki przeciwbólowe w leczeniu bólu neuropatycznego (gabapentyna i pregabalina).
• ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Fentanil może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie Ci, czy fentanil jest odpowiedni dla Ciebie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Fentanil Aristo z pokarmem, napojami i alkoholem

• Fentanil może być stosowany przed lub po jedzeniu, ale nie podczas jedzenia. Możesz wypić niewielką ilość wody przed zażyciem fentanylu, aby pomóc nawilżyć jamę ustną, ale nie powinieneś pić ani jeść niczego podczas stosowania leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania fentanylu, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki Twój organizm metabolizuje ten lek.
• Nie pij alkoholu podczas leczenia fentanilem. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować fentanylu w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

W przypadku długotrwałego stosowania fentanylu w czasie ciąży istnieje również ryzyko, że noworodek może doświadczyć objawów abstynencyjnych, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone przez lekarza.

Nie należy stosować fentanylu podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową u noworodka.

Laktacja

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj fentanylu, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przez co najmniej 5 dni od ostatniej dawki fentanylu.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po zażyciu fentanylu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli: czujesz senność lub zawroty głowy, masz zaburzoną ostrość wzroku lub widzisz podwójnie lub masz trudności z koncentracją. Ważne jest, aby wiedzieć, jak reagujesz na fentanil, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Fentanil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 67,1 mg sorbitolu w każdej tabletce do ssania.

3. Jak używać Fentanilo Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni również, czego można oczekiwać od stosowania fentanylu, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy zaprzestać stosowania (patrz także sekcja 2).

Dawkowanie i częstotliwość

Gdy zaczynasz używać fentanylu po raz pierwszy, lekarz pomoże ci znaleźć dawkę, która uśmierzy twój nagły ból. Bardzo ważne jest, aby używać fentanylu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę początkową stanowi 100 mikrogramów.

Podczas ustalania odpowiedniej dawki dla ciebie lekarz może nakazać zażycie więcej niż jednej tabletki na epizod. Jeśli ból nagły nie ustępuje po upływie 30 minut, użyj tylko 1 tabletki fentanylu w okresie dostosowywania dawki.

Gdy już ustalisz odpowiednią dawkę z lekarzem, używaj 1 tabletki na epizod bólu nagłego jako ogólną zasadę. Dawkę leku przeciwbólowego, której potrzebujesz, może się zmieniać w trakcie leczenia. Możliwe, że będziesz potrzebować wyższych dawek. Jeśli ból nagły nie ustępuje po upływie 30 minut, użyj tylko 1 tabletki fentanylu w tym okresie dostosowywania dawki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli twoja odpowiednia dawka fentanylu nie uśmierza bólu nagłego. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmodyfikowanie dawki.

Czekaj co najmniej 4 godziny, zanim będziesz leczył kolejny epizod bólu nagłego za pomocą fentanylu.

Powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli potrzebujesz zażywać fentanil więcej niż cztery razy dziennie, ponieważ może być konieczne zmienienie schematu leczenia. Lekarz może zmienić leczenie, które otrzymujesz w celu kontrolowania przewlekłego bólu; gdy przewlekły ból zostanie skontrolowany, możliwe, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę fentanylu. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję) związaną z fentanylem, może rozważyć zmniejszenie dawki fentanylu (patrz sekcja 2, w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności”). Aby uzyskać bardziej skuteczne ulżenie, poinformuj lekarza o bólu, który odczuwasz, oraz o tym, jak fentanil działa w twoim przypadku, aby mógł zmodyfikować dawkę w razie potrzeby.

Nie zmieniaj samodzielnie dawek fentanylu ani innych leków przeciwbólowych. Każda zmiana dawkowania musi być przepisana i monitorowana przez lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien odpowiedniej dawki lub chcesz zadać pytanie dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Sposób podania

Sposób podania tabletek doustnych fentanylu jest doustny. Po umieszczeniu tabletki w ustach rozpuści się i lek zostanie wchłonięty przez błonę śluzową jamy ustnej i przejdzie do krwi. Ten sposób przyjmowania leku pozwala na szybkie wchłonięcie w celu uśmierzenia twojego nagłego bólu.

Sposób użycia leku

• Otwórz blister tylko wtedy, gdy zamierzasz użyć tabletki. Tabletkę należy użyć natychmiast po jej usunięciu z blistru.
• Oddziel jedną z jednostek blistru od płyty, rozrywając wzdłuż perforacji.
• Złóż jednostkę blistru wzdłuż wskazanej linii.
• Odłóż tylną część blistru, aby odsłonić tabletkę. NIE próbuj wypchnąć tabletki z blistru, ponieważ może to ją uszkodzić.

• Usuń tabletkę z blistru i umieść ją natknięciebez łamania w pobliżu zęba, między dziąsłem a policzkiem (jak wskazano na fotografii). Możliwe, że lekarz również wskaże umieszczenie tabletki pod językiem.
• Nie próbuj zmielić ani złamać tabletki.

• Nie gryź, nie ssij, nie żuj ani nie połykaj tabletki, ponieważ spowoduje to mniejszy efekt przeciwbólowy niż w przypadku przestrzegania tych wskazówek.
• Tabletka powinna pozostać między policzkiem a dziąsłem, aż do rozpuszczenia. Zwykle trwa to około 30 minut.
• W przypadku podrażnienia można zmienić umieszczenie tabletki na dziąśle.
• Po upływie 30 minut, jeśli pozostają resztki tabletki fentanylu, można je połknąć z szklanką wody.

Jeśli użyjesz więcej Fentanilo Aristo, niż powinieneś

• Najczęstsze działania niepożądane to senność, zawroty głowy lub nudności. Jeśli zaczynasz czuć się bardzo zawrotnie lub senny, zanim tabletka całkowicie się rozpuści, przepłucz usta wodą i natychmiast wypluj resztki tabletki do zlewu lub toalety.
• Poważnym działaniem niepożądanym fentanylu jest wolna i/lub płytkie oddychanie. Może to nastąpić, jeśli dawka fentanylu jest zbyt wysoka lub jeśli zażyjesz zbyt dużo fentanylu. W ciężkich przypadkach przedawkowanie fentanylu może prowadzić do śpiączki. Jeśli czujesz się bardzo zawrotnie, bardzo senny lub masz wolne lub płytkie oddychanie, natychmiast zgłoś się do lekarza i poproś o pilną pomoc.
• Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Fentanilo Aristo

Jeśli ból nagły utrzymuje się, możesz zażyć fentanil zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ból nagły minął, nie używaj fentanylu, aż do następnego epizodu bólu nagłego.

Jeśli przerwiesz leczenie Fentanilo Aristo

Powinieneś przerwać stosowanie fentanylu, gdy nie będziesz już miał bólu nagłego. Jednak powinieneś nadal przyjmować swój zwykły lek przeciwbólowy opioidowy w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Gdy przerwiesz leczenie fentanylem, możesz doświadczyć objawów odstawiennych podobnych do możliwych działań niepożądanych fentanylu. Jeśli wystąpią objawy odstawiennego lub jeśli martwisz się o ulżenie w bólu, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy potrzebujesz leków w celu zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza.

Poważne działania niepożądane

• Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są płytkie oddychanie, niskie ciśnienie krwi i wstrząs. Fentanil, podobnie jak inne produkty zawierające fentanil, może powodować bardzo poważne problemy z oddychaniem, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli czujesz się bardzo senny lub masz wolne i/lub płytkie oddychanie, ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem i poprosić o pilną pomoc.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz kombinacji następujących objawów

• Nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, słabość, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.

W połączeniu te objawy mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, wymioty
• w miejscu aplikacji tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub plamy

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• uczucie lęku lub zamieszania, depresja, bezsenność
• zaburzenie smaku, utrata masy ciała
• senność, sedacja, nadmierne zmęczenie, słabość, migrena, zdrętwienie, obrzęk ramion lub nóg, zespół odstawienny (który może objawiać się przez wystąpienie następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), drgawki, upadki, dreszcze
• zaparcie, stan zapalny jamy ustnej, suchość jamy ustnej, biegunka, pieczenie w żołądku, utrata apetytu, ból brzucha, dolegliwości brzucha, niestrawność, ból zębów, aftowe zapalenie jamy ustnej
• swędzenie, nadmierne pocenie, wysypka
• brak tchu, ból gardła
• spadek liczby białych krwinek, spadek liczby czerwonych krwinek, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, zbyt wysoka częstotliwość serca
• ból mięśni, ból pleców
• zmęczenie

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• dolegliwości gardła;
• spadek liczby komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu;
• euforia, nerwowość, obcość, niepokój lub zwolnienie; widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), zaburzenie stanu świadomości, zmiany stanu umysłowego, uzależnienie od leku (nałóg), dezorientacja, brak koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy, problemy z mową, szum w uszach, dolegliwości uszne;
• zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, czerwone oczy;
• zbyt niska częstotliwość serca, uczucie dużego ciepła (fala gorąca), nadciśnienie;
• poważne problemy z oddychaniem, trudności z oddychaniem podczas snu;
• jeden lub więcej z następujących problemów w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dolegliwości, nieprawidłowy kolor, zaburzenie tkanek miękkich, zaburzenie języka, ból, pęcherze lub owrzodzenia na języku, ból dziąseł, pęknięte wargi, zaburzenia dentystyczne;
• stan zapalny przełyku, porażenna jelit, zaburzenie pęcherzyka żółciowego;
• chłodny pot, obrzęk twarzy, swędzenie ogólne, wypadanie włosów, skurcze mięśni, słabość mięśni, dolegliwości ogólne, ból w klatce piersiowej, pragnienie, uczucie chłodu, uczucie ciepła, trudności z oddychaniem;
• dolegliwości ogólne;
• zaczerwienienie.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchu
• pęcherze w jamie ustnej, suche wargi, obecność ropy pod skórą w jamie ustnej
• brak testosteronu, nieprawidłowe uczucie w oku, obserwowanie błysków światła, łamliwe paznokcie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• utrata przytomności, zatrzymanie oddechu, drgawki (padaczka)
• brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• uzależnienie od leków (nałóg) (patrz sekcja 2)
• nadużywanie leków (patrz sekcja 2)
• farmakologiczna tolerancja (patrz sekcja 2)
• majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie są prawdziwe, zaburzenia snu i koszmarów)
• długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy odstawiennego u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz sekcja 2)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilo Aristo

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go użyją nieumyślnie lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Lek przeciwbólowy fentanil jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie przypadkowo zażyty przez dziecko. Ten lek powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który widnieje na etykiecie blistrów i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fentanilo Aristo

Substancją czynną jest fentanil. Każda tabletka zawiera:

• 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
• 200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
• 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
• 600 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
• 800 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to manitol, sorbitol, kwas cytrynowy, makrogol, L-arginina i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki doustne są białe, okrągłe i znakowane „1” na jednej stronie dla fentanylu 100 mikrogramów, „2” na jednej stronie dla fentanylu 200 mikrogramów, „4” na jednej stronie dla fentanylu 400 mikrogramów, „6” na jednej stronie dla fentanylu 600 mikrogramów i „8” na jednej stronie dla fentanylu 800 mikrogramów

Mają średnicę około 10 mm.

Każdy blister zawiera 4 tabletki doustne, które są dostępne w opakowaniach po 4 lub 28 tabletek doustnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S.Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Portugalia

LUB

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Navarra), Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Kod QR Fentanilo Aristo 800 mikrogramów tabletki doustne EFG