FENOFIBRAT TEVA 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Fenofibrat Teva 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fenofibrat Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Teva
3. Jak stosować Fenofibrat Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Fenofibratu Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fenofibrat Teva i w jakim celu się go stosuje

Fenofibrat Teva należy do grupy leków znanych jako fibryniany. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów znanych jako triglicerydy.

Fenofibrat Teva jest stosowany wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekowymi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Fenofibrat Teva może być stosowany wraz z innymi lekami (statynami) w pewnych sytuacjach, gdy sama statyna nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Teva

Nie stosuj Fenofibratu Teva

• Jeśli jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na fotodermatozę (reakcję alergiczną wywołaną przez ekspozycję na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe) lub reakcje fototoksyczne podczas leczenia fibrynianami (lekami modyfikującymi poziom lipidów) lub ketoprofenem (lekami przeciwzapalnymi).
• Jeśli chorujesz na choroby wątroby, nerek lub pęcherzyka żółciowego
• Jeśli chorujesz na pancreatitis (zapalenie trzustki, które powoduje ból brzucha) nie wywołane przez wysoki poziom tłuszczów we krwi.

Nie stosuj Fenofibratu Teva, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fenofibratu Teva:

• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami
• Jeśli możesz mieć zapalenie wątroby (hepatitis): objawy obejmują żółtaczkę skóry i białkówki oczu (żółtaczka), zwiększenie enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi), ból brzucha i swędzenie.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreoza)

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fenofibratu Teva.

Działania niepożądane na mięśnie

Przerwij przyjmowanie Fenofibratu Teva i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• niewyjaśnionych skurczów mięśni
• bólu, wrażliwości lub słabości mięśni podczas przyjmowania tego leku.

Ma to miejsce, ponieważ ten lek może powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne. Problemy te są rzadkie, ale obejmują zapalenie i uszkodzenie mięśni. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. W szczególności, poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• masz niski poziom pewnych białek we krwi (hipoalbuminemia)
• masz ponad 70 lat
• ty lub bliski krewny masz wrodzony problem mięśniowy
• spożywasz duże ilości alkoholu
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibrynianami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl)
• przyjmujesz leki zwane statynami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak symwastatyna, atorwastatyna, pravastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna) lub inne fibryniany

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Fenofibratu Teva.

Dzieci i młodzież

Fenofibrat nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych.

Pozostałe leki i Fenofibrat Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe do rozrzedzania krwi (np. warfaryna)
• inne leki do kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibryniany). Ma to miejsce, ponieważ przyjmowanie statyn lub innych fibrynian wraz z Fenofibratem Teva może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).
• określona klasa leków do leczenia cukrzycy (takich jak rozyglitazon lub pioglitazona)
• cyklosporyna, lek immunosupresyjny

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fenofibratu Teva.

Przyjmowanie Fenofibratu Teva z pokarmem i napojami

Powinieneś przyjmować Fenofibrat Teva podczas posiłków, ponieważ działa lepiej na pełnym żołądku.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Ma to miejsce, ponieważ nie wiadomo, jak Fenofibrat Teva może wpłynąć na płód. Powinieneś stosować Fenofibrat Teva tylko wtedy, gdy twój lekarz zaleci to.

Nie stosuj Fenofibratu Teva, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko. Ma to miejsce, ponieważ nie wiadomo, czy fenofibrat przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fenofibrat Teva nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fenofibrat Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fenofibrat Teva

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu, aktualnego leczenia i osobistego ryzyka.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi jedną kapsułkę na dobę, w tym również u pacjentów w podeszłym wieku.

Dla właściwego stosowania tego leku konieczne jest regularne monitorowanie lekarskie.

Jeśli masz problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zalecić niższą dawkę. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę o to. Dostępne są inne dawki i postacie leku fenofibratu dla dawek nieodpowiednich dla tego leku.

Jeśli masz problemy z wątrobą

Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z niewydolnością wątroby z powodu braku danych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Droga podania

Droga doustna

Połknij kapsułki całe z wodą. Ważne jest, aby przyjmować kapsułki z jedzeniem, ponieważ nie działają one tak samo na pusty żołądek.

Aby leczyć Twoje wysokie poziomy cholesterolu, powinieneś regularnie ćwiczyć i przestrzegać zaleceń dietetycznych, które podał Ci twój lekarz, podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Fenofibratu Teva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek lub podejrzewasz, że ktoś inny przyjmował je, skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub poinformuj swojego lekarza natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fenofibrat Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę z następnym posiłkiem. Następnie kontynuuj przyjmowanie kapsułki o swojej zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenofibratem Teva

Nie przerywaj przyjmowania Fenofibratu Teva, chyba że twój lekarz zaleci to lub kapsułki powodują u Ciebie złe samopoczucie. Ma to miejsce, ponieważ nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi wymagają długotrwałego leczenia.

Pamiętaj, że przyjmowanie Fenofibratu Teva jest ważne, tak jak ważna jest także dieta niskotłuszczowa i regularne ćwiczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Fenofibratu Teva i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ możesz wymagać pilnej opieki medycznej:

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• skurcze lub ból, wrażliwość lub słabość mięśni: mogą to być objawy zapalenia mięśni i uszkodzenia mięśni, które może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
• ból brzucha: może to być objaw zapalenia trzustki (pancreatitis).
• ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu: może to być objaw zatoru płucnego (zakrzepu krwi w płucach).
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg: mogą to być objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepicy żył głębokich).

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu.
• żółtaczka skóry i białkówki oczu (żółtaczka), lub zwiększenie enzymów wątrobowych: mogą to być objawy zapalenia wątroby (hepatitis).

Nieznane:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężka wysypka skórna, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie i puchnięcie skóry, oraz przypomina oparzenia.
• przewlekłe choroby płuc.

Przerwij przyjmowanie Fenofibratu Teva i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane to:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka,
• ból brzucha,
• gazy (wzdęcia),
• uczucie nieżytu (nudności),
• nieżyt (wymioty),
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi - widoczne w badaniach krwi.
• zwiększenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi jest związany z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyniowej obwodowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego).

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie libido
• wysypka skórna, swędzenie lub rumień na skórze
• zwiększenie poziomu kreatyniny (wytwarzanej przez nerki); widoczne w badaniach krwi.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• wypadanie włosów
• zwiększenie poziomu mocznika (wytwarzanego przez nerki) - widoczne w badaniach krwi
• skóra bardziej wrażliwa na światło słoneczne, lampy solary i łóżka solary
• spadek poziomu hemoglobiny (która transportuje tlen we krwi) i spadek leukocytów - widoczne w badaniach krwi.

Nieznane:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• rozpad mięśni
• powikłania kamieni żółciowych
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do użytku ludzkiego na stronie internetowej: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie leku.

5. Przechowywanie Fenofibratu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fenofibratu Teva

• Substancją czynną jest fenofibrat. Każda kapsułka zawiera 200 mg fenofibratu
• Pozostałe składniki to: laurylosiarczan sodu, povidon, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, kroscarmelosa sodowa, glikolan sodu (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna i fumarat sodu stearylu. Kapsułka zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), czerwień allura i drukowaną farbę zawierającą shellak, tlenek żelaza czarny, propylenoglikol.

Wygląd Fenofibratu Teva i zawartość opakowania

Kapsułka żelatynowa twarda z zakrętką i ciałem w kolorze czerwono-pomarańczowym, nieprzezroczystym, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem, z małymi aglomeratami, oznaczona napisem FM200 na ciele i zakrętce.

• Fenofibrat Teva 200 mg jest dostępny w opakowaniach po 1, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 lub 300 (10x30) kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Wytwórcy

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13, 4042 Debrecen

Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Czech Industries s.r.o.

ul. Ostrawska 29, nr 305, Budynek 80 Małe OSD i budynek 881 NOSD

747 70 Opava-Komarov

Czechy

Ta ulotka została zrewidowana w marcu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72705/P_72705.html