FENOFIBRAT PENSA 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fenofibrat Pensa 200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Fenofibrat Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Pensa
3. Jak stosować Fenofibrat Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenofibratu Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fenofibrat Pensa i w jakim celu się go stosuje

Fenofibrat Pensa 200 mg kapsułki twarde należą do grupy leków znanych jako fibryny. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

Fenofibrat jest stosowany, wraz z dietą o niskiej zawartości tłuszczu i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Fenofibrat może być stosowany wraz z innymi lekami (statykami) w pewnych sytuacjach, gdy sama statyka nie kontroluje poziomu tłuszczu we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Pensa

Nie stosuj Fenofibratu Pensa:

?

?

?

?

Nie stosuj Fenofibratu Pensa, jeśli któryś z powyższych warunków dotyczy ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenofibratu Pensa.

A:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli możesz mieć stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy obejmują żółtaczkę skóry i białkówki oczu oraz zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (widoczne w badaniach laboratoryjnych), ból brzucha i swędzenie.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (niedostateczną aktywność gruczołu tarczycowego).

Działania na mięśnie

Przerwij stosowanie Fenofibratu 200 mg i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz niezwykłego bólu mięśni, skurczów, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowania tego leku.

Wynika to z faktu, że lek ten może powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne.

Problemy te występują rzadko, ale obejmują stan zapalny i zniszczenie mięśni. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko zniszczenia mięśni jest większe u pewnych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z tarczycą.
• Masz ponad 70 lat.
• Pijesz duże ilości alkoholu.
• Miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia statykami lub fibrynami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).

Jeśli któryś z powyższych warunków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenofibratu 200 mg.

U

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Środki przeciwzakrzepowe w celu zmniejszenia gęstości krwi (takie jak acenokumarol lub warfaryna).
• Inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczu we krwi (takie jak statyki lub fibryny). Stosowanie statyki jednocześnie z Fenofibratem 200 mg może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.
• Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Rodzaj leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takich jak pioglitazona).

Jeśli któryś z powyższych warunków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenofibratu Pensa.

Stosowanie Fenofibratu Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Jest ważne, aby przyjmować kapsułkę z pokarmem. Ten lek nie będzie działał tak dobrze, jeśli twój żołądek jest pusty.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Ponieważ nie ma wystarczających danych na temat stosowania Fenofibratu w ciąży, powinien być stosowany tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy fenofibrat przenika do mleka matki. Dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie laktacji lub planujące karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi narzędzi i maszyn.

Fenofibrat Pensa zawiera laktozę i barwnik żółty pomarańczowy S (E-110):

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Fenofibrat Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi jedną kapsułkę (200 mg fenofibratu) na dobę podczas jednego z głównych posiłków, w połączeniu z odpowiednią dietą.

Jeśli obecnie stosujesz tabletkę 145 mg lub tabletkę 160 mg, możesz zmienić ją na kapsułkę 200 mg fenofibratu bez konieczności dostosowania dawki.

Dla prawidłowego stosowania tego leku konieczne jest regularne monitorowanie przez lekarza.

Stosowanie leku

• Płucz kapsułkę całą z szklanką wody.
• Nie otwieraj ani nie żuj kapsułki.
• Stosuj kapsułkę z pokarmem, nie będzie działać dobrze, jeśli twój żołądek jest pusty.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Osoby z problemami wątrobowymi

Fenofibrat nie jest zalecany dla pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na brak danych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej fenofibratu niż powinieneś

W przypadku przedawkowania, przypadkowego przyjęcia lub podejrzenia, że dziecko połknęło kilka kapsułek, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fenofibrat Pensa

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę (kapsułkę) 200 mg. Przyjmij dawkę z następnym posiłkiem, a następnie kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Jeśli zapomnisz przyjąć swój lek, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenofibratem Pensa

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to twój lekarz lub kapsułki nie są tolerowane. Wynika to z faktu, że nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi wymagają długotrwałego leczenia.

Pamiętaj, że przyjmowanie fenofibratu jest ważne, tak jak ważna jest także dieta o niskiej zawartości tłuszczu i regularne ćwiczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fenofibrat Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Fenofibratu Pensa i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz któryś z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Skurcze lub ból, wrażliwość lub słabość mięśni: mogą to być objawy stanu zapalnego mięśni i zniszczenia mięśni, które może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
• Ból brzucha: może to być objaw stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki).
• Ból w klatce piersiowej i duszność: może to być objaw zatoru płucnego (zakrzepu krwi w płucach).
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg: mogą to być objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepicy żył głębokich)

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu.
• Żółtaczka skóry i białkówki oczu lub zwiększenie enzymów wątrobowych: mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenia wątroby).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Poważna wysypka skórna, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, przypominająca oparzenia.
• Przewlekłe problemy płucne.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast i przerwij stosowanie Fenofibratu 200 mg.

Inne działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka,
• Ból brzucha,
• Wiatry (wzdęcia),
• Nudności,
• Wymioty,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi (widoczne w badaniach laboratoryjnych).
  • Zwiększenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi związany jest zwiększonym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyniowej obwodowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy
• Kamienie żółciowe
• Zmniejszenie popędu płciowego
• Wysypka skórna, swędzenie lub rumień na skórze
• Zwiększenie poziomu kreatyniny (wytwarzanej przez nerki); widoczne w badaniach krwi
• Zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• Zakrzepica: zator płucny (zakrzep krwi w płucach, który powoduje ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu), zakrzepica żył głębokich (zakrzep krwi w nodze, który powoduje ból, zaczerwienienie lub obrzęk)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wypadanie włosów
• Zwiększenie poziomu mocznika (wytwarzanego przez nerki); widoczne w badaniach krwi
• Zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne, lampy solaryjne i łóżka solaryjne
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (która przenosi tlen we krwi) i komórek białych krwi; widoczne w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zniszczenie mięśni
• Powikłania kamieni żółciowych
  • uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek działania niepożądanego, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fenofibratu Pensa

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fenofibratu Pensa

Substancją czynną jest fenofibrat. Każda kapsułka zawiera 200 mg fenofibratu.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, skrobia przedżelowana z kukurydzy, kroskarmeloza, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Składniki kapsułki to: żelatyna, barwnik żółty pomarańczowy S (E-110) i dwutlenek tytanu.

Składniki atramentu do druku to: laka, tlenek żelaza czarny (E-172), alkohol n-butylowy, propylenoglikol, etanol odwodniony, alkohol izopropylowy, wodorotlenek amonu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są pomarańczowe, rozmiar „0”, oznaczone „FB 200” i zawierają biały proszek w środku.

Kapsułki są pakowane w blistry termoformowane (PVC/PVdC-Alu).

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Charakterystyka ta została zatwierdzona w lipcu 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/