FENOFIBRAT PENSA 160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fenofibrat Pensa 160 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fenofibrat Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Pensa
3. Jak stosować Fenofibrat Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenofibratu Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fenofibrat Pensa i w jakim celu się go stosuje

Fenofibrat Pensa 160 mg tabletki powlekane należą do grupy leków znanych jako fibrate. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

Fenofibrat jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Fenofibrat może być stosowany wraz z innymi lekami (statynami) w określonych sytuacjach, gdy sama statyna nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Pensa

Nie stosuj Fenofibratu Pensa

?

?

?

?

?

Nie stosuj Fenofibratu Pensa, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Pensa.

A

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Pensa.

• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli możesz mieć stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) – objawy obejmują żółtaczkę skóry i białkówki oczu, zwiększenie enzymów wątrobowych (obecnych w badaniach krwi), ból brzucha i swędzenie
• Jeśli masz tarczycę z niedoczynnością (niedoczynność tarczycy)

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Pensa.

Fenofibrat Pensaidziałania niepożądane na mięśnie

Przerwij stosowanie Fenofibratu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• niespodziewanych skurczów,
• bólu, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowania tego leku.

Jest to spowodowane tym, że ten lek może powodować problemy mięśni, które mogą być poważne.

• Te problemy występują rzadko, ale obejmują stan zapalny i zniszczenie mięśni. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko problemu mięśniowego jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz więcej niż 70 lat.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z tarczycą.
• Ty lub bliski krewny masz wrodzony problem mięśniowy.
• Pijesz duże ilości alkoholu.
• Stosujesz leki zwane „statynami” w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, pravastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna.
• Miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibratami, takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Pensa.

Pozostałe leki i Fenofibrat Pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leke przeciwzakrzepowe w celu zmniejszenia gęstości krwi (takie jak warfaryna).
• Pozostałe leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibrate). Stosowanie statyny jednocześnie z fenofibratem może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.
• Rodzaj leku stosowanego w leczeniu cukrzycy (takiego jak rozyglitazon lub pioglitazon).
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Pensa.

Stosowanie Fenofibratu Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Ważne jest, aby stosować tabletkę z pokarmem, ponieważ nie działa tak dobrze, gdy żołądek jest pusty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ nie ma wystarczających danych na temat stosowania fenofibratu w ciąży, powinieneś stosować Fenofibrat Pensa tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy fenofibrat przenika do mleka matki. Dlatego nie powinieneś stosować Fenofibratu Pensa, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi narzędzi lub maszyn.

Fenofibrat Pensa zawiera lecytynę sojową i sodu

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fenofibrat Pensa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Nie miażdż i nie żuj tabletki.

Stosuj tabletkę z pokarmem, ponieważ nie działa tak dobrze, gdy żołądek jest pusty.

Jaka dawka

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Jeśli obecnie stosujesz kapsułkę fenofibratu 200 mg, możesz zmienić ją na tabletkę fenofibratu 160 mg.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej sprawie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie fenofibratu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

S

W przypadku przedawkowania, przypadkowego przyjęcia lub podejrzenia, że dziecko połknęło kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane będzie przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz stosować Fenofibrat Pensa.

Nie martw się, jeśli zapomnisz stosować dawkę (tabletkę) 160 mg. Stosuj dawkę z następnym posiłkiem, a następnie kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenofibratem Pensa.

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to Twój lekarz lub tabletki nie działają na Ciebie dobrze. Jest to spowodowane tym, że nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi wymagają długotrwałego leczenia.

Jeśli Twój lekarz przerwie leczenie, nie przechowuj pozostałych tabletek, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Pamiętaj, że oprócz stosowania fenofibratu ważne jest, aby:

• Stosować dietę niskotłuszczową
• Wykonywać regularne ćwiczenia

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

Przerwij stosowanie Fenofibratu Pensa i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• • skurcze lub ból, wrażliwość lub słabość mięśni – mogą to być objawy stanu zapalnego lub zniszczenia mięśni, które może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć
• ból brzucha – może to być objaw stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i uczucie braku powietrza – mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zakrzepica płucna)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w nogach – mogą to być objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich)

•

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• żółtaczka skóry i białkówki oczu (żółtaczka), lub zwiększenie enzymów wątrobowych – mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby)
• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka wysypka skórna, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, oraz przypomina ciężkie oparzenia
• przewlekłe choroby płuc

Przerwij stosowanie Fenofibratu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• ból brzucha
• wiatry (wzdęcia)
• uczucie niepokoju (nudności)
• niepokój (wymioty)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi - widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązany jest z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyniowej obwodowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• kamica żółciowa
• zmniejszenie popędu płciowego
• reakcje takie jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka na skórze
• zwiększenie poziomu kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki) - widoczne w badaniach krwi
• zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• zakrzepica: zator płucny (zakrzep krwi w płucach, który powoduje ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu), zakrzepica żył głębokich (zakrzep krwi w nodze, który powoduje ból, zaczerwienienie lub obrzęk)

•

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• wypadanie włosów

•

• zwiększenie poziomu mocznika (produkowanego przez nerki) - widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne, lampy solaryjne i łóżka solaryjne
• spadek poziomu hemoglobiny (która transportuje tlen we krwi) i spadek poziomu leukocytów - widoczne w badaniach krwi

•

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) • zanik mięśni

• powikłania kamicy żółciowej
• jeśli doświadczasz jakichkolwiek niezwykłych dolegliwości oddechowych, poinformuj swojego lekarza natychmiast.
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fenofibratu Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fenofibratu Pensa

Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka zawiera 160 mg fenofibratu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, fumarat sodu i stearylowy, alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu, talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, owalne i dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „RX901” na jednej stronie.

Tabletki są umieszczone w blistrze termoformowanym z PVC/Aclar-Alu.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/