FENOFIBRAT SUN 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

FENOFIBRAT SUN 200 mg kapsułki twarde EFG

Fenofibrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fenofibrat SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenofibrat SUN
3. Jak stosować Fenofibrat SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenofibrat SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fenofibrat SUN i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków znanych jako fibranie. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

Fenofibrat jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Ten lek może być stosowany wraz z innymi lekami (statykami) w pewnych sytuacjach, gdy sama statyna nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenofibrat SUN

Nie stosuj Fenofibrat SUN

?

?

?

?

Nie stosuj Fenofibrat SUN, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenofibrat SUN.

A

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli możesz mieć stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy obejmują żółtaczkę skóry i białkówki oczu oraz zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (widoczne w badaniach krwi), ból brzucha i swędzenie.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (niedoczynność gruczołu tarczycy).

Działania niepożądane na mięśnie

Przerwij stosowanie Fenofibrat 200 mg i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz

• niespodziewanych skurczów lub
• bólu, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowania tego leku

Jest to spowodowane tym, że ten lek może powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne.

Problemy te występują rzadko, ale obejmują stan zapalny i zniszczenie mięśni. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia twoich mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko zniszczenia mięśni jest większe u pewnych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z tarczycą.
• Masz ponad 70 lat.
• Pijesz duże ilości alkoholu.
• Miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibraniami (takimi jak

fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).

• Stosujesz leki zwane statynami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, pravastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenofibrat 200 mg.

Stosowanie Fenofibrat SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leke przeciwzakrzepowe w celu zmniejszenia gęstości krwi (takie jak acenokumarol lub warfaryna).
• Inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibranie). Stosowanie statyny jednocześnie z Fenofibrat 200 mg może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.
• Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Rodzaj leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takich jak pioglitazona).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenofibrat 200 mg.

Stosowanie Fenofibrat SUN z pokarmem i napojami

Jest ważne, aby zażyć kapsułkę z pokarmem. Ten lek nie będzie działał tak dobrze, jeśli twój żołądek jest pusty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie ma wystarczających dowodów na temat stosowania fenofibratu w ciąży, powinien być stosowany tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy fenofibrat przenika do mleka matki. Dlatego nie powinien być stosowany, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić swoje dziecko.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fenofibrat SUN zawiera laktozę i barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110):

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to lek "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Fenofibrat SUN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi jedną kapsułkę (200 mg fenofibratu) na dobę podczas jednego z głównych posiłków, w połączeniu z odpowiednią dietą.

Jeśli obecnie stosujesz tabletkę 145 mg lub tabletkę 160 mg, możesz zmienić ją na kapsułkę 200 mg fenofibratu bez konieczności dostosowania dawki.

Aby ten lek był dobrze tolerowany, konieczne jest regularne monitorowanie lekarskie.

Stosowanie leku

• Połknij całą kapsułkę z szklanką wody.
• Nie otwieraj ani nie żuj kapsułki.
• Stosuj kapsułkę z pokarmem, nie będzie działać dobrze, jeśli twój żołądek jest pusty.

Osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Osoby z problemami wątrobowymi

Fenofibrat SUN nie jest zalecany dla pacjentów z niewydolnością wątroby z powodu braku danych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli uważasz, że działanie Fenofibrat SUN jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fenofibrat SUN

W przypadku przedawkowania, przypadkowego przyjęcia lub podejrzenia, że dziecko połknęło kilka kapsułek, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Fenofibrat SUN

Nie martw się, jeśli zapomnisz zażyć dawki (kapsułki) 200 mg. Zażyj dawkę z następnym posiłkiem, a następnie kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenofibrat SUN

Nie przerywaj stosowania Fenofibrat SUN 200 mg, chyba że twój lekarz zaleci ci to lub kapsułki powodują u ciebie złe samopoczucie. Jest to spowodowane tym, że nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi wymagają długotrwałego leczenia.

Pamiętaj, że stosowanie Fenofibrat SUN jest ważne, tak jak ważne jest stosowanie diety niskotłuszczowej i regularne ćwiczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Fenofibrat SUN i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Częstość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• skurcze, ból, wrażliwość lub słabość mięśni: mogą to być objawy stanu zapalnego mięśni i zniszczenia mięśni, które może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
• ból brzucha: może to być objaw stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki).
• ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu: może to być objaw zatoru płucnego (zakrzepu w płucach).
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg: mogą to być objawy zatoru żylnego (zakrzepu w nodze).

Rzadko:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu.
• żółtaczka skóry i białkówki oczu lub zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi: mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka wysypka skórna, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, przypominająca ciężkie oparzenia.
• przewlekłe problemy płucne.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i przerwij stosowanie Fenofibrat 200 mg.

Inne działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• ból brzucha,
• wiatry (wzdęcia),
• uczucie niepokoju (nudności),
• uczucie mdłości,
• zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (widoczne w badaniach laboratoryjnych).
• zwiększenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązany jest zwiększonym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyniowej obwodowej, chociaż nie ustalono jeszcze związku przyczynowego).

Rzadko:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie popędu płciowego
• wysypka skórna, swędzenie lub rumień na skórze
• zwiększenie kreatyniny (wytwarzanej przez nerki); widoczne w badaniach krwi.

Bardzo rzadko:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• wypadanie włosów
• zwiększenie poziomu mocznika (wytwarzanego przez nerki); widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne, lampy UV i łóżka UV
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen w krwi) i komórek białych krwi; widoczne w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• rozpad mięśni
• powikłania kamieni żółciowych
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek działania niepożądanego, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fenofibrat SUN 200 mg kapsułek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fenofibrat SUN

Substancją czynną jest fenofibrat.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, skrobia przedżelowana kukurydziana, kroskarmeloza, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Składniki kapsułki to: żelatyna, barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110) i dwutlenek tytanu (E-171).

Składniki atramentu drukarskiego to: lakier, tlenek żelaza czarny (E-172), alkohol butylowy, propylenoglikol, wodorotlenek amonu, etanol odwodniony, alkohol izopropylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są pomarańczowe, rozmiar "0", oznaczone "FB 200" i zawierają biały proszek w środku.

Kapsułki są pakowane w blistry termoformowane (PVC/PVdC-Alu).

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Węgry

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/