FENOFIBRAT TEVA 160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Fenofibrat Teva 160 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fenofibrat Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Fenofibrat Teva
3. Jak stosować Fenofibrat Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenofibratu Teva
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Fenofibrat Teva i w jakim celu się go stosuje

Fenofibrat Teva należy do grupy leków znanych jako fibranie. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów znanych jako triglicerydy.

Fenofibrat Teva jest stosowany wraz z dietą niskotłuszczową oraz innymi nielekowymi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Fenofibrat Teva może być stosowany wraz z innymi lekami (statykami) w określonych sytuacjach, gdy sama statyna nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Fenofibrat Teva

Nie stosuj Fenofibratu Teva

• Jeśli jesteś uczulony na fenofibrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne, olej arachidowy, lecytynę sojową lub produkty pokrewne
• Podczas stosowania innych leków (takich jak inne fibrania lub lek przeciwzapalny zwany ketoprofenem), miałeś reakcję alergiczną lub uszkodzenie skóry spowodowane promieniowaniem słonecznym lub światłem UV.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub pęcherzyka żółciowego
• Jeśli masz zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha) nie spowodowany wysokim poziomem tłuszczów we krwi

Nie stosuj Fenofibratu Teva, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenofibratu Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenofibratu Teva:

• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
• Jeśli masz zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) – objawy obejmują żółtaczkę skóry i białkówki oczu (żółtaczkę), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (obecnych w badaniach krwi), ból brzucha i świąd
• Jeśli masz tarczycę z niedoczynnością (niedoczynność tarczycy)

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenofibratu Teva.

Fenofibrat Teva i działania niepożądane na mięśnie

Przerwij stosowanie Fenofibratu Teva i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niewyjaśnionych skurczów
• bólu, wrażliwości lub słabości mięśni

Ponieważ ten lek może powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne. Problemy te występują rzadko, ale obejmują stan zapalny i zniszczenie mięśni. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko problemów mięśniowych jest większe u niektórych pacjentów. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz ponad 70 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• ty lub bliski krewny masz wrodzony problem mięśniowy
• spożywasz duże ilości alkoholu
• stosujesz leki zwane „statykami” w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak symwastatyna, atorwastatyna, pravastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna)
• miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia statykami lub fibraniami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenofibratu Teva

Twój lekarz może zażądać regularnych badań krwi w celu monitorowania funkcji Twojej wątroby i nerek.

Czasami u pacjentów stosujących fenofibrat występuje zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha): zobacz sekcję „Nie stosuj Fenofibratu Teva” oraz sekcję 4 poniżej.

Stosowanie Fenofibratu Teva i innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe do rozrzedzania krwi (np. warfaryna): ryzyko krwawienia może się zwiększyć
• inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyki lub fibrania). Jest to spowodowane tym, że jednoczesne stosowanie statyki lub innego fibrania z Fenofibratem Teva może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych
• typ leku stosowanego w leczeniu cukrzycy (takiego jak rozyglitazon lub pioglitazona)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenofibratu Teva.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jak Fenofibrat Teva może wpłynąć na dziecko. Należy stosować Fenofibrat Teva tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Nie stosuj Fenofibratu Teva, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy Fenofibrat Teva przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fenofibrat Teva zawiera lecytynę sojową

Nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne, olej arachidowy lub soję (zobacz „Nie stosuj Fenofibratu Teva”)

Fenofibrat Teva zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Fenofibrat Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to „prawie bez sodu”

3. Jak stosować Fenofibrat Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojej choroby, aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Stosowanie leku

Stosuj tabletkę z jedzeniem, ponieważ nie działa tak dobrze, gdy żołądek jest pusty.

• połknij tabletkę z szklanką wody
• nie miażdż i nie żuj tabletki

Pamiętaj, że oprócz stosowania Fenofibratu Teva ważne jest również:

• stosowanie diety niskotłuszczowej
• regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, w tym także u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli obecnie stosujesz kapsułki 200 mg fenofibratu, możesz zmienić je na tabletkę Fenofibratu Teva 160 mg. Nadal będziesz otrzymywał tę samą ilość leku.

Jeśli masz niewydolność nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej sprawie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Fenofibratu Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Fenofibratu Teva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fenofibrat Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę z następnym posiłkiem.

Następnie przyjmuj następne dawki o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenofibratem Teva

Nie przerywaj stosowania Fenofibratu Teva, chyba że zaleci to twój lekarz lub tabletki powodują u Ciebie złe samopoczucie. Jest to spowodowane tym, że wymaga to długotrwałego leczenia. Jeśli twój lekarz przerwie lek, nie zachowuj pozostałych tabletek, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Fenofibratu Teva i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• skurcze lub ból, wrażliwość lub słabość mięśni – mogą to być objawy stanu zapalnego lub zniszczenia mięśni, które może spowodować uszkodzenie nerek, a nawet śmierć
• ból brzucha: może to oznaczać, że trzustka jest zapalona (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu: mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zakrzepica płucna)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nogi: mogą to być objawy zakrzepu w nodze (zakrzepica żył głębokich)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• reakcja alergiczna: objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu
• żółtaczka skóry i białkówki oczu (żółtaczka), lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• ciężka wysypka skórna, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, oraz przypomina ciężkie oparzenia

przewlekłe choroby płuc

Przerwij stosowanie Fenofibratu Teva i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów:

• biegunka
• ból brzucha
• wzdęcia
• uczucie nieżytu (nudności)
• wymioty
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi - widoczne w badaniach
• zwiększenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi jest związany z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyniowej obwodowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego)

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie popędu płciowego
• wysypka, świąd lub plamy na skórze
• zwiększenie poziomu kreatyniny (wytwarzanej przez nerki) - widoczne w badaniach

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wypadanie włosów
• zwiększenie poziomu mocznika (wytwarzanego przez nerki) - widoczne w badaniach
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy UV lub łóżka opalające
• spadek poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen w krwi) i leukocytów - widoczne w badaniach

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• rozpad mięśni
• powikłania kamieni żółciowych
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fenofibratu Teva

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Fenofibratu Teva

• Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg fenofibratu.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, povidon K-30, povidon K-25,

krospowidon, sodowa sól kwasu karboksymetylocelulozowego, laurylosiarczan sodu, monohydrat laktozy, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, sodu stearylofumarat, częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa i guma ksantanowa.

Wygląd Fenofibratu Teva i zawartość opakowania

• Tabletka powlekana jest biała lub prawie biała, owalnego kształtu, z oznaczeniem „93” na jednej stronie i „7331” na drugiej

Fenofibrat Teva 160 mg jest dostępny w opakowaniach po 1, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90

• tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Budynek nr 80 Small OSD i budynek nr 881 NOSD,

747 70 Opava-Komarov

Czechy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72706/P_72706.html