FENTANEST 0,05 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Fentanest 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Cytrynan fentanylu

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Fentanest i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanestu
3. Jak stosować Fentanest roztwór do wstrzykiwań
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanestu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fentanest i w jakim celu się go stosuje

Fentanest zawiera fentanyl jako substancję czynną. Jest to potężny lek przeciwbólowy, który należy do grupy leków opioidowych.

Fentanest stosuje się:

• W znieczuleniu ogólnym lub miejscowym, jako uzupełniający lek przeciwbólowy.
• Jako lek przeciwbólowy przed znieczuleniem, w celu ułatwienia wprowadzenia i utrzymania znieczulenia ogólnego i miejscowego, podawanego wraz z lekiem neuroleptycznym (lek powodujący uspokojenie układu nerwowego), takim jak na przykład droperidol.
• Jako znieczulenie z tlenem, u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanestu

Nie stosuj Fentanestu

• Jeśli jesteś uczulony na fentanyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz znany uczulenie na ten lek lub na inne leki morfinopodobne (leki o działaniu podobnym do morfiny).
• Jeśli masz uraz głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub śpiączkę.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fentanestu, jeśli:

Ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”).

• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innej choroby psychicznej.

Podobnie jak w przypadku innych potężnych leków opioidowych, depresja oddechowa(wolne lub słabe oddychanie, które nie może zapewnić odpowiedniej wentylacji i perfuzji płuc) zależy od dawki i może być odwrócona za pomocą antagonisty leków opioidowych (takiego jak na przykład naloksona). Jednak może być konieczne podanie dodatkowych dawek tego antagonisty, ponieważ depresja oddechowa może trwać dłużej niż działanie antagonisty leków opioidowych. Głęboka analgezja jest związana z wyraźną depresją oddechową, która może się utrzymywać lub powtarzać w okresie pooperacyjnym. Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod odpowiednią obserwacją. Powinny być dostępne sprzęt do resuscytacji i leki antagonistyczne wobec leków opioidowych. Hiperwentylacja (szybsze i głębsze oddychanie niż normalnie) podczas znieczulenia może zmienić odpowiedź pacjenta na dwutlenek węgla, wpływając na oddychanie w okresie pooperacyjnym.

Może wystąpić sztywność mięśniowa, w tym sztywność mięśni klatki piersiowej, którą można uniknąć, wykonując następujące czynności: powolne wstrzykiwanie dożylnego (co zwykle jest wystarczające dla niskich dawek), premedykacja benzodiazepinami i podawanie rozkurczających mięśnie.

Mogą wystąpić nieepileptyczne ruchy miokloniczne(gwałtowne i mimowolne ruchy).

Jeśli pacjent nie otrzymuje wystarczających ilości leku przeciwcholinergicznego (leków uspokajających skurcze mięśni jelit) lub gdy fentanyl jest podawany wraz z nie-wagolitycznym rozkurczającym mięśnie, może wystąpić bradykardia(spowolnienie czynności serca), a nawet zatrzymanie akcji serca. Bradykardię można leczyć podając atropinę.

Leki opioidowe mogą powodować niskie ciśnienie krwi, szczególnie u pacjentów z znacznym zmniejszeniem ilości krwi (hipowolemią). Powinny być podjęte odpowiednie środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia krwi.

Należy unikać stosowania szybkiego wstrzykiwania leków opioidowych u pacjentów z uszkodzonym układem naczyniowym mózgu; przejściowe obniżenie średniego ciśnienia krwi było czasem współistniejące z przejściowym zmniejszeniem perfuzji mózgu u tych pacjentów.

Jeśli leczenie zostanie przerwane, mogą wystąpić objawy abstynencji. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że tak się dzieje (zobacz także punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Uzależnienie i nałóg

Ciągłe stosowanie leków opioidowych może spowodować, że lek traci skuteczność (osoba, która go przyjmuje, przyzwyczaja się do niego). Może również powodować uzależnienie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli martwisz się o uzależnienie od Fentanestu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentynę i pregabalinę).

Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu lekami opioidowymi lub z historią uzależnienia od leków opioidowych mogą wymagać wyższych dawek.

Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Konieczne jest ostrożne dostosowanie dawki tego leku u pacjentów z następującymi zaburzeniami: niedoczynnością tarczycy (zmniejszeniem poziomu hormonów tarczycy), chorobą płuc, depresją oddechową, alkoholizmem, upośledzeniem czynności nerek lub wątroby. Pacjenci ci wymagają również przedłużonej obserwacji pooperacyjnej.

Podczas jednoczesnego stosowania fentanylu i droperidolu lekarz powinien znać właściwości każdego leku, szczególnie różnice w czasie trwania działania. Jednoczesne podawanie tych leków zwiększa prawdopodobieństwo niskiego ciśnienia krwi. Droperidol może powodować niekontrolowane ruchy ciała lub twarzy, które mogą być kontrolowane za pomocą leków przeciwko chorobie Parkinsona.

Stosowanie Fentanestu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania pochodnych kwasu barbiturowegoz fentanylem, ponieważ mogą one zwiększyć depresyjne działanie fentanylu na oddychanie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fentanylu z buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna(lekami przeciwbólowymi), ponieważ mogą one powodować objawy abstynencji u pacjentów uzależnionych od leków opioidowych.

Jednoczesne stosowanie Fentanestu z lekami zwalniającymi czynność układu nerwowego centralnego (innymi depresorami układu nerwowego centralnego) może powodować dodatkowe depresyjne działania, hipoventylację i hipotensję, oraz głęboką sedację lub śpiączkę. Depresory układu nerwowego centralnego obejmują:

• leki opioidowe,
• leki przeciwpsychotyczne,
• leki nasenne,
• leki znieczulające ogólne,
• leki rozkurczające mięśnie szkieletowe,
• leki przeciwhistaminowe sedatywne,
• napoje alkoholowe.

Adrenalina nie powinna być stosowana jako środek vazaktywny z fentanylem, ponieważ może powodować hipotensję.

Dlatego jednoczesne stosowanie któregokolwiek z wymienionych leków i substancji czynnych wymaga obserwacji pacjenta.

Stwierdzono, że inhibitory MAO(pewna grupa leków przeciwdepresyjnych) powodują zwiększenie działania leków przeciwbólowych opioidowych, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Dlatego fentanyl nie powinien być stosowany w ciągu 14 dni po przerwaniu leczenia tymi lekami. Zwykle zaleca się wstrzymanie podawania inhibitorów MAO na dwa tygodnie przed każdą operacją chirurgiczną. Niemniej jednak, kilka doniesień opisuje stosowanie fentanylu podczas operacji chirurgicznych u pacjentów, którzy otrzymują inhibitory monoaminooksydazy bez wystąpienia interakcji.

Stosowanie potentnych inhibitorów CYP3A4, np. rytonawiru, ketokonazolu, itraconazolu, antybiotyków makrolidowych, z fentanylem może powodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu, co może zwiększyć lub przedłużyć zarówno działania terapeutyczne, jak i niepożądane, oraz może powodować ciężką depresję oddechową. W tej sytuacji konieczne jest szczególne uwzględnienie i obserwacja pacjenta. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rytonawiru lub innych potężnych inhibitorów CYP3A4 z fentanylem, chyba że pacjent jest stale monitorowany.

Stosowanie fentanylu wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisuje fentanyl wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi wymienionych objawów i symptomów. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczasz takich objawów.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fentanylu w czasie ciąży. Fentanyl nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencji u noworodka.

Nie zaleca się stosowania fentanylu podczas porodu (w tym cesarskiego cięcia), ponieważ fentanyl przenika przez łożysko i może powodować depresję oddechową u noworodka.

Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować senność i depresję oddechową u noworodka. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w ciągu 24 godzin po podaniu leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po otrzymaniu Fentanestu, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją zdolność reagowania. Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś/powinnaś czekać, zanim będziesz mógł/mogła prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszynę.

Ostrzeżenie o dopingu

Poinformuj się, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Fentanest zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę 2, 3 i 5 ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 35,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 10 ml. Jest to równoważne z 1,81% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Fentanest

Dawkowanie

Ten lek powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od Twojego wieku, wagi, ogólnego stanu zdrowia, rodzaju zabiegu i stosowania innych leków.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

Dawka podawana pacjentom w podeszłym wieku (65 lat lub starszym) lub osłabionym tuż przed zabiegiem chirurgicznym jest mniejsza niż wskazana dla innych dorosłych. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może być podana dodatkowa dawka później.

Dzieci w wieku 2 lat i starsze

Dawka podawana dzieciom tuż przed zabiegiem chirurgicznym zależy od wagi dziecka. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może być podana dodatkowa dawka później.

Nastolatkowie w wieku od 12 do 17 lat otrzymują taką samą dawkę jak dorośli.

Dzieci poniżej 2 lat

Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2 lat. Dlatego nie zaleca się podawania tego leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki podawanej pacjentom z problemami nerkowymi.

Pacjenci otyli

Dawka podawana pacjentom otyłym tuż przed zabiegiem chirurgicznym może być mniejsza niż wskazana dla innych dorosłych. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może być podana dodatkowa dawka później.

Sposób podawania

Ten lek może być podawany dożylnie lub domięśniowo.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Fentanestu

Ponieważ podawanie tego leku odbywa się w szpitalu i jest wykonywane przez lekarza, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużo. Niemniej jednak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo leku lub zaczynasz doświadczać trudności w oddychaniu, zawrotów głowy lub objawów niskiego ciśnienia krwi lub sztywności mięśniowej. Przedawkowanie może również powodować zaburzenia mózgu (znanego jako toksyczna leukoencefalopatia).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Senność.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Potliwość, świąd.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Sedacja, nerwowość, utrata apetytu, depresja.
• Suchość w ustach (xerostomia), dyspepsja.
• Reakcje skórne w miejscu podania.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Euforia, amnezja, bezsenność, halucynacje, pobudzenie.
• Drżenie, parestezje, zaburzenia mowy, sztywność mięśniowa, mioklonia (mimowolne, szybkie i nieregularne ruchy mięśni).
• Taczkardia, bradykardia.
• Nadciśnienie, niedociśnienie.
• Wydłużone oddychanie, hipoventylacja.
• Biegunka.
• Ostre wypryski skórne (egzantema), zaczerwienienie skóry (erytema).
• Retencja moczu.
• Trudności w połykaniu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Arytmia.
• Poszerzenie naczyń krwionośnych.
• Wzdęcia.
• Obrzęk (opuchlizna), uczucie zimna.

Szczególnie rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna na całym organizmie (reakcja anafilaktyczna).
• Zaburzenia myślenia, stany pobudzenia, astenia, lęk, dezorientacja, zaburzenia seksualne, objawy zespołu abstynencji.
• Ataksja (niezborność ruchowa), drgawki (w tym drgawki kloniczne i drgawki duże).
• Upośledzenie wzroku w jednym lub obu oczach (ambliopia).
• Depresja oddechowa, bezdechy.
• Wzdęcia z bólem, niedrożność jelit.
• Ból pęcherza moczowego (cystalgia), zmniejszenie ilości moczu (oliguria).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rozwój tolerancji i uzależnienia fizycznego i psychicznego przy długotrwałym stosowaniu fentanylu.
• Momenty dezorientacji (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamętu, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją naprawdę, zaburzeń snu, koszmarów).
• Objawy zespołu abstynencji (mogą objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudnościami, wymiotami, biegunką, lękiem, dreszczami, drżeniem i potliwością).

Depresja oddechowa jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym fentanylu.

Pozostałe działania niepożądane:

Skurcz krtani.

Po podaniu fentanylu wraz z innym lekiem neuroleptycznym, takim jak droperidol, mogą wystąpić następujące reakcje niepożądane: drżenie, nerwowość, doświadczenia halucynacyjne pooperacyjne i objawy pozapiramidowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanestu

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Użyj niezwłocznie po otwarciu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fentanestu

• Substancją czynną jest fentanyl. Każdy ml roztworu zawiera 0,0785 mg cytrynianu fentanylu, co odpowiada 0,05 mg fentanylu.

Każda ampułka 2 ml zawiera 0,157 mg cytrynianu fentanylu, co odpowiada 0,1 mg fentanylu.

Każda ampułka 3 ml zawiera 0,2355 mg cytrynianu fentanylu, co odpowiada 0,15 mg fentanylu.

Każda ampułka 5 ml zawiera 0,3925 mg cytrynianu fentanylu, co odpowiada 0,25 mg fentanylu.

Każda ampułka 10 ml zawiera 0,785 mg cytrynianu fentanylu, co odpowiada 0,5 mg fentanylu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania zawierają 10 ampułek po 2 ml, 5 ampułek po 3 ml, 10 ampułek po 3 ml, 10 ampułek po 5 ml lub 10 ampułek po 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w handlu.

Ampułki są przeźroczyste i zawierają przeźroczysty, bezbarwny płyn.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i oznaczenie miejsca výroby

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub podsumowaniem cech produktu w celu uzyskania pełnej informacji.

Dawkowanie i sposób podania

Ten lek powinien być podawany tylko w środowisku, w którym możliwa jest kontrola dróg oddechowych oraz przez personel medyczny, który może monitorować drogi oddechowe (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.4).

Dawkę tego leku należy ustalić indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stanu fizycznego, stanu patologicznego, stosowania innych leków oraz rodzaju zabiegu chirurgicznego i znieczulenia.

Dorośli

Przedlekowanie

Przedlekowanie (30-60 minut przed zabiegiem) zwykle wynosi 0,7-1,4 μg/kg (0,014-0,028 ml/kg) fentanestu drogą domięśniową lub dożylną.

Stosowanie jako uzupełniający lek przeciwbólowy w znieczuleniu miejscowym

Fentanest do wstrzykiwań może być podawany jako lek przeciwbólowy uzupełniający znieczulenie miejscowe w dawkach 0,35-1,4 μg/kg (0,007-0,028 ml/kg) drogą domięśniową lub dożylną.

Stosowanie jako uzupełniający lek przeciwbólowy w znieczuleniu ogólnym

Dawki niskie: 2 μg/kg (0,04 ml/kg)

Fentanyl w niskich dawkach jest bardzo przydatny w mniejszych, ale bolesnych zabiegach chirurgicznych.

Dawki umiarkowane: 2-20 μg/kg (0,04-0,4 ml/kg)

W przypadku bardziej skomplikowanych zabiegów chirurgicznych konieczne jest podanie dawki umiarkowanej.

Czas działania zależy od dawki.

Dawki wysokie: 20-50 μg/kg (0,4-1 ml/kg)

Podczas dłuższych zabiegów chirurgicznych, w których procedura jest bardziej złożona, podanie dawek 20-50 μg/kg (0,4-1 ml/kg) fentanylu z tlenkiem azotu/ tlenem wykazało efekt łagodzący.

Lekarz będzie monitorował wentylację i obserwację po zabiegu.

Możliwe jest podanie dawek 25-250 μg/kg (0,5-5 ml) w zależności od potrzeb pacjenta i czasu trwania zabiegu.

Stosowanie jako środek znieczulający.

Gdy jest szczególnie ważne zmniejszenie reakcji na bodźce chirurgiczne, mogą być podawane dawki 50-100 μg/kg (1-2 ml/kg) drogą domięśniową lub dożylną z tlenem i relaksantem mięśniowym. Ta technika zapewnia znieczulenie bez konieczności stosowania dodatkowych środków znieczulających.

W niektórych przypadkach może być konieczne podanie dawek do 150 μg/kg (3 ml/kg), aby osiągnąć efekt znieczulający.

Fentanyl był stosowany w zabiegach chirurgicznych na otwartym sercu i innych większych zabiegach chirurgicznych u pacjentów, u których szczególnie ważne jest zabezpieczenie serca przed nadmiarem tlenu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, dawkę podawaną pacjentom w podeszłym wieku lub osłabionym należy zmniejszyć.

Stosowanie u dzieci

Dla indukcji i utrzymania znieczulenia u dzieci w wieku od 2 do 12 lat zalecane jest zmniejszenie dawki do 2-3 μg/kg (0,04-0,06 ml/kg).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Dane uzyskane z badania, w którym fentanyl był podawany dożylnie pacjentom poddawanym przeszczepowi nerki, sugerują, że wydalanie fentanylu może być zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek. Jeśli pacjenci z chorobą nerek otrzymują fentanyl, należy ich obserwować uważnie pod kątem objawów toksyczności fentanylu i zmniejszyć dawkę w razie potrzeby (patrz Dawkowanie i podanie).

Pacjenci otyli

U pacjentów otyłych istnieje ryzyko przedawkowania, jeśli dawkę oblicza się na podstawie masy ciała. Dawkę dla pacjentów otyłych należy obliczyć na podstawie beztłuszczowej masy ciała, a nie tylko masy ciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podobnie jak w przypadku innych silnych opioidów:

Depresja oddechowa jest zależna od dawki i może być odwrócona przez podanie antagonisty opioidowego (naloksony), ale może być konieczne podanie dodatkowych dawek tego antagonisty, ponieważ depresja oddechowa może trwać dłużej niż działanie antagonisty opioidowego. Głęboka analgezja jest związana z wyraźną depresją oddechową, która może utrzymywać się lub powracać w okresie po zabiegu. Dlatego też pacjenci powinni być poddani odpowiedniej obserwacji. Należy dysponować sprzętem do resuscytacji i antagonistami opioidowymi.

Hiperventylacja podczas znieczulenia może zmienić odpowiedź pacjenta na CO2, co może wpłynąć na oddychanie w okresie po zabiegu.

Może wystąpić sztywność mięśni, w tym sztywność mięśni klatki piersiowej, której można uniknąć, stosując następujące środki: powolne wstrzyknięcie dożyłne (co zwykle jest wystarczające dla niskich dawek), przedlekowanie benzodiazepiną oraz podanie relaksantu mięśniowego.

Mogą wystąpić ruchy (miokloniczne) nieepileptyczne.

Może wystąpić bradykardia, a nawet asystolia, jeśli pacjent otrzyma niewystarczającą ilość leku przeciwcholinergicznego lub jeśli fentanyl jest łączony z relaksantem mięśniowym nie posiadającym działania wagolitycznego. Bradykardię można leczyć podając atropinę.

Opioidy mogą powodować hipotensję, szczególnie u pacjentów z hipowolemią. Należy podjąć odpowiednie środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego.

Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia opioidów u pacjentów z zaburzeniami distensybilności naczyń mózgowych, ponieważ tymczasowe obniżenie średniego ciśnienia tętniczego może być czasowo związane z obniżeniem przepływu krwi przez mózg u tych pacjentów.

Pacjenci, którzy otrzymują leczenie przewlekłe opioidami lub mają historię uzależnienia od opioidów, mogą wymagać wyższych dawek.

Jeśli fentanyl jest podawany z droperidolem, lekarz powinien znać właściwości każdego leku, szczególnie różnicę w czasie działania. Częstość występowania hipotensji zwiększa się podczas podawania tej kombinacji. Droperidol może powodować objawy pozapiramidowe, które można kontrolować za pomocą leków przeciwporuszczakowych.

Uzależnienie farmakologiczne i potencjał nadużywania

Może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne po wielokrotnym podaniu opioidów. Ryzyko zwiększa się u pacjentów z historią uzależnienia od substancji (w tym nadużywania leków lub alkoholu).

Zespół abstynencyjny

Wielokrotne podanie w krótkich odstępach czasu przez dłuższy okres może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego po przerwaniu leczenia, który może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudnościami, wymiotami, biegunką, lękiem, dreszczami, drgawkami i potem.

Instrukcje otwierania ampułek

1. Trzymać ampułkę między palcem wskazującym a kciukiem, z końcówką ampułki skierowaną do góry.
2. Trzymać końcówkę ampułki, umieszczając palec wskazujący drugiej ręki na szyi ampułki. Umieścić kciuk, aby zakryć końcówkę ampułki, zgodnie z rysunkiem.
3. Zaciśnięcie palców wskazujących, aby nacisnąć na końcówkę i otworzyć ampułkę.

Niezdolności do łączenia

W przypadku braku badań na temat zdolności do łączenia, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub jeden z excipientów wymienionych w punkcie 6 Charakterystyki Produktu Leczniczego lub na inne opioidy.
• Niewydolność oddechowa bez wentylacji mechanicznej, ze względu na depresyjne działanie oddechowe właściwe dla leków morfinopodobnych.