FENTANYL ARISTO 100 mikrogramów TABLETKI BUCCALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fentanil Aristo 100 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanil Aristo 200 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanil Aristo 400 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanil Aristo 600 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanil Aristo 800 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fentanil Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Aristo
3. Jak stosować Fentanil Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanil Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fentanil Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Fentanil Aristo jest cytrynian fentanylu. Fentanil jest lekiem przeciwbólowym, który należy do grupy opioidów i jest stosowany w leczeniu bólu przełomowego u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują już leczenie podtrzymujące innymi opioidami w przypadku bólu przewlekłego związanego z nowotworem.

Ból przełomowy to dodatkowy, nagły ból, który pojawia się pomimo stosowania already leczenia przeciwbólowego z użyciem opioidów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Aristo

Nie stosuj Fentanil Aristo:

• jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfiny, morfiny, oksykodonu, petidyny) codziennie o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania bólu przewlekłego. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosujfentanylu, ponieważ jego stosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub ciężką obturacyjną chorobę płuc.
• jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przełomowy.
• jeśli stosujesz lek zawierający sodu oksybat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia fentanilem nadal stosuj lek opioidowy przeciwbólowy, który stosujesz w celu kontrolowania bólu przewlekłego związanego z nowotworem.

Podczas leczenia fentanilem nie powinieneś stosować innych leków zawierających fentanil, które zostały Ci przepisane wcześniej w celu leczenia bólu przełomowego. Jeśli nadal masz te leki w domu, skonsultuj się z farmaceutą, który poinformuje Cię, jak się ich pozbyć.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób (zobacz sekcję 5 Przechowywanie Fentanil Aristo, aby uzyskać więcej informacji).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę PRZEDrozpoczęciem stosowania fentanylu:

• jeśli inny lek opioidowy, który stosujesz w celu kontrolowania bólu przewlekłego związanego z nowotworem, jeszcze nie został ustabilizowany.
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie, które wpływa na Twoje oddychanie (np. astmę, duszności lub trudności z oddychaniem).
• jeśli masz urazy głowy.
• jeśli masz niezwykle niską częstotliwość serca lub inne problemy serca.
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, ponieważ te organy wpływają na sposób, w jaki Twój organizm metabolizuje lek.
• jeśli masz niski poziom płynów w organizmie lub niedociśnienie.
• jeśli masz ponad 65 lat; możesz potrzebować mniejszej dawki, a Twój lekarz będzie uważnie monitorował każde zwiększenie dawki.
• jeśli stosujesz benzodiazepiny (zobacz sekcję 2, w „Inne leki i Fentanil Aristo”). Stosowanie benzodiazepin może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [ISRS], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [ISRN], inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]); zobacz sekcję 2, w „Inne leki i Fentanil Aristo”). Stosowanie tych leków z fentanilem może spowodować zespół serotoninowy, stan, który może być potencjalnie śmiertelny(zobacz sekcję 2, w „Inne leki i Fentanil Aristo”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś niedobór nadnerczowy, zaburzenie, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów, lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów (zobacz sekcję 4, w „Ciężkie działania niepożądane”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z uzależnieniem lub nadużywaniem opioidów lub innych leków, alkoholu lub narkotyków.
• jeśli pijesz alkohol, przeczytaj sekcję „Stosowanie fentanylu z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Poinformuj lekarza POD CZASIEstosowania fentanylu:

• jeśli odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na zwiększenie dawki leku, tak jak przepisał lekarz.
• jeśli wystąpią objawy, takie jak nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelne schorzenie, takie jak niedobór nadnerczowy, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• jeśli wystąpią zaburzenia oddychania podczas snu: fentanil może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak zatrzymania oddechu podczas snu i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować zatrzymania oddechu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania fentanylu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki fentanylu może nadal zmniejszać ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanylu.

Uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg

Powtarzające się stosowanie fentanylu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od fentanylu lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny miałeś problemy z uzależnieniem od alkoholu lub doświadczyłeś uzależnienia od leków na receptę lub narkotyków („nałóg”).
• palisz.
• miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania fentanylu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Ważne: szukaj pomocy medycznej NATYCHMIAST:

• jeśli zauważysz objawy, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła podczas stosowania fentanylu. Mogą to być wczesne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; zobacz sekcję 4, w „Ciężkie działania niepożądane”).

Co zrobić, jeśli ktoś przypadkowo zażyje Fentanil Aristo

Jeśli podejrzewasz, że ktoś przypadkowo zażył fentanil, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Staraj się trzymać osobę przytomną do czasu przyjazdu pogotowia.

Jeśli ktoś przypadkowo zażyje fentanil, może doświadczyć tych samych działań niepożądanych, które są opisane w sekcji „Jeśli zażyjesz więcej fentanylu, niż powinieneś”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Fentanil Aristo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia fentanilem, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym:

• stosowanie fentanylu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki oraz może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też współistniejące stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci fentanil z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz (takich jak tabletki nasenne, leki na lęk, niektóre leki na alergie [antyhistaminiki] lub uspokajające) i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby ostrzec ich przed objawami i symptomami opisanymi powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

• niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen, diazepam.

• każdy lek, który może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm metabolizuje fentanil, taki jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomocne w kontrolowaniu zakażenia HIV) lub inne inhibitory enzymu CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), aprepitant (stosowany w leczeniu silnych nudności) diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca).
• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji), nawet jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• pewne silne leki przeciwbólowe, zwane częściowymi agonistami/antagonistami, takimi jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). Podczas stosowania tych leków możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie).
• niektóre leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu neuropatycznego (gabapentyna i pregabalina).
• ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Fentanil może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz powie Ci, czy fentanil jest odpowiedni dla Ciebie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Fentanil Aristo z pokarmem, napojami i alkoholem

• Fentanil może być stosowany przed lub po jedzeniu, ale nie podczas jedzenia. Możesz wypić niewielką ilość wody przed zażyciem fentanylu, aby pomóc nawilżyć jamę ustną, ale nie powinieneś pić ani jeść niczego podczas stosowania leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania fentanylu, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki Twój organizm metabolizuje ten lek.
• Nie pij alkoholu podczas leczenia fentanilem. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować fentanylu w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

W przypadku długotrwałego stosowania fentanylu w czasie ciąży istnieje również ryzyko, że noworodek może doświadczyć objawów abstynencyjnych, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane przez lekarza.

Nie należy stosować fentanylu podczas porodu, ponieważ może on powodować depresję oddechową u noworodka.

Laktacja

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj fentanylu, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przez co najmniej 5 dni od ostatniej dawki fentanylu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny bezpiecznie po zażyciu fentanylu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli: czujesz senność lub zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie lub masz trudności z koncentracją. Ważne jest, aby wiedzieć, jak reagujesz na fentanil, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Fentanil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 67,1 mg sorbitolu w każdej tabletce do ssania.

3. Jak stosować Fentanil Aristo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie, lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania fentanylu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś zaprzestać stosowania (patrz także sekcja 2).

Dawka i częstotliwość

Gdy zaczniesz stosować fentanil po raz pierwszy, lekarz pomoże Ci znaleźć dawkę, która uśmierzy Twój nagły ból. Bardzo ważne jest, aby stosować fentanil dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.

Podczas ustalania odpowiedniej dawki dla Ciebie, lekarz może nakazać Ci przyjęcie więcej niż jednej tabletki na epizod. Jeśli ból nagły nie ustępuje po 30 minutach, użyj tylko 1 tabletki fentanylu w okresie dostosowywania dawki.

Gdy już ustalisz odpowiednią dawkę z lekarzem, używaj 1 tabletki na epizod bólu nagłego jako ogólną zasadę. Dawka leku przeciwbólowego, której potrzebujesz, może się zmieniać w trakcie leczenia. Możesz potrzebować wyższych dawek. Jeśli ból nagły nie ustępuje po 30 minutach, użyj tylko 1 tabletki fentanylu w tym okresie dostosowywania dawki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoja odpowiednia dawka fentanylu nie uśmierza bólu nagłego. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmodyfikowanie dawki.

Czekaj co najmniej 4 godziny, zanim będziesz leczył kolejny epizod bólu nagłego fentanilem.

Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli potrzebujesz zażywać fentanil więcej niż cztery razy dziennie, ponieważ może być konieczne zmienienie schematu leczenia. Lekarz może zmienić leczenie, które otrzymujesz w celu kontrolowania przewlekłego bólu; gdy przewlekły ból zostanie skontrolowany, może być konieczne zmodyfikowanie dawki fentanylu. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję) związaną z fentanilem, może być konieczne zmniejszenie dawki fentanylu (patrz sekcja 2, w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności”). Aby uzyskać bardziej skuteczne ulżenie, powiadom lekarza o bólu, który odczuwasz, i o tym, jak fentanil działa w Twoim przypadku, aby mógł zmodyfikować dawkę w razie potrzeby.

Nie zmieniaj samodzielnie dawek fentanylu ani innych leków przeciwbólowych. Każda zmiana dawki musi być przepisana i monitorowana przez lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien odpowiedniej dawki lub masz pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Sposób podania

Sposób podania tabletek doustnych fentanylu jest drogą doustną. Po umieszczeniu tabletki w ustach, rozpuści się i lek zostanie wchłonięty przez błonę śluzową jamy ustnej i dostanie się do krwi. Ten sposób przyjmowania leku pozwala na szybkie wchłonięcie w celu uśmierzenia Twojego nagłego bólu.

Sposób stosowania leku

• Otwórz blistr tylko wtedy, gdy zamierzasz użyć tabletki. Tabletkę należy użyć natychmiast po wyjęciu z blistra.
• Oddziel jedną z jednostek blistra od płyty, rozrywając wzdłuż perforacji.
• Złóż jednostkę blistra wzdłuż wskazanej linii.
• Odłóż tylną część blistra, aby odsłonić tabletkę. Nie próbuj wyciskać tabletki z blistra, ponieważ może to ją uszkodzić.

• Wyjmij tabletkę z blistra i umieść ją natkniętąbezpośrednio w pobliżu zęba, między dziąsłem a policzkiem (jak wskazano na zdjęciu). Możliwe, że lekarz nakazał Ci umieścić tabletkę pod językiem.
• Nie próbuj rozgnieść ani podzielić tabletki.

• Nie gryź, nie ssij, nie żuj ani nie połykaj tabletki, ponieważ spowoduje to mniejszy efekt przeciwbólowy niż w przypadku przestrzegania tych wskazówek.
• Tabletka powinna pozostać między policzkiem a dziąsłem, aż do rozpuszczenia. Zwykle trwa to około 30 minut.
• W przypadku podrażnienia możesz zmienić położenie tabletki na dziąśle.
• Po 30 minutach, jeśli pozostają resztki tabletki fentanylu, możesz połknąć je z szklanką wody.

Jeśli użyjesz więcej Fentanilu Aristo niż powinieneś

• Najczęstsze działania niepożądane to senność, zawroty głowy lub nudności. Jeśli zaczynasz się czuć bardzo zawrotnie lub senny, zanim tabletka się całkowicie rozpuści, przepłucz usta wodą i natychmiast wypluj resztki tabletki do zlewu lub toalety.
• Poważnym działaniem niepożądanym fentanylu jest wolna i/lub płytkie oddychanie. Może to nastąpić, jeśli dawka fentanylu jest zbyt wysoka lub jeśli zażyjesz zbyt dużo fentanylu. W ciężkich przypadkach, zażycie zbyt dużej ilości fentanylu może prowadzić do śpiączki. Jeśli czujesz się bardzo zawrotnie, bardzo senny lub masz wolne lub płytkie oddychanie, natychmiast zgłoś się do lekarza.
• Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu, znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Fentanilu Aristo

Jeśli ból nagły się utrzymuje, możesz zażyć fentanil zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ból nagły minął, nie zażywaj fentanylu, aż do następnego epizodu bólu nagłego.

Jeśli przerwiesz leczenie Fentanilem Aristo

Powinieneś przerwać stosowanie fentanylu, gdy nie będziesz już miał bólu nagłego. Jednak powinieneś nadal stosować swój zwykły lek przeciwbólowy opioidowy w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Gdy przerwiesz leczenie fentanilem, możesz doświadczyć objawów odstawiennych podobnych do możliwych działań niepożądanych fentanylu. Jeśli doświadczasz objawów odstawiennych lub jeśli martwisz się o ulżenie bólu, powinieneś skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni, czy potrzebujesz leków w celu zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, powiadom lekarza.

Poważne działania niepożądane

• Najpoważniejsze działania niepożądane to płytkie oddychanie, niskie ciśnienie krwi i wstrząs. Fentanil, podobnie jak inne produkty zawierające fentanil, może powodować bardzo poważne problemy z oddychaniem, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli czujesz się bardzo senny lub masz wolne i/lub płytkie oddychanie, Ty lub osoba, która Cię opiekuje, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem i poprosić o pilną pomoc.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz kombinacji następujących objawów

• Nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, słabość, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.

Te objawy łącznie mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnego zaburzenia, zwanego niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, wymioty
• w miejscu podania tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub plamy

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• uczucie lęku lub zamieszania, depresja, bezsenność
• zaburzenie smaku, utrata masy ciała
• senność, sedacja, nadmierne zmęczenie, słabość, migrena, zdrętwienie, obrzęk ramion lub nóg, zespół abstynencyjny (który może objawiać się przez wystąpienie następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), drgawki, upadki, dreszcze
• zaparcie, stan zapalny jamy ustnej, suchość jamy ustnej, biegunka, pieczenie w żołądku, utrata apetytu, ból brzucha, dolegliwości brzucha, niestrawność, ból zębów, aftowe zapalenie jamy ustnej
• swędzenie, nadmierne pocenie, wysypka
• brak tchu, ból gardła
• spadek liczby białych krwinek, spadek liczby czerwonych krwinek, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, zbyt wysoka częstotliwość serca
• ból mięśni, ból pleców
• zmęczenie

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• dolegliwości gardła;
• spadek liczby płytek krwi;
• euforia, nerwowość, obcość, niepokój lub zwolnienie; widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), zaburzenie stanu świadomości, zmiany stanu umysłowego, uzależnienie od leku (nałóg), dezorientacja, brak koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy, problemy z mową, szum w uszach, dolegliwości uszu;
• zaburzenia widzenia lub mgliste, czerwone oczy;
• zbyt wolna częstotliwość serca, uczucie dużego ciepła (fala gorąca);
• poważne problemy z oddychaniem, trudności z oddychaniem podczas snu;
• jeden lub więcej z następujących problemów w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dolegliwości, nieprawidłowy kolor, zaburzenie tkanek miękkich, zaburzenie języka, ból, pęcherze lub owrzodzenia na języku, ból dziąseł, pęknięte wargi, zaburzenia dentystyczne;
• stan zapalny przełyku, porażenie jelit, zaburzenie pęcherzyka żółciowego;
• chłodny pot, obrzęk twarzy, swędzenie ogólne, wypadanie włosów, skurcze mięśni, słabość mięśni, dolegliwości ogólne, ból w klatce piersiowej, pragnienie, uczucie chłodu, uczucie ciepła, trudności z oddawaniem moczu;
• dolegliwości ogólne;
• zaczerwienienie.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchu
• pęcherze w jamie ustnej, suche wargi, obecność ropy pod skórą w jamie ustnej
• brak testosteronu, uczucie nieprawidłowe w oku, obserwowanie błysków światła, łamliwe paznokcie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• utrata przytomności, zatrzymanie oddechu, drgawki (padaczka)
• brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• uzależnienie od leku (nałóg) (patrz sekcja 2)
• nadużywanie leku (patrz sekcja 2)
• tolerancja farmakologiczna (patrz sekcja 2)
• majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie są prawdziwe, zaburzenia snu i koszmarów)
• długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz sekcja 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilu Aristo

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go przyjmują przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Lek przeciwbólowy fentanil jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie przypadkowo przyjęty przez dziecko. Ten lek powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie blistrów i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fentanilu Aristo

Substancją czynną jest fentanil. Każda tabletka zawiera:

• 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
• 200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
• 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
• 600 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
• 800 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to manitol, sorbitol, kwas cytrynowy, makrogol, L-arginina i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki doustne są białe, okrągłe i mają wygrawerowane „1” na jednej stronie dla fentanylu 100 mikrogramów, „2” na jednej stronie dla fentanylu 200 mikrogramów, „4” na jednej stronie dla fentanylu 400 mikrogramów, „6” na jednej stronie dla fentanylu 600 mikrogramów i „8” na jednej stronie dla fentanylu 800 mikrogramów

Mają średnicę około 10 mm.

Każdy blistr zawiera 4 tabletki doustne, które są dostępne w opakowaniach po 4 lub 28 tabletek doustnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S.Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Portugalia

Lub

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Navarra), Hiszpania

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Kod QR Fentanil Aristo 100 mikrogramów tabletki doustne EFG